一般的に健康な成人の皮膚の健康に対する栄養補助食品の有効性
2020年7月8日 更新者：Pharmanex
一般的に健康な成人の皮膚の健康に対する栄養補助食品の有効性を調査するための単一施設のプラセボ対照試験
栄養補助食品の摂取は、皮膚の健康を調節することがわかっています。
コラーゲンペプチド、ルテイン、セラミドなどの個々の成分は、肌の健康を改善することが示されています.
コラーゲンペプチドは、皮膚の質感を改善し、皮膚の紫外線損傷の領域を減少させ、皮膚の水分補給を増加させ、水分補給、弾力性、しわ、ざらつきなどの目に見える皮膚の結果を改善することが臨床的に示されています.
ルテインは、肌の輝きを増し、紫外線から肌を保護し、肌の水分補給を高めることが実証されています.
小麦由来のセラミドは、肌のきめを改善し、肌の水分量を増やし、水分量、弾力性、しわなどの目に見える肌の属性を改善することが示されています.
この研究では、皮膚の健康に影響があるかどうかを確認するために、被験者に栄養補助食品またはプラセボを毎日 90 日間摂取させます。
この研究では、被験者に、皮膚の健康を改善することが示されている洗顔デバイスを顔の半分に使用してもらい、栄養補助食品とクレンジング デバイスの間に相乗効果があるかどうかを判断します。
コラーゲンペプチド、ルテイン、セラミドのこの混合物は研究されていないと考えられており、研究スポンサーは、この成分の混合物が皮膚の健康にプラスの影響を与えると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
来院1 スクリーニング（-30日目から-1日目）：被験者にはインフォームドコンセント文書のコピーが渡されます。 研究スタッフと一緒に文書を確認する前に、質問を読んで質問を作成するための十分な時間が与えられます。 同意書は件名とともに確認され、質問に回答されます。 被験者は、研究関連の評価を開始する前に、書面による同意を提供します。 研究スタッフは、この訪問中に次の情報を収集します。
- 病歴の確認
- 併用薬の見直し
- 身長、体重、BMI、心拍数、血圧を測定
- 包含/除外基準のレビュー
被験者が包含/除外基準を満たしている場合、被験者は次の研究評価を完了します。
- 皮膚検査
- 治験責任医師の顔面臨床等級付け
- 顔の両側と片方の前腕のコルネオメトリー
- 顔の両側と前腕の比色計
- 顔の両側の弾力
- 左手のカロテノイドスキャン
- 左前腕のAGEリーダー
- 顔のデジタル写真
訪問 2 ベースライン (0 日目): 被験者は、スクリーニング訪問の約 30 日後にベースライン訪問のために研究サイトに戻ります。 被験者は、包含/除外基準を引き続き満たしているかどうかを判断するための評価を受けます。 適格な被験者は研究に登録され、ランダム化番号と研究製品が割り当てられます。 この訪問中に、次の評価が完了します。
- 体重、BMI、心拍数、血圧を測定
- 治験責任医師の顔面臨床等級付け
- 被験者の顔のグレーディング
- 顔の両側と片方の前腕のコルネオメトリー
- 顔の両側と前腕の比色計
- 顔の両側の弾力
- 左手のカロテノイドスキャン
- 左前腕のAGEリーダー
- 10mlの採血（化学およびCBC）
- 顔のデジタル写真
- お尻の紫外線（1MED、2MED、3MED）
訪問 3 ベースライン + 24 時間 (1 日目): 被験者は、ベースライン訪問の約 24 時間後に研究サイトに戻ります。 この訪問中に、次の評価が完了します。
- 照射部位のデジタル写真
- 照射部位皮膚分光光度計
- 割り当てられた研究製品を 2 か月分調剤する
- スキンクレンジングマシンを分配し、顔の右半分だけに毎日の使用方法を説明します
訪問 4 (30 日目 +5 日): 被験者は、ベースライン訪問から約 30 日後に再訪します。 未使用の研究製品が収集され、コンプライアンスが計算されます。 次の評価が完了します。
- 治験責任医師の顔面臨床等級付け
- 被験者の顔のグレーディング
- 顔の両側と片方の前腕のコルネオメトリー
- 顔の両側と前腕の比色計
- 顔の両側の弾力
- 左手のカロテノイドスキャン
- 左前腕のAGEリーダー
- 有害事象は、被験者が健康に変化を経験したかどうかを尋ねることによって収集されます
- 未使用の治験薬を返却し、割り当てられた治験薬を十分に分配して、次回の治験訪問を乗り切る
訪問 5 (60 日目 +5 日): 被験者は、ベースライン訪問から約 60 日後に再訪します。 未使用の研究製品が収集され、コンプライアンスが計算されます。 次の評価が完了します。
- 治験責任医師の顔面臨床等級付け
- 被験者の顔のグレーディング
- 顔の両側と片方の前腕のコルネオメトリー
- 顔の両側と前腕の比色計
- 顔の両側の弾力
- 左手のカロテノイドスキャン
- 左前腕のAGEリーダー
- 有害事象は、被験者が健康に変化を経験したかどうかを尋ねることによって収集されます
- 未使用の治験薬を返却し、割り当てられた治験薬を十分に分配して、次回の治験訪問を乗り切る
訪問 6 (90 日目 +5 日): 被験者は、ベースライン訪問から約 90 日後に再訪します。 未使用の研究製品が収集され、コンプライアンスが計算されます。 次の評価が完了します。
- 体重、BMI、心拍数、血圧を測定
- 治験責任医師の顔面臨床等級付け
- 被験者の顔のグレーディング
- 顔の両側と片方の前腕のコルネオメトリー
- 顔の両側と前腕の比色計
- 顔の両側の弾力
- 左手のカロテノイドスキャン
- 左前腕のAGEリーダー
- 10mlの採血（化学およびCBC）
- 顔のデジタル写真
- お尻の紫外線（1MED、2MED、3MED）
- スキンクレンジングマシンを集める
- 有害事象は、被験者が健康に変化を経験したかどうかを尋ねることによって収集されます
訪問 7 (訪問 6 の 24 時間後): 被験者は、訪問 6 の約 24 時間後に研究サイトに戻ります。 この訪問中に、次の評価が完了します。
- 照射部位のデジタル写真
- 照射部位皮膚分光光度計
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳の男女
- 個人は、4週間後のスクリーニング訪問とベースライン訪問の間で変化しない、安定した中等度の老化の兆候を示さなければなりません
- -被験者は研究のすべての側面に喜んで参加することができます
- 個人は、インフォームド コンセント、写真公開の同意、機密保持契約に署名する必要があります。
- -被験者のBMIは19以上32未満です
- -被験者は、研究参加前の少なくとも3か月間、慢性使用薬の安定した用量を服用している必要があります
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げたり、研究手段に影響を与える可能性のある病状がない被験者
除外基準:
- がん治療中の方、顔面皮膚がんの既往歴のある方
- 日焼け、中程度から顕著な日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷、その他の変形、拡張した血管、またはテスト結果に影響を与える可能性のあるテスト領域のその他の状態を持つ個人
- -酒さ、湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎など、研究者が参加に不適切と判断した皮膚の疾患または状態
- -現在、研究者の意見で研究を妨げる可能性のある薬を服用している個人。 これには、すべての経口コルチコステロイド、連続 14 日を超える抗炎症薬の使用、免疫抑制薬または抗ヒスタミン薬 (ステロイド点鼻薬および/または点眼薬が許可されています)、ホルモン補充療法およびインスリン、抗生物質またはテストサイトでの他の局所薬
- 糖尿病（I型およびII型）、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、重度の慢性喘息、HIV、AIDS、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患、またはリンパ節の除去を伴う癌のための乳房切除術などの制御されていない代謝疾患を持つ個人
- 被験者は皮膚、爪、髪の健康を促進するサプリメントを経口摂取しています（コラーゲンとカロテノイドを含む製品を含む）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 他のフェイシャル臨床試験に参加している個人
- ベースライン来院から 2 週間以内にアルファヒドロキシ酸 (AHA) またはベータヒドロキシ酸 (BHA) を含む製品を日常的に使用している個人、または Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Differin®、Avita ®、Tazorac®、またはSoriatane®をベースライン訪問から1か月以内に使用するか、ベースライン訪問から1年以内にAccutane®を服用しました。 -ベースライン訪問前の過去6か月間にレチノールを使用した個人
- -試験部位に炎症性座瘡病変（すなわち、丘疹、膿疱、嚢胞、結節）がある個人
- -ベースライン訪問前の過去6か月以内にケミカルピーリングまたは皮膚剥離を受けた個人
- -ベースライン訪問前の過去1年以内に裸で日焼けした個人（太陽または日焼けベッド）
- アルコールの過剰摂取（1日2杯以上）
- -被験者は現在の喫煙者であるか、スクリーニング訪問から3年以内に禁煙します
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ＆洗顔
マルトデキストリンと食品着色料 被験者は毎日美容器具で顔の右側をきれいにします |
1日1回8～16オンスの水に混ぜた製品1さじ
すべての被験者は、美容器具を使用して毎日顔の半分をきれいにします
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アクティブコンパレータ：ビューティ フロム インサイド & フェイシャル クレンジング
研究製品には、コラーゲン加水分解物、セラミド小麦抽出油、ルテインが含まれています 被験者は毎日美容器具で顔の右側をきれいにします |
すべての被験者は、美容器具を使用して毎日顔の半分をきれいにします
1日1回8～16オンスの水に混ぜた製品1さじ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の健康（ライン）
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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マンホイットニーの両側評価を使用した、30日目、60日目、90日目での研究者および被験者の顔の等級付け（スケール0 =なし、1 =最小、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度を使用）のベースラインからの変化。ノンパラメトリック データ
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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肌の健康（ハリ）
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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30日目、60日目、60日目、90日目における研究者および被験者の顔の硬さの等級付け（スケール0=なし、1=最小、2=軽度、3=中等度、4=重度を使用）のベースラインからの変化。ノンパラメトリック データ
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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肌の健康（輝き）
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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マン・ホイットニーの両側評価を使用した、30、60、および 90 日目の治験責任医師および被験者の顔の輝きの等級付け (スケール 0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度を使用) のベースラインからの変化。ノンパラメトリック データ
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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肌の健康（質感）
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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マンホイットニーの両側評価を使用した、30日目、60日目、および90日目での研究者および被験者の顔のきめのグレーディング（スケール0 =なし、1 =最小、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度を使用）のベースラインからの変化。ノンパラメトリック データ
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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肌の健康（全体）
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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30日目、60日目、60日目、90日目での治験責任医師および被験者の顔面等級付け全体のベースラインからの変化 (スケール 0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) ノンパラメトリックのマンホイットニー両側評価を使用データ
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UV照射部位の皮膚分光光度計で測定した皮膚の細胞保護
時間枠：ベースライン、および91日目
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スチューデント T 検定を使用した 91 日目の皮膚分光光度計のベースラインからの変化
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ベースライン、および91日目
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カットメーターで測定した顔の肌弾力
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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スチューデント T 検定を使用した 30、60、および 90 日目の皮膚の弾力性のベースラインからの変化
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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左手のカロテノイドスキャンによって決定されたラーメン皮膚カロテノイドスコア
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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スチューデント T 検定を使用した、30、60、および 90 日目の皮膚カロテノイドのベースラインからの変化
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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栄養補助食品と併用する洗顔のメリット
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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0=なし、1=最小限、2=軽度、3=中等度、4=しわ、ハリ、輝き、質感、および全体的な被験者の顔の両側
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-PHX-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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