Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku výživy na zdraví pokožky u obecně zdravých dospělých

8. července 2020 aktualizováno: Pharmanex

Jednocentrová placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti výživového doplňku na zdraví pokožky u obecně zdravých dospělých

Bylo zjištěno, že konzumace doplňků stravy moduluje zdraví pokožky. Bylo prokázáno, že jednotlivé složky jako kolagenní peptidy, lutein a ceramidy zlepšují zdraví pokožky. Bylo prokázáno, že kolagenové peptidy klinicky zlepšují texturu pokožky, snižují oblast poškození pokožky ultrafialovým zářením, zvyšují hydrataci pokožky a zlepšují viditelné výsledky pokožky, jako je hydratace, elasticita, vrásky a drsnost. Bylo prokázáno, že lutein zvyšuje zářivost pokožky, chrání pokožku před ultrafialovým světlem a zvyšuje hydrataci pokožky. Bylo prokázáno, že ceramidy získané z pšenice zlepšují texturu pokožky, zvyšují hydrataci pokožky a zlepšují viditelné atributy pokožky, jako je hydratace, pružnost a vrásky. V této studii budou jedinci konzumovat výživový doplněk nebo placebo denně po dobu 90 dnů, aby se zjistilo, zda to má vliv na zdraví pokožky. V této studii budou subjekty také používat zařízení na čištění obličeje, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje zdraví pokožky, na polovině obličeje, aby se zjistilo, zda existuje synergický účinek mezi doplňkem stravy a čisticím zařízením. Předpokládá se, že tato směs kolagenových peptidů, luteinu a ceramidů nebyla studována a zadavatel studie předpokládá, že tato směs složek bude mít pozitivní dopad na zdraví pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening návštěvy 1 (den -30 až -1): Subjektům bude poskytnuta kopie dokumentu s informovaným souhlasem. Dostanou dostatek času na přečtení a formulování otázek před tím, než si dokument prohlédnou se studijním personálem. Formulář souhlasu bude zkontrolován se subjektem a budou zodpovězeny otázky. Subjekt poskytne písemný souhlas před zahájením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií. Pracovníci studie během této návštěvy shromáždí následující informace:

  • Prohlédněte si anamnézu
  • Zkontrolujte souběžně užívané léky
  • Změřte výšku, váhu, BMI, tepovou frekvenci, krevní tlak
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení

Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení/vyloučení, dokončí následující hodnocení studie.

  • Vyšetření kůže
  • Klinické hodnocení obličeje vyšetřovatelem
  • Korneometrie obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Kolorimetr obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Elasticita na obou stranách obličeje
  • Karotenoidní sken levé ruky
  • AGE čtenář levého předloktí
  • Digitální fotografie obličeje

Základní návštěva 2 (den 0): Subjekty se vrátí na místo výzkumu k základní návštěvě přibližně 30 dní po své screeningové návštěvě. Subjekty podstoupí hodnocení, aby se zjistilo, že nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty, které jsou způsobilé, budou zařazeny do studie a bude jim přiděleno randomizační číslo a produkt studie. Během této návštěvy budou dokončena následující hodnocení:

  • Změřte váhu, BMI, tepovou frekvenci, krevní tlak
  • Klinické hodnocení obličeje vyšetřovatelem
  • Hodnocení obličeje předmětu
  • Korneometrie obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Kolorimetr obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Elasticita na obou stranách obličeje
  • Karotenoidní sken levé ruky
  • AGE čtenář levého předloktí
  • 10ml odběr krve (chemie a CBC)
  • Digitální fotografie obličeje
  • UV záření na hýždě (1MED, 2MED, 3MED)

Návštěva 3 základní linie + 24 hodin (den 1): Subjekty se vrátí na místo výzkumu přibližně 24 hodin po své základní návštěvě. Během této návštěvy budou dokončena následující hodnocení:

  • Digitální fotografie ozářeného místa hýždí
  • Dermospektrofotometr ozářeného místa
  • Vydávejte 2 měsíce přiděleného studijního produktu
  • Naneste stroj na čištění pleti a poskytněte pokyny pro každodenní použití pouze na pravou polovinu obličeje

Návštěva 4 (den 30 + 5 dní): Subjekty se vrátí přibližně 30 dní po jejich základní návštěvě. Nepoužitý studijní produkt bude shromážděn a bude vypočítána shoda. Budou dokončena tato hodnocení:

  • Klinické hodnocení obličeje vyšetřovatelem
  • Hodnocení obličeje předmětu
  • Korneometrie obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Kolorimetr obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Elasticita na obou stranách obličeje
  • Karotenoidní sken levé ruky
  • AGE čtenář levého předloktí
  • Nežádoucí účinky budou shromažďovány dotazem, zda subjekt zaznamenal nějaké změny ve svém zdravotním stavu
  • Vraťte nepoužitý studijní produkt a vydejte dostatek přiděleného studijního produktu, abyste zvládli příští studijní návštěvu

Návštěva 5 (den 60 + 5 dní): Subjekty se vrátí přibližně 60 dní po jejich základní návštěvě. Nepoužitý studijní produkt bude shromážděn a bude vypočítána shoda. Budou dokončena tato hodnocení:

  • Klinické hodnocení obličeje vyšetřovatelem
  • Hodnocení obličeje předmětu
  • Korneometrie obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Kolorimetr obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Elasticita na obou stranách obličeje
  • Karotenoidní sken levé ruky
  • AGE čtenář levého předloktí
  • Nežádoucí účinky budou shromažďovány dotazem, zda subjekt zaznamenal nějaké změny ve svém zdravotním stavu
  • Vraťte nepoužitý studijní produkt a vydejte dostatek přiděleného studijního produktu, abyste zvládli příští studijní návštěvu

Návštěva 6 (den 90 + 5 dní): Subjekty se vrátí přibližně 90 dní po jejich základní návštěvě. Nepoužitý studijní produkt bude shromážděn a bude vypočítána shoda. Budou dokončena tato hodnocení:

  • Změřte váhu, BMI, tepovou frekvenci, krevní tlak
  • Klinické hodnocení obličeje vyšetřovatelem
  • Hodnocení obličeje předmětu
  • Korneometrie obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Kolorimetr obou stran obličeje a jednoho předloktí
  • Elasticita na obou stranách obličeje
  • Karotenoidní sken levé ruky
  • AGE čtenář levého předloktí
  • 10ml odběr krve (chemie a CBC)
  • Digitální fotografie obličeje
  • UV záření na hýždě (1MED, 2MED, 3MED)
  • Sbírejte stroj na čištění pleti
  • Nežádoucí účinky budou shromažďovány dotazem, zda subjekt zaznamenal nějaké změny ve svém zdravotním stavu

Návštěva 7 (24 hodin po návštěvě 6): Subjekty se vrátí na místo výzkumu přibližně 24 hodin po návštěvě 6. Během této návštěvy budou dokončena následující hodnocení:

  • Digitální fotografie ozářeného místa hýždí
  • Dermospektrofotometr ozářeného místa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 40 - 60 let
  2. Jedinci musí vykazovat stabilní mírné známky stárnutí, které se mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou o 4 týdny později nemění
  3. Subjekt je ochoten a schopen se zapojit do všech aspektů studie
  4. Jednotlivci musí podepsat informovaný souhlas, souhlas se zveřejněním fotografie a dohodu o mlčenlivosti
  5. Subjekt má BMI > 19 a < 32
  6. Subjekt musí být na stabilní dávce chronicky užívaných léků po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii
  7. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nemá žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo ovlivnit opatření studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří se léčí s rakovinou nebo mají v anamnéze rakovinu kůže obličeje
  2. Jedinci se spálením sluncem, středním až výrazným opálením, nerovnoměrným odstínem pleti, tetováním, strachy nebo jinou deformací, rozšířenými cévami nebo jinými stavy na testovací ploše, které by mohly ovlivnit výsledky testu
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav kůže, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast, včetně rosacey, ekzému, psoriázy a atopické dermatitidy
  4. Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivňovat studii. To by mimo jiné zahrnovalo všechny perorální kortikosteroidy, užívání protizánětlivých léků déle než 14 po sobě jdoucích dnů, imunosupresiva nebo antihistaminika (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny), hormonální substituční terapii a inzulín, antibiotika nebo další lokální léky na testovacích místech
  5. Jedinci s nekontrolovanými metabolickými onemocněními, jako je diabetes (typ I a II), hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, těžké chronické astma, imunologické poruchy, jako je HIV, AIDS a systémový lupus erythematodes nebo mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin
  6. Subjekt užívá perorálně doplněk pro zdraví kůže, nehtů a vlasů (včetně produktů obsahujících kolagen a karotenoidy)
  7. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  8. Jednotlivci účastnící se jiných klinických studií obličeje
  9. Jedinci, kteří rutinně užívali přípravek obsahující alfa-hydroxykyselinu (AHA) nebo beta-hydroxykyselinu (BHA) do dvou týdnů od základní návštěvy nebo Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® nebo Soriatane® do jednoho měsíce od základní návštěvy nebo jste užili Accutane® do jednoho roku od základní návštěvy. Jedinci, kteří používali Retinol v posledních šesti měsících před základní návštěvou
  10. Jedinci se zánětlivými lézemi akné (tj. papuly, pustuly, cysty, noduly) v místě testu
  11. Jedinci, kteří podstoupili chemický peeling nebo dermabrazi během posledních šesti měsíců před základní návštěvou
  12. Jednotlivci, kteří se během posledního 1 roku před základní návštěvou opalovali (slunce nebo solária) nazí
  13. Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
  14. Subjekt je současný kuřák nebo přestal kouřit méně než 3 roky od screeningové návštěvy
  15. Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a čištění obličeje

Maltodextrin a potravinářské barvivo

Subjekty si denně čistí pravou stranu obličeje kosmetickým nástrojem
Jiný: Placebo
jedna odměrka produktu smíchaná s 8-16 uncemi vody konzumované jednou denně
Jiný: Čištění obličeje
Všechny subjekty budou denně používat kosmetický nástroj k čištění jedné poloviny obličeje
Aktivní komparátor: Krása zevnitř a čištění obličeje

Studijní produkt obsahuje kolagenový hydrolyzát, ceramidový extrakt z pšenice a lutein

Subjekty si denně čistí pravou stranu obličeje kosmetickým nástrojem
Jiný: Čištění obličeje
Všechny subjekty budou denně používat kosmetický nástroj k čištění jedné poloviny obličeje
Doplněk stravy: Krása zevnitř
jedna odměrka produktu smíchaná s 8-16 uncemi vody konzumované jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pokožky (čáry)
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozího stavu v klasifikaci linií zkoušejícího a subjektu (s použitím stupnice 0=žádná, 1=minimální, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná) ve dnech 30, 60 a 90 pomocí dvoustranného hodnocení Mann Whitney pro neparametrická data
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Zdraví pokožky (pevnost)
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pevnosti obličeje zkoušejícího a subjektu (s použitím stupnice 0=žádná, 1=minimální, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná) ve dnech 30, 60 a 90 pomocí dvoustranného hodnocení Mann Whitney pro neparametrická data
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Zdraví pleti (záření)
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení obličeje zkoušejícího a subjektu (s použitím stupnice 0=žádné, 1=minimální, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné) ve dnech 30, 60 a 90 pomocí dvoustranného hodnocení Mann Whitney pro neparametrická data
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Zdraví pokožky (textura)
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení textury obličeje zkoušejícího a subjektu (s použitím stupnice 0=žádná, 1=minimální, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná) ve dnech 30, 60 a 90 pomocí dvoustranného hodnocení Mann Whitney pro neparametrická data
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Zdraví pokožky (celkově)
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení obličeje zkoušejícího a subjektu (s použitím stupnice 0=žádné, 1=minimální, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné) ve dnech 30, 60 a 90 pomocí dvoustranného hodnocení Mann Whitney pro neparametrické data
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná ochrana kůže stanovená dermospektrofotometrem místa ozářeného UV zářením
Časové okno: výchozí stav a den 91
Změna od výchozí hodnoty v dermospektrofotometru v den 91 pomocí Studentova T-testu
výchozí stav a den 91
Elasticita kůže obličeje stanovená kutometrem
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty ve dnech 30, 60 a 90 pomocí Studentova T-testu
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Skóre karotenoidů ramenní kůže stanovené karotenoidovým skenem levé ruky
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v kožních karotenoidech ve dnech 30, 60 a 90 pomocí Studentova T-testu
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Výhody čištění obličeje ve spojení s doplňkem stravy
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Zjistěte, zda čištění obličeje zlepšuje výsledky oproti použití samotného doplňku stravy, jak bylo stanoveno hodnocením výzkumníka pomocí stupnice 0=žádné, 1=minimální, 2=mírné, 3=střední, 4=výrazné linie, pevnost, zářivost, textura a celkově obě strany tváře subjektů
výchozí stav, den 30, den 60 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Spolupracovníci

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-PHX-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit