標準化された食事に対する食欲反応の個人差
標準化された食事に対する食欲反応の個人差と FTO 遺伝子の緩和効果を調査するための反復クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性の標準化された食事に対する主観的およびホルモンの食欲反応の個人差を調査し、脂肪量および肥満関連遺伝子 (FTO) の緩和効果を調査することです。
FTO rs9939609 の肥満リスク A 対立遺伝子 (AA) または低リスク T 対立遺伝子 (TT) についてホモ接合性の参加者は、2 つの絶食コントロールと 2 つの標準化された食事 (5025 kJ エネルギー、47% 炭水化物、9% タンパク質、44% 脂肪) 条件を完了します。ランダム化されたシーケンス。 知覚された食欲と静脈血サンプルの評価は、介入の前後に行われます。 食欲反応の個人差と FTO 遺伝子の潜在的な緩和効果は、二変量相関と線形混合モデリングを使用して調べられます。
調査の概要
詳細な説明
食事の摂取は、一連の調整された主観的およびホルモンの食欲反応を開始します。 ただし、標準化された食事に応じて食欲の個人差が存在するかどうかは不明です。 介入反応の個人差を定量化するために提案された最近のアプローチには、複製された介入と比較アームからの参加者と反応の相互作用を定量化することが含まれます。 このアプローチ（複製されたクロスオーバー研究）を使用して、現在の研究は（1）標準化された食事に対する知覚された食欲と食欲関連のホルモン反応が繰り返しの機会に再現可能かどうかを調査します。 （2）標準化された食事に対する食欲反応に真の個人差があるかどうかを調べます。 （3）脂肪量および肥満関連遺伝子（FTO）が標準化された食事に対する食欲反応の大きさを緩和するかどうかを判断します。
FTO rs9939609 遺伝子型に従って、合計 18 人の健康な男性が募集されます: 9 つのホモ接合マイナー アレル (AA) および 9 ホモ接合メジャー アレル (TT)。 参加者は、それぞれ少なくとも 3 日間の間隔で区切られた 4 つの主要な実験条件を完了します: 2 つの絶食コントロールと 2 つの標準化された食事条件。 参加者は、13 時間一晩断食した後、09:00 に研究室に到着し、採血のために前腕静脈にカニューレを挿入します。 60 分間の休息後、空腹時静脈血サンプルと知覚された食欲の評価が行われます (0 h; 10:00)。 参加者は 4 つの条件すべてで休息しますが、2 つの食事条件で絶食測定を行った後、標準化された朝食が提供されます。 朝食は 15 分以内に消費され、クロワッサン、バター、チョコレート スプレッド、シリアル ビスケット、ミルクセーキで構成され、5025 kJ のエネルギー (炭水化物 47%、タンパク質 9%、脂肪 44%) を提供します。 その後の静脈血サンプルは 0.5 時間 (10:30) および 1 時間 (11:00) に採取され、食欲の知覚は 1 時間 (11:00) に評価されます。
食事条件と対照条件の間の 2 組の反応の違いを相関させることにより、個人差を調査します。 参加者内共変量調整線形混合モデルを使用して、条件ごとの参加者および条件ごとの FTO 遺伝子型の相互作用を定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホモ接合マイナー対立遺伝子 (AA) またはメジャー対立遺伝子 (TT) FTO rs9939609 遺伝子型。
- 非喫煙者;
- 過去 3 か月間、体重は安定しています。
除外基準:
- ヘテロ接合性 FTO rs9939609 遺伝子型 (すなわち、AT);
- 病状（糖尿病、凝固障害、出血性疾患など）;
- 食欲、脂肪代謝、または血糖に影響を与える可能性のある薬を服用する;
- ダイエットまたは制限された食事行動;
- あらゆる食物アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロール 1
13 時間一晩断食した後、参加者は試験期間中 (09:00-11:00) 実験室で休息します。
|
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール 2
13 時間一晩断食した後、参加者は試験期間中 (09:00-11:00) 実験室で休息します。
|
|
|
実験的：定食1
13 時間一晩断食した後、参加者は試験期間中 (09:00-11:00) 実験室で休息します。
標準化された食事は 10:00 に消費され、5025 kJ のエネルギー (47% 炭水化物、9% タンパク質、44% 脂肪) を提供します。
|
標準化された食事は 10:00 に消費され、5025 kJ のエネルギー (47% 炭水化物、9% タンパク質、44% 脂肪) を提供します。
|
|
実験的：定食2
13 時間一晩断食した後、参加者は試験期間中 (09:00-11:00) 実験室で休息します。
標準化された食事は 10:00 に消費され、5025 kJ のエネルギー (47% 炭水化物、9% タンパク質、44% 脂肪) を提供します。
|
標準化された食事は 10:00 に消費され、5025 kJ のエネルギー (47% 炭水化物、9% タンパク質、44% 脂肪) を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アシル化グレリン濃度
時間枠：1時間（血漿サンプルは0時間（前）と1時間（後）に採取されます）
|
血漿アシル化グレリン濃度の前後の変化を調整
|
1時間（血漿サンプルは0時間（前）と1時間（後）に採取されます）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総ペプチドYY濃度
時間枠：1時間（血漿サンプルは0時間（前）と1時間（後）に採取されます）
|
血漿総ペプチド YY 濃度の前後の変化を調整したコントロール
|
1時間（血漿サンプルは0時間（前）と1時間（後）に採取されます）
|
|
インスリン濃度
時間枠：0.5 時間 (血漿サンプルは 0 時間 (前) および 0.5 時間 (後) に収集されます)
|
血漿インスリン濃度の調整された前後の変化を制御します
|
0.5 時間 (血漿サンプルは 0 時間 (前) および 0.5 時間 (後) に収集されます)
|
|
グルコース濃度
時間枠：0.5 時間 (血漿サンプルは 0 時間 (前) および 0.5 時間 (後) に収集されます)
|
血漿グルコース濃度の調節された前後の変化を制御する
|
0.5 時間 (血漿サンプルは 0 時間 (前) および 0.5 時間 (後) に収集されます)
|
|
空腹感の評価
時間枠：1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
コントロールは、知覚された飢えの評価の前後の変化を調整しました。
知覚された空腹は、0 (まったく空腹ではない) と 100 (今までになく空腹だった) に固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
|
1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
|
知覚満足度の評価
時間枠：1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
コントロールは、知覚された満足度の評価の前後の変化を調整しました。
知覚される満足度は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。0 は「完全に空っぽです」、100 は「もう一口食べられない」です。
|
1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
|
満腹感の評価
時間枠：1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
コントロールは、知覚された満腹感の評価の前後の変化を調整しました。
知覚される満腹度は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。0 は「まったく満腹ではない」、100 は「完全に満腹」です。
|
1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
|
知覚された将来の食物消費の評価
時間枠：1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
知覚された将来の食物消費の評価の調整された前後の変化を制御します。 知覚される将来の食物摂取量は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、0 は「まったくない」、100 は「かなり」に固定されます。 消費 |
1時間（ビジュアルアナログスケールは、0時間（前）と1時間（後）で完了します）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Reistenbach Goltz、Loughborough University
- 主任研究者：Greg Atkinson、Teesside University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。