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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SAGE-217 rispetto al placebo nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore in comorbilità (MDD) e insonnia

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SAGE-217 rispetto al placebo in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore in comorbilità e insonnia

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SAGE-217 rispetto al placebo in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante aveva una diagnosi di MDD come diagnosticato da un'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, versione degli studi clinici (SCID-5-CT), con sintomi che erano presenti da almeno un periodo di 4 settimane.
  2. Il partecipante aveva una diagnosi di insonnia confermata allo screening sulla base dei criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) utilizzando SCID-5-CT.
  3. Il partecipante aveva un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) maggiore o uguale a (>=) 15 (insonnia da moderata a grave).
  4. Il partecipante aveva un punteggio alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥28 prima della somministrazione e un punteggio totale alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥20.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante aveva tentato il suicidio associato all'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  2. Il partecipante ha avuto l'insorgenza dell'attuale episodio depressivo durante la gravidanza o 4 settimane dopo il parto, oppure il partecipante si era presentato per lo screening durante il periodo postpartum di 6 mesi.
  3. Il partecipante aveva una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  4. Il partecipante aveva una storia medica di convulsioni.
  5. Il partecipante aveva una psicosi attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti a SAGE-217 (single-blind), per via orale, una volta al giorno prima del giorno 1 (giorni -2 e -1) seguite dall'autosomministrazione di capsule placebo corrispondenti a SAGE-217, per via orale, una volta al giorno per 12 giorni . Successivamente i partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti a SAGE-217, per via orale, una volta al giorno, 30 minuti prima dello spegnimento delle luci [polisonnografia (PSG)] nei giorni 13 e 14 (in doppio cieco). Successivamente i partecipanti si sono autosomministrati SAGE-217 corrispondenti capsule placebo (singolo cieco), per via orale, una volta al giorno nei giorni da 15 a 21.
Droga: Placebo
Somministrato in capsule.
Sperimentale: SALVIA-217
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti a SAGE-217 (singolo cieco), per via orale, una volta al giorno prima del giorno 1 (giorni -2 e -1) seguite dall'autosomministrazione di SAGE-217, capsule da 30 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno per 12 giorni. Successivamente i partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, capsule da 30 mg, per via orale, una volta al giorno, 30 minuti prima dello spegnimento delle luci (PSG) nei giorni 13 e 14 (doppio cieco). Successivamente i partecipanti si sono autosomministrati SAGE-217 corrispondenti capsule placebo (singolo cieco), per via orale, una volta al giorno nei giorni da 15 a 21.
Droga: SALVIA-217
Somministrato in capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'efficienza del sonno (SE) valutata dal polisonnogramma (PSG) ai giorni 13 e 14
Lasso di tempo: Basale e giorni 13, 14
L'efficienza del sonno (SE) è la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo, determinata durante una registrazione PSG notturna di 8 ore. Il PSG misura il processo fisiologico del sonno monitorando le funzioni del corpo tra cui le onde cerebrali, i movimenti oculari, l'attività muscolare o l'attivazione dei muscoli scheletrici, il ritmo cardiaco, la saturazione di ossigeno nel sangue e le funzioni respiratorie. Le fasi del sonno includono il movimento oculare rapido (REM), il movimento oculare non rapido (NREM), lo stadio NREM 1 (N1), lo stadio NREM 2 (N2) e lo stadio NREM 3 (N3), valutati attraverso la valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG ) segnale. La media delle misurazioni PSG di 2 notti ai giorni 13 e 14 è riportata in questa misura di esito.
Basale e giorni 13, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale in Wake After Sleep Onset (WASO) da persistente Sleep Onset a Lights-on (tempo di veglia finale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
WASO è il tempo di veglia totale (in minuti) calcolato dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci (tempo di veglia finale). In questa misura di esito, viene riportata la variazione rispetto al basale al giorno 14 in generale (per l'intero periodo di 8 ore) WASO e in ciascun trimestre (per ogni durata di 2 ore) della registrazione PSG di 8 ore.
Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
TST è la durata del tempo di sonno totale (NREM + REM) (in minuti) da luci spente a luci accese durante la registrazione PSG. In questa misura di esito, viene riportata la variazione dal basale al giorno 14 nel TST complessivo (per l'intero periodo di 8 ore) e in ogni trimestre (per ogni durata di 2 ore) della registrazione PSG di 8 ore.
Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
Passaggio dal basale nella latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
LPS è la durata in minuti dallo spegnimento delle luci alla prima epoca di 20 epoche consecutive di non veglia.
Basale e giorno 14 (EODBT)
Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli (NAW)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
Il NAW è stato calcolato dall'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci. Un risveglio è definito come almeno 2 epoche consecutive di veglia. I risvegli individuali erano separati da almeno 1 epoca dello stadio N2 (anche abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno), N3 (onda lenta o sonno profondo) o sonno REM.
Basale e giorno 14 (EODBT)
Variazione rispetto al basale nella durata media dei risvegli
Lasso di tempo: Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
Un risveglio è definito come almeno 2 epoche consecutive di veglia. La durata media dei risvegli è una media aritmetica calcolata come la somma della durata di tutti i risvegli (in minuti) divisa per il numero di risvegli. In questa misura di esito, viene riportata la variazione rispetto al basale al giorno 14 della durata media complessiva (per l'intero periodo di 8 ore) dei risvegli e in ogni trimestre (per ogni durata media di 2 ore).
Basale, giorno 14: durata complessiva (8 ore) e durata di ogni trimestre di 2 ore (trimestre 1: da 0 a 2 ore, trimestre 2: da 2 a 4 ore, trimestre 3: da 4 a 6 ore, trimestre 4: da 6 a 8 ore ) della registrazione del PSG
Variazione rispetto al basale della durata delle fasi N1, N2, N3 e del sonno REM (in minuti)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
La variazione della durata (minuti) delle fasi del sonno NREM: N1 (sonno leggero), N2 (anche abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno), N3 (onda lenta o sonno profondo) e tempo di sonno REM da è stato segnalato lo spegnimento delle luci durante la registrazione del PSG.
Basale e giorno 14 (EODBT)
Variazione rispetto al basale in percentuale delle fasi N1, N2, N3 e durata del sonno REM
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
La variazione rispetto al basale della durata del sonno (percentuale) delle fasi del sonno NREM N1 (sonno leggero), N2 (anche abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno), N3 (onda lenta o sonno profondo) e È stato segnalato il sonno REM. La durata del tempo di sonno è stata calcolata da luci spente a luci accese durante la registrazione del PSG.
Basale e giorno 14 (EODBT)
Passaggio dal basale in latenza al primo periodo e a ciascun periodo successivo (periodi 2, 3, 4) del sonno REM
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
Latenza al sonno REM (REML) per il primo periodo è il numero di epoche non-REM in termini di minuti (stadi N1 [sonno leggero], N2 [anche abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali noti come fusi del sonno], N3 [onda lenta o sonno profondo]) dall'LPS alla prima epoca del sonno REM. REML per il secondo e i successivi periodi REM è il numero di epoche non-REM e REM in termini di minuti (stadi N1, N2, N3 e REM) da LPS alla prima epoca del 2° periodo REM o successivo periodo REM.
Basale e giorno 14 (EODBT)
Modifica rispetto al basale nella densità REM
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
La densità REM è il numero totale di REM diviso per la durata totale del sonno REM in ore durante il tempo a letto (TIB).
Basale e giorno 14 (EODBT)
Variazione rispetto al basale nell'attività REM (REMA)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (EODBT)
REMA è il numero totale di REM durante il sonno REM, osservato sui canali elettrooculografici (EOG) del PSG. I rapidi movimenti oculari devono avere un'ampiezza di almeno 25 microvolt (uV).
Basale e giorno 14 (EODBT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'ISI è un questionario convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare vari aspetti della gravità dell'insonnia (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave), la soddisfazione per il modello di sonno attuale (0 = molto soddisfatto, 1 = soddisfatto, 2 = neutrale, 3 = insoddisfatto, 4 = molto insoddisfatto) e vari aspetti dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = molto). Il possibile intervallo di punteggio totale ISI va da 0 a 28, classificato come segue: da 0 a 7 = "nessuna insonnia clinicamente significativa", da 8 a 14 = "insonnia sottosoglia", da 15 a 21 = "insonnia clinica (gravità moderata)" e da 22 a 28 = "insonnia clinica (grave)". I punteggi più alti indicano una grave insonnia.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nel diario del sonno di consenso - Parametri principali (CSD-C).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il CSD-C raccoglie risposte soggettive a una serie di domande relative al ritmo del sonno quotidiano del partecipante (ad esempio, ora di andare a letto, ora di addormentarsi, tempo di risveglio finale e una domanda relativa alla qualità del sonno). I parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno soggettiva (sSL), il TST soggettivo (sTST), il WASO soggettivo (sWASO) e la qualità del sonno soggettiva (sSQ), sono stati ricavati dalle risposte CSD-C. In questa misura di esito è stata segnalata la variazione rispetto al basale di sSL, sTST e sWASO.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nel parametro CSD-C: qualità soggettiva del sonno (sSQ)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il CSD-C raccoglie risposte soggettive a una serie di domande relative al ritmo del sonno quotidiano del partecipante (ad esempio, ora di andare a letto, ora di addormentarsi, tempo di risveglio finale e una domanda relativa alla qualità del sonno). I parametri del sonno, inclusi sSL, sTST, sWASO e sSQ, sono stati derivati ​​dalle risposte CSD-C. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale in sSQ. La qualità del sonno è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S su una scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 1 e 7, dove un punteggio più alto rappresentava un esito peggiore. I partecipanti sono stati valutati come: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = estremamente malato. In questo studio, il CGI-S è stato valutato in base alla gravità del disturbo da insonnia.
Basale e giorno 15
Punteggio medio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 15
Il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante è stato valutato utilizzando CGI-I su una scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 7, dove un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore. I partecipanti sono stati valutati come: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio. In questo studio, il CGI-I è stato valutato in base al miglioramento del disturbo da insonnia.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'HAM-D a 17 voci è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), senso di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; Ridotta capacità di concentrazione; Diminuzione dell'attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item e può variare da 0 a 52. I punteggi più alti indicano una grave depressione.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi valutata dai partecipanti per monitorare la gravità nel tempo per i partecipanti di nuova diagnosi o i partecipanti all'attuale trattamento per la depressione. Il punteggio si basa sulle risposte a domande specifiche, come segue: 0=per niente; 1=più giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi ogni giorno. Il punteggio totale PHQ-9 è stato calcolato come somma dei 9 punteggi dei singoli elementi. Il punteggio totale PHQ-9 è stato classificato come segue: da 1 a 4=depressione minima, da 5 a 9=depressione lieve, da 10 a 14=depressione moderata, da 15 a 19=depressione moderatamente grave; e da 20 a 27=depressione grave. I punteggi più alti indicano una grave depressione.
Basale e giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco o del placebo. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Dalla prima dose di farmaco fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
I segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico riportati includono la pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione supina e in piedi [millimetri di mercurio (mmHg)]: <90, >180, aumento e diminuzione rispetto al basale >=30; Pressione arteriosa diastolica in posizione supina e in piedi (DBP) (mmHg): aumento e diminuzione rispetto al basale >=20; Frequenza cardiaca in piedi (>120 battiti al minuto); SBP ortostatico (>=20); DBP ortostatico (>=10); Ipotensione ortostatica (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
I parametri di laboratorio includono la chimica del siero: alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi: >3x ULN; Bilirubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: <2,0 millimoli per litro (mmol/L); Gamma glutamil transferasi [unità per litro (U/L)]: >3xULN; Potassio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Ematologia- Ematocrito: Maschi <0,385 litri/litro (L/L) e Femmine <0,345 L/L e Maschi >0,55 L/L e Femmine >0,49 LL; Emoglobina: Maschi <115 grammi/litro (g/L) e Femmine <100 g/L; Neutrofili: <1,5 10^9/L.
Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e sono stati registrati gli intervalli standard (frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e QTcF) nonché eventuali anomalie del ritmo. I criteri per anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente significative includevano l'intervallo QTcF (msec) - femmine: da >450 a 480, maschi: da >450 a 470, femmine: da >480 a 500, maschi: da >470 a 500 o >500.
Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
La scala C-SSRS è stata utilizzata per monitorare il suicidio. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" a 5 domande per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" a tutte queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio.
Screening fino all'ultima visita di follow-up (circa 72 giorni)
Variazione rispetto al basale nei sintomi di astinenza misurati dal punteggio totale della lista di controllo dell'astinenza del medico (PWC-20)
Lasso di tempo: Basale, giorni 18, 22, 28, 35 e 42
Il PWC-20 è stato utilizzato per monitorare la presenza di potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione dell'IP. Consiste in un elenco di 20 sintomi (perdita di appetito, nausea-vomito, diarrea, ansia-nervosismo, irritabilità, umore disforico-depressione, insonnia, stanchezza-letargia-mancanza di energia, scarsa coordinazione, irrequietezza-agitazione, diaforesi, tremore -tremori, vertigini-vertigini, mal di testa, dolori muscolari o rigidità, debolezza, aumento dell'acuità [suono, olfatto, tatto, dolore], parestesia, difficoltà di concentrazione e di memoria, depersonalizzazione-derealizzazione) che sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala di 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 a 60. I punteggi più alti indicano un grave ritiro. I punteggi totali di PWC-20 sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale, giorni 18, 22, 28, 35 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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