Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAGE-217 em comparação com o placebo em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) e insônia comórbidos
27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e eficácia do SAGE-217 comparado ao placebo em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior e insônia comorbidade
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e eficácia do SAGE-217 em comparação com o placebo em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) comórbido e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics.
Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Sage Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Sage Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Sage Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sage Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sage Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Sage Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Sage Investigational Site
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Sage Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante teve um diagnóstico de TDM diagnosticado por entrevista clínica estruturada para o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição, versão de ensaios clínicos (SCID-5-CT), com sintomas presentes por pelo menos um período de 4 semanas.
- O participante teve um diagnóstico de insônia que é confirmado na triagem com base no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, critérios diagnósticos da quinta edição (DSM-5) usando o SCID-5-CT.
- O participante teve uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) maior ou igual a (>=) 15 (insônia moderada a grave).
- O participante tinha uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥28 antes da dosagem e uma pontuação total na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de ≥20.
Critério de exclusão:
- O participante havia tentado suicídio associado ao episódio atual de TDM.
- A participante teve o início do episódio depressivo atual durante a gravidez ou 4 semanas após o parto, ou a participante se apresentou para triagem durante o período de 6 meses após o parto.
- O participante tinha um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
- O participante tinha um histórico médico de convulsões.
- O participante tinha psicose ativa de acordo com a avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217 (simples-cego), por via oral, uma vez ao dia antes do Dia 1 (dias -2 e -1), seguido de autoadministração de cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia por 12 dias .
Posteriormente, os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes do apagar das luzes [polissonografia (PSG)] nos dias 13 e 14 (duplo-cego).
Posteriormente, os participantes auto-administraram cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217 (simples-cego), por via oral, uma vez ao dia nos dias 15 a 21.
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Administrado como cápsulas.
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Experimental: SAGE-217
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217 (simples-cego), por via oral, uma vez ao dia antes do Dia 1 (Dias -2 e -1), seguido de autoadministração de cápsulas de SAGE-217, 30 miligramas (mg), por via oral, uma vez diariamente durante 12 dias.
Posteriormente, os participantes receberam SAGE-217, cápsulas de 30 mg, por via oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes do apagar das luzes (PSG) nos dias 13 e 14 (duplo-cego).
Posteriormente, os participantes auto-administraram cápsulas de placebo correspondentes SAGE-217 (simples-cego), por via oral, uma vez ao dia nos dias 15 a 21.
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Administrado como cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na eficiência do sono (SE) avaliada por polissonografia (PSG) nos dias 13 e 14
Prazo: Linha de base e dias 13, 14
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A Eficiência do Sono (SE) é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama, determinado durante uma gravação PSG noturna de 8 horas.
O PSG mede o processo fisiológico do sono monitorando as funções do corpo, incluindo ondas cerebrais, movimentos oculares, atividade muscular ou ativação do músculo esquelético, ritmo cardíaco, saturação de oxigênio no sangue e funções respiratórias.
Os estágios do sono incluem movimento rápido dos olhos (REM), movimento não rápido dos olhos (NREM), estágio NREM 1 (N1), estágio NREM 2 (N2) e estágio NREM 3 (N3), pontuados por meio da avaliação do eletroencefalograma (EEG ) sinal.
A média das medições PSG de 2 noites nos dias 13 e 14 é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dias 13, 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no despertar após o início do sono (WASO) do início do sono persistente para as luzes acesas (hora final do despertar)
Prazo: Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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WASO é o tempo total de vigília (em minutos) calculado desde o início do sono persistente até as luzes acesas (hora final de vigília).
Nesta medida de resultado, a alteração da linha de base no Dia 14 no WASO geral (para todo o período de 8 horas) e em cada trimestre (para cada duração de 2 horas) WASO do registro PSG de 8 horas é relatada.
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Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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Alteração da linha de base no tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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TST é a duração total do tempo de sono (NREM + REM) (em minutos) de luzes apagadas a luzes acesas durante a gravação PSG.
Nesta medida de resultado, a alteração da linha de base no Dia 14 no TST geral (para todo o período de 8 horas) e em cada trimestre (para cada duração de 2 horas) TST do registro de PSG de 8 horas é relatada.
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Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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Mudança da linha de base em latência para sono persistente (LPS)
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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LPS é a duração em minutos desde as luzes apagadas até a primeira época de 20 épocas consecutivas sem vigília.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Alteração da linha de base no número de despertares (NAW)
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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O NAW foi calculado desde o início do sono persistente até o acendimento das luzes.
Um despertar é definido como pelo menos 2 períodos consecutivos de vigília.
Os despertares individuais foram separados por pelo menos 1 época do Estágio N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono), N3 (ondas lentas ou sono profundo) ou sono REM.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Mudança da linha de base na duração média dos despertares
Prazo: Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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Um despertar é definido como pelo menos 2 períodos consecutivos de vigília.
A duração média dos despertares é uma média aritmética calculada como a soma da duração de todos os despertares (em minutos) dividida pelo número de despertares.
Nesta medida de resultado, é relatada a mudança da linha de base no Dia 14 na duração média geral (para todo o período de 8 horas) dos despertares e em cada trimestre (para cada duração de 2 horas) a duração média dos despertares.
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Linha de base, dia 14: duração total (8 horas) e cada trimestre de duração de 2 horas (trimestre 1: 0 a 2 horas, trimestre 2: 2 a 4 horas, trimestre 3: 4 a 6 horas, quarto 4: 6 a 8 horas ) da gravação do PSG
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Mudança da linha de base na duração do estágio N1, N2, N3 e sono REM (em minutos)
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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A mudança na duração (minutos) dos estágios do sono NREM: N1 (sono leve), N2 (também bastante leve, com aumentos repentinos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono), N3 (ondas lentas ou sono profundo) e tempo de sono REM de luzes apagadas para luzes acesas durante a gravação do PSG foram relatadas.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Alteração da linha de base em porcentagem dos estágios N1, N2, N3 e duração do sono REM
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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A alteração da linha de base na duração do tempo de sono (porcentagem) dos estágios do sono NREM N1 (sono leve), N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono), N3 (ondas lentas ou sono profundo) e sono REM foi relatado.
A duração do tempo de sono foi calculada de luzes apagadas para luzes acesas durante a gravação de PSG.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Mudança da linha de base na latência para o primeiro período e cada período subsequente (períodos 2, 3, 4) do sono REM
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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A latência para o sono REM (REML) para o primeiro período é o número de períodos não REM em termos de minutos (estágios N1 [sono leve], N2 [também bastante leve, com aumentos repentinos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono], N3 [onda lenta ou sono profundo]) do LPS para a primeira época do sono REM.
REML para o segundo período REM e subsequentes é o número de períodos não REM e REM em termos de minutos (estágios N1, N2, N3 e REM) do LPS até o primeiro período do 2º período REM ou período REM subsequente.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Alteração da linha de base na densidade REM
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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A densidade REM é o número total de REMs dividido pela duração total do sono REM em horas durante o tempo na cama (TIB).
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Alteração da linha de base na atividade REM (REMA)
Prazo: Linha de base e dia 14 (EODBT)
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REMA é o número total de REMs durante o sono REM, observados nos canais eletrooculográficos (EOG) da PSG.
Os movimentos oculares rápidos devem ter pelo menos 25 microvolts (uV) de amplitude.
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Linha de base e dia 14 (EODBT)
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e dia 15
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O ISI é um questionário validado projetado para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
O ISI usa uma escala Likert de 5 pontos para medir vários aspectos da gravidade da insônia (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), satisfação com o padrão de sono atual (0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = neutro, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito) e vários aspectos do impacto da insônia no funcionamento diário (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = muito).
O intervalo de pontuação total possível do ISI é de 0 a 28, categorizado da seguinte forma: 0 a 7 = "sem insônia clinicamente significativa", 8 a 14 = "insônia sublimiar", 15 a 21 = "insônia clínica (gravidade moderada)" e 22 a 28 = "insônia clínica (grave)".
Pontuações mais altas indicam insônia grave.
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Linha de base e dia 15
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Alteração da linha de base no Diário de sono de consenso - Parâmetros principais (CSD-C)
Prazo: Linha de base e dia 15
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O DSC-C coleta respostas subjetivas a uma série de perguntas relacionadas ao padrão diário de sono do participante (ou seja, hora de dormir, hora de adormecer, hora do despertar final e uma pergunta relacionada à qualidade do sono).
Parâmetros do sono, incluindo latência subjetiva do sono (sSL), TST subjetivo (sTST), WASO subjetivo (sWASO) e qualidade subjetiva do sono (sSQ), foram derivados das respostas CSD-C.
Mudança da linha de base em sSL, sTST e sWASO foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base e dia 15
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Alteração da linha de base no parâmetro CSD-C: qualidade subjetiva do sono (sSQ)
Prazo: Linha de base e dia 15
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O DSC-C coleta respostas subjetivas a uma série de perguntas relacionadas ao padrão diário de sono do participante (ou seja, hora de dormir, hora de adormecer, hora do despertar final e uma pergunta relacionada à qualidade do sono).
Os parâmetros do sono, incluindo sSL, sTST, sWASO e sSQ, foram derivados das respostas CSD-C.
Mudança da linha de base no sSQ foi relatada nesta medida de resultado.
A qualidade do sono é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Classificações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e dia 15
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S em uma escala Likert de 7 pontos com uma pontuação total de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta representava um resultado pior.
Os participantes foram classificados como: 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = extremamente doente.
Neste estudo, o CGI-S foi avaliado com base na gravidade do distúrbio de insônia.
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Linha de base e dia 15
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Pontuação média da escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Dia 15
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A melhora geral na condição do participante foi avaliada usando CGI-I em uma escala Likert de 7 pontos com uma pontuação total de 0 a 7, onde uma pontuação mais alta representava um resultado pior.
Os participantes foram classificados como: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Neste estudo, o CGI-I foi avaliado com base na melhora do distúrbio de insônia.
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Dia 15
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D) de 17 itens
Prazo: Linha de base e dia 15
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O HAM-D de 17 itens foi usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos.
O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (início, médio, tardio), trabalho e atividades, retardo (lentidão pensamento e fala; capacidade de concentração prejudicada; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight.
A pontuação total do HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais e pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam depressão grave.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e dia 15
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PHQ-9 é uma escala de gravidade de sintomas depressivos avaliada por participantes para monitorar a gravidade ao longo do tempo para participantes recém-diagnosticados ou participantes em tratamento atual para depressão.
A pontuação é baseada em respostas a questões específicas, como segue: 0=de jeito nenhum; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; e 3=quase todos os dias.
A pontuação total do PHQ-9 foi calculada como a soma das pontuações de 9 itens individuais.
A pontuação total do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: 1 a 4=depressão mínima, 5 a 9=depressão leve, 10 a 14=depressão moderada, 15 a 19=depressão moderadamente grave; e 20 a 27=depressão grave.
Pontuações mais altas indicam depressão grave.
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Linha de base e dia 15
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é um EA que ocorre após a primeira administração do medicamento em estudo duplo-cego ou placebo.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é imediatamente ameaçadora à vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em anormalidade congênita ou defeito congênito.
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Desde a primeira dose do medicamento até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Sinais vitais potencialmente clinicamente significativos relatados incluem pressão arterial sistólica (PAS) supina e em pé [milímetros de mercúrio (mmHg)]: <90, >180, aumento e diminuição da linha de base de >=30; Pressão arterial diastólica (PAD) supina e em pé (mmHg): Aumento e diminuição da linha de base >=20; Frequência cardíaca em pé (>120 batimentos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensão ortostática (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 ou PAD >=10).
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Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Os parâmetros laboratoriais incluem química sérica- Alanina aminotransferase: >3x limite superior do normal (ULN); Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x LSN, >2x LSN; Cálcio: <2,0 milimoles por litro (mmol/L); Gama Glutamil Transferase [unidades por litro (U/L)]: >3xULN; Potássio: >5,4 mmol/L; Sódio: >150 mmol/L; Hematologia- Hematócrito: Masculino <0,385 litro/litro (L/L) e Feminino <0,345 L/L e Masculino >0,55 L/L e Feminino >0,49
L/L; Hemoglobina: Masculino <115 gramas/litro (g/L) e Feminino <100 g/L; Neutrófilos: <1,5 10^9/L.
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Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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ECGs supinos de 12 derivações foram realizados em triplicata e os intervalos padrão (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e QTcF), bem como quaisquer anormalidades do ritmo foram registrados.
Os critérios para anormalidades de ECG potencialmente clinicamente significativas incluíram intervalo QTcF (mseg) - mulheres: >450 a 480, homens: >450 a 470, mulheres: >480 a 500, homens: >470 a 500 ou >500.
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Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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A escala C-SSRS foi usada para monitorar a tendência suicida.
O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para 5 perguntas para avaliação de ideação e comportamento suicida.
Qualquer comportamento suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios.
Qualquer ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio.
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Triagem até a última consulta de acompanhamento (aproximadamente 72 dias)
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Mudança da linha de base nos sintomas de abstinência conforme medido pela lista de verificação de abstinência do médico (PWC-20) Pontuação total
Prazo: Linha de base, dias 18, 22, 28, 35 e 42
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O PWC-20 foi usado para monitorar a presença de possíveis sintomas de abstinência após a descontinuação do IP.
Consiste numa lista de 20 sintomas (perda de apetite, náuseas-vómitos, diarreia, ansiedade-nervosismo, irritabilidade, humor disfórico-depressão, insónia, fadiga-letargia-falta de energia, má coordenação, inquietação-agitação, diaforese, tremor - tremores, tonturas, tonturas, dores de cabeça, dores musculares ou rigidez, fraqueza, aumento da acuidade [som, cheiro, toque, dor], parestesia, dificuldade de concentração e lembrança, despersonalização-desrealização) que foram classificados pelo investigador em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total foi obtida como a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam abstinência grave.
As pontuações totais do PWC-20 foram relatadas nesta medida de resultado.
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Linha de base, dias 18, 22, 28, 35 e 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-MDD-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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