Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med komorbid svær depressiv lidelse (MDD) og søvnløshed

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med komorbid svær depressiv lidelse og søvnløshed

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​SAGE-217 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med komorbid svær depressiv lidelse (MDD) og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren havde en diagnose MDD som diagnosticeret ved struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave, version af kliniske forsøg (SCID-5-CT), med symptomer, der har været til stede i mindst en 4-ugers periode.
  2. Deltageren havde en diagnose af søvnløshed, som er bekræftet ved screening baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier ved hjælp af SCID-5-CT.
  3. Deltageren havde en Insomnia Severity Index (ISI) score større end eller lig med (>=) 15 (moderat til svær søvnløshed).
  4. Deltageren havde en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥28 før dosering og en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) samlet score på ≥20.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af MDD.
  2. Deltageren havde debut af den aktuelle depressive episode under graviditeten eller 4 uger efter fødslen, eller deltageren havde præsenteret sig for screening i den 6-måneders postpartum-periode.
  3. Deltageren havde en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Deltageren havde en sygehistorie med anfald.
  5. Deltageren havde aktiv psykose pr. Investigator-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog SAGE-217 matchende placebokapsler (enkeltblinde), oralt, én gang dagligt før dag 1 (dage -2 og -1) efterfulgt af selvadministration af SAGE-217 matchende placebokapsler, oralt, én gang dagligt i 12 dage . Derefter modtog deltagerne SAGE-217 matchende placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt, 30 minutter før lys ud [polysomnografi (PSG)] på dag 13 og 14 (dobbeltblind). Derefter administrerede deltagerne selv SAGE-217 matchende placebokapsler (enkeltblinde), oralt en gang dagligt på dag 15 til 21.
Medicin: Placebo
Indgives som kapsler.
Eksperimentel: SAGE-217
Deltagerne modtog SAGE-217 matchende placebo-kapsler (enkelt-blinde), oralt, én gang dagligt før dag 1 (dage -2 og -1) efterfulgt af selvadministration af SAGE-217, 30 milligram (mg) kapsler, oralt, én gang dagligt i 12 dage. Derefter modtog deltagerne SAGE-217, 30 mg kapsler, oralt, én gang dagligt, 30 minutter før lys ud (PSG) på dag 13 og 14 (dobbeltblind). Derefter administrerede deltagerne selv SAGE-217 matchende placebokapsler (enkeltblinde), oralt en gang dagligt på dag 15 til 21.
Medicin: SAGE-217
Indgives som kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) som vurderet ved polysomnogram (PSG) på dag 13 og 14
Tidsramme: Baseline og dag 13, 14
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af ​​tid i sengen tilbragt i søvn, bestemt under en 8-timers PSG-optagelse natten over. PSG måler den fysiologiske søvnproces ved at overvåge kropsfunktioner, herunder hjernebølger, øjenbevægelser, muskelaktivitet eller skeletmuskelaktivering, hjerterytme, blodets iltmætning og vejrtrækningsfunktioner. Søvnstadier omfatter hurtige øjenbevægelser (REM), ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM), NREM-stadie 1 (N1), NREM-stadie 2 (N2) og NREM-stadie 3 (N3), scoret gennem evaluering af elektroencefalogrammet (EEG) ) signal. Gennemsnittet af 2 nætters PSG-målinger på dag 13 og 14 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline og dag 13, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) Fra Persistent Sleep Onset til Lights-on (Sidste Wake Time)
Tidsramme: Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
WASO er den samlede vågnetid (i minutter) beregnet fra vedvarende søvnbegyndelse til tændt lys (endelig vækningstid). I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline på dag 14 i den samlede (for hele 8-timers perioden) WASO og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighed) WASO for 8-timers PSG-registreringen.
Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
Ændring fra baseline i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
TST er varigheden af ​​den samlede søvntid (NREM + REM) (i minutter) fra lys slukket til lys tændt under PSG-optagelse. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline på dag 14 i samlet (for hele 8-timers perioden) TST og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighed) af 8-timers PSG-registreringen.
Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
Skift fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
LPS er varigheden i minutter fra lys slukket til den første epoke af 20 på hinanden følgende ikke-vågne epoker.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i antal opvågninger (NAW)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
NAW blev beregnet fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lyset tændte. En opvågning er defineret som mindst 2 på hinanden følgende vågneepoker. Individuelle opvågninger blev adskilt af mindst 1 epoke af trin N2 (også forholdsvis let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyb søvn) eller REM-søvn.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarighed af opvågninger
Tidsramme: Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
En opvågning er defineret som mindst 2 på hinanden følgende vågneepoker. Gennemsnitlig varighed af opvågninger er et aritmetisk gennemsnit beregnet som summen af ​​varigheden af ​​alle opvågninger (i minutter) divideret med antallet af opvågninger. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline på dag 14 i den samlede (for hele 8-timers perioden) gennemsnitlig varighed af opvågninger og i hvert kvartal (for hver 2-timers varighed) den gennemsnitlige varighed af opvågninger.
Baseline, dag 14: Samlet varighed (8 timer) og hver 2-timers kvartalsvarighed (kvartal 1: 0 til 2 timer, kvartal 2: 2 til 4 timer, kvartal 3: 4 til 6 timer, kvartal 4: 6 til 8 timer ) af PSG-optagelse
Ændring fra baseline i varigheden af ​​trin N1, N2, N3 og REM-søvn (i minutter)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændringen i varighed (minutter) af NREM-søvnstadier: N1 (let søvn), N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyb søvn) og REM-søvntid fra kl. lys slukket til lys tændt under PSG-optagelse blev rapporteret.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i procent af N1-, N2-, N3-stadier og REM-søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændringen fra baseline i varigheden af ​​søvntid (procentdel) af NREM-søvnstadier N1 (let søvn), N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyb søvn) og REM-søvn blev rapporteret. Varigheden af ​​søvntiden blev beregnet fra lys slukket til lys tændt under PSG-optagelse.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i latens til den første periode og hver efterfølgende periode (perioder 2, 3, 4) af REM-søvn
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
Latens til REM-søvn (REML) for første periode er antallet af ikke-REM-epoker udtrykt i minutter (stadier N1 [let søvn], N2 [også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler], N3 [langsom bølge eller dyb søvn]) fra LPS til den første epoke af REM-søvn. REML for anden og efterfølgende REM-perioder er antallet af ikke-REM- og REM-epoker udtrykt i minutter (stadier N1, N2, N3 og REM) fra LPS til den første epoke af den 2. REM-periode eller efterfølgende REM-periode.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i REM-densitet
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
REM-densitet er det samlede antal REM'er divideret med den samlede varighed af REM-søvn i timer under tid i sengen (TIB).
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i REM-aktivitet (REMA)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (EODBT)
REMA er det samlede antal REM'er under REM-søvn, observeret på de elektrookulografiske (EOG) kanaler i PSG. De hurtige øjenbevægelser skal være mindst 25 mikrovolt (uV) i amplitude.
Baseline og dag 14 (EODBT)
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Baseline og dag 15
ISI er et valideret spørgeskema designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. ISI bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle forskellige aspekter af sværhedsgraden af ​​søvnløshed (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær), tilfredshed med det nuværende søvnmønster (0 = meget tilfreds, 1 = tilfreds, 2 = neutral, 3 = utilfreds, 4 = meget utilfreds) og forskellige aspekter af indvirkningen af ​​søvnløshed på daglig funktion (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = meget, 4 = meget). Det mulige samlede scoreområde for ISI er fra 0 til 28, kategoriseret som følger: 0 til 7 = "ingen klinisk signifikant søvnløshed", 8 til 14 = "undertærskelsøvnløshed", 15 til 21 = "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)", og 22 til 28 = "klinisk søvnløshed (alvorlig)". Højere score indikerer alvorlig søvnløshed.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i konsensus søvndagbog - kerneparametre (CSD-C).
Tidsramme: Baseline og dag 15
CSD-C indsamler subjektive svar på en række spørgsmål relateret til deltagerens daglige søvnmønster (dvs. tid i seng, tid til at falde i søvn, tid til endelig opvågning og et spørgsmål relateret til søvnkvalitet). Søvnparametre inklusive subjektiv søvnlatens (sSL), subjektiv TST (sTST), subjektiv WASO (sWASO) og subjektiv søvnkvalitet (sSQ), blev afledt af CSD-C-svarene. Ændring fra baseline i sSL, sTST og sWASO blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i CSD-C-parameter: Subjektiv søvnkvalitet (sSQ)
Tidsramme: Baseline og dag 15
CSD-C indsamler subjektive svar på en række spørgsmål relateret til deltagerens daglige søvnmønster (dvs. tid i seng, tid til at falde i søvn, tid til endelig opvågning og et spørgsmål relateret til søvnkvalitet). Søvnparametre inklusive sSL, sTST, sWASO og sSQ blev afledt fra CSD-C-svarene. Ændring fra baseline i sSQ blev rapporteret i dette resultatmål. Søvnkvaliteten er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Højere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline og dag 15
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S på en 7-punkts Likert-skala med et samlet scoreområde på 1-7, hvor en højere score repræsenterede et dårligere resultat. Deltagerne blev vurderet som: 1 = normale, slet ikke syge; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = ekstremt syg. I denne undersøgelse blev CGI-S vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Baseline og dag 15
Gennemsnitsscore af den kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: Dag 15
Den overordnede forbedring i deltagerens tilstand blev vurderet ved hjælp af CGI-I på en 7-punkts Likert-skala med et samlet scoreområde på 0-7, hvor en højere score repræsenterede et dårligere resultat. Deltagerne blev vurderet som: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. I denne undersøgelse blev CGI-I vurderet baseret på forbedringen af ​​søvnløshed.
Dag 15
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline og dag 15
HAM-D med 17 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: Nedtrykt humør (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) tanke og tale; Nedsat koncentrationsevne; Nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af ​​de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52. Højere score indikerer svær depression.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline og dag 15
PHQ-9 er en deltagerbedømt depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression. Bedømmelsen er baseret på svar på specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Den samlede PHQ-9-score blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Højere score indikerer svær depression.
Baseline og dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis lægemiddel til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår efter den første administration af dobbeltblindet studielægemiddel eller placebo. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Fra første dosis lægemiddel til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Potentielt klinisk signifikante vitale tegn, der er rapporteret, omfatter systolisk blodtryk i liggende og stående stilling (SBP) [millimeter kviksølv (mmHg)]: <90, >180, stigning og fald fra baseline på >=30; Rygliggende og stående diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg): Stigning og fald fra baseline >=20; Stående puls (>120 slag i minuttet); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotension (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Laboratorieparametre omfatter serumkemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: <2,0 millimol pr. liter (mmol/L); Gamma Glutamyl Transferase [enheder pr. liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hæmatologi- Hæmatokrit: Mand <0,385 liter/liter (L/L) og hunkøn <0,345 l/l og hankøn >0,55 l/l og kvinde >0,49 L/L; Hæmoglobin: Han <115 gram/liter (g/L) og Kvinde <100 g/L; Neutrofiler: <1,5 10^9/L.
Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Rygliggende 12-aflednings-EKG'er blev udført i tre eksemplarer, og standardintervallerne (puls, PR, QRS, QT og QTcF) samt eventuelle rytmeabnormiteter blev registreret. Kriterier for potentielt klinisk signifikante EKG-abnormiteter inkluderede QTcF-interval (msec) - kvinder: >450 til 480, mænd: >450 til 470, kvinder: >480 til 500, mænd: >470 til 500 eller >500.
Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd, der bruger Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
C-SSRS-skalaen blev brugt til at overvåge suicidalitet. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej' svar på 5 spørgsmål til vurdering af selvmordstanker og -adfærd. Enhver selvmordsadfærd: når svaret er "ja" til disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmordspræget selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord.
Screening op til sidste opfølgningsbesøg (ca. 72 dage)
Ændring fra baseline i abstinenssymptomerne målt ved lægens abstinenscheckliste (PWC-20) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 18, 22, 28, 35 og 42
PWC-20 blev brugt til at monitorere for tilstedeværelsen af ​​potentielle abstinenssymptomer efter seponering af IP. Den består af en liste over 20 symptomer (tab af appetit, kvalme-opkastning, diarré, angst-nervøsitet, irritabilitet, dysforisk humør-depression, søvnløshed, træthed-sløvhed-mangel på energi, dårlig koordination, rastløshed-agitation, diaforese, tremor - skælven, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, muskelsmerter eller stivhed, svaghed, øget skarphed [lyd, lugt, berøring, smerte], paræstesi, koncentrationsbesvær og hukommelsesbesvær, depersonalisering-derealisering), som blev vurderet af investigator på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). Den samlede score blev udledt som summen af ​​individuelle elementscores, som spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer alvorlig tilbagetrækning. De samlede score for PWC-20 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, dag 18, 22, 28, 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-MDD-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner