Vizsgálat a SAGE-217 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva komorbid major depresszív zavarban (MDD) és álmatlanságban szenvedő felnőttek körében
2023. november 27. frissítette: Biogen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-217 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a placebóval összehasonlítva komorbid depressziós betegségben és álmatlanságban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-217 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a placebóval összehasonlítva olyan felnőtt résztvevők körében, akik komorbid major depresszív zavarban (MDD) és álmatlanságban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Sage Therapeutics tette közzé.
2023 novemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Sage Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél MDD-t diagnosztizáltak a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez készült strukturált klinikai interjúval, ötödik kiadás, klinikai vizsgálatok verziója (SCID-5-CT), olyan tünetekkel, amelyek legalább 4 hete jelen vannak.
- A résztvevőnél Insomnia diagnózisa volt, amelyet a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadású (DSM-5) SCID-5-CT diagnosztikai kritériumai alapján a szűrés igazolt.
- A résztvevő Insomnia Severity Index (ISI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 15 (közepestől súlyosig terjedő álmatlanság).
- A résztvevő Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥28 volt az adagolás előtt, és a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma ≥20 volt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő öngyilkosságot kísérelt meg az MDD aktuális epizódjában.
- A résztvevőnél az aktuális depressziós epizód a terhesség alatt vagy 4 héttel a szülés után jelentkezett, vagy a szülés utáni 6 hónapos időszakban jelentkezett szűrésre.
- A résztvevőnek kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség szerepelt.
- A résztvevőnek kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
- A résztvevőnek aktív pszichózisa volt a vizsgálói értékelés szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők SAGE-217 megfelelő placebo kapszulákat kaptak (egyszeri vak), szájon át, naponta egyszer az 1. nap előtt (-2. és -1. nap), majd a megfelelő SAGE-217 placebo kapszulákat önmaguk, szájon át, naponta egyszer 12 napon keresztül. .
Ezt követően a résztvevők SAGE-217 megfelelő placebo kapszulákat kaptak, szájon át, naponta egyszer, 30 perccel a világítás [poliszomnográfia (PSG)] előtt a 13. és 14. napon (kettős vak).
Ezt követően a résztvevők maguknak adták be a megfelelő SAGE-217 placebo kapszulákat (egyszeri vak), szájon át, naponta egyszer a 15. és 21. napon.
|
Kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: SAGE-217
A résztvevők SAGE-217 megfelelő placebo kapszulákat kaptak (single-vak), szájon át, naponta egyszer az 1. nap előtt (-2. és -1. nap), majd a SAGE-217 30 milligramm (mg) kapszula önadagolása, szájon át, egyszer naponta 12 napig.
Ezt követően a résztvevők SAGE-217, 30 mg-os kapszulát kaptak, szájon át, naponta egyszer, 30 perccel a lámpák kikapcsolása (PSG) előtt a 13. és 14. napon (kettős vak).
Ezt követően a résztvevők maguknak adták be a megfelelő SAGE-217 placebo kapszulákat (egyszeri vak), szájon át, naponta egyszer a 15. és 21. napon.
|
Kapszula formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alváshatékonyság (SE) átlagos változása az alapvonalhoz képest polisomnogram (PSG) alapján a 13. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot és 13., 14. nap
|
Az alváshatékonyság (SE) az ágyban alvással töltött idő százalékos aránya, amelyet egy 8 órás éjszakai PSG-felvétel során határoztak meg.
A PSG méri az alvás fiziológiás folyamatát a testfunkciók, köztük az agyhullámok, a szemmozgások, az izomtevékenység vagy a vázizom-aktiváció, a szívritmus, a vér oxigéntelítettsége és a légzési funkciók nyomon követésével.
Az alvás szakaszai közé tartozik a gyors szemmozgás (REM), a nem gyors szemmozgás (NREM), NREM 1. stádium (N1), NREM 2. stádium (N2) és NREM 3. szakasz (N3), amelyeket az elektroencefalogram (EEG) értékelésével értékelnek. ) jelet.
A 13. és 14. napon 2 éjszakás PSG-mérés átlagát jelenti ez az eredménymérő.
|
Alapállapot és 13., 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról az elalvás utáni ébrenlétben (WASO) a tartós alvás kezdetéről a világítás bekapcsolására (végső ébrenléti idő)
Időkeret: Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
A WASO a teljes ébrenléti idő (percben), amely a tartós elalvástól a világítás bekapcsolásáig (végső ébrenléti idő) számítható.
Ebben az eredménymérőben a 8 órás PSG-rögzítés összesített (a teljes 8 órás periódusra vonatkozó) WASO-ban és minden negyedévben (minden 2 órás időtartamban) a WASO változását jelentik a 14. napon a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben (TST)
Időkeret: Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
A TST a teljes alvási idő (NREM + REM) időtartama (percben), a PSG-felvétel közben a világítás kikapcsolásától a világítás bekapcsolásáig.
Ebben az eredménymérésben a 8 órás PSG-rögzítés összesített (a teljes 8 órás periódusra) és minden negyedévben (minden 2 órás időtartamra) TST változását jelentik a 14. napon a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
|
Változás a várakozási idő alapértékéről a tartós alvásra (LPS)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
Az LPS az időtartam percekben a világítás leoltásától a 20 egymást követő nem ébrenléti időszak első szakaszáig.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ébredések számában (NAW)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
A NAW-t a tartós alvás kezdetétől a lámpák bekapcsolásáig számították.
Az ébredés legalább 2 egymást követő ébrenléti időszakot jelent.
Az egyes felébredéseket legalább 1 szakasz választotta el egymástól az N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsókkal), N3 (lassú hullám vagy mély alvás) vagy REM-alvás szakasz.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ébredések átlagos időtartamában
Időkeret: Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
Az ébredés legalább 2 egymást követő ébrenléti időszakot jelent.
Az ébredések átlagos időtartama egy számtani átlag, amelyet az összes felébredés időtartamának (percben) összege osztva az ébredések számával.
Ebben az eredménymérőben az ébredések átlagos időtartamának (a teljes 8 órás periódusra) és minden negyedévben (minden 2 órás időtartamra) az ébredések átlagos időtartamának változását jelentik a kiindulási értékhez képest a 14. napon.
|
Alapállapot, 14. nap: Teljes időtartam (8 óra) és minden 2 órás negyedéves időtartam (1. negyedév: 0-2 óra, 2. negyed: 2-4 óra, 3. negyed: 4-6 óra, 4. negyed: 6-8 óra ) a PSG felvételről
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az N1, N2, N3 és REM-alvó állapot időtartamában (percekben)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
Az NREM alvási szakaszok időtartamának (percekben) változása: N1 (könnyű alvás), N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsókkal), N3 (lassú hullám vagy mély alvás) és REM alvási idő a PSG felvétel közben kialszik a világítás.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az N1, N2, N3 szakaszok százalékában és a REM alvás időtartamában
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
Az N1 (könnyű alvás), az N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsók), N3 (lassú hullám vagy mély alvás) NREM alvási stádiumainak (százalékos) kiindulási értékhez viszonyított változása és REM alvást jelentettek.
Az alvó idő időtartamát a PSG felvétel alatt a lámpák lekapcsolásától a világítás bekapcsolásához számolták.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás a kiindulási lappangási időről a REM-alvó állapot első időszakára és minden azt követő időszakra (2., 3., 4. periódus)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
A REM-alvás késleltetése (REML) az első periódusban a nem REM-korszakok száma percekben kifejezve (N1 szakasz [könnyű alvás], N2 [szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, alvási orsóként ismert], N3 [lassú hullám vagy mély alvás]) az LPS-től a REM alvás első korszakáig.
A második és az azt követő REM periódusok REML értéke a nem REM és REM korszakok száma percekben kifejezve (N1, N2, N3 és REM szakaszok) az LPS-től a 2. REM periódus első korszakáig, vagy az azt követő REM periódusig.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás az alapvonaltól a REM sűrűségben
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
A REM-sűrűség a REM-ek teljes számát osztva a REM-alvás teljes időtartamával az ágyban töltött idő órákban (TIB).
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Változás az alapvonaltól a REM tevékenységben (REMA)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
A REMA a REM alvás során a PSG elektrookulográfiai (EOG) csatornáin megfigyelt REM-ek teljes száma.
A gyors szemmozgások amplitúdójának legalább 25 mikrovoltnak (uV) kell lennie.
|
Alapállapot és 14. nap (EODBT)
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Az ISI egy validált kérdőív az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére.
Az ISI egy 5 pontos Likert-skálát használ az álmatlanság súlyosságának különböző aspektusainak mérésére (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos), az aktuális alvási mintával való elégedettséget (0 = nagyon elégedett, 1 = elégedett, 2 = semleges, 3 = elégedetlen, 4 = nagyon elégedetlen), és az álmatlanság napi működésre gyakorolt hatásának különböző aspektusai (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = nagyon, 4 = nagyon).
Az ISI lehetséges összpontszáma 0-tól 28-ig terjed, a következő kategóriákba sorolva: 0-7 = "nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság", 8-14 = "a küszöb alatti álmatlanság", 15-21 = "klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú)", és 22-28 = "klinikai álmatlanság (súlyos)".
A magasabb pontszámok súlyos álmatlanságot jeleznek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalról a Consensus Sleep Diary - Core (CSD-C) paraméterekben
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A CSD-C szubjektív válaszokat gyűjt a résztvevők napi alvási szokásaival kapcsolatos kérdésekre (azaz a lefekvés ideje, az elalvás ideje, a végső ébredésig eltelt idő és az alvás minőségével kapcsolatos kérdés).
Az alvási paraméterek, köztük a szubjektív alvási késleltetés (sSL), a szubjektív TST (sTST), a szubjektív WASO (sWASO) és a szubjektív alvásminőség (sSQ) a CSD-C válaszokból származnak.
Ebben az eredménymérőben az sSL, sTST és sWASO kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSD-C paraméterben: Szubjektív alvásminőség (sSQ)
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A CSD-C szubjektív válaszokat gyűjt a résztvevők napi alvási szokásaival kapcsolatos kérdésekre (azaz a lefekvés ideje, az elalvás ideje, a végső ébredésig eltelt idő és az alvás minőségével kapcsolatos kérdés).
Az alvási paraméterek, köztük az sSL, sTST, sWASO és sSQ, a CSD-C válaszokból származnak.
Ebben az eredménymérőben az sSQ kiindulási értékhez képesti változását jelentették.
Az alvás minőségét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjed.
A magasabb értékelések jobb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) skálán
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték egy 7 pontos Likert-skálán, 1-7 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A résztvevőket a következőképpen értékelték: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = rendkívül beteg.
Ebben a vizsgálatban a CGI-S-t az álmatlanság súlyossága alapján értékelték.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála átlagos pontszáma
Időkeret: 15. nap
|
A résztvevő állapotának általános javulását a CGI-I segítségével értékelték egy 7 pontos Likert-skálán, 0-7 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A résztvevőket a következőképpen értékelték: 0 = nem értékelték, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Ebben a vizsgálatban a CGI-I-t az álmatlanság javulása alapján értékelték.
|
15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A 17 tételből álló HAM-D-t használták a depresszió súlyosságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknél már depressziósnak diagnosztizáltak.
A 17 tételes HAM-D a következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékeléseket tartalmazza: depressziós hangulat (szomorúság, reménytelenség, tehetetlen, értéktelen), bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság (korai, középső, késői), munka és tevékenységek, retardáció (lassúság). A gondolkodás és a beszéd romlása, a koncentrálóképesség csökkenése, a motoros aktivitás csökkenése, izgatottság, szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás.
A HAM-D összpontszámot a 17 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, és 0 és 52 között lehetett.
A magasabb pontszámok súlyos depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 9 tételes betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A PHQ-9 egy résztvevők által értékelt depressziós tünetek súlyossági skála, amely az újonnan diagnosztizált résztvevők vagy a depresszió jelenlegi kezelésében résztvevők súlyosságának időbeli nyomon követésére szolgál.
A pontozás a konkrét kérdésekre adott válaszokon alapul, az alábbiak szerint: 0=egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap.
A PHQ-9 összpontszámot a 9 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki.
A PHQ-9 összpontszámot a következőképpen osztályozták: 1-től 4-ig = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió; és 20-27 = súlyos depresszió.
A magasabb pontszámok súlyos depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás, amely a kettős vak vizsgálati gyógyszer vagy placebo első beadása után jelentkezik.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, azonnali életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez.
|
Az első gyógyszeradagtól az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
A jelentett potenciálisan klinikailag szignifikáns életjelek közé tartozik a fekvő és álló szisztolés vérnyomás (SBP) [higanymilliméter (Hgmm)]: <90, >180, emelkedés és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=30; Fekvő és álló diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm): Növekedés és csökkenés a kiindulási értékhez képest >=20; Álló pulzusszám (>120 ütés percenként); Ortosztatikus SBP (>=20); Ortosztatikus DBP (>=10); Ortosztatikus hipotenzió (SBP >=20 és DBP >=10, SBP >=20 vagy DBP >=10).
|
Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a szérum kémia - Alanin-aminotranszferáz: a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN); Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalcium: <2,0 millimól literenként (mmol/l); Gamma-glutamil-transzferáz [egység/liter (U/L)]: >3xULN; Kálium: >5,4 mmol/L; Nátrium: >150 mmol/L; Hematológia - Hematokrit: Férfiak <0,385 liter/liter (L/L) és nők <0,345 l/l és férfiak >0,55 l/l és nők >0,49
L/L; Hemoglobin: férfi <115 gramm/liter (g/l) és nőstény <100 g/l; Neutrophilek: <1,5 10^9/l.
|
Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
Hanyatt fekvő 12 elvezetéses EKG-t háromszor végeztünk, és rögzítettük a standard intervallumokat (pulzusszám, PR, QRS, QT és QTcF), valamint az esetleges ritmuszavarokat.
A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-eltérések kritériumai közé tartozott a QTcF intervallum (msec) – nők: >450-480, férfiak: >450-470, nők: >480-500, férfiak: >470-500 vagy >500.
|
Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
Az öngyilkosság megfigyelésére C-SSRS skálát használtak.
A C-SSRS 5 kérdésre „igen” vagy „nem” választ tartalmaz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékeléséhez.
Bármilyen öngyilkos magatartás: ha ezekre a kérdésekre „igen” a válasz – tényleges öngyilkossági kísérlet, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények.
Bármilyen öngyilkossági gondolat: ha a válasz „igen” a fenti kérdések bármelyikére – halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és öngyilkossági szándék.
|
Szűrés az utolsó ellenőrző látogatásig (körülbelül 72 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az elvonási tünetekben az orvos megvonási ellenőrzőlistája (PWC-20) összpontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 18., 22., 28., 35. és 42. nap
|
A PWC-20-at az IP-kezelés abbahagyását követő esetleges elvonási tünetek megfigyelésére használták.
20 tünetből álló listából áll (étvágytalanság, hányinger-hányás, hasmenés, szorongás-idegesség, ingerlékenység, dysforiás hangulat-depresszió, álmatlanság, fáradtság-letargia-energiahiány, rossz koordináció, nyugtalanság-izgatottság, izzadás, remegés -remegés, szédülés-szédülés, fejfájás, izomfájdalmak vagy merevség, gyengeség, fokozott élesség [hang, szaglás, tapintás, fájdalom], paresztézia, koncentrálási és emlékezési nehézség, deperszonalizáció-derealizáció), amelyeket a vizsgáló 0-ás skálán értékelt (nincs jelen) 3-ig (súlyos).
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegeként számítottuk ki, amely 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok súlyos elvonást jeleznek.
Ebben az eredménymérőben a PWC-20 összpontszámát jelentették.
|
Alaphelyzet, 18., 22., 28., 35. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217-MDD-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .