Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности SAGE-217 по сравнению с плацебо у взрослых участников с сопутствующим большим депрессивным расстройством (БДР) и бессонницей

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности SAGE-217 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с коморбидным большим депрессивным расстройством и бессонницей

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности SAGE-217 по сравнению с плацебо у взрослых участников с сопутствующим большим депрессивным расстройством (БДР) и бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику был поставлен диагноз БДР, поставленный по результатам структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, версия клинических испытаний (SCID-5-CT), с симптомами, которые присутствовали в течение как минимум 4-недельного периода.
  2. У участника был диагноз «бессонница», подтвержденный при скрининге на основании диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, диагностические критерии пятого издания (DSM-5) с использованием SCID-5-CT.
  3. Участник имел показатель индекса тяжести бессонницы (ISI) больше или равный (>=) 15 (от умеренной до тяжелой бессонницы).
  4. Участник имел оценку депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥28 до введения дозы и общую оценку депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) ≥20.

Критерий исключения:

  1. У участника была попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом БДР.
  2. У участницы развился текущий депрессивный эпизод во время беременности или через 4 недели после родов, или участница обратилась для скрининга в течение 6-месячного послеродового периода.
  3. У участника в анамнезе были биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
  4. У участника были судороги в анамнезе.
  5. По оценке следователя, у участника был активный психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали капсулы плацебо, соответствующие SAGE-217 (простой слепой), перорально, один раз в день до 1-го дня (дни -2 и -1), с последующим самостоятельным приемом соответствующих капсул плацебо, соответствующих SAGE-217, перорально, один раз в день в течение 12 дней. . После этого участники получали соответствующие капсулы плацебо SAGE-217 перорально один раз в день за 30 минут до отбоя [полисомнография (ПСГ)] в дни 13 и 14 (двойное слепое исследование). После этого участники самостоятельно принимали соответствующие капсулы плацебо SAGE-217 (простой слепой метод) перорально один раз в день в дни с 15 по 21.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде капсул.
Экспериментальный: SAGE-217
Участники получали соответствующие плацебо-капсулы SAGE-217 (простой слепой метод) перорально один раз в день до 1-го дня (дни -2 и -1) с последующим самостоятельным приемом SAGE-217, 30 миллиграммов (мг) капсул, перорально, один раз. ежедневно в течение 12 дней. После этого участники получали SAGE-217, капсулы по 30 мг перорально, один раз в день, за 30 минут до отбоя (ПСГ) в дни 13 и 14 (двойной слепой метод). После этого участники самостоятельно принимали соответствующие капсулы плацебо SAGE-217 (простой слепой метод) перорально один раз в день в дни с 15 по 21.
Лекарство: SAGE-217
Вводят в виде капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем по оценке полисомнограммы (PSG) на 13-й и 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 13, 14
Эффективность сна (SE) — это процент времени, проведенного в постели во сне, определяемый во время 8-часовой ночной записи PSG. PSG измеряет физиологический процесс сна, отслеживая функции организма, включая мозговые волны, движения глаз, мышечную активность или активацию скелетных мышц, сердечный ритм, насыщение крови кислородом и функции дыхания. Стадии сна включают быстрое движение глаз (REM), небыстрое движение глаз (NREM), 1-ю фазу NREM (N1), 2-ю стадию NREM (N2) и 3-ю фазу NREM (N3), которые оцениваются с помощью оценки электроэнцефалограммы (ЭЭГ). ) сигнал. Среднее значение ПСГ за 2 ночи на 13-й и 14-й дни приводится в этом показателе результата.
Исходный уровень и дни 13, 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пробуждении после начала сна (WASO) от стойкого начала сна до включения света (финальное время пробуждения)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
WASO — это общее время бодрствования (в минутах), рассчитанное от начала устойчивого сна до включения света (окончательное время пробуждения). В этом показателе исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в целом (за весь 8-часовой период) WASO и в каждом квартале (для каждой 2-часовой продолжительности) WASO 8-часовой записи PSG.
Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
TST — это продолжительность общего времени сна (NREM + REM) (в минутах) от выключения до включения света во время записи PSG. В этом показателе исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 14-й день общей (за весь 8-часовой период) TST и за каждый квартал (для каждой 2-часовой продолжительности) TST 8-часовой записи PSG.
Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
Переход от исходного уровня задержки к постоянному сну (LPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
LPS — это продолжительность в минутах от выключения света до первой эпохи из 20 последовательных эпох без бодрствования.
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пробуждений (NAW)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
NAW рассчитывали от начала стойкого сна до включения света. Пробуждение определяется как минимум 2 последовательных периода бодрствования. Индивидуальные пробуждения были разделены по крайней мере одной эпохой стадии N2 (также довольно легкой, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как веретена сна), N3 (медленноволновой или глубокий сон) или быстрого сна.
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение средней продолжительности пробуждения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
Пробуждение определяется как минимум 2 последовательных периода бодрствования. Средняя продолжительность пробуждений представляет собой среднее арифметическое, рассчитанное как сумма продолжительности всех пробуждений (в минутах), деленная на количество пробуждений. В этом показателе исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 14-й день общей (за весь 8-часовой период) средней продолжительности пробуждения и за каждый квартал (для каждой 2-часовой продолжительности) средней продолжительности пробуждения.
Базовый уровень, день 14: общая продолжительность (8 часов) и продолжительность каждой 2-часовой четверти (1-я четверть: от 0 до 2 часов, 2-я четверть: от 2 до 4 часов, 3-я четверть: от 4 до 6 часов, 4-я четверть: от 6 до 8 часов). ) записи PSG
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности стадий N1, N2, N3 и быстрого сна (в минутах)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение продолжительности (в минутах) стадий медленного сна: N1 (легкий сон), N2 (также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена), N3 (медленный или глубокий сон) и время быстрого сна от Сообщается, что во время записи PSG загорается свет.
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли стадий N1, N2, N3 и продолжительности быстрого сна
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности сна (в процентах) стадий медленного сна N1 (легкий сон), N2 (также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена), N3 (медленная волна или глубокий сон) и Сообщалось о фазе быстрого сна. Продолжительность сна рассчитывали от момента выключения до включения света во время записи ПСГ.
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение латентности от исходного уровня до первого периода и каждого последующего периода (периоды 2, 3, 4) быстрого сна
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Латентность быстрого сна (REML) для первого периода — это количество периодов без фазы быстрого сна в минутах (этапы N1 [легкий сон], N2 [также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена], N3 [медленная волна или глубокий сон]) от LPS до первой эпохи быстрого сна. REML для второго и последующих периодов БДГ — это количество эпох без БДГ и БДГ в минутах (этапы N1, N2, N3 и БДГ) от LPS до первой эпохи 2-го периода БДГ или последующего периода БДГ.
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности REM
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Плотность БДГ — это общее количество БДГ-фаз, деленное на общую продолжительность БДГ-сна в часах за время пребывания в постели (TIB).
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение активности REM по сравнению с исходным уровнем (REMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
REMA — это общее количество REM во время быстрого сна, наблюдаемое на электроокулографических (ЭОГ) каналах ПСГ. Амплитуда быстрых движений глаз должна составлять не менее 25 микровольт (мкВ).
Исходный уровень и день 14 (EOODBT)
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
ISI — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы. ISI использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных аспектов тяжести бессонницы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая), удовлетворенности текущим режимом сна (0 = очень доволен, 1 = удовлетворен, 2 = нейтрально, 3 = неудовлетворен, 4 = очень недоволен), и различные аспекты влияния бессонницы на повседневную деятельность (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = сильно, 4 = очень). Возможный общий диапазон баллов ISI составляет от 0 до 28, классифицируемых следующим образом: от 0 до 7 = «клинически значимая бессонница отсутствует», от 8 до 14 = «подпороговая бессонница», от 15 до 21 = «клиническая бессонница (умеренной степени тяжести)» и от 22 до 28 = «клиническая бессонница (тяжелая)». Более высокие баллы указывают на сильную бессонницу.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в согласованном дневнике сна — основные параметры (CSD-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
CSD-C собирает субъективные ответы на ряд вопросов, связанных с дневным режимом сна участников (т. е. время отхода ко сну, время засыпания, время до окончательного пробуждения и вопрос, связанный с качеством сна). Параметры сна, в том числе субъективная латентность сна (sSL), субъективная TST (sTST), субъективная WASO (sWASO) и субъективное качество сна (sSQ), были получены из ответов CSD-C. В этом показателе исхода сообщалось об изменении sSL, sTST и sWASO по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра CSD-C: субъективное качество сна (sSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
CSD-C собирает субъективные ответы на ряд вопросов, связанных с дневным режимом сна участников (т. е. время отхода ко сну, время засыпания, время до окончательного пробуждения и вопрос, связанный с качеством сна). Параметры сна, включая sSL, sTST, sWASO и sSQ, были получены из ответов CSD-C. В этом показателе исхода сообщалось об изменении sSQ по сравнению с исходным уровнем. Качество сна оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение общего клинического впечатления - шкала тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S по 7-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном баллов от 1 до 7, где более высокий балл представлял худший результат. Участники были оценены как: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. В этом исследовании CGI-S оценивали на основе тяжести бессонницы.
Исходный уровень и 15-й день
Средний балл по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: День 15
Общее улучшение состояния участника оценивали с помощью CGI-I по 7-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном баллов от 0 до 7, где более высокий балл представлял худший результат. Участники были оценены следующим образом: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень значительно ухудшилось. В этом исследовании CGI-I оценивали на основе улучшения бессонницы.
День 15
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Шкала HAM-D из 17 пунктов использовалась для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия. Шкала HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), трудоспособность и активность, заторможенность (заторможенность). мысли и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса, инсайт. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам и мог варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
PHQ-9 — это оцениваемая участниками шкала тяжести депрессивных симптомов, позволяющая контролировать тяжесть с течением времени у участников с впервые поставленным диагнозом или участников текущего лечения депрессии. Оценка основана на ответах на конкретные вопросы следующим образом: 0 = совсем нет; 1=несколько дней; 2=более половины дней; и 3 = почти каждый день. Общий балл PHQ-9 рассчитывался как сумма баллов по 9 отдельным пунктам. Общий балл PHQ-9 был классифицирован следующим образом: от 1 до 4 = минимальная депрессия, от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная депрессия, от 15 до 19 = умеренно тяжелая депрессия; и от 20 до 27 = тяжелая депрессия. Более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень и 15-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы препарата до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE — это НЯ, возникающее после первого введения двойного слепого исследуемого препарата или плацебо. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет непосредственную угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
От первой дозы препарата до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Сообщаемые потенциально клинически значимые показатели жизнедеятельности включают систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа и стоя [миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.)]: <90, >180, повышение и снижение по сравнению с исходным уровнем >=30; Диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа и стоя (мм рт. ст.): увеличение и уменьшение по сравнению с исходным уровнем >=20; ЧСС в положении стоя (>120 ударов в минуту); Ортостатическое САД (>=20); Ортостатическое ДАД (>=10); Ортостатическая гипотензия (САД >=20 и ДАД >=10, САД >=20 или ДАД >=10).
Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Лабораторные параметры включают биохимический анализ сыворотки. Аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза: >3x ВГН; Билирубин: >1,5x ВГН, >2x ВГН; Кальций: <2,0 ммоль на литр (ммоль/л); Гамма-глутамилтрансфераза [единиц на литр (Е/л)]: >3xВГН; Калий: >5,4 ммоль/л; Натрий: >150 ммоль/л; Гематология — гематокрит: мужчины <0,385 л/л (л/л) и женщины <0,345 л/л и мужчины> 0,55 л/л и женщины> 0,49 л/л; Гемоглобин: мужской <115 г/л (г/л) и женский <100 г/л; Нейтрофилы: <1,5·10^9/л.
Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
ЭКГ в 12 отведениях лежа на спине выполняли в трех повторностях и регистрировали стандартные интервалы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и QTcF), а также любые нарушения ритма. Критерии потенциально клинически значимых отклонений на ЭКГ включали интервал QTcF (мс): женщины: >450–480, мужчины: >450–470, женщины: >480–500, мужчины: >470–500 или >500.
Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Шкала C-SSRS использовалась для мониторинга суицидальных наклонностей. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» на 5 вопросов для оценки суицидальных мыслей и поведения. Любое суицидальное поведение: при ответе «да» на любой из этих вопросов - актуальная попытка суицида, занятие несуицидальным самоповреждающим поведением, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством.
Скрининг до последнего контрольного визита (примерно 72 дня)
Изменение симптомов абстиненции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контрольного списка врачей при синдроме абстиненции (PWC-20) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 18, 22, 28, 35 и 42
PWC-20 использовали для мониторинга наличия потенциальных симптомов отмены после прекращения IP. Он состоит из списка из 20 симптомов (потеря аппетита, тошнота-рвота, диарея, тревога-нервность, раздражительность, дисфорическое настроение-депрессия, бессонница, утомляемость-вялость-недостаток энергии, нарушение координации, беспокойство-возбуждение, потоотделение, тремор). - дрожь, головокружение-дурнота, головные боли, мышечные боли или скованность, слабость, повышение остроты зрения [звук, обоняние, прикосновение, боль], парестезии, трудности с концентрацией внимания и запоминанием, деперсонализация-дереализация), которые оценивались исследователем по шкале 0 (нет) до 3 (тяжелая). Общий балл был получен как сумма баллов по отдельным пунктам, которая колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на тяжелую абстиненцию. Суммарные баллы PWC-20 были указаны в этом показателе исхода.
Исходный уровень, дни 18, 22, 28, 35 и 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться