Eficacia de un Suplemento Nutricional en la Salud de la Piel en Adultos Generalmente Sanos
8 de julio de 2020 actualizado por: Pharmanex
Un estudio controlado con placebo de un solo centro para investigar la eficacia de un suplemento nutricional en la salud de la piel en adultos generalmente sanos
Se ha descubierto que el consumo de suplementos dietéticos modula la salud de la piel.
Se ha demostrado que los ingredientes individuales, como los péptidos de colágeno, la luteína y las ceramidas, mejoran la salud de la piel.
Se ha demostrado que los péptidos de colágeno mejoran clínicamente la textura de la piel, disminuyen el área de daño ultravioleta de la piel, aumentan la hidratación de la piel y mejoran los resultados visibles de la piel, como hidratación, elasticidad, arrugas y aspereza.
Se ha demostrado que la luteína aumenta la luminosidad de la piel, la protege de la luz ultravioleta y aumenta la hidratación de la piel.
Se ha demostrado que las ceramidas derivadas del trigo mejoran la textura de la piel, aumentan la hidratación de la piel y mejoran los atributos visibles de la piel, como la hidratación, la elasticidad y las arrugas.
En este estudio, los sujetos consumirán un suplemento nutricional o un placebo diariamente durante 90 días para ver si hay un efecto en la salud de la piel.
Este estudio también hará que los sujetos usen un dispositivo de limpieza facial, que ha demostrado mejorar la salud de la piel, en la mitad de su rostro para determinar si existe un efecto sinérgico entre el suplemento dietético y el dispositivo de limpieza.
Se cree que esta mezcla de péptidos de colágeno, luteína y ceramidas no se ha estudiado y el patrocinador del estudio plantea la hipótesis de que esta mezcla de ingredientes tendrá un impacto positivo en la salud de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 Screening (día -30 a -1): A los sujetos se les entregará una copia del documento de consentimiento informado. Se les dará tiempo suficiente para leer y formular preguntas antes de revisar el documento con el personal del estudio. El formulario de consentimiento se revisará con el sujeto y se responderán las preguntas. El sujeto proporcionará su consentimiento por escrito antes de comenzar cualquier evaluación relacionada con el estudio. El personal del estudio recopilará la siguiente información durante esta visita:
- Revisar historial médico
- Revisar medicamentos concomitantes
- Mida la altura, el peso, el IMC, la frecuencia cardíaca, la presión arterial
- Revisar los criterios de inclusión/exclusión
Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión, completará las siguientes evaluaciones del estudio.
- examen de la piel
- Clasificación clínica facial del investigador
- Corneometría de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Colorímetro de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Elasticidad de ambos lados de la cara.
- Exploración de carotenoides de la mano izquierda
- Lector AGE del antebrazo izquierdo
- foto digital de la cara
Visita 2 de referencia (día 0): los sujetos volverán al sitio de investigación para la visita de referencia aproximadamente 30 días después de su visita de selección. Los sujetos se someterán a evaluaciones para determinar que continúan cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos que sean elegibles se inscribirán en el estudio y se les asignará un número de aleatorización y un producto del estudio. Las siguientes evaluaciones se completarán durante esta visita:
- Mida el peso, el IMC, la frecuencia cardíaca, la presión arterial
- Clasificación clínica facial del investigador
- Calificación facial del sujeto
- Corneometría de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Colorímetro de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Elasticidad de ambos lados de la cara.
- Exploración de carotenoides de la mano izquierda
- Lector AGE del antebrazo izquierdo
- Extracción de sangre de 10 ml (química y CBC)
- foto digital de la cara
- Radiación UV de glúteos (1MED, 2MED, 3MED)
Visita 3 de referencia + 24 horas (día 1): los sujetos regresarán al sitio de investigación aproximadamente 24 horas después de su visita de referencia. Las siguientes evaluaciones se completarán durante esta visita:
- Fotografía digital del sitio del glúteo irradiado
- Dermoespectrofotómetro de sitio irradiado
- Dispensar 2 meses de producto de estudio asignado
- Distribuya la máquina de limpieza de la piel y proporcione instrucciones sobre el uso diario solo en la mitad derecha de la cara
Visita 4 (día 30 + 5 días): Los sujetos regresarán aproximadamente 30 días después de su visita inicial. El producto del estudio no utilizado se recolectará y se calculará el cumplimiento. Se completarán las siguientes evaluaciones:
- Clasificación clínica facial del investigador
- Calificación facial del sujeto
- Corneometría de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Colorímetro de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Elasticidad de ambos lados de la cara.
- Exploración de carotenoides de la mano izquierda
- Lector AGE del antebrazo izquierdo
- Los eventos adversos se recopilarán preguntando si el sujeto ha experimentado algún cambio en su salud.
- Devuelva el producto del estudio no utilizado y dispense suficiente producto del estudio asignado para pasar la próxima visita del estudio
Visita 5 (día 60 + 5 días): los sujetos regresarán aproximadamente 60 días después de su visita inicial. El producto del estudio no utilizado se recolectará y se calculará el cumplimiento. Se completarán las siguientes evaluaciones:
- Clasificación clínica facial del investigador
- Calificación facial del sujeto
- Corneometría de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Colorímetro de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Elasticidad de ambos lados de la cara.
- Exploración de carotenoides de la mano izquierda
- Lector AGE del antebrazo izquierdo
- Los eventos adversos se recopilarán preguntando si el sujeto ha experimentado algún cambio en su salud.
- Devuelva el producto del estudio no utilizado y dispense suficiente producto del estudio asignado para pasar la próxima visita del estudio
Visita 6 (día 90 + 5 días): los sujetos regresarán aproximadamente 90 días después de su visita inicial. El producto del estudio no utilizado se recolectará y se calculará el cumplimiento. Se completarán las siguientes evaluaciones:
- Mida el peso, el IMC, la frecuencia cardíaca, la presión arterial
- Clasificación clínica facial del investigador
- Calificación facial del sujeto
- Corneometría de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Colorímetro de ambos lados de la cara y un antebrazo
- Elasticidad de ambos lados de la cara.
- Exploración de carotenoides de la mano izquierda
- Lector AGE del antebrazo izquierdo
- Extracción de sangre de 10 ml (química y CBC)
- foto digital de la cara
- Radiación UV de glúteos (1MED, 2MED, 3MED)
- Recoger la máquina de limpieza de la piel
- Los eventos adversos se recopilarán preguntando si el sujeto ha experimentado algún cambio en su salud.
Visita 7 (24 horas después de la visita 6): Los sujetos regresarán al sitio de investigación aproximadamente 24 horas después de la visita 6. Las siguientes evaluaciones se completarán durante esta visita:
- Fotografía digital del sitio del glúteo irradiado
- Dermoespectrofotómetro de sitio irradiado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 60 años
- Las personas deben presentar signos moderados estables de envejecimiento que no cambien entre la visita de selección y la visita inicial 4 semanas después
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
- Las personas deben firmar el consentimiento informado, el consentimiento de publicación de fotografías y el acuerdo de confidencialidad.
- El sujeto tiene un IMC > 19 y < 32
- El sujeto debe estar en una dosis estable de medicamentos de uso crónico durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, estén libres de cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en el estudio o afectar las medidas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están siendo tratados por cáncer o tienen antecedentes de cáncer de piel facial
- Individuos con quemaduras solares, bronceado moderado a pronunciado, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otras desfiguraciones, vasos dilatados u otras condiciones en el área de prueba que podrían influir en los resultados de la prueba
- Cualquier enfermedad o afección de la piel que el investigador considere inapropiada para participar, incluidas la rosácea, el eccema, la psoriasis y la dermatitis atópica.
- Individuos que actualmente toman medicamentos que, en opinión del investigador, pueden interferir con el estudio. Esto incluiría, entre otros, todos los corticosteroides orales, el uso de medicamentos antiinflamatorios durante más de 14 días consecutivos, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos (se permiten gotas para la nariz y/o gotas para los ojos con esteroides), terapia de reemplazo hormonal e insulina, antibióticos o otros medicamentos tópicos en los sitios de prueba
- Individuos con enfermedades metabólicas no controladas como diabetes (tipo I y II), hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo, asma crónica severa, trastornos inmunológicos como VIH, SIDA y lupus eritematoso sistémico o mastectomía por cáncer que implica la extirpación de ganglios linfáticos
- El sujeto está tomando un suplemento que promueve la salud de la piel, las uñas y el cabello por vía oral (incluidos los productos que contienen colágeno y carotenoides)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Individuos que participan en otros ensayos clínicos faciales
- Individuos que han usado rutinariamente alfa-hidroxiácido (AHA) o un producto que contiene beta-hidroxiácido (BHA) dentro de las dos semanas de la visita inicial o Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® o Soriatane® en el plazo de un mes desde la visita inicial o han tomado Accutane® en el plazo de un año desde la visita inicial. Individuos que han usado Retinol en los últimos seis meses antes de la visita inicial
- Individuos con lesiones inflamatorias de acné (es decir, pápulas, pústulas, quistes, nódulos) en el sitio de prueba
- Individuos que se han sometido a exfoliaciones químicas o dermoabrasión en los últimos seis meses antes de la visita inicial
- Individuos que se han bronceado al sol (sol o camas de bronceado) desnudos en el último año antes de la visita inicial
- Consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
- El sujeto es un fumador actual o dejó de hacerlo menos de 3 años después de la visita de selección
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo y limpieza facial
Maltodextrina y colorante alimentario Los sujetos se limpiarán el lado derecho de la cara con un instrumento cosmético diariamente. |
una cucharada de producto mezclada en 8-16 onzas de agua consumida una vez al día
Todos los sujetos usarán un instrumento cosmético para limpiar la mitad de su cara diariamente.
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Comparador activo: Belleza desde dentro y limpieza facial
El producto del estudio contiene hidrolizado de colágeno, aceite de extracto de trigo ceramida y luteína Los sujetos se limpiarán el lado derecho de la cara con un instrumento cosmético diariamente. |
Todos los sujetos usarán un instrumento cosmético para limpiar la mitad de su cara diariamente.
una cucharada de producto mezclada en 8-16 onzas de agua consumida una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de la piel (líneas)
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en la calificación facial de líneas del investigador y del sujeto (usando una escala 0 = ninguna, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave) en los días 30, 60 y 90 usando la evaluación de dos colas de Mann Whitney para datos no paramétricos
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Salud de la piel (firmeza)
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en la calificación de firmeza facial del investigador y del sujeto (usando una escala 0 = ninguna, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa) en los días 30, 60 y 90 usando la evaluación de dos colas de Mann Whitney para datos no paramétricos
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Salud de la piel (resplandor)
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de la luminosidad facial del investigador y del sujeto (usando una escala de 0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo) en los días 30, 60 y 90 usando la evaluación de dos colas de Mann Whitney para datos no paramétricos
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Salud de la piel (textura)
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en la clasificación de la textura facial del investigador y del sujeto (usando una escala 0 = ninguna, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa) en los días 30, 60 y 90 usando la evaluación de dos colas de Mann Whitney para datos no paramétricos
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Salud de la piel (general)
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en la calificación facial general del investigador y del sujeto (usando una escala 0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo) en los días 30, 60 y 90 usando la evaluación de dos colas de Mann Whitney para pruebas no paramétricas. datos
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección celular de la piel determinada por dermoespectrofotómetro del sitio irradiado con UV
Periodo de tiempo: línea base y día 91
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Cambio desde el inicio en el dermoespectrofotómetro el día 91 usando la prueba T de Student
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línea base y día 91
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Elasticidad de la piel de la cara determinada por cutómetro
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel en los días 30, 60 y 90 usando la prueba T de Student
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Puntaje de carotenoides en la piel de ramen determinado por escaneo de carotenoides de la mano izquierda
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Cambio desde el inicio en los carotenoides de la piel en los días 30, 60 y 90 usando la prueba T de Student
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Beneficios de la limpieza facial en concurrencia con suplemento dietético
Periodo de tiempo: línea base, día 30, día 60 y día 90
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Determinar si la limpieza facial mejora los resultados sobre el uso de suplementos dietéticos solo según lo determinado por la evaluación del investigador usando una escala 0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo en líneas, firmeza, brillo, textura y en general de ambos lados de la cara del sujeto
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línea base, día 30, día 60 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-PHX-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .