Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SAGE-217 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s komorbidní hlavní depresivní poruchou (MDD) a nespavostí
27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SAGE-217 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s komorbidní velkou depresivní poruchou a nespavostí
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SAGE-217 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD) a nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics.
V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Sage Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl diagnózu MDD diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, verze klinických studií (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny po dobu nejméně 4 týdnů.
- Účastník měl diagnózu nespavosti, která je potvrzena screeningem na základě diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, pátého vydání (DSM-5) diagnostických kritérií pomocí SCID-5-CT.
- Účastník měl skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšší nebo rovné (>=) 15 (střední až těžká nespavost).
- Účastník měl před podáním dávky skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ≥28 a celkové skóre na Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D) ≥20.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se pokusil o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD.
- Účastnice měla nástup současné depresivní epizody během těhotenství nebo 4 týdny po porodu, nebo se účastnice dostavila na screening během 6 měsíců po porodu.
- Účastník měl v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.
- Účastník měl v anamnéze záchvaty.
- Účastník měl aktivní psychózu podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali kapsle s placebem odpovídající SAGE-217 (jednoslepě), perorálně, jednou denně před 1. dnem (dny -2 a -1), poté si sami podávali kapsle s placebem odpovídající SAGE-217, perorálně, jednou denně po dobu 12 dnů. .
Poté účastníci dostali kapsle s placebem odpovídající SAGE-217, orálně, jednou denně, 30 minut před zhasnutím světla [polysomnografie (PSG)] ve dnech 13 a 14 (dvojitě slepé).
Poté si účastníci sami podávali kapsle placeba odpovídající SAGE-217 (jednoslepé), perorálně, jednou denně ve dnech 15 až 21.
|
Podává se jako kapsle.
|
|
Experimentální: SAGE-217
Účastníci dostávali kapsle s placebem odpovídající SAGE-217 (jednoslepé), perorálně, jednou denně před dnem 1 (dny -2 a -1), poté si sami podali SAGE-217, 30 miligramové (mg) kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 12 dnů.
Poté účastníci dostali SAGE-217, 30 mg kapsle, orálně, jednou denně, 30 minut před zhasnutím světla (PSG) ve dnech 13 a 14 (dvojitě zaslepené).
Poté si účastníci sami podávali kapsle placeba odpovídající SAGE-217 (jednoslepé), perorálně, jednou denně ve dnech 15 až 21.
|
Podává se jako kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena polysomnogramem (PSG) ve dnech 13 a 14
Časové okno: Výchozí stav a dny 13, 14
|
Efektivita spánku (SE) je procento času stráveného spánkem v posteli, stanovené během 8hodinového nočního záznamu PSG.
PSG měří fyziologický proces spánku monitorováním tělesných funkcí včetně mozkových vln, pohybů očí, svalové aktivity nebo aktivace kosterního svalstva, srdečního rytmu, saturace krve kyslíkem a funkcí dýchání.
Fáze spánku zahrnují rychlý pohyb očí (REM), nerychlý pohyb očí (NREM), NREM stádium 1 (N1), NREM stádium 2 (N2) a NREM stádium 3 (N3), hodnocené vyhodnocením elektroencefalogramu (EEG ) signál.
V tomto výsledném měření je uveden průměr měření PSG za 2 noci ve dnech 13 a 14.
|
Výchozí stav a dny 13, 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu při probuzení po nástupu spánku (WASO) z trvalého nástupu spánku na rozsvícená světla (konečná doba probuzení)
Časové okno: Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
WASO je celkový čas probuzení (v minutách) vypočítaný od nástupu trvalého spánku do rozsvícení světel (konečný čas probuzení).
V tomto měření výsledku je hlášena změna od výchozí hodnoty v den 14 v celkovém (za celé 8hodinové období) WASO a v každém čtvrtletí (pro každé 2hodinové trvání) WASO 8hodinového záznamu PSG.
|
Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
TST je trvání celkové doby spánku (NREM + REM) (v minutách) od zhasnutí světel do rozsvícení světel během nahrávání PSG.
V tomto výsledném měření se uvádí změna od výchozí hodnoty v den 14 v celkovém (za celé 8hodinové období) TST a v každém čtvrtletí (pro každé 2hodinové trvání) TST 8hodinového PSG záznamu.
|
Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
|
Změna z výchozího stavu v latenci na trvalý spánek (LPS)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
LPS je trvání v minutách od zhasnutí světel do první epochy z 20 po sobě jdoucích epoch bez probuzení.
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu probuzení (NAW)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
NAW se počítalo od začátku trvalého spánku do rozsvícení světel.
Probuzení je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí epochy bdění.
Jednotlivá probuzení byla oddělena alespoň 1 epochou fáze N2 (také poměrně lehké, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena), N3 (pomalé vlny nebo hluboký spánek) nebo REM spánku.
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna průměrné doby trvání probuzení od základní linie
Časové okno: Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
Probuzení je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí epochy bdění.
Střední doba probuzení je aritmetický průměr vypočítaný jako součet trvání všech probuzení (v minutách) dělený počtem probuzení.
V tomto měření výsledku se uvádí změna od výchozí hodnoty v den 14 v celkovém (za celé 8hodinové období) průměrné době probuzení a v každém čtvrtletí (pro každé 2hodinové trvání) průměrné délce probuzení.
|
Základní stav, den 14: Celková doba trvání (8 hodin) a každé 2hodinové trvání čtvrtletí (čtvrtletí 1: 0 až 2 hodiny, čtvrtletí 2: 2 až 4 hodiny, čtvrtletí 3: 4 až 6 hodin, čtvrtletí 4: 6 až 8 hodin ) nahrávání PSG
|
|
Změna délky trvání fáze N1, N2, N3 a REM spánku oproti výchozí hodnotě (v minutách)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
Změna trvání (minuty) fází spánku NREM: N1 (lehký spánek), N2 (také poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena), N3 (pomalá vlna nebo hluboký spánek) a doba spánku REM od bylo hlášeno zhasnutí světel do rozsvícení během nahrávání PSG.
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech fází N1, N2, N3 a trvání REM spánku
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
Změna od výchozí hodnoty délky doby spánku (procento) NREM spánkových fází N1 (lehký spánek), N2 (rovněž poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena), N3 (pomalé vlny nebo hluboký spánek) a Byl hlášen REM spánek.
Doba spánku byla vypočítána od zhasnutých světel do rozsvícených světel během PSG záznamu.
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna z výchozího stavu v latenci na první období a každé následující období (období 2, 3, 4) REM spánku
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
Latence do REM spánku (REML) pro první období je počet non-REM epoch vyjádřený v minutách (fáze N1 [lehký spánek], N2 [rovněž poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena], N3 [pomalá vlna nebo hluboký spánek]) od LPS do první epochy REM spánku.
REML pro druhé a následující REM období je počet non-REM a REM epoch vyjádřený v minutách (stádia N1, N2, N3 a REM) od LPS do první epochy 2. REM periody nebo následné REM periody.
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna od základní linie v hustotě REM
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
Hustota REM je celkový počet REM dělený celkovou dobou trvání REM spánku v hodinách během doby v posteli (TIB).
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě REM (REMA)
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
REMA je celkový počet REM během REM spánku, pozorovaný na elektrookulografických (EOG) kanálech PSG.
Rychlé pohyby očí musí mít amplitudu alespoň 25 mikrovoltů (uV).
|
Výchozí stav a den 14 (EODBT)
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 15
|
ISI je validovaný dotazník určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti.
ISI používá 5bodovou Likertovu škálu k měření různých aspektů závažnosti nespavosti (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná), spokojenost se současným spánkovým vzorcem (0 = velmi spokojená, 1 = spokojený, 2 = neutrální, 3 = nespokojený, 4 = velmi nespokojený) a různé aspekty dopadu nespavosti na každodenní fungování (0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = poněkud, 3 = hodně, 4 = velmi).
Možný rozsah celkového skóre ISI je od 0 do 28, kategorizován následovně: 0 až 7 = „žádná klinicky významná nespavost“, 8 až 14 = „podprahová nespavost“, 15 až 21 = „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22 až 28 = "klinická nespavost (těžká)".
Vyšší skóre značí těžkou nespavost.
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od základní hodnoty v Consensus Sleep Diary – základní parametry (CSD-C).
Časové okno: Základní stav a den 15
|
CSD-C shromažďuje subjektivní odpovědi na řadu otázek souvisejících s denním spánkovým vzorcem účastníka (tj. čas jít do postele, čas usnout, čas do konečného probuzení a otázku týkající se kvality spánku).
Parametry spánku zahrnující subjektivní latenci spánku (sSL), subjektivní TST (sTST), subjektivní WASO (sWASO) a subjektivní kvalitu spánku (sSQ) byly odvozeny z odpovědí CSD-C.
V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v sSL, sTST a sWASO.
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru CSD-C: Subjective Sleep Quality (sSQ)
Časové okno: Základní stav a den 15
|
CSD-C shromažďuje subjektivní odpovědi na řadu otázek souvisejících s denním spánkovým vzorcem účastníka (tj. čas jít do postele, čas usnout, čas do konečného probuzení a otázku týkající se kvality spánku).
Parametry spánku včetně sSL, sTST, sWASO a sSQ byly odvozeny z odpovědí CSD-C.
V tomto výsledném měření byla hlášena změna sSQ od výchozí hodnoty.
Kvalita spánku je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Vyšší hodnocení znamená lepší kvalitu spánku.
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S na 7bodové Likertově škále s celkovým rozsahem skóre 1-7, kde vyšší skóre představovalo horší výsledek.
Účastníci byli hodnoceni jako: 1 = normální, vůbec ne nemocní; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný.
V této studii byl CGI-S hodnocen na základě závažnosti poruchy insomnie.
|
Základní stav a den 15
|
|
Střední skóre na stupnici klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Den 15
|
Celkové zlepšení stavu účastníka bylo hodnoceno pomocí CGI-I na 7bodové Likertově škále s celkovým rozsahem skóre 0-7, kde vyšší skóre představovalo horší výsledek.
Účastníci byli hodnoceni jako: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně se zlepšilo, 3 = minimálně se zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně zhoršilo, 6 = výrazně zhoršilo a 7 = velmi výrazně zhoršilo.
V této studii byl CGI-I hodnocen na základě zlepšení poruchy insomnie.
|
Den 15
|
|
Změna od základní hodnoty v 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav a den 15
|
17-položkový HAM-D byl použit k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní.
17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled.
Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozího stavu v 9bodovém skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Základní stav a den 15
|
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese.
Bodování je založeno na odpovědích na konkrétní otázky následovně: 0=vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; a 3 = téměř každý den.
Celkové skóre PHQ-9 bylo vypočteno jako součet skóre 9 jednotlivých položek.
Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese.
Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
|
Základní stav a den 15
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky léku až po poslední následnou návštěvu (přibližně 72 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, ke které dochází po prvním podání dvojitě zaslepeného studovaného léku nebo placeba.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, má za následek vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu.
|
Od první dávky léku až po poslední následnou návštěvu (přibližně 72 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
Mezi hlášené potenciálně klinicky významné vitální funkce patří systolický krevní tlak (SBP) vleže a vestoje [milimetry rtuti (mmHg)]: <90, >180, zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=30; Diastolický krevní tlak vleže a vestoje (DBP) (mmHg): Zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=20; Srdeční frekvence ve stoje (>120 tepů za minutu); ortostatický SBP (>=20); ortostatický DBP (>=10); Ortostatická hypotenze (SBP >=20 a DBP >=10, SBP >=20 nebo DBP >=10).
|
Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
Laboratorní parametry zahrnují chemii séra- Alaninaminotransferáza: >3x horní hranice normy (ULN); Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Vápník: <2,0 milimolů na litr (mmol/l); gamaglutamyltransferáza [jednotky na litr (U/L)]: >3xULN; Draslík: >5,4 mmol/l; sodík: >150 mmol/l; Hematologie – hematokrit: muži <0,385 l/l (L/l) a ženy <0,345 l/l a muži > 0,55 l/l a ženy > 0,49
L/L; Hemoglobin: muži <115 gramů/litr (g/l) a ženy <100 g/l; Neutrofily: <1,5 10^9/l.
|
Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
12svodové EKG vleže na zádech bylo provedeno trojmo a byly zaznamenávány standardní intervaly (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a QTcF), jakož i jakékoli abnormality rytmu.
Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality EKG zahrnovala QTcF interval (ms) – ženy: >450 až 480, muži: >450 až 470, ženy: >480 až 500, muži: >470 až 500 nebo >500.
|
Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním pomocí Columbia Suicide Scale Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
K monitorování suicidality byla použita C-SSRS škála.
C-SSRS obsahuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování.
Jakékoli sebevražedné chování: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy.
Jakékoli sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu.
|
Screening až do poslední následné návštěvy (přibližně 72 dní)
|
|
Změna abstinenčních příznaků oproti výchozímu stavu měřená kontrolním seznamem abstinenčních příznaků lékaře (PWC-20) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav, dny 18, 22, 28, 35 a 42
|
PWC-20 byl použit k monitorování přítomnosti potenciálních abstinenčních příznaků po přerušení IP.
Skládá se ze seznamu 20 příznaků (ztráta chuti k jídlu, nevolnost-zvracení, průjem, úzkost-nervozita, podrážděnost, dysforická nálada-deprese, nespavost, únava-letargie-nedostatek energie, špatná koordinace, neklid-agitovanost, pocení, třes – třes, závrať – točení hlavy, bolesti hlavy, bolesti svalů nebo ztuhlost, slabost, zvýšená ostrost [zvuk, čich, dotek, bolest], parestézie, potíže se soustředěním a zapamatováním, depersonalizace – derealizace), které vyšetřovatel ohodnotil na stupnici 0 (není přítomen) až 3 (závažný).
Celkové skóre bylo odvozeno jako součet skóre jednotlivých položek, který se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí těžké abstinenční příznaky.
Celková skóre PWC-20 byla uvedena v tomto výsledném měření.
|
Základní stav, dny 18, 22, 28, 35 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217-MDD-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .