Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SAGE-217 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i bezsennością
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SAGE-217 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i bezsennością
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SAGE-217 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics.
W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Sage Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja do badań klinicznych (SCID-5-CT), z objawami występującymi od co najmniej 4 tygodni.
- U uczestnika rozpoznano bezsenność, która została potwierdzona podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria diagnostyczne z podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) przy użyciu kwestionariusza SCID-5-CT.
- Uczestnik miał wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy lub równy (>=) 15 (bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej).
- Uczestnik miał wynik ≥28 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) przed podaniem dawki i całkowity wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) ≥20.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał próbę samobójczą związaną z obecnym epizodem MDD.
- U uczestniczki wystąpił obecny epizod depresyjny w czasie ciąży lub 4 tygodnie po porodzie lub pacjentka zgłosiła się na badania przesiewowe w okresie 6 miesięcy po porodzie.
- Uczestnik miał historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Uczestnik miał historię medyczną napadów padaczkowych.
- Według oceny badacza uczestnik miał aktywną psychozę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo pasujące do SAGE-217 (pojedyncza ślepa próba), doustnie, raz dziennie przed dniem 1 (dni -2 i -1), a następnie samodzielnie podawali kapsułki placebo pasujące do SAGE-217, doustnie, raz dziennie przez 12 dni .
Następnie uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo pasujące do SAGE-217, doustnie, raz dziennie, 30 minut przed wyłączeniem światła [polisomnografia (PSG)] w dniach 13 i 14 (podwójnie ślepa próba).
Następnie uczestnicy samodzielnie podali SAGE-217 pasujące do kapsułek placebo (pojedyncza ślepa próba), doustnie, raz dziennie w dniach od 15 do 21.
|
Podawany w postaci kapsułek.
|
|
Eksperymentalny: SAGE-217
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217 pasujące do kapsułek placebo (pojedyncza ślepa próba), doustnie, raz dziennie przed dniem 1 (dni -2 i -1), a następnie samodzielnie podali SAGE-217, 30 miligramów (mg) kapsułek, doustnie, raz codziennie przez 12 dni.
Następnie uczestnicy otrzymywali kapsułki SAGE-217, 30 mg, doustnie, raz dziennie, 30 minut przed zgaśnięciem światła (PSG) w dniach 13 i 14 (podwójnie ślepa próba).
Następnie uczestnicy samodzielnie podali SAGE-217 pasujące do kapsułek placebo (pojedyncza ślepa próba), doustnie, raz dziennie w dniach od 15 do 21.
|
Podawany w postaci kapsułek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wydajności snu (SE) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą polisomnogramu (PSG) w dniach 13 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 13, 14
|
Efektywność snu (SE) to procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu, określony podczas 8-godzinnego nocnego zapisu PSG.
PSG mierzy fizjologiczny proces snu, monitorując funkcje organizmu, w tym fale mózgowe, ruchy gałek ocznych, aktywność mięśni lub aktywację mięśni szkieletowych, rytm serca, nasycenie krwi tlenem i funkcje oddechowe.
Etapy snu obejmują szybkie ruchy gałek ocznych (REM), wolne ruchy gałek ocznych (NREM), etap NREM 1 (N1), etap NREM 2 (N2) i etap 3 NREM (N3), oceniane na podstawie oceny elektroencefalogramu (EEG ) sygnał.
W tym pomiarze wyniku podano średnią z pomiarów PSG z 2 nocy w dniach 13 i 14.
|
Linia bazowa i dni 13, 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w trybie budzenia po zaśnięciu (WASO) Od ciągłego zasypiania do włączania świateł (końcowy czas budzenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
WASO to całkowity czas budzenia (w minutach) obliczony od trwałego zasypiania do włączenia światła (końcowy czas budzenia).
W tym pomiarze wyniku podana jest zmiana od wartości wyjściowej w dniu 14 w ogólnym (dla całego 8-godzinnego okresu) WASO iw każdym kwartale (dla każdego 2-godzinnego czasu trwania) WASO 8-godzinnego zapisu PSG.
|
Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
TST to całkowity czas snu (NREM + REM) (w minutach) od wyłączenia do włączenia świateł podczas rejestracji PSG.
W tym pomiarze wyniku podana jest zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w ogólnym (dla całego 8-godzinnego okresu) TST iw każdym kwartale (dla każdego 2-godzinnego czasu trwania) TST 8-godzinnego zapisu PSG.
|
Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
|
Zmiana od linii bazowej w opóźnieniu do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
LPS to czas trwania w minutach od wyłączenia świateł do pierwszej epoki z 20 kolejnych epok bez czuwania.
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana liczby przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowej (NAW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
NAW obliczono od początku trwałego snu do włączenia światła.
Przebudzenie definiuje się jako co najmniej 2 kolejne epoki przebudzenia.
Poszczególne przebudzenia były oddzielone co najmniej 1 epoką Etapu N2 (również dość lekkiego, z nagłymi wzrostami częstotliwości fal mózgowych zwanych wrzecionami snu), N3 (sen wolnofalowy lub głęboki) lub snu REM.
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana od linii bazowej w średnim czasie trwania przebudzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
Przebudzenie definiuje się jako co najmniej 2 kolejne epoki przebudzenia.
Średni czas trwania wybudzeń to średnia arytmetyczna obliczona jako suma czasu trwania wszystkich wybudzeń (w minutach) podzielona przez liczbę wybudzeń.
W tym pomiarze wyniku podana jest zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w ogólnym (dla całego 8-godzinnego okresu) średnim czasie trwania przebudzeń iw każdym kwartale (dla każdego 2-godzinnego okresu) średniego czasu trwania przebudzeń.
|
Wartość bazowa, dzień 14: Całkowity czas trwania (8 godzin) i czas trwania każdego 2-godzinnego kwartału (kwartał 1: od 0 do 2 godzin, kwartał 2: od 2 do 4 godzin, kwartał 3: od 4 do 6 godzin, kwartał 4: od 6 do 8 godzin ) nagrania PSG
|
|
Zmiana czasu trwania faz N1, N2, N3 i REM w stosunku do linii bazowej (w minutach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
Zmiana czasu trwania (w minutach) faz snu NREM: N1 (sen lekki), N2 (również dość lekki, z nagłym wzrostem częstotliwości fal mózgowych zwanych wrzecionami sennymi), N3 (sen wolnofalowy lub głęboki) i czas snu REM od Zgłoszono wyłączanie świateł podczas nagrywania PSG.
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach etapów N1, N2, N3 i czasu trwania snu REM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
Zmiana czasu trwania snu (w procentach) względem wartości wyjściowych w fazach snu NREM N1 (sen lekki), N2 (również dość lekki, z nagłym wzrostem częstotliwości fal mózgowych, znanych jako wrzeciona snu), N3 (sen wolnofalowy lub sen głęboki) i Zgłoszono sen REM.
Czas trwania snu obliczono od wyłączenia do włączenia świateł podczas rejestracji PSG.
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana latencji od wartości początkowej do pierwszego okresu i każdego kolejnego okresu (okresy 2, 3, 4) snu REM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
Latency to REM sleep (REML) dla pierwszego okresu to liczba faz non-REM wyrażona w minutach (stadia N1 [sen lekki], N2 [również dość lekki, z nagłymi wzrostami częstotliwości fal mózgowych zwanych wrzecionami snu], N3 [wolnofalowy lub głęboki sen]) od LPS do pierwszej epoki snu REM.
REML dla drugiego i kolejnych okresów REM to liczba epok nie-REM i REM wyrażona w minutach (stadia N1, N2, N3 i REM) od LPS do pierwszej epoki 2. okresu REM lub kolejnego okresu REM.
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana od linii bazowej w gęstości REM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
Gęstość REM to całkowita liczba faz REM podzielona przez całkowity czas trwania snu REM w godzinach w łóżku (TIB).
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w aktywności REM (REMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
REMA to całkowita liczba faz REM podczas snu REM, obserwowana w kanałach elektrookulograficznych (EOG) PSG.
Gwałtowne ruchy gałek ocznych muszą mieć amplitudę co najmniej 25 mikrowoltów (uV).
|
Wartość bazowa i dzień 14 (EODBT)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
ISI to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności.
ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych aspektów nasilenia bezsenności (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka), satysfakcji z aktualnego wzorca snu (0 = bardzo zadowolona, 1 = zadowolony, 2 = neutralny, 3 = niezadowolony, 4 = bardzo niezadowolony) oraz różne aspekty wpływu bezsenności na codzienne funkcjonowanie (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = bardzo).
Możliwy całkowity zakres wyników ISI wynosi od 0 do 28, skategoryzowany w następujący sposób: 0 do 7 = „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8 do 14 = „bezsenność podprogowa”, 15 do 21 = „bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie)” i 22 do 28 = „bezsenność kliniczna (ciężka)”.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką bezsenność.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Konsensusowym dzienniku snu — parametry podstawowe (CSD-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
CSD-C zbiera subiektywne odpowiedzi na serię pytań związanych z codziennym wzorcem snu uczestnika (tj. czas kładzenia się do łóżka, czas zasypiania, czas do ostatecznego przebudzenia oraz pytanie dotyczące jakości snu).
Parametry snu, w tym subiektywna latencja snu (sSL), subiektywny TST (sTST), subiektywny WASO (sWASO) i subiektywna jakość snu (sSQ), zostały wyprowadzone z odpowiedzi CSD-C.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sSL, sTST i sWASO.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze CSD-C: subiektywna jakość snu (sSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
CSD-C zbiera subiektywne odpowiedzi na serię pytań związanych z codziennym wzorcem snu uczestnika (tj. czas kładzenia się do łóżka, czas zasypiania, czas do ostatecznego przebudzenia oraz pytanie dotyczące jakości snu).
Parametry snu, w tym sSL, sTST, sWASO i sSQ, uzyskano z odpowiedzi CSD-C.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w sSQ.
Jakość snu oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe oceny oznaczają lepszą jakość snu.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Ciężkość choroby u każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S na 7-punktowej skali Likerta z całkowitym zakresem wyników 1-7, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
Uczestnicy zostali ocenieni jako: 1 = normalni, wcale nie chorzy; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; a 7 = bardzo chory.
W tym badaniu CGI-S oceniano na podstawie nasilenia zaburzenia bezsenności.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Średni wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ogólną poprawę stanu uczestnika oceniono za pomocą CGI-I w 7-punktowej skali Likerta z całkowitym zakresem punktacji 0-7, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
Uczestnicy zostali ocenieni następująco: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
W tym badaniu CGI-I oceniano na podstawie poprawy w zakresie zaburzeń bezsenności.
|
Dzień 15
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
17-itemowy kwestionariusz HAM-D został użyty do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję.
Składająca się z 17 itemów skala HAM-D zawiera indywidualne oceny związane z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i zajęcia, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata wagi i wglądu.
Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma wyników 17 poszczególnych pozycji i mógł wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 9-punktowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
PHQ-9 to skala nasilenia objawów depresyjnych oceniana przez uczestników, służąca do monitorowania nasilenia w czasie u nowo zdiagnozowanych uczestników lub uczestników aktualnego leczenia depresji.
Punktacja opiera się na odpowiedziach na konkretne pytania, w następujący sposób: 0=wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowa dni; a 3=prawie codziennie.
Całkowity wynik PHQ-9 został obliczony jako suma wyników 9 poszczególnych pozycji.
Całkowity wynik PHQ-9 został sklasyfikowany w następujący sposób: 1 do 4 = minimalna depresja, 5 do 9 = łagodna depresja, 10 do 14 = umiarkowana depresja, 15 do 19 = umiarkowanie ciężka depresja; a 20 do 27 = ciężka depresja.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu badanego leku lub placebo w podwójnie ślepej próbie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, powoduje wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną.
|
Od pierwszej dawki leku do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
Zgłoszone potencjalnie istotne klinicznie parametry życiowe obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej i stojącej [milimetry słupa rtęci (mmHg)]: <90, >180, wzrost i spadek od wartości początkowej >=30; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (DBP) (mmHg): Wzrost i spadek od wartości początkowej >=20; Tętno w pozycji stojącej (>120 uderzeń na minutę); SBP ortostatyczne (>=20); Ortostatyczny DBP (>=10); Niedociśnienie ortostatyczne (SBP >=20 i DBP >=10, SBP >=20 lub DBP >=10).
|
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
Parametry laboratoryjne obejmują chemię surowicy - aminotransferaza alaninowa: >3x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa: >3x GGN; Bilirubina: >1,5x GGN, >2x GGN; Wapń: <2,0 milimoli na litr (mmol/L); Gamma glutamylotransferaza [jednostki na litr (U/L)]: >3xULN; Potas: >5,4 mmol/l; Sód: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokryt: Mężczyźni <0,385 litra/litr (L/L) i Kobiety <0,345 L/L i Mężczyźni >0,55 L/L i Kobiety >0,49
LL; Hemoglobina: męska <115 gramów/litr (g/l) i żeńska <100 g/l; Neutrofile: <1,5 10^9/L.
|
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
Wykonano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej i zarejestrowano standardowe odstępy (tętno, PR, QRS, QT i QTcF) oraz wszelkie nieprawidłowości rytmu.
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały odstęp QTcF (ms) — kobiety: >450 do 480, mężczyźni: >450 do 470, kobiety: >480 do 500, mężczyźni: >470 do 500 lub >500.
|
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
|
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
Do monitorowania samobójstw zastosowano skalę C-SSRS.
C-SSRS zawiera odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Jakiekolwiek zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze.
Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa.
|
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 72 dni)
|
|
Zmiana w zakresie objawów odstawiennych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą listy kontrolnej lekarza dotyczącego odstawienia (PWC-20) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 18, 22, 28, 35 i 42
|
PWC-20 zastosowano do monitorowania obecności potencjalnych objawów odstawiennych po odstawieniu IP.
Składa się z listy 20 objawów (utrata apetytu, nudności-wymioty, biegunka, niepokój-nerwowość, drażliwość, dysforyczny nastrój-depresja, bezsenność, zmęczenie-letarg-brak energii, słaba koordynacja, niepokój-pobudzenie, pocenie się, drżenie -drżenie, zawroty głowy-zamroczenie, bóle głowy, bóle lub sztywność mięśni, osłabienie, zwiększona ostrość [dźwięk, zapach, dotyk, ból], parestezje, trudności z koncentracją i zapamiętywaniem, depersonalizacja-derealizacja), które zostały ocenione przez badacza w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik uzyskano jako sumę wyników poszczególnych pozycji, która waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważne wycofanie.
Całkowite wyniki PWC-20 podano w tym pomiarze wyników.
|
Linia bazowa, dni 18, 22, 28, 35 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217-MDD-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .