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Individuelle Variabilität der Appetitreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit

8. Dezember 2018 aktualisiert von: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University

Eine replizierte Crossover-Studie zur Untersuchung der individuellen Variabilität der Appetitreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit und jeglichen moderierenden Einfluss des FTO-Gens

Das Ziel dieser Studie ist es, die interindividuelle Variabilität der subjektiven und hormonellen Appetitreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit bei gesunden Männern zu untersuchen und einen moderierenden Einfluss des Fettmasse- und Adipositas-assoziierten Gens (FTO) zu untersuchen.

Teilnehmer, die homozygot für das Adipositas-Risiko-A-Allel (AA) oder das Low-Risk-T-Allel (TT) von FTO rs9939609 sind, werden zwei nüchterne Kontroll- und zwei standardisierte Mahlzeiten (5025 kJ Energie, 47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett) unter Bedingungen absolvieren randomisierte Sequenzen. Bewertungen des wahrgenommenen Appetits und venöse Blutproben werden vor und nach den Eingriffen entnommen. Interindividuelle Unterschiede in den Appetitreaktionen und der mögliche moderierende Einfluss des FTO-Gens werden unter Verwendung bivariater Korrelationen und linearer gemischter Modellierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahrungsaufnahme löst eine Reihe von koordinierten subjektiven und hormonellen Appetitreaktionen aus. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine interindividuelle Variabilität des Appetits als Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit besteht. Ein kürzlich vorgeschlagener Ansatz zur Quantifizierung individueller Unterschiede in der Interventionsreaktion beinhaltet die Quantifizierung der Teilnehmer-für-Reaktion-Interaktion aus replizierten Interventions- und Vergleichsarmen. Unter Verwendung dieses Ansatzes (einer replizierten Crossover-Studie) wird die aktuelle Studie (1) untersuchen, ob der wahrgenommene Appetit und die appetitbezogenen Hormonreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit bei wiederholten Gelegenheiten reproduzierbar sind; (2) zu untersuchen, ob es eine echte individuelle Variabilität der Appetitreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit gibt; und (3) zu bestimmen, ob das mit Fettmasse und Fettleibigkeit assoziierte Gen (FTO) das Ausmaß der Appetitreaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit moderiert.

Insgesamt 18 gesunde Männer werden gemäß ihrem FTO rs9939609-Genotyp rekrutiert: 9 homozygotes Minor-Allel (AA) und 9 homozygotes Major-Allel (TT). Die Teilnehmer durchlaufen vier experimentelle Hauptbedingungen, die jeweils durch ein Intervall von mindestens drei Tagen getrennt sind: zwei nüchterne Kontrollbedingungen und zwei standardisierte Mahlzeitbedingungen. Die Teilnehmer kommen um 09:00 Uhr nach 13-stündigem Fasten über Nacht im Labor an und eine Kanüle wird zur Blutentnahme in eine antekubitale Vene eingeführt. Nach 60 min Ruhe wird eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen und der wahrgenommene Appetit bewertet (0 h; 10:00). Die Teilnehmer ruhen sich während aller vier Bedingungen aus, erhalten jedoch nach den Fastenmessungen während der beiden Mahlzeitenbedingungen eine standardisierte Frühstücksmahlzeit. Das Frühstück wird innerhalb von 15 Minuten verzehrt und besteht aus Croissants, Butter, Schokoladenaufstrich, Müslikeksen und Milchshake, das 5025 kJ Energie liefert (47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett). Nachfolgende venöse Blutproben werden um 0,5 h (10:30) und 1 h (11:00) entnommen, und die Appetitwahrnehmung wird um 1 h (11:00) bewertet.

Interindividuelle Unterschiede werden untersucht, indem die beiden Gruppen von Reaktionsunterschieden zwischen Mahlzeit und Kontrollbedingungen korreliert werden. Kovariaten-bereinigte lineare gemischte Modelle innerhalb der Teilnehmer werden verwendet, um die Wechselwirkungen zwischen Teilnehmer und Zustand und FTO-Genotyp und Zustand zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygotes Minor-Allel (AA) oder Major-Allel (TT) FTO rs9939609-Genotyp;
  • Nichtraucher;
  • Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Heterozygoter FTO rs9939609-Genotyp (d. h. AT);
  • Jegliche Erkrankungen (z. B. Diabetes, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen);
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit, den Fettstoffwechsel oder den Blutzucker beeinflussen könnten;
  • Diät oder zurückhaltendes Essverhalten;
  • Irgendwelche Lebensmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle 1
Nach einem 13-stündigen Fasten über Nacht ruhen sich die Teilnehmer für die Dauer der Studie (09:00-11:00) im Labor aus.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle 2
Nach einem 13-stündigen Fasten über Nacht ruhen sich die Teilnehmer für die Dauer der Studie (09:00-11:00) im Labor aus.
EXPERIMENTAL: Standardmahlzeit 1
Nach einem 13-stündigen Fasten über Nacht ruhen sich die Teilnehmer für die Dauer der Studie (09:00-11:00) im Labor aus. Um 10:00 Uhr wird eine standardisierte Mahlzeit verzehrt, die 5025 kJ Energie liefert (47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett).
Verhalten: Standardisierte Mahlzeit
Um 10:00 Uhr wird eine standardisierte Mahlzeit verzehrt, die 5025 kJ Energie liefert (47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett).
EXPERIMENTAL: Standardmahlzeit 2
Nach einem 13-stündigen Fasten über Nacht ruhen sich die Teilnehmer für die Dauer der Studie (09:00-11:00) im Labor aus. Um 10:00 Uhr wird eine standardisierte Mahlzeit verzehrt, die 5025 kJ Energie liefert (47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett).
Verhalten: Standardisierte Mahlzeit
Um 10:00 Uhr wird eine standardisierte Mahlzeit verzehrt, die 5025 kJ Energie liefert (47 % Kohlenhydrate, 9 % Protein, 44 % Fett).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acylierte Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: 1 Stunde (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vor) und 1 Stunde (nach) gesammelt)
Kontrollieren Sie die angepasste Prä-zu-Post-Änderung der Plasmakonzentration von acyliertem Ghrelin
1 Stunde (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vor) und 1 Stunde (nach) gesammelt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpeptid-YY-Konzentration
Zeitfenster: 1 Stunde (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vor) und 1 Stunde (nach) gesammelt)
Kontrollieren Sie die angepasste Prä-zu-Post-Änderung der Plasma-Gesamtpeptid-YY-Konzentration
1 Stunde (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vor) und 1 Stunde (nach) gesammelt)
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0,5 Stunden (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vorher) und 0,5 Stunde (nachher) entnommen)
Kontrollieren Sie die angepasste Prä-zu-Post-Änderung der Plasmainsulinkonzentration
0,5 Stunden (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vorher) und 0,5 Stunde (nachher) entnommen)
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0,5 Stunden (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vorher) und 0,5 Stunde (nachher) entnommen)
Kontrollieren Sie die angepasste Prä-zu-Post-Änderung der Plasmaglukosekonzentration
0,5 Stunden (Plasmaproben werden um 0 Stunde (vorher) und 0,5 Stunde (nachher) entnommen)
Bewertung des wahrgenommenen Hungers
Zeitfenster: 1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Kontrollieren Sie die angepasste Pre-to-Post-Änderung der Bewertung des wahrgenommenen Hungers. Der wahrgenommene Hunger wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala gemessen, die bei 0 „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ und 100 „Ich hatte noch nie so viel Hunger“ verankert ist.
1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Kontrollieren Sie die angepasste Pre-to-Post-Änderung in der Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit. Die wahrgenommene Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, die bei 0, „Ich bin völlig leer“, und 100, „Ich kann keinen Bissen mehr essen“, verankert ist.
1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Bewertung der wahrgenommenen Fülle
Zeitfenster: 1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Kontrollieren Sie die angepasste Pre-to-Post-Änderung in der Bewertung der wahrgenommenen Fülle. Die wahrgenommene Fülle wird mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, die bei 0, „überhaupt nicht voll“, und 100, „völlig voll“, verankert ist.
1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)
Bewertung des wahrgenommenen voraussichtlichen Lebensmittelverzehrs
Zeitfenster: 1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)

Kontrollieren Sie die angepasste Prä-to-Post-Änderung in der Bewertung des wahrgenommenen voraussichtlichen Lebensmittelkonsums. Der wahrgenommene voraussichtliche Lebensmittelverzehr wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, die bei 0, „überhaupt nichts“, und 100, „viel“, verankert ist.

Verbrauch
1 Stunde (Visuelle Analogskalen werden bei 0 Stunde (vorher) und 1 Stunde (nachher) abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loughborough University

Mitarbeiter

Teesside University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Reistenbach Goltz, Loughborough University
  • Hauptermittler: Greg Atkinson, Teesside University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17-P178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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