Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de SAGE-217 par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) comorbide et d'insomnie

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SAGE-217 par rapport au placebo chez des sujets adultes atteints de trouble dépressif majeur comorbide et d'insomnie

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de SAGE-217 par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'insomnie comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant avait un diagnostic de TDM tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, version des essais cliniques (SCID-5-CT), avec des symptômes présents depuis au moins une période de 4 semaines.
  2. Le participant avait un diagnostic d'insomnie confirmé lors du dépistage sur la base des critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) à l'aide du SCID-5-CT.
  3. Le participant avait un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur ou égal à (>=) 15 (insomnie modérée à sévère).
  4. Le participant avait un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 28 avant l'administration et un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 20.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a fait une tentative de suicide associée à l'épisode actuel de TDM.
  2. La participante a eu l'apparition de l'épisode dépressif actuel pendant la grossesse ou 4 semaines après l'accouchement, ou la participante s'est présentée pour un dépistage au cours de la période post-partum de 6 mois.
  3. Le participant avait des antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.
  4. Le participant avait des antécédents médicaux de convulsions.
  5. Le participant avait une psychose active selon l'évaluation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des gélules placebo correspondantes SAGE-217 (en simple aveugle), par voie orale, une fois par jour avant le jour 1 (jours -2 et -1), suivies de l'auto-administration de gélules placebo correspondantes SAGE-217, par voie orale, une fois par jour pendant 12 jours . Par la suite, les participants ont reçu des capsules placebo correspondantes SAGE-217, par voie orale, une fois par jour, 30 minutes avant l'extinction des feux [polysomnographie (PSG)] les jours 13 et 14 (en double aveugle). Par la suite, les participants se sont auto-administrés des capsules placebo correspondantes SAGE-217 (en simple aveugle), par voie orale, une fois par jour les jours 15 à 21.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de gélules.
Expérimental: SAGE-217
Les participants ont reçu des capsules placebo assorties de SAGE-217 (en simple aveugle), par voie orale, une fois par jour avant le jour 1 (jours -2 et -1), suivies d'une auto-administration de capsules de SAGE-217, 30 milligrammes (mg), par voie orale, une fois tous les jours pendant 12 jours. Par la suite, les participants ont reçu SAGE-217, capsules de 30 mg, par voie orale, une fois par jour, 30 minutes avant l'extinction des feux (PSG) les jours 13 et 14 (en double aveugle). Par la suite, les participants se sont auto-administrés des capsules placebo correspondantes SAGE-217 (en simple aveugle), par voie orale, une fois par jour les jours 15 à 21.
Médicament: SAGE-217
Administré sous forme de gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil (SE) tel qu'évalué par polysomnogramme (PSG) aux jours 13 et 14
Délai: Ligne de base et jours 13, 14
L'efficacité du sommeil (SE) est le pourcentage de temps passé au lit à dormir, déterminé lors d'un enregistrement PSG de 8 heures pendant la nuit. Le PSG mesure le processus physiologique du sommeil en surveillant les fonctions corporelles, notamment les ondes cérébrales, les mouvements oculaires, l'activité musculaire ou l'activation des muscles squelettiques, le rythme cardiaque, la saturation en oxygène du sang et les fonctions respiratoires. Les stades du sommeil comprennent les mouvements oculaires rapides (REM), les mouvements oculaires non rapides (NREM), le stade NREM 1 (N1), le stade NREM 2 (N2) et le stade NREM 3 (N3), évalués par l'évaluation de l'électroencéphalogramme (EEG ) signal. La moyenne des mesures de PSG de 2 nuits aux jours 13 et 14 est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base et jours 13, 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le réveil après le début du sommeil (WASO) du début du sommeil persistant à la lumière allumée (heure de réveil finale)
Délai: Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
WASO est le temps de réveil total (en minutes) calculé depuis le début du sommeil persistant jusqu'à l'allumage des lumières (heure de réveil finale). Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans l'ensemble (pour toute la période de 8 heures) WASO et dans chaque trimestre (pour chaque durée de 2 heures) WASO de l'enregistrement PSG de 8 heures est rapporté.
Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total (TST)
Délai: Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
TST est la durée totale du temps de sommeil (NREM + REM) (en minutes) entre les lumières éteintes et les lumières allumées pendant l'enregistrement PSG. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base au jour 14 du TST global (pour toute la période de 8 heures) et de chaque trimestre (pour chaque durée de 2 heures) du TST de l'enregistrement PSG de 8 heures est rapporté.
Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
Passage de la ligne de base en latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
LPS est la durée en minutes depuis l'extinction des lumières jusqu'à la première époque de 20 époques consécutives de non-réveil.
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réveils (NAW)
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
NAW a été calculé à partir du début du sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument. Un réveil est défini comme au moins 2 époques consécutives de réveil. Les réveils individuels étaient séparés par au moins 1 époque de stade N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil), N3 (onde lente ou sommeil profond) ou sommeil paradoxal.
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement par rapport au départ de la durée moyenne des réveils
Délai: Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
Un réveil est défini comme au moins 2 époques consécutives de réveil. La durée moyenne des réveils est une moyenne arithmétique calculée comme la somme de la durée de tous les réveils (en minutes) divisée par le nombre de réveils. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport au départ au jour 14 de la durée moyenne globale (pour toute la période de 8 heures) des réveils et de la durée moyenne des réveils pour chaque trimestre (pour chaque durée de 2 heures) est rapporté.
Baseline, Jour 14 : Durée totale (8 heures) et durée de chaque quart de 2 heures (1er trimestre : 0 à 2 heures, 2e trimestre : 2 à 4 heures, 3e trimestre : 4 à 6 heures, 4e trimestre : 6 à 8 heures ) de l'enregistrement du PSG
Changement par rapport à la ligne de base de la durée des stades N1, N2, N3 et du sommeil paradoxal (en minutes)
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Le changement de durée (minutes) des stades de sommeil NREM : N1 (sommeil léger), N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil), N3 (onde lente ou sommeil profond) et le temps de sommeil REM à partir de Des lumières éteintes à allumées pendant l'enregistrement du PSG ont été signalées.
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage des stades N1, N2, N3 et de la durée du sommeil paradoxal
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Le changement par rapport à la ligne de base de la durée du temps de sommeil (pourcentage) des stades de sommeil NREM N1 (sommeil léger), N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil), N3 (onde lente ou sommeil profond) et Le sommeil paradoxal a été signalé. La durée du temps de sommeil a été calculée des lumières éteintes aux lumières allumées pendant l'enregistrement PSG.
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement de la latence de base à la première période et à chaque période suivante (périodes 2, 3, 4) du sommeil paradoxal
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
La latence au sommeil paradoxal (REML) pour la première période est le nombre d'époques non-REM en termes de minutes (stades N1 [sommeil léger], N2 [également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil], N3 [onde lente ou sommeil profond]) du LPS à la première époque du sommeil paradoxal. REML pour la deuxième période REM et les périodes REM suivantes est le nombre d'époques non-REM et REM en termes de minutes (stades N1, N2, N3 et REM) du LPS à la première époque de la 2e période REM ou de la période REM suivante.
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement de la ligne de base dans la densité REM
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
La densité REM est le nombre total de REM divisé par la durée totale du sommeil REM en heures pendant le temps passé au lit (TIB).
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité REM (REMA)
Délai: Ligne de base et jour 14 (EODBT)
REMA est le nombre total de REMs pendant le sommeil REM, observés sur les canaux électrooculographiques (EOG) du PSG. Les mouvements oculaires rapides doivent avoir une amplitude d'au moins 25 microvolts (uV).
Ligne de base et jour 14 (EODBT)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base et jour 15
L'ISI est un questionnaire validé conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. L'ISI utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer divers aspects de la gravité de l'insomnie (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère), la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel (0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = neutre, 3 = insatisfait, 4 = très insatisfait), et divers aspects de l'impact de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = plutôt, 3 = beaucoup, 4 = beaucoup). La plage de scores totaux possibles de l'ISI est de 0 à 28, classés comme suit : 0 à 7 = "pas d'insomnie cliniquement significative", 8 à 14 = "insomnie inférieure au seuil", 15 à 21 = "insomnie clinique (sévérité modérée)", et 22 à 28 = "insomnie clinique (sévère)". Des scores plus élevés indiquent une insomnie sévère.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal de sommeil consensuel - Paramètres de base (CSD-C)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le CSD-C recueille des réponses subjectives à une série de questions liées au rythme de sommeil quotidien du participant (c'est-à-dire l'heure du coucher, l'heure de s'endormir, l'heure du réveil final et une question liée à la qualité du sommeil). Les paramètres du sommeil, y compris la latence subjective du sommeil (sSL), le TST subjectif (sTST), le WASO subjectif (sWASO) et la qualité subjective du sommeil (sSQ), ont été dérivés des réponses CSD-C. Le changement par rapport au départ dans le sSL, le sTST et le sWASO a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre CSD-C : qualité subjective du sommeil (sSQ)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le CSD-C recueille des réponses subjectives à une série de questions liées au rythme de sommeil quotidien du participant (c'est-à-dire l'heure du coucher, l'heure de s'endormir, l'heure du réveil final et une question liée à la qualité du sommeil). Les paramètres de sommeil, y compris sSL, sTST, sWASO et sSQ, ont été dérivés des réponses CSD-C. Le changement par rapport à la ligne de base du sSQ a été rapporté dans cette mesure de résultat. La qualité du sommeil est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Des notes plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base et jour 15
La gravité de la maladie pour chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S sur une échelle de Likert à 7 points avec une plage de scores totale de 1 à 7 où un score plus élevé représentait un résultat pire. Les participants ont été évalués comme suit : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Dans cette étude, le CGI-S a été évalué en fonction de la gravité du trouble de l'insomnie.
Ligne de base et jour 15
Score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Jour 15
L'amélioration globale de l'état du participant a été évaluée à l'aide de CGI-I sur une échelle de Likert à 7 points avec une plage de scores totale de 0 à 7, où un score plus élevé représentait un résultat pire. Les participants ont été notés comme suit : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Dans cette étude, le CGI-I a été évalué en fonction de l'amélioration du trouble de l'insomnie.
Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le HAM-D en 17 points a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme dépressifs. Le HAM-D en 17 items comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; capacité de concentration altérée ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels et pouvait aller de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments
Délai: Ligne de base et jour 15
PHQ-9 est une échelle de gravité des symptômes dépressifs évaluée par les participants pour surveiller la gravité au fil du temps pour les participants nouvellement diagnostiqués ou les participants au traitement actuel de la dépression. La notation est basée sur les réponses à des questions spécifiques, comme suit : 0 = pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. Le score total du PHQ-9 a été calculé comme la somme des 9 scores des items individuels. Le score total PHQ-9 a été classé comme suit : 1 à 4 = dépression minimale, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère ; et 20 à 27 = dépression sévère. Des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Ligne de base et jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est un EI qui survient après la première administration d'un médicament à l'étude en double aveugle ou d'un placebo. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
De la première dose de médicament jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Les signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique signalés comprennent la tension artérielle systolique (PAS) en position couchée et debout [millimètres de mercure (mmHg)] : < 90, > 180, augmentation et diminution par rapport à la ligne de base de > = 30 ; Pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout (mmHg) : augmentation et diminution par rapport à la ligne de base > = 20 ; Fréquence cardiaque debout (>120 battements par minute) ; PAS orthostatique (>=20); DBP orthostatique (>=10); Hypotension orthostatique (SBP >=20 et DBP >=10, SBP >=20 ou DBP >=10).
Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Les paramètres de laboratoire comprennent la chimie du sérum - Alanine aminotransférase : > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase : > 3x LSN ; Bilirubine : > 1,5 x LSN, > 2 x LSN ; Calcium : <2,0 millimoles par litre (mmol/L) ; Gamma Glutamyl Transférase [unités par litre (U/L)] : > 3 x LSN ; Potassium : > 5,4 mmol/L ; Sodium : > 150 mmol/L ; Hématologie - Hématocrite : Homme <0,385 litre/litre (L/L) et Femme <0,345 L/L et Homme >0,55 L/L et Femme >0,49 LL; Hémoglobine : Homme <115 grammes/litre (g/L) et Femme <100 g/L ; Neutrophiles : <1,5 10^9/L.
Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et les intervalles standard (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et QTcF) ainsi que toute anomalie du rythme ont été enregistrés. Les critères d'anomalies ECG potentiellement cliniquement significatives comprenaient l'intervalle QTcF (msec) - femmes : > 450 à 480, hommes : >450 à 470, femmes : >480 à 500, hommes : >470 à 500 ou >500.
Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
L'échelle C-SSRS a été utilisée pour surveiller la suicidalité. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » à 5 questions pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider.
Dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (environ 72 jours)
Changement par rapport au départ dans les symptômes de sevrage mesurés par la liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC-20) Score total
Délai: Ligne de base, jours 18, 22, 28, 35 et 42
Le PWC-20 a été utilisé pour surveiller la présence de symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt de l'IP. Il se compose d'une liste de 20 symptômes (perte d'appétit, nausées-vomissements, diarrhée, anxiété-nervosité, irritabilité, humeur dysphorique-dépression, insomnie, fatigue-léthargie-manque d'énergie, mauvaise coordination, agitation-agitation, diaphorèse, tremblements -tremblements, étourdissements-étourdissements, maux de tête, douleurs ou raideurs musculaires, faiblesse, augmentation de l'acuité [son, odorat, toucher, douleur], paresthésie, difficultés de concentration et de mémoire, dépersonnalisation-déréalisation) qui ont été évalués par l'investigateur sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total a été calculé comme la somme des scores des items individuels, qui vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un sevrage sévère. Les scores totaux de PWC-20 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base, jours 18, 22, 28, 35 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-MDD-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner