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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SAGE-217 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit komorbider Major Depression (MDD) und Schlaflosigkeit

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SAGE-217 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit komorbider Major Depression und Schlaflosigkeit

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SAGE-217 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit komorbider Major Depression (MDD) und Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Sage Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine MDD-Diagnose, wie sie durch ein strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Auflage, Version für klinische Studien (SCID-5-CT) diagnostiziert wurde, mit Symptomen, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden waren.
  2. Der Teilnehmer hatte eine Diagnose von Schlaflosigkeit, die beim Screening auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) unter Verwendung des SCID-5-CT bestätigt wurde.
  3. Der Teilnehmer hatte einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score von mindestens (>=) 15 (mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit).
  4. Der Teilnehmer hatte vor der Verabreichung einen Wert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 28 und einen Gesamtwert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) von ≥ 20.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode einen Suizidversuch unternommen.
  2. Die Teilnehmerin hatte die aktuelle depressive Episode während der Schwangerschaft oder 4 Wochen nach der Geburt begonnen, oder die Teilnehmerin hatte sich während der 6-monatigen Zeit nach der Geburt zum Screening vorgestellt.
  3. Der Teilnehmer hatte eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
  4. Der Teilnehmer hatte eine Krankengeschichte von Anfällen.
  5. Der Teilnehmer hatte eine aktive Psychose laut Ermittlerbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217-passende Placebo-Kapseln (einfach verblindet) oral einmal täglich vor Tag 1 (Tag -2 und -1), gefolgt von einer Selbstverabreichung von SAGE-217-passenden Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Tage . Danach erhielten die Teilnehmer an den Tagen 13 und 14 (doppelblind) SAGE-217-passende Placebo-Kapseln oral einmal täglich 30 Minuten vor Lichtausfall [Polysomnographie (PSG)]. Danach verabreichten sich die Teilnehmer an den Tagen 15 bis 21 einmal täglich SAGE-217-passende Placebo-Kapseln (einfach-blind) oral selbst.
Arzneimittel: Placebo
Als Kapseln verabreicht.
Experimental: SALBEI-217
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217 passende Placebo-Kapseln (einfach verblindet) einmal täglich vor Tag 1 (Tag -2 und -1) oral, gefolgt von einer Selbstverabreichung von SAGE-217, 30 Milligramm (mg) Kapseln, einmal oral täglich für 12 Tage. Danach erhielten die Teilnehmer SAGE-217, 30-mg-Kapseln, oral, einmal täglich, 30 Minuten vor Lichtausfall (PSG) an den Tagen 13 und 14 (doppelblind). Danach verabreichten sich die Teilnehmer an den Tagen 15 bis 21 einmal täglich SAGE-217-passende Placebo-Kapseln (einfach-blind) oral selbst.
Arzneimittel: SALBEI-217
Als Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Schlafeffizienz (SE) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Polysomnogramms (PSG) an den Tagen 13 und 14 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Tage 13, 14
Die Schlafeffizienz (SE) ist der Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird, bestimmt während einer 8-stündigen PSG-Aufzeichnung über Nacht. Das PSG misst den physiologischen Prozess des Schlafs durch Überwachung von Körperfunktionen, einschließlich Gehirnwellen, Augenbewegungen, Muskelaktivität oder Skelettmuskelaktivierung, Herzrhythmus, Blutsauerstoffsättigung und Atmungsfunktionen. Zu den Schlafstadien gehören schnelle Augenbewegung (REM), nicht schnelle Augenbewegung (NREM), NREM-Stadium 1 (N1), NREM-Stadium 2 (N2) und NREM-Stadium 3 (N3), die durch Auswertung des Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet werden ) Signal. Der Durchschnitt der PSG-Messungen von 2 Nächten an den Tagen 13 und 14 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline und Tage 13, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline in Wake After Sleep Onset (WASO) von Persistent Sleep Onset zu Lights-on (Endaufwachzeit)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
WASO ist die gesamte Aufwachzeit (in Minuten), berechnet vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts (endgültige Aufwachzeit). In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 im WASO insgesamt (für den gesamten 8-Stunden-Zeitraum) und in jedem Quartal (für jede 2-Stunden-Dauer) im WASO der 8-Stunden-PSG-Aufzeichnung angegeben.
Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
TST ist die Dauer der gesamten Schlafzeit (NREM + REM) (in Minuten) von Licht aus bis Licht an während der PSG-Aufzeichnung. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung der Gesamt-TST (für den gesamten 8-Stunden-Zeitraum) und in jedem Quartal (für jede 2-Stunden-Dauer) der TST der 8-Stunden-PSG-Aufzeichnung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 angegeben.
Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
Wechsel von der Baseline in Latenz zu Persistent Sleep (LPS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
LPS ist die Dauer in Minuten von Licht aus bis zur ersten Epoche von 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge (NAW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
NAW wurde vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts berechnet. Ein Erwachen ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Wachphasen. Einzelne Erwachen waren durch mindestens 1 Epoche von Stufe N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichem Anstieg der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln), N3 (langsame Welle oder Tiefschlaf) oder REM-Schlaf getrennt.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung der mittleren Dauer des Erwachens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
Ein Erwachen ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Wachphasen. Die durchschnittliche Dauer des Aufwachens ist ein arithmetisches Mittel, das als Summe der Dauer aller Aufwachen (in Minuten) dividiert durch die Anzahl der Aufwachen berechnet wird. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung der mittleren Gesamtdauer des Aufwachens (für den gesamten 8-Stunden-Zeitraum) und in jedem Quartal (für jede 2-Stunden-Dauer) der mittleren Dauer des Aufwachens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 angegeben.
Baseline, Tag 14: Gesamtdauer (8 Stunden) und jeweils 2-Stunden-Viertel Dauer (1. Quartal: 0 bis 2 Stunden, 2. Quartal: 2 bis 4 Stunden, 3. Quartal: 4 bis 6 Stunden, 4. Quartal: 6 bis 8 Stunden ) der PSG-Aufnahme
Änderung der Dauer der Phasen N1, N2, N3 und REM-Schlaf gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
Die Veränderung der Dauer (Minuten) der NREM-Schlafstadien: N1 (Leichtschlaf), N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichem Anstieg der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln), N3 (langsame Welle oder Tiefschlaf) und REM-Schlafzeit aus Licht aus zu Licht an während der PSG-Aufnahme wurde gemeldet.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der N1-, N2-, N3-Phasen und der REM-Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
Die Änderung der Dauer der Schlafzeit (Prozent) der NREM-Schlafphasen N1 (leichter Schlaf), N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichem Anstieg der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln), N3 (langsame Welle oder Tiefschlaf) und NREM-Schlafphasen gegenüber dem Ausgangswert REM-Schlaf wurde berichtet. Die Dauer der Schlafzeit wurde während der PSG-Aufzeichnung von Licht aus bis Licht an berechnet.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung der Latenz von der Grundlinie zur ersten Periode und jeder folgenden Periode (Perioden 2, 3, 4) des REM-Schlafs
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
Die Latenz zum REM-Schlaf (REML) für die erste Periode ist die Anzahl der Nicht-REM-Epochen in Minuten (Stufen N1 [leichter Schlaf], N2 [ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichem Anstieg der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln], N3 [langsame Welle oder Tiefschlaf]) von LPS bis zur ersten Epoche des REM-Schlafs. REML für die zweite und nachfolgende REM-Perioden ist die Anzahl der Nicht-REM- und REM-Epochen in Minuten (Stufen N1, N2, N3 und REM) von LPS bis zur ersten Epoche der 2. REM-Periode oder der nachfolgenden REM-Periode.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung der REM-Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
Die REM-Dichte ist die Gesamtzahl der REMs geteilt durch die Gesamtdauer des REM-Schlafs in Stunden während der Zeit im Bett (TIB).
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung der REM-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (REMA)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (EODBT)
REMA ist die Gesamtzahl von REMs während des REM-Schlafs, beobachtet auf den elektrookulographischen (EOG) Kanälen des PSG. Die schnellen Augenbewegungen müssen eine Amplitude von mindestens 25 Mikrovolt (uV) haben.
Baseline und Tag 14 (EODBT)
Änderung des ISI-Scores (Insomnia Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
ISI ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit. Das ISI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte des Schweregrads der Schlaflosigkeit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark), der Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster (0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = neutral, 3 = unzufrieden, 4 = sehr unzufrieden) und verschiedene Aspekte der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das tägliche Funktionieren (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = sehr, 4 = sehr viel). Der mögliche ISI-Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 28 und wird wie folgt kategorisiert: 0 bis 7 = „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8 bis 14 = „unterschwellige Schlaflosigkeit“, 15 bis 21 = „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22 bis 28 = "klinische Schlaflosigkeit (schwer)". Höhere Werte weisen auf schwere Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Consensus Sleep Diary – Core (CSD-C) Parameters
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Das CSD-C sammelt subjektive Antworten auf eine Reihe von Fragen zum täglichen Schlafmuster des Teilnehmers (d. h. Zeit bis zum Schlafengehen, Zeit zum Einschlafen, Zeit bis zum endgültigen Aufwachen und eine Frage zur Schlafqualität). Schlafparameter einschließlich subjektiver Schlaflatenz (sSL), subjektiver TST (sTST), subjektiver WASO (sWASO) und subjektiver Schlafqualität (sSQ) wurden aus den CSD-C-Antworten abgeleitet. In dieser Ergebnismessung wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in sSL, sTST und sWASO berichtet.
Grundlinie und Tag 15
Änderung des CSD-C-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Subjektive Schlafqualität (sSQ)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Das CSD-C sammelt subjektive Antworten auf eine Reihe von Fragen zum täglichen Schlafmuster des Teilnehmers (d. h. Zeit bis zum Schlafengehen, Zeit zum Einschlafen, Zeit bis zum endgültigen Aufwachen und eine Frage zur Schlafqualität). Schlafparameter einschließlich sSL, sTST, sWASO und sSQ wurden aus den CSD-C-Antworten abgeleitet. In dieser Ergebnismessung wurde die Änderung des sSQ gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Schlafqualität wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Grundlinie und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Der Schweregrad der Erkrankung für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung des CGI-S auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 1–7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellte. Die Teilnehmer wurden wie folgt bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. In dieser Studie wurde der CGI-S basierend auf der Schwere der Schlaflosigkeitsstörung bewertet.
Grundlinie und Tag 15
Mittelwert der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Tag 15
Die Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers wurde mit CGI-I auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellte. Die Teilnehmer wurden wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. In dieser Studie wurde der CGI-I basierend auf der Verbesserung der Schlaflosigkeitsstörung bewertet.
Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der 17-Item-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: Depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 einzelnen Itemscores berechnet und konnte zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
PHQ-9 ist eine von Teilnehmern bewertete Schweregradskala depressiver Symptome zur Überwachung des Schweregrads im Laufe der Zeit bei neu diagnostizierten Teilnehmern oder Teilnehmern an einer aktuellen Behandlung von Depressionen. Die Bewertung basiert auf Antworten auf spezifische Fragen, wie folgt: 0=überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde als Summe der 9 Einzelitemscores berechnet. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde wie folgt kategorisiert: 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression; und 20 bis 27 = schwere Depression. Höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentendosis bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Verabreichung eines doppelblinden Studienmedikaments oder eines Placebos auftritt. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
Von der ersten Medikamentendosis bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Potenziell klinisch signifikante berichtete Vitalzeichen umfassen den systolischen Blutdruck (SBP) im Liegen und im Stehen [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]: < 90, > 180, Anstieg und Abfall vom Ausgangswert um >= 30; Diastolischer Blutdruck im Liegen und im Stehen (DBP) (mmHg): Anstieg und Abfall vom Ausgangswert >=20; Herzfrequenz im Stehen (>120 Schläge pro Minute); Orthostatischer SBP (>=20); Orthostatischer DBP (>=10); Orthostatische Hypotonie (SBP >=20 und DBP >=10, SBP >=20 oder DBP >=10).
Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Zu den Laborparametern gehören die Serumchemie – Alanin-Aminotransferase: >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalzium: <2,0 Millimol pro Liter (mmol/l); Gamma-Glutamyl-Transferase [Einheiten pro Liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/l; Natrium: >150 mmol/L; Hämatologie – Hämatokrit: Männlich <0,385 Liter/Liter (L/L) und Weiblich <0,345 L/L und Männlich >0,55 L/L und Weiblich >0,49 LL; Hämoglobin: Männlich <115 Gramm/Liter (g/L) und Weiblich <100 g/L; Neutrophile: <1,5 10^9/L.
Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
12-Kanal-EKGs in Rückenlage wurden dreifach durchgeführt und die Standardintervalle (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTcF) sowie alle Rhythmusanomalien wurden aufgezeichnet. Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante EKG-Anomalien gehörten das QTcF-Intervall (ms) – Frauen: > 450 bis 480, Männer: > 450 bis 470, Frauen: > 480 bis 500, Männer: > 470 bis 500 oder > 500.
Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Die C-SSRS-Skala wurde zur Überwachung der Suizidalität verwendet. Der C-SSRS enthält „Ja“- oder „Nein“-Antworten für 5 Fragen zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Jegliches suizidales Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jegliche Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht.
Screening bis zum letzten Kontrollbesuch (ca. 72 Tage)
Veränderung der Entzugssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtscores der Arztentzugs-Checkliste (PWC-20).
Zeitfenster: Baseline, Tage 18, 22, 28, 35 und 42
Das PWC-20 wurde verwendet, um das Vorhandensein möglicher Entzugssymptome nach Absetzen von IP zu überwachen. Es besteht aus einer Liste von 20 Symptomen (Appetitlosigkeit, Übelkeit-Erbrechen, Durchfall, Angst-Nervosität, Reizbarkeit, dysphorische Stimmung-Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit-Lethargie-Mangel an Energie, schlechte Koordination, Unruhe-Erregung, Schwitzen, Zittern - Zittern, Schwindel-Benommenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Steifheit, Schwäche, erhöhtes Sehvermögen [Geräusch, Geruch, Berührung, Schmerz], Parästhesien, Konzentrations- und Erinnerungsschwierigkeiten, Depersonalisation-Derealisation), die vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 bewertet wurden (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Der Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Itemscores abgeleitet, die von 0 bis 60 reichen. Höhere Scores weisen auf einen schweren Entzug hin. Die Gesamtpunktzahlen von PWC-20 wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Tage 18, 22, 28, 35 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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