- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771690
Variabilidade individual de respostas de apetite a uma refeição padronizada
Um estudo cruzado replicado para explorar a variabilidade individual das respostas do apetite a uma refeição padronizada e qualquer influência moderadora do gene FTO
O objetivo deste estudo é examinar a variabilidade interindividual das respostas subjetivas e hormonais do apetite a uma refeição padronizada em homens saudáveis e explorar qualquer influência moderadora da massa gorda e do gene associado à obesidade (FTO).
Participantes homozigotos para o alelo A de risco de obesidade (AA) ou alelo T de baixo risco (TT) de FTO rs9939609 completarão duas condições de controle em jejum e duas refeições padronizadas (5025 kJ de energia, 47% de carboidratos, 9% de proteína, 44% de gordura) em condições sequências aleatórias. Avaliações de apetite percebido e amostras de sangue venoso serão coletadas antes e depois das intervenções. As diferenças interindividuais nas respostas do apetite e a potencial influência moderadora do gene FTO serão examinadas usando correlações bivariadas e modelagem linear mista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão da refeição inicia uma série de respostas de apetite subjetivas e hormonais coordenadas. No entanto, não se sabe se existe variabilidade interindividual no apetite em resposta a uma refeição padronizada. Uma abordagem recente proposta para quantificar as diferenças individuais na resposta à intervenção envolve quantificar a interação participante por resposta da intervenção replicada e dos braços de comparação. Usando essa abordagem (um estudo cruzado replicado), o estudo atual irá (1) investigar se o apetite percebido e as respostas hormonais relacionadas ao apetite a uma refeição padronizada são reprodutíveis em ocasiões repetidas; (2) examinar se existe uma verdadeira variabilidade individual nas respostas do apetite a uma refeição padronizada; e (3) determinar se o gene associado à massa gorda e à obesidade (FTO) modera a magnitude das respostas do apetite a uma refeição padronizada.
Um total de 18 homens saudáveis serão recrutados de acordo com seu genótipo FTO rs9939609: 9 alelos menores homozigotos (AA) e 9 alelos principais homozigotos (TT). Os participantes completarão quatro condições experimentais principais, cada uma separada por um intervalo de pelo menos três dias: duas condições de controle em jejum e duas condições de refeição padronizada. Os participantes chegarão ao laboratório às 09h00 após jejum noturno de 13 horas e uma cânula será inserida em uma veia antecubital para coleta de sangue. Após 60 min de repouso, será coletada amostra de sangue venoso em jejum e avaliação da percepção do apetite (0 h; 10:00). Os participantes descansarão durante todas as quatro condições, mas receberão uma refeição de café da manhã padronizada após as medições em jejum durante as duas condições de refeição. O café da manhã será consumido em 15 minutos e consistirá em croissants, manteiga, pasta de chocolate, biscoitos de cereais e milk-shake que fornecerá 5025 kJ de energia (47% de carboidratos, 9% de proteínas, 44% de gorduras). Amostras subsequentes de sangue venoso serão coletadas às 0,5 h (10:30) e 1 h (11:00), e as percepções do apetite serão avaliadas à 1 h (11:00).
Diferenças interindividuais serão exploradas correlacionando os dois conjuntos de diferenças de resposta entre refeição e condições de controle. Modelos mistos lineares ajustados por covariáveis dentro dos participantes serão usados para quantificar as interações participante por condição e genótipo por condição de FTO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alelo menor homozigoto (AA) ou alelo maior (TT) FTO rs9939609 genótipo;
- Não fumante;
- Peso estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Genótipo heterozigoto FTO rs9939609 (ou seja, AT);
- Quaisquer condições médicas (por exemplo, diabetes, distúrbios de coagulação ou sangramento);
- Tomar qualquer medicamento que possa influenciar o apetite, o metabolismo das gorduras ou a glicemia;
- Dietas ou comportamentos alimentares contidos;
- Qualquer alergia alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle 1
Após um jejum noturno de 13 horas, os participantes descansarão no laboratório durante o período do teste (09:00-11:00).
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle 2
Após um jejum noturno de 13 horas, os participantes descansarão no laboratório durante o período do teste (09:00-11:00).
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EXPERIMENTAL: Refeição padronizada 1
Após um jejum noturno de 13 horas, os participantes descansarão no laboratório durante o período do teste (09:00-11:00).
Uma refeição padronizada será consumida às 10:00, que fornecerá 5.025 kJ de energia (47% de carboidratos, 9% de proteínas, 44% de gorduras).
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Uma refeição padronizada será consumida às 10:00, que fornecerá 5.025 kJ de energia (47% de carboidratos, 9% de proteínas, 44% de gorduras).
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EXPERIMENTAL: Refeição padronizada 2
Após um jejum noturno de 13 horas, os participantes descansarão no laboratório durante o período do teste (09:00-11:00).
Uma refeição padronizada será consumida às 10:00, que fornecerá 5.025 kJ de energia (47% de carboidratos, 9% de proteínas, 44% de gorduras).
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Uma refeição padronizada será consumida às 10:00, que fornecerá 5.025 kJ de energia (47% de carboidratos, 9% de proteínas, 44% de gorduras).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de grelina acilada
Prazo: 1 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Controle a mudança pré-para-pós ajustada na concentração plasmática de grelina acilada
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1 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração total de peptídeo YY
Prazo: 1 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Controle a mudança pré-para-pós ajustada na concentração plasmática total de peptídeo YY
|
1 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Concentração de insulina
Prazo: 0,5 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 0,5 hora (pós))
|
Controle a mudança pré-para-pós ajustada na concentração plasmática de insulina
|
0,5 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 0,5 hora (pós))
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Concentração de glicose
Prazo: 0,5 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 0,5 hora (pós))
|
Controle a mudança pré-para-pós ajustada na concentração de glicose plasmática
|
0,5 hora (as amostras de plasma serão coletadas em 0 hora (pré) e 0,5 hora (pós))
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Avaliação da fome percebida
Prazo: 1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
|
Controle a mudança pré-para-pós ajustada na classificação da fome percebida.
A fome percebida será medida usando uma escala analógica visual de 100 mm ancorada em 0, 'não estou com fome' e 100, 'nunca tive tanta fome'.
|
1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Avaliação da satisfação percebida
Prazo: 1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
|
Controle a mudança pré-para-pós ajustada na avaliação da satisfação percebida.
A satisfação percebida será medida usando uma escala analógica visual de 100 mm ancorada em 0, 'estou completamente vazio' e 100, 'não consigo comer mais nada'.
|
1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Avaliação da plenitude percebida
Prazo: 1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
|
Controle a mudança pré-para-pós ajustada na avaliação da plenitude percebida.
A plenitude percebida será medida usando uma escala analógica visual de 100 mm ancorada em 0, 'Nada completamente' e 100, 'Totalmente cheio'.
|
1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Classificação do consumo alimentar prospectivo percebido
Prazo: 1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Controle a mudança pré-para-pós ajustada na classificação do consumo alimentar prospectivo percebido. O consumo alimentar prospectivo percebido será medido usando uma escala analógica visual de 100 mm ancorada em 0, 'Nada' e 100, 'Muito'. consumo |
1 hora (escalas analógicas visuais serão concluídas em 0 hora (pré) e 1 hora (pós))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
- Investigador principal: Greg Atkinson, Teesside University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17-P178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Refeição padronizada
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University of LeedsConcluídoObesidade | Excesso de pesoReino Unido