- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771690
Variabilidad individual de las respuestas del apetito a una comida estandarizada
Un estudio cruzado replicado para explorar la variabilidad individual de las respuestas del apetito a una comida estandarizada y cualquier influencia moderadora del gen FTO
El objetivo de este estudio es examinar la variabilidad interindividual de las respuestas subjetivas y hormonales del apetito a una comida estandarizada en hombres sanos y explorar cualquier influencia moderadora del gen asociado a la masa grasa y la obesidad (FTO).
Los participantes homocigotos para el alelo A de riesgo de obesidad (AA) o el alelo T de bajo riesgo (TT) de FTO rs9939609 completarán dos condiciones de control en ayunas y dos comidas estandarizadas (5025 kJ de energía, 47 % de carbohidratos, 9 % de proteínas, 44 % de grasas) en secuencias aleatorias. Se tomarán valoraciones del apetito percibido y muestras de sangre venosa antes y después de las intervenciones. Las diferencias interindividuales en las respuestas del apetito y la posible influencia moderadora del gen FTO se examinarán mediante correlaciones bivariadas y modelos mixtos lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingestión de comida inicia una serie de respuestas de apetito subjetivas y hormonales coordinadas. Sin embargo, no se sabe si existe variabilidad interindividual en el apetito en respuesta a una comida estandarizada. Un enfoque reciente propuesto para cuantificar las diferencias individuales en la respuesta a la intervención implica cuantificar la interacción participante-por-respuesta de los brazos de intervención replicada y de comparación. Usando este enfoque (un estudio cruzado replicado), el estudio actual (1) investigará si el apetito percibido y las respuestas hormonales relacionadas con el apetito a una comida estandarizada son reproducibles en ocasiones repetidas; (2) examinar si existe una verdadera variabilidad individual en las respuestas del apetito a una comida estandarizada; y (3) determinar si el gen asociado a la masa grasa y la obesidad (FTO) modera la magnitud de las respuestas del apetito a una comida estandarizada.
Se reclutarán un total de 18 hombres sanos según su genotipo FTO rs9939609: 9 alelo menor homocigoto (AA) y 9 alelo mayor homocigoto (TT). Los participantes completarán cuatro condiciones experimentales principales, cada una separada por un intervalo de al menos tres días: dos controles en ayunas y dos condiciones de comida estandarizadas. Los participantes llegarán al laboratorio a las 09:00 después de un ayuno nocturno de 13 h y se insertará una cánula en una vena antecubital para la toma de muestras de sangre. Tras 60 min de reposo, se tomará muestra de sangre venosa en ayunas y valoración del apetito percibido (0 h; 10:00 h). Los participantes descansarán durante las cuatro condiciones, pero se les proporcionará un desayuno estandarizado después de las mediciones en ayunas durante las dos condiciones de comida. El desayuno se consumirá en 15 minutos y consistirá en croissants, mantequilla, chocolate para untar, galletas de cereales y batidos que proporcionarán 5025 kJ de energía (47 % de carbohidratos, 9 % de proteínas, 44 % de grasas). Se tomarán muestras de sangre venosa posteriores a las 0,5 h (10:30) y 1 h (11:00), y las percepciones del apetito se evaluarán a la 1 h (11:00).
Las diferencias interindividuales se explorarán correlacionando los dos conjuntos de diferencias de respuesta entre las condiciones de comida y de control. Se utilizarán modelos mixtos lineales ajustados por covariables dentro de los participantes para cuantificar las interacciones participante por condición y FTO genotipo por condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alelo homocigoto menor (AA) o alelo mayor (TT) FTO rs9939609 genotipo;
- No fumador;
- Peso estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Heterocigoto FTO rs9939609 genotipo (es decir, AT);
- Cualquier condición médica (por ejemplo, diabetes, coagulación o trastornos hemorrágicos);
- Tomar cualquier medicamento que pueda influir en el apetito, el metabolismo de las grasas o la glucosa en sangre;
- Dietas o conductas alimentarias restringidas;
- Cualquier alergia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Mando 1
Después de un ayuno nocturno de 13 h, los participantes descansarán en el laboratorio durante la prueba (09:00-11:00).
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SIN INTERVENCIÓN: Mando 2
Después de un ayuno nocturno de 13 h, los participantes descansarán en el laboratorio durante la prueba (09:00-11:00).
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EXPERIMENTAL: Comida estandarizada 1
Después de un ayuno nocturno de 13 h, los participantes descansarán en el laboratorio durante la prueba (09:00-11:00).
Se consumirá una comida estandarizada a las 10:00 que proporcionará 5025 kJ de energía (47% carbohidratos, 9% proteínas, 44% grasas).
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Se consumirá una comida estandarizada a las 10:00 que proporcionará 5025 kJ de energía (47% carbohidratos, 9% proteínas, 44% grasas).
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EXPERIMENTAL: Comida estandarizada 2
Después de un ayuno nocturno de 13 h, los participantes descansarán en el laboratorio durante la prueba (09:00-11:00).
Se consumirá una comida estandarizada a las 10:00 que proporcionará 5025 kJ de energía (47% carbohidratos, 9% proteínas, 44% grasas).
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Se consumirá una comida estandarizada a las 10:00 que proporcionará 5025 kJ de energía (47% carbohidratos, 9% proteínas, 44% grasas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de grelina acilada
Periodo de tiempo: 1 hora (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
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Controle el cambio pre-post ajustado en la concentración de grelina acilada en plasma
|
1 hora (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración total de péptido YY
Periodo de tiempo: 1 hora (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
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Cambio pre-post ajustado de control en la concentración plasmática total de péptido YY
|
1 hora (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 0,5 horas (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 0,5 horas (post))
|
Controlar el cambio pre-post ajustado en la concentración de insulina plasmática
|
0,5 horas (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 0,5 horas (post))
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 0,5 horas (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 0,5 horas (post))
|
Controle el cambio pre-post ajustado en la concentración de glucosa plasmática
|
0,5 horas (las muestras de plasma se recogerán a las 0 horas (pre) y 0,5 horas (post))
|
Calificación del hambre percibida
Periodo de tiempo: 1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Controle el cambio ajustado de antes a después en la calificación del hambre percibida.
El hambre percibida se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm anclada en 0, "No tengo nada de hambre", y 100, "Nunca he tenido más hambre".
|
1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Valoración de la satisfacción percibida
Periodo de tiempo: 1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Controlar el cambio pre-post ajustado en la calificación de la satisfacción percibida.
La satisfacción percibida se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm anclada en 0, 'Estoy completamente vacío', y 100, 'No puedo comer otro bocado'.
|
1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Calificación de plenitud percibida
Periodo de tiempo: 1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Cambio de control ajustado de antes a después en la calificación de plenitud percibida.
La plenitud percibida se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm anclada en 0, 'Nada lleno', y 100, 'Totalmente lleno'.
|
1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Calificación del consumo de alimentos prospectivo percibido
Periodo de tiempo: 1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
|
Cambio de control ajustado de antes a después en la calificación del consumo de alimentos prospectivo percibido. El consumo de alimentos prospectivo percibido se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 mm anclada en 0, 'Nada en absoluto', y 100, 'Mucho'. consumo |
1 hora (Las escalas analógicas visuales se completarán a las 0 horas (pre) y 1 hora (post))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
- Investigador principal: Greg Atkinson, Teesside University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R17-P178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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