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주요우울장애(MDD)와 불면증을 동반한 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교하여 SAGE-217의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Biogen

주요우울장애와 불면증이 동반된 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교한 SAGE-217의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 주요 우울 장애(MDD)와 불면증이 동반된 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 SAGE-217의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다. 2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 면담에서 진단된 MDD 진단을 받았으며 증상이 최소 4주 동안 나타났습니다.
  2. 참가자는 SCID-5-CT를 사용하여 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준에 따라 스크리닝에서 확인된 불면증 진단을 받았습니다.
  3. 참가자는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 15 이상(>=) 이상이었습니다(중등도에서 중증의 불면증).
  4. 참가자는 투약 전 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수가 28 이상이었고 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 총 점수가 20 이상이었습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 MDD의 현재 에피소드와 관련된 자살을 시도했습니다.
  2. 참가자는 임신 중 또는 산후 4주 동안 현재 우울 삽화가 시작되었거나 참가자가 산후 6개월 동안 선별 검사를 위해 내원했습니다.
  3. 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있었습니다.
  4. 참여자는 발작 병력이 있었습니다.
  5. 참가자는 조사자 평가에 따라 활동성 정신병을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 SAGE-217 매칭 위약 캡슐(단일 맹검)을 1일 전에 하루에 한 번(-2일 및 -1일) 구두로 받은 후 SAGE-217 매칭 위약 캡슐을 12일 동안 매일 한 번 경구로 받았습니다. . 그 후 참가자들은 13일과 14일(이중 맹검)에 소등[수면다원검사(PSG)] 30분 전에 구두로 SAGE-217 매칭 플라시보 캡슐을 받았습니다. 그 후 참가자들은 SAGE-217 매칭 플라시보 캡슐(단일 맹검)을 15일에서 21일까지 하루에 한 번 경구로 자가 투여했습니다.
의약품: 위약
캡슐로 투여.
실험적: 현자-217
참가자는 SAGE-217 일치하는 위약 캡슐(단일 맹검)을 1일 전에 하루에 한 번(-2 및 -1일) 구두로 받은 후 SAGE-217, 30mg(mg) 캡슐을 경구로 한 번 자가 투여했습니다. 매일 12일. 그 후 참가자들은 SAGE-217, 30mg 캡슐을 13일과 14일(이중 맹검)에 소등(PSG) 30분 전에 하루에 한 번 경구로 받았습니다. 그 후 참가자들은 SAGE-217 매칭 플라시보 캡슐(단일 맹검)을 15일에서 21일까지 하루에 한 번 경구로 자가 투여했습니다.
의약품: 현자-217
캡슐로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13일과 14일에 수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 효율(SE)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 13일, 14일
수면 효율(SE)은 8시간 밤새 PSG 기록 중에 결정된 침대에서 잠든 시간의 백분율입니다. PSG는 뇌파, 안구 운동, 근육 활동 또는 골격근 활성화, 심장 리듬, 혈중 산소 포화도 및 호흡 기능을 포함한 신체 기능을 모니터링하여 수면의 생리적 과정을 측정합니다. 수면의 단계에는 뇌파도(EEG) 평가를 통해 채점되는 REM(급속안구운동), 비급속안구운동(NREM), NREM 1단계(N1), NREM 2단계(N2) 및 NREM 3단계(N3)가 포함됩니다. ) 신호. 13일 및 14일에 2박의 평균 PSG 측정이 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선 및 13일, 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WASO(Wake After Sleep Onset)의 기준선에서 영구 절전 시작에서 켜짐(최종 깨우기 시간)으로 변경
기간: 기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
WASO는 지속적인 수면 시작부터 켜짐(최종 깨우기 시간)까지 계산된 총 깨우기 시간(분)입니다. 이 결과 측정에서는 전체(전체 8시간 기간 동안) WASO 및 8시간 PSG 기록의 각 분기(각 2시간 기간 동안) WASO에서 14일 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
총 수면 시간(TST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
TST는 PSG 기록 중 소등에서 점등까지의 총 수면 시간(NREM + REM)(분 단위)입니다. 이 결과 측정에서, 8시간 PSG 기록의 전체(전체 8시간 기간 동안) TST 및 각 분기(각 2시간 기간 동안) TST에서 14일 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
지연 시간의 기준선에서 영구 절전(LPS)으로 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
LPS는 조명이 꺼진 시점부터 20번의 연속적인 non-wake epoch 중 첫 번째 epoch까지의 시간(분)입니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
각성 횟수(NAW)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
NAW는 불이 켜질 때까지 지속적인 수면의 시작부터 계산되었습니다. 각성은 적어도 2회 연속적인 각성 시기로 정의됩니다. 개별 각성은 N2 단계(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수의 갑작스러운 증가와 함께 상당히 가벼움), N3(느린 파동 또는 깊은 수면) 또는 REM 수면의 적어도 1 에포크로 구분되었습니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
평균 각성 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
각성은 적어도 2회 연속적인 각성 시기로 정의됩니다. 평균 각성 지속 시간은 모든 각성 지속 시간(분)의 합을 각성 횟수로 나눈 산술 평균입니다. 이 결과 측정에서는 전체(전체 8시간 동안) 평균 각성 기간 및 각 분기(각 2시간 동안) 평균 각성 기간의 14일째 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 14일: 전체 기간(8시간) 및 각 2시간 분기 기간(1분기: 0~2시간, 2분기: 2~4시간, 3분기: 4~6시간, 4분기: 6~8시간) ) PSG 기록
N1, N2, N3 단계 및 REM 수면 기간의 기준선에서 변경(분)
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
NREM 수면 단계의 지속 시간(분) 변화: N1(얕은 수면), N2(역시 매우 가벼운, 수면 방추로 알려진 뇌파 주파수의 갑작스러운 증가), N3(느린 파동 또는 깊은 수면) 및 REM 수면 시간 PSG 녹화 중 조명 꺼짐에서 켜짐이 보고되었습니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
N1, N2, N3 단계 및 REM 수면 기간의 백분율 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
NREM 수면 단계 N1(얕은 수면), N2(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수의 갑작스러운 증가와 함께 상당히 가벼운 수면), N3(느린 수면 또는 깊은 수면) 및 REM 수면이 보고되었습니다. 수면 시간의 지속 시간은 PSG 기록 중에 소등에서 소등까지 계산되었습니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
잠복기의 기준선에서 첫 번째 기간과 REM 수면의 각 후속 기간(주기 2, 3, 4)으로 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
첫 번째 기간에 대한 REM 수면(REML)까지의 대기 시간은 분 단위로 비 REM 시기의 수입니다(N1 단계[가벼운 수면], N2[또한 상당히 가볍고 수면 방추로 알려진 뇌파 주파수의 갑작스러운 증가], N3 [느린 파동 또는 깊은 수면]) LPS에서 REM 수면의 첫 번째 시기까지. 두 번째 및 후속 REM 기간에 대한 REML은 LPS에서 두 번째 REM 기간 또는 후속 REM 기간의 첫 번째 에포크까지 분(단계 N1, N2, N3 및 REM)으로 비REM 및 REM 에포크의 수입니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
REM 밀도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
REM 밀도는 총 REM 수를 취침 시간(TIB) 동안 총 REM 수면 시간(시간)으로 나눈 값입니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
REM 활동(REMA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(EODBT)
REMA는 PSG의 EOG(electrooculographic) 채널에서 관찰되는 REM 수면 중 총 REM 수입니다. 급속 안구 운동의 진폭은 최소 25마이크로볼트(uV)여야 합니다.
기준선 및 14일차(EODBT)
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. ISI는 5점 리커트 척도를 사용하여 불면증 심각도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함), 현재 수면 패턴에 대한 만족도(0 = 매우 만족, 1 = 만족, 2 = 보통, 3 = 불만족, 4 = 매우 불만족) 및 일상 기능에 대한 불면증의 영향의 다양한 측면(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 많이, 4 = 매우). ISI의 가능한 총점 범위는 0~28이며 다음과 같이 분류됩니다. 0~7 = "임상적으로 유의미한 불면증 없음", 8~14 = "역치 이하 불면증", 15~21 = "임상적 불면증(중등도)", 22~28 = "임상적 불면증(심각함)". 점수가 높을수록 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준선 및 15일
Consensus Sleep Diary - Core(CSD-C) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
CSD-C는 참가자의 일일 수면 패턴과 관련된 일련의 질문(예: 취침 시간, 잠드는 시간, 최종 각성 시간, 수면의 질과 관련된 질문)에 대한 주관적 응답을 수집합니다. 주관적 수면 잠복기(sSL), 주관적 TST(sTST), 주관적 WASO(sWASO) 및 주관적 수면 품질(sSQ)을 포함한 수면 매개변수는 CSD-C 응답에서 파생되었습니다. sSL, sTST 및 sWASO의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선 및 15일
CSD-C 매개변수의 기준선에서 변경: 주관적 수면 품질(sSQ)
기간: 기준선 및 15일
CSD-C는 참가자의 일일 수면 패턴과 관련된 일련의 질문(예: 취침 시간, 잠드는 시간, 최종 각성 시간, 수면의 질과 관련된 질문)에 대한 주관적 응답을 수집합니다. sSL, sTST, sWASO 및 sSQ를 포함한 수면 매개 변수는 CSD-C 응답에서 파생되었습니다. sSQ의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 수면의 질은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 등급이 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 15일
임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도(CGI-S) 척도
기간: 기준선 및 15일
각 참가자의 질병 중증도는 총 점수 범위가 1-7인 7점 리커트 척도에서 CGI-S를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 참가자는 다음과 같이 평가되었습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 극도로 아프다. 본 연구에서는 CGI-S를 불면증의 중증도에 따라 평가하였다.
기준선 및 15일
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도의 평균 점수
기간: 15일차
참가자 상태의 전반적인 개선은 총 점수 범위가 0-7인 7점 리커트 척도에서 CGI-I를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 참가자는 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨으로 평가되었습니다. 본 연구에서는 CGI-I의 불면증 개선 정도를 평가하였다.
15일차
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
17개 항목의 HAM-D를 사용하여 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가했습니다. 17개 항목 HAM-D는 다음 증상과 관련된 개별 등급으로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애; 집중력 장애; 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 15일
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
PHQ-9는 새로 진단받은 참가자 또는 현재 우울증 치료를 받고 있는 참가자의 시간 경과에 따른 심각도를 모니터링하기 위한 참가자 평가 우울 증상 심각도 척도입니다. 채점은 다음과 같이 특정 질문에 대한 응답을 기반으로 합니다. 0=전혀 그렇지 않음; 1 = 수일; 2 = 반나절 이상; 및 3 = 거의 매일. PHQ-9 총점은 9개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. PHQ-9 총점은 다음과 같이 분류되었다: 1~4=경미한 우울증, 5~9=경증 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 심한 우울증; 및 20 내지 27=심각한 우울증. 점수가 높을수록 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 15일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​추적 방문까지(약 72일)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상시험 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 이중 맹검 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​추적 방문까지(약 72일)
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
보고된 잠재적으로 임상적으로 중요한 바이탈 사인에는 누운 자세 및 기립 시 수축기 혈압(SBP)[밀리미터 수은(mmHg)]: <90, >180, 기준선에서 >=30 증가 및 감소; 누운 자세 및 기립 이완기 혈압(DBP)(mmHg): 기준선 >=20에서 증가 및 감소; 기립 심박수(분당 >120회); 기립성 SBP(>=20); 기립 DBP(>=10); 기립성 저혈압(SBP >=20 및 DBP >=10, SBP >=20 또는 DBP >=10).
마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
검사실 매개변수에는 혈청 화학-알라닌 아미노전이효소: >3x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소: >3x ULN; 빌리루빈: >1.5x ULN, >2x ULN; 칼슘: 리터당 <2.0밀리몰(mmol/L); 감마 글루타밀 전이효소[리터당 단위(U/L)]: >3xULN; 칼륨: >5.4mmol/L; 나트륨: >150mmol/L; 혈액학- 헤마토크리트: 남성 <0.385 liter/liter (L/L) 및 여성 <0.345 L/L 및 남성 >0.55 L/L 및 여성 >0.49 L/L; 헤모글로빈: 남성 <115g/L(g/L) 및 여성 <100g/L; 호중구: <1.5 10^9/L.
마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
앙와위 12리드 ECG를 3회 실시하고 표준 간격(심박수, PR, QRS, QT 및 QTcF)과 리듬 이상을 기록했습니다. 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 이상에 대한 기준에는 QTcF 간격(msec)이 포함됩니다. 여성: >450~480, 남성: >450~470, 여성: >480~500, 남성: >470~500 또는 >500.
마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 생각 및 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
C-SSRS 척도는 자살 경향을 모니터링하는 데 사용되었습니다. C-SSRS는 자살 생각 및 행동 평가를 위한 5가지 질문에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답을 포함합니다. 모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우-실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위. 모든 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도.
마지막 후속 방문(약 72일)까지 스크리닝
의사의 금단 체크리스트(PWC-20) 총 점수에 의해 측정된 금단 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18일, 22일, 28일, 35일 및 42일
PWC-20은 IP 중단 후 잠재적 금단 증상의 존재를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 20가지 증상(식욕감퇴, 메스꺼움-구토, 설사, 불안-신경, 과민성, 불쾌감-우울증, 불면증, 피로-기면-기력 부족, 협응력 저하, 안절부절-초조, 발한, 떨림)의 목록으로 구성되어 있습니다. -떨림, 어지러움-현기증, 두통, 근육통 또는 뻣뻣함, 쇠약, 예리함 증가[소리, 냄새, 촉각, 통증], 감각 이상, 집중 및 기억 장애, 이인화-현실감 상실)이 연구자에 의해 0점 척도로 평가되었습니다. (존재하지 않음) ~ 3(심함). 총점은 개별 항목 점수의 합으로 도출되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각한 금단을 나타냅니다. PWC-20의 총점은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, 18일, 22일, 28일, 35일 및 42일

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217-MDD-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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