Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SAGE-217 en comparación con el placebo en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido e insomnio
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SAGE-217 en comparación con placebo en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor comórbido e insomnio
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SAGE-217 en comparación con el placebo en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido e insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics.
En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sage Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía un diagnóstico de MDD según lo diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT), con síntomas que han estado presentes durante al menos un período de 4 semanas.
- El participante tenía un diagnóstico de insomnio que se confirma en la selección según los criterios de diagnóstico del manual estadístico y de diagnóstico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) utilizando SCID-5-CT.
- El participante tenía una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) mayor o igual a (>=) 15 (insomnio moderado a grave).
- El participante tenía una puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥28 antes de la dosificación y una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D) de ≥20.
Criterio de exclusión:
- El participante había intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD.
- La participante tuvo el inicio del episodio depresivo actual durante el embarazo o 4 semanas después del parto, o la participante se presentó para la evaluación durante el período de 6 meses después del parto.
- El participante tenía antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
- El participante tenía antecedentes médicos de convulsiones.
- El participante tenía psicosis activa según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes de SAGE-217 (sencillo ciego), por vía oral, una vez al día antes del día 1 (días -2 y -1), seguidas de autoadministración de cápsulas de placebo equivalentes de SAGE-217, por vía oral, una vez al día durante 12 días. .
A partir de entonces, los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes de SAGE-217, por vía oral, una vez al día, 30 minutos antes de apagar las luces [polisomnografía (PSG)] los días 13 y 14 (doble ciego).
A partir de entonces, los participantes se autoadministraron cápsulas de placebo equivalentes de SAGE-217 (simple ciego), por vía oral, una vez al día en los días 15 a 21.
|
Administrado como cápsulas.
|
|
Experimental: SABIO-217
Los participantes recibieron SAGE-217 cápsulas de placebo equivalentes (simple ciego), por vía oral, una vez al día antes del día 1 (días -2 y -1) seguido de autoadministración de SAGE-217, cápsulas de 30 miligramos (mg), por vía oral, una vez diariamente durante 12 días.
A partir de entonces, los participantes recibieron SAGE-217, cápsulas de 30 mg, por vía oral, una vez al día, 30 minutos antes de apagar las luces (PSG) los días 13 y 14 (doble ciego).
A partir de entonces, los participantes se autoadministraron cápsulas de placebo equivalentes de SAGE-217 (simple ciego), por vía oral, una vez al día en los días 15 a 21.
|
Administrado como cápsulas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio desde el inicio en la eficiencia del sueño (SE) evaluado por polisomnograma (PSG) en los días 13 y 14
Periodo de tiempo: Línea base y Días 13, 14
|
La eficiencia del sueño (SE) es el porcentaje de tiempo en la cama que se pasa dormido, determinado durante un registro de PSG de 8 horas durante la noche.
El PSG mide el proceso fisiológico del sueño al monitorear las funciones corporales, incluidas las ondas cerebrales, los movimientos oculares, la actividad muscular o la activación del músculo esquelético, el ritmo cardíaco, la saturación de oxígeno en la sangre y las funciones respiratorias.
Las etapas del sueño incluyen movimiento ocular rápido (REM), movimiento ocular no rápido (NREM), etapa 1 de NREM (N1), etapa 2 de NREM (N2) y etapa 3 de NREM (N3), calificadas a través de la evaluación del electroencefalograma (EEG). ) señal.
En esta medida de resultado se informa el promedio de las mediciones de PSG de 2 noches en los días 13 y 14.
|
Línea base y Días 13, 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en Wake After Sleep Onset (WASO) De inicio de sueño persistente a luces encendidas (hora de despertar final)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
WASO es el tiempo total de vigilia (en minutos) calculado desde el inicio persistente del sueño hasta el encendido de las luces (hora final de vigilia).
En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el inicio en el día 14 en el WASO general (para todo el período de 8 horas) y en cada trimestre (para cada duración de 2 horas) del registro de PSG de 8 horas.
|
Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
TST es la duración del tiempo total de sueño (NREM + REM) (en minutos) desde que se apagan las luces hasta que se encienden durante el registro de PSG.
En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el inicio en el día 14 en la TST general (para todo el período de 8 horas) y en cada trimestre (para cada duración de 2 horas) la TST del registro de PSG de 8 horas.
|
Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
|
Cambio de línea de base en latencia a suspensión persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
LPS es la duración en minutos desde que se apagan las luces hasta la primera época de 20 épocas consecutivas sin actividad.
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde la línea de base en el número de despertares (NAW)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
NAW se calculó desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido de las luces.
Un despertar se define como al menos 2 épocas consecutivas de estela.
Los despertares individuales estuvieron separados por al menos 1 época de la Etapa N2 (también bastante leve, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño), N3 (sueño de ondas lentas o profundo) o sueño REM.
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde el inicio en la duración media de los despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
Un despertar se define como al menos 2 épocas consecutivas de estela.
La duración media de los despertares es una media aritmética calculada como la suma de la duración de todos los despertares (en minutos) dividida por el número de despertares.
En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el inicio en el día 14 en la duración media general (para todo el período de 8 horas) de los despertares y en cada trimestre (para cada duración de 2 horas) la duración media de los despertares.
|
Línea de base, día 14: duración total (8 horas) y cada trimestre de 2 horas de duración (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, trimestre 4: 6 a 8 horas ) de la grabación del PSG
|
|
Cambio desde el inicio en la duración de las etapas N1, N2, N3 y el sueño REM (en minutos)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
El cambio en la duración (minutos) de las etapas del sueño NREM: N1 (sueño ligero), N2 (también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño), N3 (sueño de ondas lentas o profundo) y tiempo de sueño REM desde Se informó de luces apagadas a luces encendidas durante la grabación de PSG.
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de etapas N1, N2, N3 y duración del sueño REM
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
El cambio desde el inicio en la duración del tiempo de sueño (porcentaje) de las etapas del sueño NREM N1 (sueño ligero), N2 (también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño), N3 (sueño de ondas lentas o profundo) y Se informó sueño REM.
La duración del tiempo de sueño se calculó desde el apagado hasta el encendido de las luces durante el registro de la PSG.
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde el inicio en latencia hasta el primer período y cada período subsiguiente (períodos 2, 3, 4) de sueño REM
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
La latencia del sueño REM (REML) para el primer período es el número de épocas no REM en términos de minutos (etapas N1 [sueño ligero], N2 [también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos de sueño], N3 [sueño de onda lenta o profundo]) desde LPS hasta la primera época del sueño REM.
REML para el segundo período REM y posteriores es el número de épocas no REM y REM en términos de minutos (etapas N1, N2, N3 y REM) desde LPS hasta la primera época del segundo período REM o período REM posterior.
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde la línea de base en la densidad REM
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
La densidad REM es el número total de REM dividido por la duración total del sueño REM en horas durante el tiempo en la cama (TIB).
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde la línea de base en la actividad REM (REMA)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (EODBT)
|
REMA es el número total de REM durante el sueño REM, observado en los canales electrooculográficos (EOG) del PSG.
Los movimientos oculares rápidos deben tener una amplitud de al menos 25 microvoltios (uV).
|
Línea base y día 14 (EODBT)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
ISI es un cuestionario validado diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
El ISI utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir varios aspectos de la gravedad del insomnio (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo), la satisfacción con el patrón de sueño actual (0 = muy satisfecho, 1 = satisfecho, 2 = neutral, 3 = insatisfecho, 4 = muy insatisfecho), y varios aspectos del impacto del insomnio en el funcionamiento diario (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = mucho).
El rango de puntaje total posible de ISI es de 0 a 28, categorizado de la siguiente manera: 0 a 7 = "sin insomnio clínicamente significativo", 8 a 14 = "insomnio por debajo del umbral", 15 a 21 = "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22 a 28 = "insomnio clínico (grave)".
Las puntuaciones más altas indican insomnio severo.
|
Línea de base y día 15
|
|
Cambio desde el inicio en el diario de sueño consensuado - Parámetros básicos (CSD-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
El CSD-C recopila respuestas subjetivas a una serie de preguntas relacionadas con el patrón de sueño diario del participante (es decir, hora de acostarse, hora de quedarse dormido, hora de despertarse por última vez y una pregunta relacionada con la calidad del sueño).
Los parámetros del sueño, incluida la latencia subjetiva del sueño (sSL), la TST subjetiva (sTST), el WASO subjetivo (sWASO) y la calidad subjetiva del sueño (sSQ), se derivaron de las respuestas de CSD-C.
En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en sSL, sTST y sWASO.
|
Línea de base y día 15
|
|
Cambio desde el inicio en el parámetro CSD-C: calidad subjetiva del sueño (sSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
El CSD-C recopila respuestas subjetivas a una serie de preguntas relacionadas con el patrón de sueño diario del participante (es decir, hora de acostarse, hora de quedarse dormido, hora de despertarse por última vez y una pregunta relacionada con la calidad del sueño).
Los parámetros del sueño, incluidos sSL, sTST, sWASO y sSQ, se derivaron de las respuestas de CSD-C.
En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en sSQ.
La calidad del sueño se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (muy mala) a 5 (muy buena).
Las calificaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
|
Línea de base y día 15
|
|
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S en una escala de Likert de 7 puntos con un rango de puntuación total de 1 a 7, donde una puntuación más alta representaba un peor resultado.
Los participantes fueron calificados como: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = extremadamente enfermo.
En este estudio, el CGI-S se evaluó en función de la gravedad del trastorno de insomnio.
|
Línea de base y día 15
|
|
Puntuación media de la escala de impresión clínica global - mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 15
|
La mejora general en la condición del participante se evaluó utilizando CGI-I en una escala de Likert de 7 puntos con un rango de puntuación total de 0-7 donde una puntuación más alta representaba un peor resultado.
Los participantes fueron calificados como: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
En este estudio, el CGI-I se evaluó en función de la mejora del trastorno de insomnio.
|
Día 15
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
El HAM-D de 17 elementos se utilizó para calificar la gravedad de la depresión en los participantes que ya habían sido diagnosticados como deprimidos.
El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: Estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud del pensamiento y del habla; Deterioro de la capacidad de concentración; Disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso y perspicacia.
La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales y podía oscilar entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican depresión severa.
|
Línea de base y día 15
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
PHQ-9 es una escala de gravedad de los síntomas depresivos calificada por los participantes para monitorear la gravedad a lo largo del tiempo para los participantes recién diagnosticados o participantes en tratamiento actual para la depresión.
La puntuación se basa en las respuestas a preguntas específicas, de la siguiente manera: 0 = nada en absoluto; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; y 3=casi todos los días.
La puntuación total de PHQ-9 se calculó como la suma de las puntuaciones de los 9 ítems individuales.
La puntuación total del PHQ-9 se clasificó de la siguiente manera: 1 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 19 = depresión moderadamente grave; y 20 a 27=depresión severa.
Las puntuaciones más altas indican depresión severa.
|
Línea de base y día 15
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera administración del fármaco del estudio doble ciego o del placebo.
SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida de inmediato, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
|
Desde la primera dosis del fármaco hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
|
Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
Los signos vitales potencialmente significativos clínicamente informados incluyen presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino y de pie [milímetros de mercurio (mmHg)]: <90, >180, aumento y disminución desde el valor inicial de >=30; Presión arterial diastólica (PAD) en posición supina y de pie (mmHg): aumento y disminución desde el valor inicial >=20; Frecuencia cardíaca de pie (>120 latidos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensión ortostática (PAS >=20 y PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
|
Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
|
Número de participantes con anormalidades de laboratorio potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
Los parámetros de laboratorio incluyen química sérica: alanina aminotransferasa: > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x LSN, >2x LSN; Calcio: <2,0 milimoles por litro (mmol/L); Gamma Glutamil Transferasa [unidades por litro (U/L)]: >3xULN; Potasio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Hematología- Hematocrito: Masculino <0,385 litros/litro (L/L) y Femenino <0,345 L/L y Masculino >0,55 L/L y Femenino >0,49
L/L; Hemoglobina: Hombre <115 gramos/litro (g/L) y Mujer <100 g/L; Neutrófilos: <1,5 10^9/L.
|
Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
Se realizaron ECG de 12 derivaciones en decúbito supino por triplicado y se registraron los intervalos estándar (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QTcF), así como cualquier anomalía del ritmo.
Los criterios para anomalías de ECG potencialmente clínicamente significativas incluyeron el intervalo QTcF (mseg) - mujeres: >450 a 480, hombres: >450 a 470, mujeres: >480 a 500, hombres: >470 a 500 o >500.
|
Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
|
Número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
Se utilizó la escala C-SSRS para monitorear la suicidalidad.
El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para 5 preguntas para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida.
Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios.
Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio.
|
Cribado hasta la última visita de seguimiento (aproximadamente 72 días)
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de abstinencia medidos por la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC-20) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 18, 22, 28, 35 y 42
|
El PWC-20 se utilizó para monitorear la presencia de posibles síntomas de abstinencia luego de la interrupción de IP.
Consta de una lista de 20 síntomas (pérdida de apetito, náuseas-vómitos, diarrea, ansiedad-nerviosismo, irritabilidad, estado de ánimo disfórico-depresión, insomnio, fatiga-letargo-falta de energía, mala coordinación, inquietud-agitación, diaforesis, temblor -temblores, mareos-aturdimiento, dolores de cabeza, dolores musculares o rigidez, debilidad, aumento de la agudeza [sonido, olfato, tacto, dolor], parestesias, dificultad para concentrarse y recordar, despersonalización-desrealización) que fueron calificados por el investigador en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total se derivó como la suma de las puntuaciones de los ítems individuales, que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican abstinencia grave.
Las puntuaciones totales de PWC-20 se informaron en esta medida de resultado.
|
Línea de base, Días 18, 22, 28, 35 y 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-MDD-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .