Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän tehokkuus ihon terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pharmanex

Yhden keskuksen lumekontrolloitu tutkimus ravintolisän tehon tutkimiseksi ihon terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla

Ravintolisien kulutuksen on havaittu muokkaavan ihon terveyttä. Yksittäisten ainesosien, kuten kollageenipeptidien, luteiinin ja keramidien, on osoitettu parantavan ihon terveyttä. Kollageenipeptidien on osoitettu parantavan kliinisesti ihon rakennetta, vähentävän ihon ultraviolettivaurioita, lisäävän ihon kosteutta ja parantavan näkyviä ihon tuloksia, kuten kosteutta, kimmoisuutta, ryppyjä ja karheutta. Luteiinin on osoitettu lisäävän ihon hehkua, suojaavan ihoa ultraviolettivalolta ja lisäävän ihon kosteutta. Vehnästä johdettujen keramidien on osoitettu parantavan ihon rakennetta, lisäävän ihon kosteutta ja parantavan näkyviä ihon ominaisuuksia, kuten kosteutta, kimmoisuutta ja ryppyjä. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät ravintolisää tai lumelääkettä päivittäin 90 päivän ajan nähdäkseen, onko sillä vaikutusta ihon terveyteen. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät myös kasvojen puhdistuslaitetta, jonka on osoitettu parantavan ihon terveyttä, puolet kasvoista selvittääkseen, onko ravintolisän ja puhdistuslaitteen välillä synergistinen vaikutus. Uskotaan, että tätä kollageenipeptidien, luteiinin ja keramidien seosta ei ole tutkittu, ja tutkimuksen rahoittaja olettaa, että tällä ainesosien sekoituksella on myönteinen vaikutus ihon terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 Seulonta (päivät -30 - -1): Koehenkilöille annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta. Heille annetaan runsaasti aikaa lukea ja muotoilla kysymyksiä ennen asiakirjan tarkistamista tutkimushenkilöstön kanssa. Suostumuslomake käydään läpi aiheen kanssa ja kysymyksiin vastataan. Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden aloittamista. Tutkimushenkilöstö kerää seuraavat tiedot tämän vierailun aikana:

  • Tarkista sairaushistoria
  • Tarkista samanaikaiset lääkkeet
  • Mittaa pituus, paino, BMI, syke, verenpaine
  • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Jos tutkittava täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, hän suorittaa seuraavat tutkimusarvioinnit.

  • Ihon tutkimus
  • Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
  • Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
  • Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
  • Kasvojen molemmin puolin joustavuus
  • Vasemman käden karotenoidikuvaus
  • Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
  • Digitaalinen kuva kasvoista

Vierailu 2 Lähtötilanne (päivä 0): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle lähtötilanteen käyntiä varten noin 30 päivää seulontakäynnin jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan, että he täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt rekisteröidään tutkimukseen, ja heille määrätään satunnaistusnumero ja tutkimustuote. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:

  • Mittaa paino, BMI, syke, verenpaine
  • Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
  • Aihe kasvojen arviointi
  • Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
  • Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
  • Kasvojen molemmin puolin joustavuus
  • Vasemman käden karotenoidikuvaus
  • Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
  • 10 ml verenotto (kemia ja CBC)
  • Digitaalinen kuva kasvoista
  • Pakaroiden UV-säteily (1MED, 2MED, 3MED)

Vierailu 3 Lähtötilanne + 24 tuntia (päivä 1): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 24 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:

  • Digitaalinen valokuva säteilytetystä pakaroista
  • Säteilytetyn kohdan dermospektrofotometri
  • Anna määrättyä tutkimustuotetta 2 kuukauden ajan
  • Annostele ihonpuhdistuskonetta ja anna päivittäistä käyttöä koskevat ohjeet vain kasvojen oikealle puolelle

Vierailu 4 (päivä 30 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 30 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

  • Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
  • Aihe kasvojen arviointi
  • Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
  • Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
  • Kasvojen molemmin puolin joustavuus
  • Vasemman käden karotenoidikuvaus
  • Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
  • Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia
  • Palauta käyttämätön tutkimustuote ja anna tarpeeksi määrättyä tutkimustuotetta, jotta se selviää seuraavalla opintokäynnillä

Vierailu 5 (päivä 60 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 60 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

  • Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
  • Aihe kasvojen arviointi
  • Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
  • Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
  • Kasvojen molemmin puolin joustavuus
  • Vasemman käden karotenoidikuvaus
  • Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
  • Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia
  • Palauta käyttämätön tutkimustuote ja anna tarpeeksi määrättyä tutkimustuotetta, jotta se selviää seuraavalla opintokäynnillä

Vierailu 6 (päivä 90 + 5 päivää): Koehenkilöt palaavat noin 90 päivää peruskäynnin jälkeen. Käyttämätön tutkimustuote kerätään ja vaatimustenmukaisuus lasketaan. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

  • Mittaa paino, BMI, syke, verenpaine
  • Tutkijan kasvojen kliininen luokitus
  • Aihe kasvojen arviointi
  • Kasvojen molemmilla puolilla ja toisella kyynärvarrella korneometria
  • Kolorimetri kasvojen molemmille puolille ja kyynärvarrelle
  • Kasvojen molemmin puolin joustavuus
  • Vasemman käden karotenoidikuvaus
  • Vasemman kyynärvarren AGE-lukija
  • 10 ml verenotto (kemia ja CBC)
  • Digitaalinen kuva kasvoista
  • Pakaroiden UV-säteily (1MED, 2MED, 3MED)
  • Kerää ihonpuhdistuskone
  • Haittatapahtumat kerätään tiedustelemalla, onko koehenkilön terveydessä tapahtunut muutoksia

Vierailu 7 (24 tuntia käynnin 6 jälkeen): Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 24 tuntia käynnin 6 jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan tämän vierailun aikana:

  • Digitaalinen valokuva säteilytetystä pakaroista
  • Säteilytetyn kohdan dermospektrofotometri

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 40-60 vuotiaat
  2. Yksilöillä tulee esiintyä vakaita kohtalaisia ​​ikääntymisen merkkejä, jotka eivät muutu seulontakäynnin ja peruskäynnin välillä 4 viikkoa myöhemmin
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
  4. Yksityishenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, suostumus kuvien julkaisemiseen ja luottamuksellisuussopimus
  5. Koehenkilön BMI > 19 ja < 32
  6. Koehenkilön tulee olla vakaalla annoksella kroonisen käytön lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vapaita lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joita hoidetaan syöpään tai joilla on ollut kasvojen ihosyöpä
  2. Henkilöt, joilla on auringonpolttamaa, kohtalaista tai voimakasta ruskettumista, epätasaisia ​​ihonvärejä, tatuointeja, pelotteita tai muita muodonmuutoksia, laajentuneita verisuonia tai muita olosuhteita testialueella, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
  3. Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen, mukaan lukien ruusufinni, ekseema, psoriasis ja atooppinen ihottuma
  4. Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, kaikki suun kautta otettavat kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 14 peräkkäisenä päivänä, immunosuppressiiviset lääkkeet tai antihistamiinilääkkeet (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja), hormonikorvaushoito ja insuliini, antibiootit tai muut paikalliset lääkkeet testipaikoilla
  5. Henkilöt, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes (tyyppi I ja II), verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea krooninen astma, immunologiset sairaudet, kuten HIV, AIDS ja systeeminen lupus erythematosus tai syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poistaminen
  6. Kohde ottaa ihon, kynsien ja hiusten terveyttä edistävää lisäravintoa suun kautta (mukaan lukien kollageenia ja karotenoideja sisältävät tuotteet)
  7. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  8. Muihin kliinisiin kasvotutkimuksiin osallistuvat henkilöt
  9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti alfahydroksihappoa (AHA) tai beetahydroksihappoa (BHA) sisältävää tuotetta kahden viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä tai Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® tai Soriatane® kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai olet ottanut Accutane® vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet Retinolia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  10. Henkilöt, joilla on tulehduksellisia akneleesioita (eli papuleita, märkärakkuloita, kystaja, kyhmyjä) testipaikalla
  11. Henkilöt, joille on tehty kemiallinen kuorinta tai dermabrasio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  12. Henkilöt, jotka ovat ruskettuneet (aurinko tai solarium) alasti viimeisen vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  13. Liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä)
  14. Kohde on tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin alle 3 vuoden kuluttua seulontakäynnistä
  15. Päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ja kasvojen puhdistus

Maltodekstriini ja elintarvikeväri

Koehenkilöt puhdistavat kasvojensa oikean puolen kosmeettisella instrumentilla päivittäin

yksi mittalusikallinen tuotetta sekoitettuna 8-16 unssiin vettä, joka nautitaan kerran päivässä
Kaikki koehenkilöt käyttävät kosmeettista instrumenttia kasvojensa puolikkaan puhdistamiseen päivittäin
Active Comparator: Kauneus sisältä ja kasvojen puhdistus

Tutkimustuote sisältää kollageenihydrolysaattia, keramidivehnäuuteöljyä ja luteiinia

Koehenkilöt puhdistavat kasvojensa oikean puolen kosmeettisella instrumentilla päivittäin

Kaikki koehenkilöt käyttävät kosmeettista instrumenttia kasvojensa puolikkaan puhdistamiseen päivittäin
yksi mittalusikallinen tuotetta sekoitettuna 8-16 unssiin vettä, joka nautitaan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon terveys (viivat)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen juonteiden arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon terveys (kiinteys)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen kiinteyden arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon terveys (hehku)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos lähtötilanteesta tutkijan ja koehenkilön kasvojen säteilyn arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon terveys (rakenne)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen tekstuurin arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista arviointia ei-parametriset tiedot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon terveys (yleensä)
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos perustasosta tutkijan ja koehenkilön kasvojen arvioinnissa (asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) päivinä 30, 60 ja 90 käyttämällä Mann Whitneyn kaksisuuntaista ei-parametrista arviointia tiedot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon solusuojaus UV-säteilyn kohteena olevan alueen dermospektrofotometrillä määritettynä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 91
Muutos perusviivasta dermospektrofotometrissä päivänä 91 Studentin T-testillä
perusviiva ja päivä 91
Kasvojen ihon kimmoisuus mitataan cutometrillä
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 90 Studentin T-testillä
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ramen-ihon karotenoidipistemäärä määritetty vasemman käden karotenoidiskannauksella
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Ihon karotenoidien muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 90 Studentin T-testillä
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Kasvojen puhdistuksen edut samanaikaisesti ravintolisän kanssa
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Selvitä, parantaako kasvojen puhdistus tuloksia verrattuna pelkän ravintolisän käyttöön, kuten tutkijan arvioinnissa on käytetty asteikolla 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = voimakas linjojen, kiinteyden, hohteen, koostumuksen ja kokonaisuutena. kohteiden molemmat puolet kasvot
perusviiva, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-PHX-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa