Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SAGE-217 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met comorbide depressieve stoornis (MDD) en slapeloosheid
27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SAGE-217 in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met comorbide depressieve stoornis en slapeloosheid
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SAGE-217 in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met comorbide depressieve stoornis (MDD) en slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics.
In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Sage Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer had een diagnose van MDD zoals gediagnosticeerd door gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen, vijfde editie, klinische proefversie (SCID-5-CT), met symptomen die al minstens 4 weken aanwezig zijn.
- Deelnemer had een diagnose van slapeloosheid die bij screening wordt bevestigd op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria met behulp van de SCID-5-CT.
- De deelnemer had een Insomnia Severity Index (ISI)-score groter dan of gelijk aan (>=) 15 (matige tot ernstige slapeloosheid).
- De deelnemer had een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van ≥28 vóór toediening en een Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totale score van ≥20.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer had geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige aflevering van MDD.
- Deelnemer had de huidige depressieve episode tijdens de zwangerschap of 4 weken postpartum, of de deelnemer had zich gedurende de postpartumperiode van 6 maanden aangemeld voor screening.
- Deelnemer had een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
- Deelnemer had een medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- De deelnemer had een actieve psychose volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen SAGE-217 bijpassende placebo-capsules (enkelblind), oraal, eenmaal daags voorafgaand aan dag 1 (dag -2 en -1), gevolgd door zelftoediening van SAGE-217 bijpassende placebo-capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 12 dagen .
Daarna ontvingen de deelnemers SAGE-217 bijpassende placebo-capsules, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voordat de lichten uitgingen [polysomnografie (PSG)] op dag 13 en 14 (dubbelblind).
Daarna dienden de deelnemers zelf SAGE-217 bijpassende placebo-capsules (enkelblind), oraal, eenmaal daags toe op dag 15 tot 21.
|
Toegediend als capsules.
|
|
Experimenteel: SAGE-217
Deelnemers kregen SAGE-217 bijpassende placebo-capsules (enkelblind), oraal, eenmaal daags voorafgaand aan dag 1 (dag -2 en -1), gevolgd door zelftoediening van SAGE-217, 30 milligram (mg) capsules, oraal, eenmaal dagelijks gedurende 12 dagen.
Daarna ontvingen de deelnemers SAGE-217, 30 mg capsules, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voorafgaand aan lichten uit (PSG) op dag 13 en 14 (dubbelblind).
Daarna dienden de deelnemers zelf SAGE-217 bijpassende placebo-capsules (enkelblind), oraal, eenmaal daags toe op dag 15 tot 21.
|
Toegediend als capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (SE) zoals beoordeeld door polysomnogram (PSG) op dag 13 en 14
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 13, 14
|
Sleep Efficiency (SE) is het percentage van de tijd in bed doorgebracht met slapen, bepaald tijdens een 8 uur durende PSG-registratie 's nachts.
De PSG meet het fysiologische slaapproces door lichaamsfuncties te bewaken, waaronder hersengolven, oogbewegingen, spieractiviteit of skeletspieractivatie, hartritme, zuurstofverzadiging in het bloed en ademhalingsfuncties.
Stadia van slaap omvatten snelle oogbeweging (REM), niet-snelle oogbeweging (NREM), NREM-stadium 1 (N1), NREM-stadium 2 (N2) en NREM-stadium 3 (N3), gescoord door evaluatie van het elektro-encefalogram (EEG ) signaal.
Het gemiddelde van 2 nachten PSG-metingen op dag 13 en 14 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dagen 13, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in wake after sleep onset (WASO) van persistent sleep onset naar lights-on (laatste ontwaaktijd)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
WASO is de totale ontwaaktijd (in minuten) berekend vanaf aanhoudend inslapen tot lichten aan (laatste ontwaaktijd).
In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in de totale (voor de hele periode van 8 uur) WASO en in elk kwartaal (voor elke 2 uur) WASO van de 8-uurs PSG-registratie gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
|
Verandering van basislijn in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
TST is de duur van de totale slaaptijd (NREM + REM) (in minuten) van licht uit tot licht aan tijdens PSG-opname.
In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in de totale (voor de hele periode van 8 uur) TST en in elk kwartaal (voor elke 2 uur) TST van de 8-uurs PSG-opname gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
|
Verandering van basislijn in latentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
LPS is de duur in minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 20 opeenvolgende niet-wakkere periodes.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering van basislijn in aantal ontwaken (NAW)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
NAW werd berekend vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangingen.
Een ontwaken wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende tijdperken van wake.
Individuele ontwaken werden gescheiden door ten minste 1 tijdperk van fase N2 (ook redelijk licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie bekend als slaapspoelen), N3 (slow wave of diepe slaap) of REM-slaap.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde duur van ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
Een ontwaken wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende tijdperken van wake.
De gemiddelde duur van het ontwaken is een rekenkundig gemiddelde dat wordt berekend als de som van de duur van alle ontwaken (in minuten) gedeeld door het aantal ontwaken.
In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in de totale (voor de hele periode van 8 uur) gemiddelde duur van het ontwaken en in elk kwartaal (voor de duur van elke 2 uur) de gemiddelde duur van het ontwaken gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 14: totale duur (8 uur) en elk kwartier van 2 uur (kwartaal 1: 0 tot 2 uur, kwartaal 2: 2 tot 4 uur, kwartaal 3: 4 tot 6 uur, kwartaal 4: 6 tot 8 uur ) van PSG-opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in duur van stadium N1, N2, N3 en REM-slaap (in minuten)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
De verandering in duur (minuten) van NREM-slaapstadia: N1 (lichte slaap), N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie bekend als slaapspoelen), N3 (slow wave of diepe slaap) en REM-slaaptijd vanaf lichten uit naar lichten aan tijdens PSG-opname werd gemeld.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering vanaf basislijn in percentage van N1-, N2-, N3-stadia en REM-slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur van de slaaptijd (percentage) van NREM-slaapstadia N1 (lichte slaap), N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie bekend als slaapspoelen), N3 (slow wave of diepe slaap) en REM-slaap werd gemeld.
De duur van de slaaptijd werd berekend van licht uit tot licht aan tijdens PSG-opname.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering van basislijn in latentie naar de eerste periode en elke volgende periode (periode 2, 3, 4) van REM-slaap
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
Latentie tot REM-slaap (REML) voor de eerste periode is het aantal niet-REM-tijdperken in termen van minuten (stadia N1 [lichte slaap], N2 [ook vrij licht, met plotselinge toenames in hersengolffrequentie bekend als slaapspoelen], N3 [langzame golf of diepe slaap]) van LPS tot het eerste tijdperk van REM-slaap.
REML voor tweede en volgende REM-periodes is het aantal niet-REM- en REM-tijdvakken uitgedrukt in minuten (stadia N1, N2, N3 en REM) van LPS tot het eerste tijdvak van de 2e REM-periode of daaropvolgende REM-periode.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering van basislijn in REM-dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
REM-dichtheid is het totale aantal REM's gedeeld door de totale duur van de REM-slaap in uren tijdens de tijd in bed (TIB).
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering van basislijn in REM-activiteit (REMA)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
REMA is het totale aantal REM's tijdens de REM-slaap, waargenomen op de elektro-oculografische (EOG) kanalen van de PSG.
De snelle oogbewegingen moeten minimaal 25 microvolt (uV) in amplitude zijn.
|
Basislijn en dag 14 (EODBT)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
ISI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen.
De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal om verschillende aspecten van de ernst van slapeloosheid te meten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig), tevredenheid met het huidige slaappatroon (0 = zeer tevreden, 1 = tevreden, 2 = neutraal, 3 = ontevreden, 4 = zeer ontevreden), en verschillende aspecten van de impact van slapeloosheid op het dagelijks functioneren (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel, 4 = heel veel).
Het mogelijke totale scorebereik van de ISI is van 0 tot 28, als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7 = "geen klinisch significante slapeloosheid", 8 tot 14 = "subthreshold slapeloosheid", 15 tot 21 = "klinische slapeloosheid (matige ernst)", en 22 tot 28 = "klinische slapeloosheid (ernstig)".
Hogere scores duiden op ernstige slapeloosheid.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Consensus-slaapdagboek - kernparameters (CSD-C).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De CSD-C verzamelt subjectieve antwoorden op een reeks vragen met betrekking tot het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer (d.w.z. tijd naar bed, tijd om in slaap te vallen, tijd tot definitief ontwaken en een vraag met betrekking tot de kwaliteit van de slaap).
Slaapparameters, waaronder subjectieve slaaplatentie (sSL), subjectieve TST (sTST), subjectieve WASO (sWASO) en subjectieve slaapkwaliteit (sSQ), werden afgeleid van de CSD-C-responsen.
Verandering ten opzichte van baseline in sSL, sTST en sWASO werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in CSD-C-parameter: subjectieve slaapkwaliteit (sSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De CSD-C verzamelt subjectieve antwoorden op een reeks vragen met betrekking tot het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer (d.w.z. tijd naar bed, tijd om in slaap te vallen, tijd tot definitief ontwaken en een vraag met betrekking tot de kwaliteit van de slaap).
Slaapparameters, waaronder sSL, sTST, sWASO en sSQ, werden afgeleid van de CSD-C-responsen.
Verandering ten opzichte van baseline in sSQ werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Hogere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S op een 7-punts Likert-schaal met een totaalscorebereik van 1-7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigde.
De deelnemers werden beoordeeld als: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = extreem ziek.
In deze studie werd de CGI-S beoordeeld op basis van de ernst van de slapeloosheidsstoornis.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Gemiddelde score van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Dag 15
|
De algehele verbetering van de conditie van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van CGI-I op een 7-punts Likert-schaal met een totaalscorebereik van 0-7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigde.
De deelnemers werden beoordeeld als: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
In deze studie werd de CGI-I beoordeeld op basis van de verbetering van de slapeloosheidsstoornis.
|
Dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De HAM-D met 17 items werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief waren gediagnosticeerd.
De HAM-D met 17 items bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van gedachten en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht.
De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores en kon variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op ernstige depressie.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
PHQ-9 is een door deelnemers beoordeelde schaal voor de ernst van depressieve symptomen om de ernst in de loop van de tijd te volgen voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of deelnemers aan de huidige behandeling voor depressie.
Scoren is gebaseerd op antwoorden op specifieke vragen, als volgt: 0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; en 3=bijna elke dag.
De PHQ-9 totaalscore werd berekend als de som van de 9 individuele itemscores.
De PHQ-9 totaalscore werd als volgt gecategoriseerd: 1 tot 4=minimale depressie, 5 tot 9=lichte depressie, 10 tot 14=matige depressie, 15 tot 19=matig ernstige depressie; en 20 tot 27=ernstige depressie.
Hogere scores duiden op ernstige depressie.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot het laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een TEAE is een bijwerking die optreedt na de eerste toediening van een dubbelblind studiegeneesmiddel of placebo.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot het laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
Mogelijk klinisch significante vitale functies die zijn gemeld, zijn onder meer systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande positie [millimeter kwik (mmHg)]: <90, >180, stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=30; Liggende en staande diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg): Toename en afname ten opzichte van baseline >=20; Staande hartslag (>120 slagen per minuut); Orthostatische SBP (>=20); Orthostatische DBP (>=10); Orthostatische hypotensie (SBP >=20 en DBP >=10, SBP >=20 of DBP >=10).
|
Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
Laboratoriumparameters omvatten serumchemie - Alanine aminotransferase: >3x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase: >3x ULN; Bilirubine: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: <2,0 millimol per liter (mmol/L); Gamma-glutamyltransferase [eenheden per liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologie - Hematocriet: mannelijk <0,385 liter/liter (l/l) en vrouwelijk <0,345 l/l en mannelijk >0,55 l/l en vrouwelijk >0,49
L/L; Hemoglobine: mannelijk <115 gram/liter (g/l) en vrouwelijk <100 g/l; Neutrofielen: <1,5 10^9/L.
|
Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR, QRS, QT en QTcF) evenals eventuele ritmeafwijkingen werden geregistreerd.
Criteria voor mogelijk klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten het QTcF-interval (msec) - vrouwen: >450 tot 480, mannen: >450 tot 470, vrouwen: >480 tot 500, mannen: >470 tot 500 of >500.
|
Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
C-SSRS-schaal werd gebruikt om suïcidaliteit te volgen.
De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor 5 vragen voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag.
Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen.
Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord.
|
Screening tot laatste controlebezoek (ongeveer 72 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de Physician Ontwenningschecklist (PWC-20) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 18, 22, 28, 35 en 42
|
De PWC-20 werd gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van mogelijke ontwenningsverschijnselen na stopzetting van IP.
Het bestaat uit een lijst van 20 symptomen (verlies van eetlust, misselijkheid-braken, diarree, angst-nervositeit, prikkelbaarheid, dysfore stemming-depressie, slapeloosheid, vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie, slechte coördinatie, rusteloosheid-agitatie, diaforese, tremor - trillen, duizeligheid - licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, spierpijn of -stijfheid, zwakte, verhoogde scherpte [geluid, geur, aanraking, pijn], paresthesie, moeite met concentreren en onthouden, depersonalisatie - derealisatie) die door de onderzoeker werden beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De totale score werd afgeleid als de som van individuele itemscores, die varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstige ontwenning.
In deze uitkomstmaat werden de totaalscores van PWC-20 gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 18, 22, 28, 35 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217-MDD-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .