- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03771690
표준화된 식사에 대한 식욕 반응의 개인차
표준화된 식사에 대한 식욕 반응의 개별 가변성과 FTO 유전자의 조절 영향을 탐색하기 위한 반복 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성의 표준화된 식사에 대한 주관적 및 호르몬적 식욕 반응의 개인 간 가변성을 조사하고 체지방 및 비만 관련 유전자(FTO)의 조절 영향을 탐색하는 것입니다.
FTO rs9939609의 비만 위험 A 대립유전자(AA) 또는 저위험 T 대립유전자(TT)에 대해 동형접합성인 참가자는 무작위 시퀀스. 인지된 식욕 및 정맥 혈액 샘플의 등급은 개입 전후에 채취됩니다. 식욕 반응의 개인 간 차이와 FTO 유전자의 잠재적 조절 영향은 이변량 상관 관계 및 선형 혼합 모델링을 사용하여 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
식사 섭취는 일련의 조정된 주관적 및 호르몬적 식욕 반응을 시작합니다. 그러나 표준화된 식사에 대한 반응으로 식욕의 개인차가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 개입 반응의 개인차를 정량화하기 위해 제안된 최근 접근 방식은 복제된 개입 및 비교기 팔에서 응답별 상호 작용을 정량화하는 것을 포함합니다. 이 접근법(복제 교차 연구)을 사용하여 현재 연구는 (1) 표준화된 식사에 대한 인식된 식욕 및 식욕 관련 호르몬 반응이 반복되는 경우에 재현 가능한지 여부를 조사합니다. (2) 표준화된 식사에 대한 식욕 반응에 진정한 개인차가 있는지 여부를 조사합니다. (3) 지방량 및 비만 관련 유전자(FTO)가 표준화된 식사에 대한 식욕 반응의 크기를 조절하는지 여부를 결정합니다.
FTO rs9939609 유전자형에 따라 총 18명의 건강한 남성이 모집됩니다: 9개의 동형접합 소수 대립유전자(AA) 및 9개의 동형접합 주요 대립유전자(TT). 참가자는 각각 최소 3일의 간격으로 분리된 4개의 주요 실험 조건(2개의 금식 제어 및 2개의 표준화된 식사 조건)을 완료합니다. 참가자는 밤새 13시간 금식 후 09:00에 실험실에 도착하고 혈액 샘플링을 위해 캐뉼라를 전주정맥에 삽입합니다. 60분의 휴식 후, 공복 시 정맥혈 샘플과 인지된 식욕의 평가가 취해질 것입니다(0시간; 10:00). 참가자는 네 가지 조건 모두에서 휴식을 취하지만 두 식사 조건 동안 금식 측정 후 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 아침 식사는 15분 이내에 소비되며 크루아상, 버터, 초콜릿 스프레드, 시리얼 비스킷 및 5025kJ 에너지(탄수화물 47%, 단백질 9%, 지방 44%)를 제공하는 밀크쉐이크로 구성됩니다. 이후 0.5시간(10:30) 및 1시간(11:00)에 정맥혈 샘플을 채취하고 1시간(11:00)에 식욕 인식을 평가합니다.
개인 간 차이는 식사와 제어 조건 사이의 두 세트의 반응 차이를 연관시켜 조사할 것입니다. 참가자 내 공변량 조정 선형 혼합 모델을 사용하여 참가자별 조건 및 FTO 유전자형별 상호 작용을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동형접합 소수 대립유전자(AA) 또는 주요 대립유전자(TT) FTO rs9939609 유전자형;
- 비 흡연자;
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 이종접합 FTO rs9939609 유전자형(즉, AT);
- 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 응고 또는 출혈 장애)
- 식욕, 지방 대사 또는 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 다이어트 또는 절제된 식습관;
- 모든 음식 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 1
하룻밤 동안 13시간 금식 후 참가자는 시험 기간(09:00-11:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 2
하룻밤 동안 13시간 금식 후 참가자는 시험 기간(09:00-11:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
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실험적: 표준화 식사 1
하룻밤 동안 13시간 금식 후 참가자는 시험 기간(09:00-11:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
5025kJ 에너지(47% 탄수화물, 9% 단백질, 44% 지방)를 제공하는 표준화된 식사가 10시에 소비됩니다.
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5025kJ 에너지(47% 탄수화물, 9% 단백질, 44% 지방)를 제공하는 표준화된 식사가 10시에 소비됩니다.
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실험적: 표준화 식사 2
하룻밤 동안 13시간 금식 후 참가자는 시험 기간(09:00-11:00) 동안 실험실에서 휴식을 취합니다.
5025kJ 에너지(47% 탄수화물, 9% 단백질, 44% 지방)를 제공하는 표준화된 식사가 10시에 소비됩니다.
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5025kJ 에너지(47% 탄수화물, 9% 단백질, 44% 지방)를 제공하는 표준화된 식사가 10시에 소비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아실화 그렐린 농도
기간: 1시간 (혈장 샘플은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 수집됨)
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혈장 아실화 그렐린 농도의 조정된 전후 변화 제어
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1시간 (혈장 샘플은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 수집됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펩티드 YY 농도
기간: 1시간 (혈장 샘플은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 수집됨)
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혈장 총 펩타이드 YY 농도의 조정된 전후 변화 제어
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1시간 (혈장 샘플은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 수집됨)
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인슐린 농도
기간: 0.5시간(혈장 샘플은 0시간(사전) 및 0.5시간(사후)에 수집됨)
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혈장 인슐린 농도의 조정된 전후 변화 제어
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0.5시간(혈장 샘플은 0시간(사전) 및 0.5시간(사후)에 수집됨)
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포도당 농도
기간: 0.5시간(혈장 샘플은 0시간(사전) 및 0.5시간(사후)에 수집됨)
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혈장 포도당 농도의 조정된 전후 변화 제어
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0.5시간(혈장 샘플은 0시간(사전) 및 0.5시간(사후)에 수집됨)
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인지된 배고픔의 등급
기간: 1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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인지된 배고픔 등급의 조정된 전후 변화를 제어합니다.
인지된 배고픔은 0인 '전혀 배고프지 않다'와 100인 '배고픈 적이 없다'에 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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체감만족도
기간: 1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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인지된 만족도 등급의 조정된 전후 변화를 제어합니다.
지각된 만족도는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 '나는 완전히 공허하다'를 0으로, '한 입 더 먹을 수 없다'를 100으로 고정하여 측정합니다.
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1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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포만감 평가
기간: 1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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인지된 포만감 등급의 조정된 전후 변화를 제어합니다.
포만감은 0, '전혀 차지 않음' 및 100, '완전히 찼음'에 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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예상되는 음식 소비에 대한 평가
기간: 1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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인식된 예상 식품 소비 등급의 조정된 전후 변화를 제어합니다. 인지된 예상 음식 소비는 0, '전혀 없음' 및 100, '많음'에 고정된 100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 소비 |
1시간 (시각적 아날로그 저울은 0시간(사전) 및 1시간(사후)에 완료됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
- 수석 연구원: Greg Atkinson, Teesside University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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