Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на здоровье кожи у в целом здоровых взрослых

8 июля 2020 г. обновлено: Pharmanex

Одноцентровое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния пищевой добавки на здоровье кожи у в целом здоровых взрослых

Было обнаружено, что потребление пищевых добавок модулирует здоровье кожи. Было доказано, что отдельные ингредиенты, такие как пептиды коллагена, лютеин и керамиды, улучшают здоровье кожи. Было показано, что пептиды коллагена клинически улучшают текстуру кожи, уменьшают площадь повреждения кожи ультрафиолетом, увеличивают увлажнение кожи и улучшают видимые результаты кожи, такие как увлажнение, эластичность, морщины и шероховатость. Было продемонстрировано, что лютеин увеличивает сияние кожи, защищает кожу от ультрафиолетового света и увеличивает увлажнение кожи. Было показано, что керамиды, полученные из пшеницы, улучшают текстуру кожи, повышают ее увлажненность и улучшают видимые свойства кожи, такие как увлажнение, эластичность и морщины. В этом исследовании участники будут ежедневно принимать пищевую добавку или плацебо в течение 90 дней, чтобы увидеть, влияет ли это на здоровье кожи. В этом исследовании также будут участвовать субъекты, использующие устройство для очистки лица, которое, как было показано, улучшает здоровье кожи, на половине лица, чтобы определить, существует ли синергетический эффект между пищевой добавкой и очищающим устройством. Считается, что эта смесь пептидов коллагена, лютеина и керамидов не изучалась, и спонсоры исследования предполагают, что эта смесь ингредиентов окажет положительное влияние на здоровье кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1 Скрининг (день от -30 до -1): Субъектам будет предоставлена ​​копия документа об информированном согласии. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и сформулировать вопросы, прежде чем рассматривать документ с исследовательским персоналом. Форма согласия будет рассмотрена субъектом, и на вопросы будут даны ответы. Субъект предоставит письменное согласие до начала любых оценок, связанных с исследованием. Во время визита исследовательский персонал соберет следующую информацию:

  • Просмотрите историю болезни
  • Пересмотрите сопутствующие лекарства
  • Измерьте рост, вес, ИМТ, частоту сердечных сокращений, артериальное давление
  • Обзор критериев включения/исключения

Если субъект соответствует критериям включения/исключения, он пройдет следующие оценки исследования.

  • Осмотр кожи
  • Клиническая оценка лица исследователя
  • Корнеометрия обеих сторон лица и одного предплечья
  • Колориметр обеих сторон лица и одного предплечья
  • Эластичность обеих сторон лица
  • Каротиноидное сканирование левой руки
  • Сканер AGE левого предплечья
  • Цифровое фото лица

Визит 2 Исходный уровень (день 0): Субъекты вернутся в исследовательский центр для исходного визита примерно через 30 дней после визита для скрининга. Субъекты будут проходить оценку, чтобы определить, продолжают ли они соответствовать критериям включения/исключения. Субъекты, соответствующие критериям, будут включены в исследование, им будет присвоен номер рандомизации и продукт исследования. Во время этого визита будут проведены следующие оценки:

  • Измерьте вес, ИМТ, частоту сердечных сокращений, артериальное давление
  • Клиническая оценка лица исследователя
  • Предметная оценка лица
  • Корнеометрия обеих сторон лица и одного предплечья
  • Колориметр обеих сторон лица и одного предплечья
  • Эластичность обеих сторон лица
  • Каротиноидное сканирование левой руки
  • Сканер AGE левого предплечья
  • 10 мл Забор крови (химия и общий анализ крови)
  • Цифровое фото лица
  • УФ-облучение ягодиц (1MED, 2MED, 3MED)

Посещение 3 Исходный уровень + 24 часа (день 1): Субъекты вернутся в исследовательский центр примерно через 24 часа после их исходного посещения. Во время этого визита будут проведены следующие оценки:

  • Цифровая фотография облученного участка ягодицы
  • Дермоспектрофотометр облученного участка
  • Выдача назначенного исследовательского продукта на 2 месяца
  • Раздайте машину для чистки кожи и дайте инструкции по ежедневному использованию только для правой половины лица.

Визит 4 (день 30 + 5 дней): Субъекты вернутся примерно через 30 дней после их исходного визита. Неиспользованный исследовательский продукт будет собран, и будет рассчитано соответствие. Будут проведены следующие оценки:

  • Клиническая оценка лица исследователя
  • Предметная оценка лица
  • Корнеометрия обеих сторон лица и одного предплечья
  • Колориметр обеих сторон лица и одного предплечья
  • Эластичность обеих сторон лица
  • Каротиноидное сканирование левой руки
  • Сканер AGE левого предплечья
  • Побочные явления будут собираться путем опроса субъекта о каких-либо изменениях в его здоровье.
  • Верните неиспользованный исследовательский продукт и выдайте назначенный исследовательский продукт в количестве, достаточном для следующего исследовательского визита.

Визит 5 (день 60 + 5 дней): Субъекты вернутся примерно через 60 дней после их исходного визита. Неиспользованный исследовательский продукт будет собран, и будет рассчитано соответствие. Будут проведены следующие оценки:

  • Клиническая оценка лица исследователя
  • Предметная оценка лица
  • Корнеометрия обеих сторон лица и одного предплечья
  • Колориметр обеих сторон лица и одного предплечья
  • Эластичность обеих сторон лица
  • Каротиноидное сканирование левой руки
  • Сканер AGE левого предплечья
  • Побочные явления будут собираться путем опроса субъекта о каких-либо изменениях в его здоровье.
  • Верните неиспользованный исследовательский продукт и выдайте назначенный исследовательский продукт в количестве, достаточном для следующего исследовательского визита.

Визит 6 (день 90 + 5 дней): Субъекты вернутся примерно через 90 дней после их исходного визита. Неиспользованный исследовательский продукт будет собран, и будет рассчитано соответствие. Будут проведены следующие оценки:

  • Измерьте вес, ИМТ, частоту сердечных сокращений, артериальное давление
  • Клиническая оценка лица исследователя
  • Предметная оценка лица
  • Корнеометрия обеих сторон лица и одного предплечья
  • Колориметр обеих сторон лица и одного предплечья
  • Эластичность обеих сторон лица
  • Каротиноидное сканирование левой руки
  • Сканер AGE левого предплечья
  • 10 мл Забор крови (химия и общий анализ крови)
  • Цифровое фото лица
  • УФ-облучение ягодиц (1MED, 2MED, 3MED)
  • Соберите машину для очистки кожи
  • Побочные явления будут собираться путем опроса субъекта о каких-либо изменениях в его здоровье.

Посещение 7 (через 24 часа после посещения 6): Субъекты вернутся в исследовательский центр примерно через 24 часа после посещения 6. Во время этого визита будут проведены следующие оценки:

  • Цифровая фотография облученного участка ягодицы
  • Дермоспектрофотометр облученного участка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 40-60 лет
  2. Пациенты должны иметь стабильные умеренные признаки старения, которые не меняются между скрининговым визитом и исходным визитом через 4 недели.
  3. Субъект желает и может участвовать во всех аспектах исследования
  4. Физические лица должны подписать информированное согласие, согласие на публикацию фотографий и соглашение о конфиденциальности.
  5. Субъект имеет ИМТ > 19 и < 32
  6. Субъект должен принимать стабильную дозу лекарств для хронического использования в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
  7. Субъект, который, по мнению исследователя, не имеет каких-либо заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании или повлиять на меры исследования.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые лечатся от рака или имеют в анамнезе рак кожи лица
  2. Лица с солнечными ожогами, загаром от умеренного до выраженного, неровным тоном кожи, татуировками, шрамами или другими дефектами, расширенными сосудами или другими состояниями в области тестирования, которые могут повлиять на результаты теста.
  3. Любое заболевание или состояние кожи, которое исследователь считает неподходящим для участия, включая розацеа, экзему, псориаз и атопический дерматит.
  4. Лица, в настоящее время принимающие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. Это может включать, помимо прочего, все пероральные кортикостероиды, использование противовоспалительных препаратов более 14 дней подряд, иммунодепрессанты или антигистаминные препараты (разрешены стероидные капли в нос и/или глазные капли), заместительную гормональную терапию и инсулин, антибиотики или другие препараты местного действия на полигонах
  5. Лица с неконтролируемыми метаболическими заболеваниями, такими как диабет (тип I и II), гипертензия, гипертиреоз или гипотиреоз, тяжелая хроническая астма, иммунологические нарушения, такие как ВИЧ, СПИД и системная красная волчанка, или мастэктомия по поводу рака с удалением лимфатических узлов.
  6. Субъект принимает перорально пищевые добавки, укрепляющие здоровье кожи, ногтей и волос (включая продукты, содержащие коллаген и каротиноиды).
  7. Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  8. Лица, участвующие в других клинических исследованиях лица
  9. Лица, которые регулярно использовали продукты, содержащие альфа-гидроксикислоты (AHA) или бета-гидроксикислоты (BHA), в течение двух недель после исходного визита или Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® или Soriatane® в течение одного месяца после исходного визита или принимали Accutane® в течение одного года после исходного визита. Лица, которые использовали ретинол в течение последних шести месяцев до исходного визита
  10. Лица с воспалительными поражениями акне (т. е. папулы, пустулы, кисты, узелки) в месте проведения теста
  11. Лица, которые прошли химический пилинг или дермабразию в течение последних шести месяцев до исходного визита
  12. Лица, которые загорали (в солярии или солярии) в обнаженном виде в течение последнего 1 года до исходного визита
  13. Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день)
  14. Субъект в настоящее время курит или бросил курить менее чем через 3 года после визита для скрининга.
  15. История злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо и чистка лица

Мальтодекстрин и пищевой краситель

Субъекты ежедневно чистят правую сторону лица косметическим инструментом.
Другой: Плацебо
одна мерная ложка продукта, смешанная с 8-16 унциями воды, потребляется один раз в день
Другой: Чистка лица
Все испытуемые будут использовать косметический инструмент для ежедневной чистки одной половины лица.
Активный компаратор: Красота изнутри и очищение лица

Исследовательский продукт содержит гидролизат коллагена, масло экстракта пшеницы церамида и лютеин.

Субъекты ежедневно чистят правую сторону лица косметическим инструментом.
Другой: Чистка лица
Все испытуемые будут использовать косметический инструмент для ежедневной чистки одной половины лица.
Диетическая добавка: Красота изнутри
одна мерная ложка продукта, смешанная с 8-16 унциями воды, потребляется один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье кожи (линии)
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на лице исследователя и субъекта (с использованием шкалы 0 = отсутствие, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = сильное) на 30, 60 и 90 дни с использованием двусторонней оценки Манна-Уитни для непараметрические данные
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Здоровье кожи (твердость)
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем твердости лица у исследователя и субъекта (с использованием шкалы 0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) на 30, 60 и 90 дни с использованием двусторонней оценки Манна-Уитни для непараметрические данные
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Здоровье кожи (сияние)
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем сияния лица у исследователя и субъекта (с использованием шкалы 0 = отсутствие, 1 = минимальное, 2 = слабое, 3 = умеренное, 4 = сильное) на 30, 60 и 90 дни с использованием двусторонней оценки Манна-Уитни для непараметрические данные
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Здоровье кожи (текстура)
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем у исследователя и оценки текстуры лица субъекта (с использованием шкалы 0 = отсутствие, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) на 30, 60 и 90 дни с использованием двусторонней оценки Манна-Уитни для непараметрические данные
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Здоровье кожи (в целом)
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение общей оценки лица исследователя и субъекта по сравнению с исходным уровнем (с использованием шкалы 0 = отсутствие, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = серьезное) на 30, 60 и 90 дни с использованием двусторонней оценки Манна-Уитни для непараметрического данные
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточная защита кожи по данным дермоспектрофотометрии участка, облученного УФ-излучением.
Временное ограничение: исходный уровень и день 91
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дермоспектрофотометре на 91-й день с использованием Т-критерия Стьюдента
исходный уровень и день 91
Эластичность кожи лица определяется кутометром
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем на 30, 60 и 90 дни с использованием Т-критерия Стьюдента.
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Оценка каротиноидов кожи Рамена, определенная каротиноидным сканированием левой руки
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем каротиноидов кожи на 30, 60 и 90 дни с использованием Т-критерия Стьюдента
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Преимущества чистки лица в сочетании с биологически активными добавками
Временное ограничение: исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день
Определите, улучшает ли чистка лица результаты по сравнению с использованием только пищевых добавок, как определено оценкой исследователя с использованием шкалы 0 = нет, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = сильное в линиях, твердости, сиянии, текстуре и в целом обе стороны лица лиц
исходный уровень, 30-й день, 60-й день и 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmanex

Соавторы

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Следователи

  • Главный следователь: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-PHX-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье кожи

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться