- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03771807
Ravintolisän tehokkuus ihon terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen lumekontrolloitu tutkimus ravintolisän tehon tutkimiseksi ihon terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 Seulonta (päivät -30 - -1): Koehenkilöille annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta. Heille annetaan runsaasti aikaa lukea ja muotoilla kysymyksiä ennen asiakirjan tarkistamista tutkimushenkilöstön kanssa. Suostumuslomake käydään läpi aiheen kanssa ja kysymyksiin vastataan. Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden aloittamista. Tutkimushenkilöstö kerää seuraavat tiedot tämän vierailun aikana:
- Tarkista sairaushistoria
- Tarkista samanaikaiset lääkkeet
- Mittaa pituus, paino, BMI, syke, verenpaine
- Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Jos tutkittava täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, hän suorittaa seuraavat tutkimusarvioinnit.
- Ihon tutkimus
- Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
- Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
- Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
- Kasvojen molemmin puolin joustavuus
- Vasemman käden karotenoidikuvaus
- Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
- Digitaalinen kuva kasvoista
Vierailu 2 Lähtötilanne (päivä 0): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle lähtötilanteen käyntiä varten noin 30 päivää seulontakäynnin jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan, että he täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt rekisteröidään tutkimukseen, ja heille määrätään satunnaistusnumero ja tutkimustuote. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Mittaa paino, BMI, syke, verenpaine
- Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
- Aihe kasvojen arviointi
- Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
- Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
- Kasvojen molemmin puolin joustavuus
- Vasemman käden karotenoidikuvaus
- Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
- 10 ml verenotto (kemia ja CBC)
- Digitaalinen kuva kasvoista
- Pakaroiden UV-säteily (1MED, 2MED, 3MED)
Vierailu 3 Lähtötilanne + 24 tuntia (päivä 1): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 24 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Digitaalinen valokuva säteilytetystä pakaroista
- Säteilytetyn kohdan dermospektrofotometri
- Anna määrättyä tutkimustuotetta 2 kuukauden ajan
- Annostele ihonpuhdistuskonetta ja anna päivittäistä käyttöä koskevat ohjeet vain kasvojen oikealle puolelle
Vierailu 4 (päivä 30 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 30 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
- Aihe kasvojen arviointi
- Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
- Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
- Kasvojen molemmin puolin joustavuus
- Vasemman käden karotenoidikuvaus
- Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
- Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia
- Palauta käyttämätön tutkimustuote ja anna tarpeeksi määrättyä tutkimustuotetta, jotta se selviää seuraavalla opintokäynnillä
Vierailu 5 (päivä 60 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 60 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
- Aihe kasvojen arviointi
- Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
- Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
- Kasvojen molemmin puolin joustavuus
- Vasemman käden karotenoidikuvaus
- Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
- Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia
- Palauta käyttämätön tutkimustuote ja anna tarpeeksi määrättyä tutkimustuotetta, jotta se selviää seuraavalla opintokäynnillä
Vierailu 6 (päivä 90 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 90 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Mittaa paino, BMI, syke, verenpaine
- Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
- Aihe kasvojen arviointi
- Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
- Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
- Kasvojen molemmin puolin joustavuus
- Vasemman käden karotenoidikuvaus
- Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
- 10 ml verenotto (kemia ja CBC)
- Digitaalinen kuva kasvoista
- Pakaroiden UV-säteily (1MED, 2MED, 3MED)
- Kerää ihonpuhdistuskone
- Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia
Vierailu 7 (24 tuntia käynnin 6 jälkeen): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 24 tuntia käynnin 6 jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:
- Digitaalinen valokuva säteilytetystä pakaroista
- Säteilytetyn kohdan dermospektrofotometri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-60 vuotiaat
- Yksilöillä tulee esiintyä vakaita kohtalaisia ikääntymisen merkkejä, jotka eivät muutu seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä 4 viikkoa myöhemmin
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
- Yksityishenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, suostumus kuvien julkaisemiseen ja luottamuksellisuussopimus
- Koehenkilön BMI > 19 ja < 32
- Koehenkilön tulee olla vakaalla annoksella kroonisen käytön lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vapaita lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joita hoidetaan syöpään tai joilla on ollut kasvojen ihosyöpä
- Henkilöt, joilla on auringonpolttamaa, kohtalaista tai voimakasta ruskettumista, epätasaisia ihonvärejä, tatuointeja, pelotteita tai muita muodonmuutoksia, laajentuneita verisuonia tai muita olosuhteita testialueella, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
- Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen, mukaan lukien ruusufinni, ekseema, psoriasis ja atooppinen ihottuma
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, kaikki suun kautta otettavat kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 14 peräkkäisenä päivänä, immunosuppressiiviset lääkkeet tai antihistamiinilääkkeet (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja), hormonikorvaushoito ja insuliini, antibiootit tai muut paikalliset lääkkeet testipaikoilla
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes (tyyppi I ja II), verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea krooninen astma, immunologiset sairaudet, kuten HIV, AIDS ja systeeminen lupus erythematosus tai syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poistaminen
- Kohde ottaa ihon, kynsien ja hiusten terveyttä edistävää lisäravintoa suun kautta (mukaan lukien kollageenia ja karotenoideja sisältävät tuotteet)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Muihin kliinisiin kasvotutkimuksiin osallistuvat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti alfahydroksihappoa (AHA) tai beetahydroksihappoa (BHA) sisältävää tuotetta kahden viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä tai Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® tai Soriatane® kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai olet ottanut Accutane® vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet Retinolia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Henkilöt, joilla on tulehduksellisia akneleesioita (eli papuleita, märkärakkuloita, kystaja, kyhmyjä) testipaikalla
- Henkilöt, joille on tehty kemiallinen kuorinta tai dermabrasio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Henkilöt, jotka ovat ruskettuneet (aurinko tai solarium) alasti viimeisen vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä)
- Kohde on tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin alle 3 vuoden kuluttua seulontakäynnistä
- Päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ja kasvojen puhdistus
Maltodekstriini ja elintarvikeväri Koehenkilöt puhdistavat kasvojensa oikean puolen kosmeettisella instrumentilla päivittäin |
yksi mittalusikallinen tuotetta sekoitettuna 8-16 unssiin vettä, joka nautitaan kerran päivässä
Kaikki koehenkilöt käyttävät kosmeettista instrumenttia kasvojensa puolikkaan puhdistamiseen päivittäin
|
|
Active Comparator: Kauneus sisältä ja kasvojen puhdistus
Tutkimustuote sisältää kollageenihydrolysaattia, keramidivehnäuuteöljyä ja luteiinia Koehenkilöt puhdistavat kasvojensa oikean puolen kosmeettisella instrumentilla päivittäin |
Kaikki koehenkilöt käyttävät kosmeettista instrumenttia kasvojensa puolikkaan puhdistamiseen päivittäin
yksi mittalusikallinen tuotetta sekoitettuna 8-16 unssiin vettä, joka nautitaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveys (viivat)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen juonteiden arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Ihon terveys (kiinteys)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen kiinteyden arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Ihon terveys (hehku)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan ja koehenkilön kasvojen säteilyn arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Ihon terveys (rakenne)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen tekstuurin arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Ihon terveys (yleensä)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos perustasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista ei-parametrista arviointia tiedot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon solusuojaus UV-säteilyn kohteena olevan alueen dermospektrofotometrillä määritettynä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 91
|
Muutos perusviivasta dermospektrofotometrissä päivänä 91 Studentin T-testillä
|
perusviiva ja päivä 91
|
|
Kasvojen ihon kimmoisuus mitataan cutometrillä
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 90 Studentin T-testillä
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Ramen-ihon karotenoidipistemäärä määritetty vasemman käden karotenoidiskannauksella
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Ihon karotenoidien muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 90 Studentin T-testillä
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Kasvojen puhdistuksen edut samanaikaisesti ravintolisän kanssa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Selvitä, parantaako kasvojen puhdistus tuloksia verrattuna pelkän ravintolisän käyttöön, kuten tutkijan arvioinnissa on käytetty asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = voimakas linjojen, kiinteyden, hohteen, koostumuksen ja kokonaisuutena. kohteiden molemmat puolet kasvot
|
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-PHX-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .