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Variabilità individuale delle risposte di appetito a un pasto standardizzato

8 dicembre 2018 aggiornato da: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University

Uno studio incrociato replicato per esplorare la variabilità individuale delle risposte di appetito a un pasto standardizzato e qualsiasi influenza moderatrice del gene FTO

Lo scopo di questo studio è esaminare la variabilità interindividuale delle risposte soggettive e ormonali dell'appetito a un pasto standardizzato in uomini sani ed esplorare qualsiasi influenza moderatrice della massa grassa e del gene associato all'obesità (FTO).

I partecipanti omozigoti per l'allele A a rischio di obesità (AA) o l'allele T a basso rischio (TT) di FTO rs9939609 completeranno due condizioni di controllo a digiuno e due pasti standardizzati (5025 kJ di energia, 47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi) in sequenze randomizzate. Valutazioni dell'appetito percepito e campioni di sangue venoso saranno prelevati prima e dopo gli interventi. Le differenze interindividuali nelle risposte all'appetito e la potenziale influenza moderatrice del gene FTO saranno esaminate utilizzando correlazioni bivariate e modellazione mista lineare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ingestione del pasto avvia una serie di risposte di appetito soggettive e ormonali coordinate. Tuttavia, non è noto se esista una variabilità interindividuale nell'appetito in risposta a un pasto standardizzato. Un recente approccio proposto per quantificare le differenze individuali nella risposta all'intervento comporta la quantificazione dell'interazione partecipante per risposta dall'intervento replicato e dai bracci di confronto. Utilizzando questo approccio (uno studio crossover replicato), il presente studio (1) indagherà se l'appetito percepito e le risposte ormonali correlate all'appetito a un pasto standardizzato sono riproducibili in occasioni ripetute; (2) esaminare se esiste una vera variabilità individuale nelle risposte dell'appetito a un pasto standardizzato; e (3) determinare se il gene associato alla massa grassa e all'obesità (FTO) moderi l'entità delle risposte dell'appetito a un pasto standardizzato.

Verrà reclutato un totale di 18 uomini sani secondo il loro genotipo FTO rs9939609: 9 allele minore omozigote (AA) e 9 allele maggiore omozigote (TT). I partecipanti completeranno quattro condizioni sperimentali principali ciascuna separata da un intervallo di almeno tre giorni: due controlli a digiuno e due condizioni di pasto standardizzate. I partecipanti arriveranno al laboratorio alle 09:00 dopo un digiuno notturno di 13 ore e una cannula verrà inserita in una vena antecubitale per il prelievo di sangue. Dopo 60 minuti di riposo, verrà prelevato un campione di sangue venoso a digiuno e la valutazione dell'appetito percepito (0 h; 10:00). I partecipanti riposeranno durante tutte e quattro le condizioni, ma verrà fornito un pasto per la colazione standardizzato dopo le misurazioni del digiuno durante le due condizioni del pasto. La colazione verrà consumata entro 15 minuti e sarà composta da croissant, burro, crema spalmabile al cioccolato, biscotti ai cereali e frappè che forniranno 5025 kJ di energia (47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi). I successivi campioni di sangue venoso saranno prelevati a 0,5 h (10:30) e 1 h (11:00) e le percezioni dell'appetito saranno valutate a 1 h (11:00).

Le differenze interindividuali saranno esplorate correlando le due serie di differenze di risposta tra il pasto e le condizioni di controllo. Verranno utilizzati modelli misti lineari aggiustati per covariata all'interno del partecipante per quantificare le interazioni partecipante per condizione e genotipo FTO per condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allele minore omozigote (AA) o allele maggiore (TT) FTO genotipo rs9939609;
  • Non fumatore;
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Genotipo eterozigote FTO rs9939609 (cioè AT);
  • Qualsiasi condizione medica (ad es. Diabete, disturbi della coagulazione o della coagulazione);
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'appetito, il metabolismo dei grassi o la glicemia;
  • Dieta o comportamenti alimentari moderati;
  • Eventuali allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo 1
Dopo un digiuno notturno di 13 ore, i partecipanti riposeranno in laboratorio per tutta la durata della prova (09:00-11:00).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo 2
Dopo un digiuno notturno di 13 ore, i partecipanti riposeranno in laboratorio per tutta la durata della prova (09:00-11:00).
SPERIMENTALE: Pasto standardizzato 1
Dopo un digiuno notturno di 13 ore, i partecipanti riposeranno in laboratorio per tutta la durata della prova (09:00-11:00). Alle 10:00 verrà consumato un pasto standardizzato che fornirà 5025 kJ di energia (47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi).
Comportamentale: Pasto standardizzato
Alle 10:00 verrà consumato un pasto standardizzato che fornirà 5025 kJ di energia (47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi).
SPERIMENTALE: Pasto standardizzato 2
Dopo un digiuno notturno di 13 ore, i partecipanti riposeranno in laboratorio per tutta la durata della prova (09:00-11:00). Alle 10:00 verrà consumato un pasto standardizzato che fornirà 5025 kJ di energia (47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi).
Comportamentale: Pasto standardizzato
Alle 10:00 verrà consumato un pasto standardizzato che fornirà 5025 kJ di energia (47% di carboidrati, 9% di proteine, 44% di grassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di grelina acilata
Lasso di tempo: 1 ora (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Modifica regolata dal controllo pre-post nella concentrazione plasmatica di grelina acilata
1 ora (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 1 ora (post))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione YY totale del peptide
Lasso di tempo: 1 ora (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Controllare la variazione pre-post aggiustata nella concentrazione plasmatica totale del peptide YY
1 ora (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 0,5 ore (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 0,5 ore (post))
Controllare la variazione pre-post aggiustata della concentrazione plasmatica di insulina
0,5 ore (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 0,5 ore (post))
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 0,5 ore (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 0,5 ore (post))
Controllare la variazione pre-post aggiustata della concentrazione plasmatica di glucosio
0,5 ore (i campioni di plasma saranno raccolti a 0 ore (pre) e 0,5 ore (post))
Valutazione della fame percepita
Lasso di tempo: 1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Controllare il cambiamento pre-post aggiustato nella valutazione della fame percepita. La fame percepita sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata a 0, "Non ho affatto fame" e 100, "Non ho mai avuto più fame".
1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Valutazione della soddisfazione percepita
Lasso di tempo: 1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Controlla la variazione pre-post aggiustata nella valutazione della soddisfazione percepita. La soddisfazione percepita sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata a 0, "Sono completamente vuoto" e 100, "Non posso mangiare un altro boccone".
1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Valutazione della pienezza percepita
Lasso di tempo: 1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Controlla la variazione pre-post aggiustata nella valutazione della pienezza percepita. La pienezza percepita sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata a 0, "Per niente pieno" e 100, "Totalmente pieno".
1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))
Valutazione del consumo di cibo prospettico percepito
Lasso di tempo: 1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))

Controllare la variazione pre-post aggiustata nella valutazione del consumo alimentare potenziale percepito. Il consumo prospettico di cibo percepito sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata a 0, "Niente affatto" e 100, "Molto".

consumo
1 ora (le scale analogiche visive saranno completate a 0 ore (pre) e 1 ora (post))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

Teesside University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
  • Investigatore principale: Greg Atkinson, Teesside University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17-P178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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