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일반적으로 건강한 성인의 피부 건강에 대한 영양 보충제의 효능

2020년 7월 8일 업데이트: Pharmanex

일반적으로 건강한 성인의 피부 건강에 대한 영양 보충제의 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 위약 대조 연구

건강 보조 식품의 섭취는 피부 건강을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 콜라겐 펩타이드, 루테인 및 세라마이드와 같은 개별 성분은 피부 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 콜라겐 펩타이드는 임상적으로 피부 결을 개선하고, 피부 자외선 손상 부위를 감소시키며, 피부 수분을 증가시키고, 수분, 탄력, 주름 및 거칠기와 같은 눈에 보이는 피부 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 루테인은 피부 광채를 증가시키고 자외선으로부터 피부를 보호하며 피부 수분을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 밀에서 추출한 세라마이드는 피부 결을 개선하고 피부 수분을 증가시키며 수분, 탄력 및 주름과 같은 눈에 보이는 피부 속성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 피부 건강에 효과가 있는지 알아보기 위해 90일 동안 매일 영양 보충제 또는 위약을 섭취하는 피험자를 대상으로 합니다. 이 연구는 또한 피부 건강을 개선하는 것으로 나타난 세안 기기를 얼굴의 절반에 사용하는 피험자를 대상으로 건강 보조 식품과 세안 기기 사이에 시너지 효과가 있는지 확인합니다. 이 콜라겐 펩타이드, 루테인 및 세라마이드의 혼합물은 연구되지 않았으며 연구 스폰서는 이 성분의 혼합물이 피부 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1 스크리닝(-30일에서 -1일): 피험자는 사전 동의 문서의 사본을 받게 됩니다. 연구 직원과 함께 문서를 검토하기 전에 질문을 읽고 공식화할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 동의 양식은 주제와 함께 검토되고 질문에 답변됩니다. 대상자는 임의의 연구 관련 평가를 시작하기 전에 서면 동의를 제공할 것입니다. 연구 직원은 이 방문 중에 다음 정보를 수집합니다.

  • 병력 검토
  • 병용 약물 검토
  • 신장, 체중, BMI, 심박수, 혈압 측정
  • 포함/제외 기준 검토

피험자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 다음 연구 평가를 완료할 것입니다.

  • 피부 검사
  • 조사자 안면 임상 등급
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 코네오메트리
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 색도계
  • 얼굴 양쪽 탄력
  • 왼손의 카로티노이드 스캔
  • 왼쪽 팔뚝의 AGE 판독기
  • 얼굴의 디지털 사진

방문 2 기준선(0일): 피험자는 스크리닝 방문 후 약 30일 후에 기준선 방문을 위해 연구 사이트로 돌아갑니다. 피험자는 포함/제외 기준을 계속 충족하는지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 피험자는 연구에 등록되고 무작위 번호와 연구 제품이 지정됩니다. 이 방문 동안 다음 평가가 완료됩니다.

  • 체중, BMI, 심박수, 혈압 측정
  • 조사자 안면 임상 등급
  • 주제 안면 채점
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 코네오메트리
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 색도계
  • 얼굴 양쪽 탄력
  • 왼손의 카로티노이드 스캔
  • 왼쪽 팔뚝의 AGE 판독기
  • 10ml 채혈(화학 및 CBC)
  • 얼굴의 디지털 사진
  • 엉덩이 자외선 조사 (1MED, 2MED, 3MED)

방문 3 기준선 + 24시간(1일): 피험자는 기준선 방문 후 약 24시간 후에 연구 사이트로 돌아갑니다. 이 방문 동안 다음 평가가 완료됩니다.

  • 조사된 엉덩이 부위의 디지털 사진
  • 조사 부위의 피부분광광도계
  • 할당된 연구 제품 2개월 분배
  • 스킨클렌징 머신을 분배하고 얼굴의 오른쪽 절반에만 매일 사용 지침을 제공합니다.

방문 4(30일 +5일): 피험자는 기준선 방문 후 약 30일 후에 돌아올 것입니다. 사용하지 않은 연구 제품을 수집하고 준수 여부를 계산합니다. 다음 평가가 완료됩니다.

  • 조사자 안면 임상 등급
  • 주제 안면 채점
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 코네오메트리
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 색도계
  • 얼굴 양쪽 탄력
  • 왼손의 카로티노이드 스캔
  • 왼쪽 팔뚝의 AGE 판독기
  • 부작용은 피험자가 건강에 변화를 경험했는지 물어봄으로써 수집됩니다.
  • 사용하지 않은 연구 제품을 반환하고 다음 연구 방문을 통해 사용할 수 있도록 할당된 연구 제품을 충분히 분배합니다.

방문 5(60일 +5일): 피험자는 기준선 방문 후 약 60일에 돌아올 것입니다. 사용하지 않은 연구 제품을 수집하고 준수 여부를 계산합니다. 다음 평가가 완료됩니다.

  • 조사자 안면 임상 등급
  • 주제 안면 채점
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 코네오메트리
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 색도계
  • 얼굴 양쪽 탄력
  • 왼손의 카로티노이드 스캔
  • 왼쪽 팔뚝의 AGE 판독기
  • 부작용은 피험자가 건강에 변화를 경험했는지 물어봄으로써 수집됩니다.
  • 사용하지 않은 연구 제품을 반환하고 다음 연구 방문을 통해 사용할 수 있도록 할당된 연구 제품을 충분히 분배합니다.

방문 6(90일 +5일): 피험자는 기준선 방문 후 약 90일에 돌아올 것입니다. 사용하지 않은 연구 제품을 수집하고 준수 여부를 계산합니다. 다음 평가가 완료됩니다.

  • 체중, BMI, 심박수, 혈압 측정
  • 조사자 안면 임상 등급
  • 주제 안면 채점
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 코네오메트리
  • 얼굴 양쪽과 한쪽 팔뚝의 색도계
  • 얼굴 양쪽 탄력
  • 왼손의 카로티노이드 스캔
  • 왼쪽 팔뚝의 AGE 판독기
  • 10ml 채혈(화학 및 CBC)
  • 얼굴의 디지털 사진
  • 엉덩이 자외선 조사 (1MED, 2MED, 3MED)
  • 콜렉트 스킨 클렌징 머신
  • 부작용은 피험자가 건강에 변화를 경험했는지 물어봄으로써 수집됩니다.

방문 7(방문 6 후 24시간): 피험자는 방문 6 후 대략 24시간 후에 연구 사이트로 돌아갑니다. 이 방문 동안 다음 평가가 완료됩니다.

  • 조사된 엉덩이 부위의 디지털 사진
  • 조사 부위의 피부분광광도계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~60세의 남녀
  2. 개인은 4주 후 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 변화가 없는 안정적인 중간 정도의 노화 징후를 보여야 합니다.
  3. 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  4. 개인은 정보에 입각한 동의서, 사진 공개 동의서 및 기밀 유지 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 피험자의 BMI > 19 및 < 32
  6. 피험자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 만성 약물을 복용해야 합니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 측정에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 없는 피험자

제외 기준:

  1. 암 치료를 받고 있거나 안면 피부암 병력이 있는 개인
  2. 일광화상, 중등도에서 뚜렷한 선탠, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터 또는 기타 변형, 확장된 혈관 또는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역의 기타 조건이 있는 개인
  3. 주사, 습진, 건선 및 아토피성 피부염을 포함하여 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 피부의 모든 질병 또는 상태
  4. 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 약물을 현재 복용하고 있는 개인. 여기에는 모든 경구 코르티코스테로이드, 연속 14일 이상의 항염증제 사용, 면역억제제 또는 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제가 허용됨), 호르몬 대체 요법 및 인슐린, 항생제 또는 테스트 사이트의 다른 국소 약물
  5. 당뇨병(I형 및 II형), 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 중증 만성 천식, HIV, AIDS 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 면역 장애 또는 림프절 제거를 수반하는 암에 대한 유방 절제술과 같은 조절되지 않는 대사 질환이 있는 개인
  6. 피험자는 피부, 손발톱 및 모발 건강 증진 보조제(콜라겐 및 카로티노이드 함유 제품 포함)를 경구 복용하고 있습니다.
  7. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  8. 다른 안면 임상 시험에 참여하는 개인
  9. 베이스라인 방문 또는 Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita로부터 2주 이내에 알파-하이드록시산(AHA) 또는 베타-하이드록시산(BHA) 함유 제품을 일상적으로 사용한 개인 ®, Tazorac® 또는 Soriatane® 기준선 방문 1개월 이내에 또는 기준선 방문 1년 이내에 Accutane®을 복용했습니다. 기준선 방문 전 지난 6개월 동안 레티놀을 사용한 개인
  10. 검사 부위에 염증성 여드름 병변(즉, 구진, 농포, 낭종, 결절)이 있는 개인
  11. 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 화학적 박피 또는 박피술을 받은 개인
  12. 기준선 방문 전 지난 1년 이내에 누드로 선탠(일광 또는 태닝 베드)한 개인
  13. 과도한 음주(하루 2잔 이상)
  14. 피험자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문으로부터 3년 미만의 금연자입니다.
  15. 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 & 페이셜 클렌징

말토덱스트린과 식용색소

피험자는 매일 화장 도구로 얼굴의 오른쪽을 닦습니다.
다른: 위약
1일 1회 소비되는 물 8-16온스에 혼합된 제품 1스쿱
다른: 페이셜 클렌징
모든 피험자는 화장 도구를 사용하여 매일 얼굴의 절반을 닦습니다.
활성 비교기: 내면의 아름다움 & 페이셜 클렌징

연구 제품에는 콜라겐 가수분해물, 세라마이드 밀 추출물 오일 및 루테인이 함유되어 있습니다.

피험자는 매일 화장 도구로 얼굴의 오른쪽을 닦습니다.
다른: 페이셜 클렌징
모든 피험자는 화장 도구를 사용하여 매일 얼굴의 절반을 닦습니다.
건강 보조 식품: 내면의 아름다움
1일 1회 소비되는 물 8-16온스에 혼합된 제품 1스쿱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부건강(라인)
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 선의 조사자 및 피험자 안면 등급(척도 0=없음, 1=최소, 2=경증, 3=중간, 4=심각 사용)의 기준선으로부터 변경 비모수 데이터
기준선, 30일, 60일 및 90일
피부건강(탄력)
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 경도의 조사자 및 피험자 안면 등급(척도 0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 사용)의 기준선으로부터의 변화 비모수 데이터
기준선, 30일, 60일 및 90일
피부 건강(윤기)
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 광채의 조사자 및 피험자 안면 등급(척도 0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 사용)의 기준선으로부터 변경 비모수 데이터
기준선, 30일, 60일 및 90일
피부건강(질감)
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 조사자 및 피험자 얼굴 질감 등급(척도 0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 사용)의 기준선으로부터 변경 비모수 데이터
기준선, 30일, 60일 및 90일
피부 건강(전체)
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
30일, 60일 및 90일에 비모수에 대한 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 조사자 및 피험자 안면 등급 전체(척도 0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 사용)의 기준선에서 변경 데이터
기준선, 30일, 60일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UV 조사 부위의 피부분광광도계로 측정한 피부의 세포 보호
기간: 기준선 및 91일
스튜던트 T-테스트를 ​​사용하여 91일에 피부 분광 광도계의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 91일
Cutometer로 결정되는 얼굴의 피부탄력
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Student T-test를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기준선, 30일, 60일 및 90일
왼손의 카로티노이드 스캔으로 결정한 라면 피부 카로티노이드 점수
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
Student T-test를 사용하여 30일, 60일 및 90일에 피부 카로티노이드의 기준선에서 변화
기준선, 30일, 60일 및 90일
식이 보조제와 동시에 페이셜 클렌징의 이점
기간: 기준선, 30일, 60일 및 90일
0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심함 주름, 탄력, 광채, 질감 및 전체적인 피사체의 양쪽 얼굴
기준선, 30일, 60일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmanex

협력자

Dermatology Consulting Services, High Point NC

수사관

  • 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-PHX-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 건강에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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