Individuální variabilita reakcí chuti k jídlu na standardizované jídlo
Replikovaná zkřížená studie k prozkoumání individuální variability reakcí chuti k jídlu na standardizované jídlo a jakéhokoli zmírňujícího vlivu genu FTO
Cílem této studie je prozkoumat interindividuální variabilitu subjektivních a hormonálních apetitních odpovědí na standardizované jídlo u zdravých mužů a prozkoumat jakýkoli zmírňující vliv genu spojeného s tukovou hmotou a obezitou (FTO).
Účastníci homozygotní pro alelu s rizikem obezity A (AA) nebo s nízkým rizikem T alely (TT) FTO rs9939609 dokončí dvě kontroly nalačno a dvě standardizované jídlo (5025 kJ energie, 47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuku) stavy v randomizované sekvence. Hodnocení vnímané chuti k jídlu a vzorky žilní krve budou odebrány před a po intervencích. Interindividuální rozdíly v odpovědích na chuť k jídlu a potenciální zmírňující vliv genu FTO budou zkoumány pomocí bivariačních korelací a lineárního smíšeného modelování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Požití jídla iniciuje sérii koordinovaných subjektivních a hormonálních reakcí na chuť k jídlu. Není však známo, zda existuje interindividuální variabilita chuti k jídlu v reakci na standardizované jídlo. Nedávný přístup navržený ke kvantifikaci individuálních rozdílů v reakci na intervenci zahrnuje kvantifikaci interakce mezi jednotlivými účastníky z replikovaných intervenčních a srovnávacích ramen. Pomocí tohoto přístupu (replikovaná zkřížená studie) bude současná studie (1) zkoumat, zda vnímaná chuť k jídlu a hormonální reakce související s chutí k jídlu na standardizované jídlo jsou opakovaně reprodukovatelné; (2) zkoumat, zda existuje skutečná individuální variabilita v reakcích k jídlu na standardizované jídlo; a (3) určit, zda tuková hmota a gen spojený s obezitou (FTO) zmírňuje velikost reakcí k jídlu na standardizované jídlo.
Celkem 18 zdravých mužů bude rekrutováno podle jejich genotypu FTO rs9939609: 9 homozygotních minoritních alel (AA) a 9 homozygotních hlavních alel (TT). Účastníci absolvují čtyři hlavní experimentální podmínky, z nichž každá bude oddělena intervalem nejméně tří dnů: dvě kontroly nalačno a dvě standardizované podmínky jídla. Účastníci dorazí do laboratoře v 9:00 po 13hodinovém celonočním hladovění a do antekubitální žíly jim bude zavedena kanyla pro odběr krve. Po 60 minutách odpočinku bude nalačno odebrán vzorek žilní krve a hodnocení vnímané chuti k jídlu (0 h; 10:00). Účastníci budou odpočívat během všech čtyř podmínek, ale po měření nalačno během dvou podmínek jídla jim bude poskytnuta standardizovaná snídaně. Snídaně se zkonzumuje do 15 minut a bude se skládat z croissantů, másla, čokoládové pomazánky, cereálních sušenek a mléčného koktejlu, který dodá energii 5025 kJ (47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuku). Následné vzorky žilní krve budou odebrány v 0,5 h (10:30) a 1 h (11:00) a vnímání chuti k jídlu bude hodnoceno v 1 h (11:00).
Interindividuální rozdíly budou zkoumány korelací dvou souborů rozdílů v odezvách mezi jídlem a kontrolními podmínkami. Ke kvantifikaci interakcí účastník-by-podmínkou a FTO genotypu-podmínce budou použity lineární smíšené modely upravené na kovariátu uvnitř účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- homozygotní vedlejší alela (AA) nebo hlavní alela (TT) genotyp FTO rs9939609;
- Nekuřák;
- Stabilní hmotnost za předchozí 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- heterozygotní genotyp FTO rs9939609 (tj. AT);
- Jakékoli zdravotní stavy (např. diabetes, koagulační nebo krvácivé poruchy);
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu, metabolismus tuků nebo hladinu glukózy v krvi;
- Dieta nebo omezené stravovací návyky;
- Jakékoli potravinové alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání 1
Po 13hodinovém nočním hladovění budou účastníci po dobu trvání studie (09:00-11:00) odpočívat v laboratoři.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání 2
Po 13hodinovém nočním hladovění budou účastníci po dobu trvání studie (09:00-11:00) odpočívat v laboratoři.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované jídlo 1
Po 13hodinovém nočním hladovění budou účastníci po dobu trvání studie (09:00-11:00) odpočívat v laboratoři.
V 10:00 bude zkonzumováno standardizované jídlo, které poskytne 5025 kJ energie (47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuků).
|
V 10:00 bude zkonzumováno standardizované jídlo, které poskytne 5025 kJ energie (47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuků).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované jídlo 2
Po 13hodinovém nočním hladovění budou účastníci po dobu trvání studie (09:00-11:00) odpočívat v laboratoři.
V 10:00 bude zkonzumováno standardizované jídlo, které poskytne 5025 kJ energie (47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuků).
|
V 10:00 bude zkonzumováno standardizované jídlo, které poskytne 5025 kJ energie (47 % sacharidů, 9 % bílkovin, 44 % tuků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace acylovaného ghrelinu
Časové okno: 1 hodina (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená před změnou koncentrace acylovaného ghrelinu v plazmě
|
1 hodina (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 1 hodině (po))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace peptidu YY
Časové okno: 1 hodina (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená před změnou v koncentraci celkového peptidu YY v plazmě
|
1 hodina (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 1 hodině (po))
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 0,5 hodiny (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 0,5 hodiny (po))
|
Kontrola upravená před změnou plazmatické koncentrace inzulínu
|
0,5 hodiny (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 0,5 hodiny (po))
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 0,5 hodiny (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 0,5 hodiny (po))
|
Kontrola upravená před změnou koncentrace glukózy v plazmě
|
0,5 hodiny (vzorky plazmy budou odebírány v 0 hodin (před) a 0,5 hodiny (po))
|
|
Hodnocení vnímaného hladu
Časové okno: 1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená pre-to-post změna hodnocení vnímaného hladu.
Vnímaný hlad bude měřen pomocí 100mm vizuální analogové stupnice ukotvené na 0, „Vůbec nemám hlad“ a 100, „Nikdy jsem neměl větší hlad“.
|
1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
|
Hodnocení vnímané spokojenosti
Časové okno: 1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená pre-to-post změna v hodnocení vnímané spokojenosti.
Vnímaná spokojenost bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice ukotvené na 0, „Jsem úplně prázdný“ a 100, „Nemůžu sníst další sousto“.
|
1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
|
Hodnocení vnímané plnosti
Časové okno: 1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená pre-to-post změna v hodnocení vnímané plnosti.
Vnímaná plnost bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice ukotvené na 0, „Vůbec ne plné“ a 100, „Úplně plné“.
|
1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
|
Hodnocení vnímané potenciální spotřeby potravin
Časové okno: 1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
Kontrola upravená pre-to-post změna v hodnocení vnímané potenciální spotřeby potravin. Vnímaná potenciální spotřeba jídla bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice ukotvené na 0, „Vůbec nic“ a 100, „Hodně“. spotřeba |
1 hodina (vizuální analogové váhy budou dokončeny v 0 hodině (před) a 1 hodině (po))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Atkinson, Teesside University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goltz FR, Thackray AE, King JA, Dorling JL, Atkinson G, Stensel DJ. Interindividual Responses of Appetite to Acute Exercise: A Replicated Crossover Study. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):758-768. doi: 10.1249/MSS.0000000000001504.
- Atkinson G, Batterham AM. True and false interindividual differences in the physiological response to an intervention. Exp Physiol. 2015 Jun;100(6):577-88. doi: 10.1113/EP085070. Epub 2015 May 13.
- Senn S, Rolfe K, Julious SA. Investigating variability in patient response to treatment--a case study from a replicate cross-over study. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):657-66. doi: 10.1177/0962280210379174. Epub 2010 Aug 25.
- Senn S. Mastering variation: variance components and personalised medicine. Stat Med. 2016 Mar 30;35(7):966-77. doi: 10.1002/sim.6739. Epub 2015 Sep 28.
- Goltz FR, Thackray AE, Atkinson G, Lolli L, King JA, Dorling JL, Dowejko M, Mastana S, Stensel DJ. True Interindividual Variability Exists in Postprandial Appetite Responses in Healthy Men But Is Not Moderated by the FTO Genotype. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1159-1169. doi: 10.1093/jn/nxz062.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17-P178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .