Effekten av et kosttilskudd på hudhelsen hos generelt friske voksne
8. juli 2020 oppdatert av: Pharmanex
En enkeltsenter, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av et kosttilskudd på hudhelsen hos generelt friske voksne
Forbruk av kosttilskudd har vist seg å modulere hudhelsen.
Individuelle ingredienser som kollagenpeptider, lutein og ceramider har vist seg å forbedre hudhelsen.
Kollagenpeptider har vist seg å klinisk forbedre hudens tekstur, redusere området av ultrafiolett hudskade, øke hudens fuktighet og forbedre synlige hudresultater som fuktighet, elastisitet, rynker og ruhet.
Lutein har vist seg å øke hudens utstråling, beskytte huden mot ultrafiolett lys og øke hudens fuktighet.
Ceramider avledet fra hvete har vist seg å forbedre hudtekstur, øke hudens fuktighet og forbedre synlige hudegenskaper som fuktighet, elastisitet og rynker.
Denne studien vil ha forsøkspersoner som bruker et kosttilskudd eller placebo daglig i 90 dager for å se om det er en effekt på hudhelsen.
Denne studien vil også la forsøkspersonene bruke en ansiktsrenseenhet, som har vist seg å forbedre hudhelsen, på halvparten av ansiktet for å finne ut om det er en synergistisk effekt mellom kosttilskudd og renseapparat.
Det antas at denne blandingen av kollagenpeptider, lutein og ceramider ikke har blitt studert, og studiesponsoren antar at denne blandingen av ingredienser vil ha en positiv innvirkning på hudens helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 screening (dag -30 til -1): Forsøkspersonene vil få en kopi av det informerte samtykkedokumentet. De vil få god tid til å lese og formulere spørsmål før de gjennomgår dokumentet med studieansatte. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått med emnet og spørsmål vil bli besvart. Emnet vil gi skriftlig samtykke før du starter eventuelle studierelaterte vurderinger. Studiepersonalet vil samle inn følgende informasjon under dette besøket:
- Gjennomgå medisinsk historie
- Gjennomgå samtidige medisiner
- Mål høyde, vekt, BMI, hjertefrekvens, blodtrykk
- Gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriterier
Hvis emnet oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil de fullføre følgende studievurderinger.
- Hudundersøkelse
- Utforsker ansikts klinisk gradering
- Korneometri på begge sider av ansiktet og en underarm
- Kolorimeter på begge sider av ansiktet og en underarm
- Elastisitet på begge sider av ansiktet
- Karotenoidskanning av venstre hånd
- AGE-leser av venstre underarm
- Digitalt bilde av ansiktet
Besøk 2 Baseline (dag 0): Forsøkspersonene vil returnere til forskningsstedet for baseline-besøk omtrent 30 dager etter screeningbesøket. Forsøkspersoner vil gjennomgå vurderinger for å fastslå at de fortsetter å oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriterier. Emner som er kvalifisert vil bli registrert i studien og tildelt et randomiseringsnummer og studieprodukt. Følgende vurderinger vil bli fullført under dette besøket:
- Mål vekt, BMI, hjertefrekvens, blodtrykk
- Utforsker ansikts klinisk gradering
- Fagekarakter på ansikt
- Korneometri på begge sider av ansiktet og en underarm
- Kolorimeter på begge sider av ansiktet og en underarm
- Elastisitet på begge sider av ansiktet
- Karotenoidskanning av venstre hånd
- AGE-leser av venstre underarm
- 10 ml blodprøver (kjemi og CBC)
- Digitalt bilde av ansiktet
- UV-stråling av baken (1MED, 2MED, 3MED)
Besøk 3 Baseline + 24 timer (dag 1): Forsøkspersonene vil returnere til forskningsstedet omtrent 24 timer etter baseline-besøket. Følgende vurderinger vil bli fullført under dette besøket:
- Digitalt fotografi av bestrålt setested
- Dermospektrofotometer av bestrålt sted
- Dispensere 2 måneder med tildelt studieprodukt
- Dispenser hudrensemaskinen og gi instruksjoner om daglig bruk kun til høyre halvdel av ansiktet
Besøk 4 (dag 30 +5 dager): Forsøkspersonene kommer tilbake ca. 30 dager etter baseline-besøket. Ubrukt studieprodukt vil bli samlet inn og samsvar vil bli beregnet. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:
- Utforsker ansikts klinisk gradering
- Fagekarakter på ansikt
- Korneometri på begge sider av ansiktet og en underarm
- Kolorimeter på begge sider av ansiktet og en underarm
- Elastisitet på begge sider av ansiktet
- Karotenoidskanning av venstre hånd
- AGE-leser av venstre underarm
- Bivirkninger vil bli samlet inn ved å spørre om forsøkspersonen har opplevd endringer i helsen
- Returner ubrukt studieprodukt og dispenser nok tildelt studieprodukt til å klare neste studiebesøk
Besøk 5 (dag 60 +5 dager): Forsøkspersonene kommer tilbake ca. 60 dager etter baseline-besøket. Ubrukt studieprodukt vil bli samlet inn og samsvar vil bli beregnet. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:
- Utforsker ansikts klinisk gradering
- Fagekarakter på ansikt
- Korneometri på begge sider av ansiktet og en underarm
- Kolorimeter på begge sider av ansiktet og en underarm
- Elastisitet på begge sider av ansiktet
- Karotenoidskanning av venstre hånd
- AGE-leser av venstre underarm
- Bivirkninger vil bli samlet inn ved å spørre om forsøkspersonen har opplevd endringer i helsen
- Returner ubrukt studieprodukt og dispenser nok tildelt studieprodukt til å klare neste studiebesøk
Besøk 6 (dag 90 +5 dager): Forsøkspersonene kommer tilbake ca. 90 dager etter baseline-besøket. Ubrukt studieprodukt vil bli samlet inn og samsvar vil bli beregnet. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:
- Mål vekt, BMI, hjertefrekvens, blodtrykk
- Utforsker ansikts klinisk gradering
- Fagekarakter på ansikt
- Korneometri på begge sider av ansiktet og en underarm
- Kolorimeter på begge sider av ansiktet og en underarm
- Elastisitet på begge sider av ansiktet
- Karotenoidskanning av venstre hånd
- AGE-leser av venstre underarm
- 10 ml blodprøver (kjemi og CBC)
- Digitalt bilde av ansiktet
- UV-stråling av baken (1MED, 2MED, 3MED)
- Samle hudrensemaskin
- Bivirkninger vil bli samlet inn ved å spørre om forsøkspersonen har opplevd endringer i helsen
Besøk 7 (24 timer etter besøk 6): Forsøkspersonene vil returnere til forskningsstedet omtrent 24 timer etter besøk 6. Følgende vurderinger vil bli fullført under dette besøket:
- Digitalt fotografi av bestrålt setested
- Dermospektrofotometer av bestrålt sted
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 40-60 år
- Enkeltpersoner må ha stabile moderate aldringstegn som ikke endres mellom screeningbesøket og baselinebesøket 4 uker senere
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien
- Enkeltpersoner må signere informert samtykke, samtykke til bildeutgivelse og konfidensialitetsavtale
- Personen har en BMI > 19 og < 32
- Forsøkspersonen må ha en stabil dose medisiner for kronisk bruk i minst 3 måneder før studiedeltakelse
- Forsøksperson som etter etterforskerens mening er fri for medisinsk(e) tilstand(er) som kan forstyrre studiedeltakelsen eller påvirke studietiltakene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som behandles for kreft eller har en historie med hudkreft i ansiktet
- Personer med solbrenthet, moderat til uttalt solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, skrekk eller annen skjevhet, utvidede kar eller andre forhold på testområdet som kan påvirke testresultatene
- Enhver sykdom eller tilstand i huden som etterforskeren anser som upassende for deltakelse, inkludert rosacea, eksem, psoriasis og atopisk dermatitt
- Personer som for tiden tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, alle orale kortikosteroider, bruk av antiinflammatoriske legemidler i mer enn 14 dager på rad, immundempende legemidler eller antihistaminmedisiner (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt), hormonbehandling og insulin, antibiotika eller andre aktuelle legemidler på teststedene
- Personer med ukontrollerte metabolske sykdommer som diabetes (type I og II), hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose, alvorlig kronisk astma, immunologiske lidelser som HIV, AIDS og systemisk lupus erythematosus eller mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter
- Personen tar hud, negler og hår helsefremmende kosttilskudd oralt (inkludert produkter som inneholder kollagen og karotenoider)
- Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide
- Personer som deltar i andre kliniske ansiktsstudier
- Personer som rutinemessig har brukt alfa-hydroksysyre (AHA) eller et produkt som inneholder beta-hydroksysyre (BHA) innen to uker etter baseline-besøket eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® eller Soriatane® innen én måned etter baseline-besøket eller har tatt Accutane® innen ett år etter baseline-besøket. Personer som har brukt Retinol de siste seks månedene før baseline-besøket
- Personer med inflammatoriske aknelesjoner (dvs. papler, pustler, cyster, knuter) på teststedet
- Personer som har hatt kjemisk peeling eller dermabrasjon i løpet av de siste seks månedene før baseline-besøket
- Personer som har solt seg (sol eller solsenger) naken i løpet av det siste året før baseline-besøket
- Overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag)
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller slutter mindre enn 3 år fra screeningbesøket
- Historie om rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og ansiktsrens
Maltodekstrin og konditorfarge Forsøkspersonene vil rengjøre høyre side av ansiktet med et kosmetisk instrument daglig |
en skje med produktet blandet i 8-16 gram vann konsumert en gang daglig
Alle forsøkspersoner vil bruke et kosmetisk instrument for å rengjøre den ene halvdelen av ansiktet daglig
|
|
Aktiv komparator: Skjønnhet innenfra og ansiktsrens
Studieprodukt inneholder kollagenhydrolysat, ceramidhveteekstraktolje og lutein Forsøkspersonene vil rengjøre høyre side av ansiktet med et kosmetisk instrument daglig |
Alle forsøkspersoner vil bruke et kosmetisk instrument for å rengjøre den ene halvdelen av ansiktet daglig
en skje med produktet blandet i 8-16 gram vann konsumert en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhelse (linjer)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i etterforsker og forsøkspersons ansiktsgradering av linjer (ved bruk av en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Hudhelse (fasthet)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i etterforskerens og forsøkspersonens ansiktsvurdering av fasthet (ved å bruke en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Hudhelse (utstråling)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i etterforsker og forsøkspersons ansiktsgradering av utstråling (ved bruk av en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Hudhelse (tekstur)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i etterforsker og forsøkspersons ansiktsgradering av tekstur (ved bruk av en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Hudhelse (samlet)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i etterforskerens og emnets ansiktsvurdering generelt (ved å bruke en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametrisk data
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær beskyttelse av huden bestemt av dermospektrofotometer av UV-bestrålt sted
Tidsramme: baseline og dag 91
|
Endring fra baseline i dermospektrofotometer på dag 91 ved bruk av Student T-test
|
baseline og dag 91
|
|
Hudens elastisitet i ansiktet bestemmes av cutometer
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i hudens elastisitet på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Student T-test
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ramen hudkarotenoidscore bestemmes av karotenoidskanning av venstre hånd
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Endring fra baseline i hudkarotenoider på dag 30, 60 og 90 ved bruk av Student T-test
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Fordeler med ansiktsrens samtidig med kosttilskudd
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Bestem om ansiktsrens forbedrer resultatene i forhold til bruk av kosttilskudd alene, bestemt av etterforskerens vurdering ved å bruke en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig i linjer, fasthet, utstråling, tekstur og generelt begge sider av motivet står overfor
|
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-PHX-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .