Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een voedingssupplement op de gezondheid van de huid bij over het algemeen gezonde volwassenen

8 juli 2020 bijgewerkt door: Pharmanex

Een single-center, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van een voedingssupplement op de gezondheid van de huid bij over het algemeen gezonde volwassenen te onderzoeken

Het is gebleken dat de consumptie van voedingssupplementen de gezondheid van de huid moduleert. Van afzonderlijke ingrediënten zoals collageenpeptiden, luteïne en ceramiden is aangetoond dat ze de gezondheid van de huid verbeteren. Van collageenpeptiden is aangetoond dat ze de huidtextuur klinisch verbeteren, het gebied van huidschade door ultraviolette straling verminderen, de hydratatie van de huid verhogen en zichtbare huidresultaten zoals hydratatie, elasticiteit, rimpels en ruwheid verbeteren. Van luteïne is aangetoond dat het de uitstraling van de huid verhoogt, de huid beschermt tegen ultraviolet licht en de hydratatie van de huid verhoogt. Van ceramiden afgeleid van tarwe is aangetoond dat ze de huidtextuur verbeteren, de hydratatie van de huid verhogen en zichtbare huidkenmerken zoals hydratatie, elasticiteit en rimpels verbeteren. In deze studie zullen proefpersonen gedurende 90 dagen dagelijks een voedingssupplement of een placebo gebruiken om te zien of er een effect is op de gezondheid van de huid. Deze studie zal de proefpersonen ook een gezichtsreinigingsapparaat laten gebruiken, waarvan is aangetoond dat het de gezondheid van de huid verbetert, op de helft van hun gezicht om te bepalen of er een synergetisch effect is tussen voedingssupplement en reinigingsapparaat. Aangenomen wordt dat dit mengsel van collageenpeptiden, luteïne en ceramiden niet is onderzocht en de onderzoekssponsor veronderstelt dat dit mengsel van ingrediënten een positief effect zal hebben op de gezondheid van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 Screening (dag -30 tot -1): Proefpersonen krijgen een kopie van het geïnformeerde toestemmingsdocument. Ze krijgen ruim de tijd om vragen te lezen en te formuleren voordat ze het document met de studiemedewerkers doornemen. Het toestemmingsformulier wordt met de proefpersoon doorgenomen en vragen worden beantwoord. De proefpersoon zal schriftelijke toestemming geven voordat met een studiegerelateerde beoordeling wordt begonnen. Het studiepersoneel zal tijdens dit bezoek de volgende informatie verzamelen:

  • Bekijk de medische geschiedenis
  • Beoordeel gelijktijdige medicatie
  • Meet lengte, gewicht, BMI, hartslag, bloeddruk
  • Bekijk de opname-/uitsluitingscriteria

Als het onderwerp voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen ze de volgende studiebeoordelingen voltooien.

  • Huid onderzoek
  • Klinische beoordeling van het gezicht van de onderzoeker
  • Corneometrie van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Colorimeter van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Elasticiteit van beide zijden van het gezicht
  • Carotenoïde scan van de linkerhand
  • AGE-lezer van de linker onderarm
  • Digitale foto van gezicht

Bezoek 2 Baseline (dag 0): proefpersonen zullen ongeveer 30 dagen na hun screeningbezoek terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een baselinebezoek. Proefpersonen ondergaan beoordelingen om te bepalen of ze blijven voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Proefpersonen die in aanmerking komen, worden ingeschreven in het onderzoek en krijgen een randomisatienummer en onderzoeksproduct toegewezen. Tijdens dit bezoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

  • Meet gewicht, BMI, hartslag, bloeddruk
  • Klinische beoordeling van het gezicht van de onderzoeker
  • Onderwerp gezichtsbeoordeling
  • Corneometrie van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Colorimeter van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Elasticiteit van beide zijden van het gezicht
  • Carotenoïde scan van de linkerhand
  • AGE-lezer van de linker onderarm
  • 10 ml bloedafname (chemie en CBC)
  • Digitale foto van gezicht
  • UV Straling van billen (1MED, 2MED, 3MED)

Bezoek 3 basislijn + 24 uur (dag 1): proefpersonen keren ongeveer 24 uur na hun basisbezoek terug naar de onderzoekslocatie. Tijdens dit bezoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

  • Digitale foto van bestraalde bilplaats
  • Dermospectrofotometer van bestraalde plaats
  • Geef 2 maanden van het toegewezen studieproduct af
  • Doseer de huidreinigingsmachine en geef instructies over dagelijks gebruik alleen aan de rechterhelft van hun gezicht

Bezoek 4 (dag 30 +5 ​​dagen): proefpersonen komen ongeveer 30 dagen na hun basisbezoek terug. Ongebruikt studieproduct wordt verzameld en naleving wordt berekend. De volgende assessments worden afgerond:

  • Klinische beoordeling van het gezicht van de onderzoeker
  • Onderwerp gezichtsbeoordeling
  • Corneometrie van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Colorimeter van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Elasticiteit van beide zijden van het gezicht
  • Carotenoïde scan van de linkerhand
  • AGE-lezer van de linker onderarm
  • Bijwerkingen worden verzameld door te vragen of de proefpersoon veranderingen in zijn gezondheid heeft ervaren
  • Retourneer ongebruikt studieproduct en geef voldoende toegewezen studieproduct af voor het volgende studiebezoek

Bezoek 5 (dag 60 +5 dagen): proefpersonen komen ongeveer 60 dagen na hun basisbezoek terug. Ongebruikt studieproduct wordt verzameld en naleving wordt berekend. De volgende assessments worden afgerond:

  • Klinische beoordeling van het gezicht van de onderzoeker
  • Onderwerp gezichtsbeoordeling
  • Corneometrie van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Colorimeter van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Elasticiteit van beide zijden van het gezicht
  • Carotenoïde scan van de linkerhand
  • AGE-lezer van de linker onderarm
  • Bijwerkingen worden verzameld door te vragen of de proefpersoon veranderingen in zijn gezondheid heeft ervaren
  • Retourneer ongebruikt studieproduct en geef voldoende toegewezen studieproduct af voor het volgende studiebezoek

Bezoek 6 (dag 90 +5 dagen): proefpersonen komen ongeveer 90 dagen na hun basisbezoek terug. Ongebruikt studieproduct wordt verzameld en naleving wordt berekend. De volgende assessments worden afgerond:

  • Meet gewicht, BMI, hartslag, bloeddruk
  • Klinische beoordeling van het gezicht van de onderzoeker
  • Onderwerp gezichtsbeoordeling
  • Corneometrie van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Colorimeter van beide zijden van het gezicht en één onderarm
  • Elasticiteit van beide zijden van het gezicht
  • Carotenoïde scan van de linkerhand
  • AGE-lezer van de linker onderarm
  • 10 ml bloedafname (chemie en CBC)
  • Digitale foto van gezicht
  • UV Straling van billen (1MED, 2MED, 3MED)
  • Verzamel huidreinigingsmachine
  • Bijwerkingen worden verzameld door te vragen of de proefpersoon veranderingen in zijn gezondheid heeft ervaren

Bezoek 7 (24 uur na bezoek 6): proefpersonen keren ongeveer 24 uur na bezoek 6 terug naar de onderzoekslocatie. Tijdens dit bezoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

  • Digitale foto van bestraalde bilplaats
  • Dermospectrofotometer van bestraalde plaats

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 40 - 60 jaar
  2. Individuen moeten stabiele matige tekenen van veroudering vertonen die niet veranderen tussen het screeningbezoek en het basisbezoek 4 weken later
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  4. Individuen moeten een geïnformeerde toestemming, toestemming voor het vrijgeven van foto's en een vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekenen
  5. Onderwerp heeft een BMI > 19 en < 32
  6. De proefpersoon moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis medicatie voor chronisch gebruik gebruiken
  7. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, vrij is van enige medische aandoening(en) die deelname aan de studie kunnen belemmeren of studiemaatregelen kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die worden behandeld voor kanker of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker in het gezicht
  2. Personen met zonnebrand, matige tot uitgesproken gebruinde kleur, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen, verwijde vaten of andere aandoeningen op het testgebied die de testresultaten kunnen beïnvloeden
  3. Elke ziekte of aandoening van de huid die de onderzoeker ongepast acht voor deelname, inclusief rosacea, eczeem, psoriasis en atopische dermatitis
  4. Individuen die momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, alle orale corticosteroïden, gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, immunosuppressiva of antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan), hormoonvervangingstherapie en insuline, antibiotica of andere actuele medicijnen op de testlocaties
  5. Personen met ongecontroleerde stofwisselingsziekten zoals diabetes (type I en II), hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, ernstige chronische astma, immunologische aandoeningen zoals HIV, AIDS en systemische lupus erythematosus of borstamputatie voor kanker waarbij de lymfeklieren worden verwijderd
  6. Proefpersoon neemt oraal een gezondheidsbevorderend supplement voor huid, nagels en haar in (inclusief producten die collageen en carotenoïden bevatten)
  7. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  8. Individuen die deelnemen aan andere klinische gezichtsonderzoeken
  9. Personen die routinematig alfa-hydroxyzuur (AHA) of een bèta-hydroxyzuur (BHA) bevattend product hebben gebruikt binnen twee weken na het basisbezoek of Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® of Soriatane® binnen een maand na het basisbezoek of Accutane® binnen een jaar na het basisbezoek hebben gebruikt. Personen die Retinol hebben gebruikt in de laatste zes maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  10. Personen met inflammatoire acne-laesies (d.w.z. papels, puisten, cysten, knobbeltjes) op de testplaats
  11. Personen die in de laatste zes maanden voorafgaand aan het basisbezoek chemische peelings of dermabrasie hebben ondergaan
  12. Personen die in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek naakt in de zon zijn gebruind (zonnebank of zonnebank)
  13. Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
  14. Onderwerp is een huidige roker of stopt minder dan 3 jaar na het screeningsbezoek
  15. Geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo & gezichtsreiniging

Maltodextrine en kleurstof voor levensmiddelen

Proefpersonen zullen dagelijks de rechterkant van hun gezicht reinigen met een cosmetisch instrument
Ander: Placebo
één lepel product gemengd in 8-16 ounce water eenmaal daags geconsumeerd
Ander: Gezichtsreiniging
Alle proefpersonen zullen dagelijks een cosmetisch instrument gebruiken om de helft van hun gezicht schoon te maken
Actieve vergelijker: Beauty From Within & gezichtsreiniging

Studieproduct bevat collageenhydrolysaat, ceramide-tarwe-extractolie en luteïne

Proefpersonen zullen dagelijks de rechterkant van hun gezicht reinigen met een cosmetisch instrument
Ander: Gezichtsreiniging
Alle proefpersonen zullen dagelijks een cosmetisch instrument gebruiken om de helft van hun gezicht schoon te maken
Voedingssupplement: Schoonheid van binnenuit
één lepel product gemengd in 8-16 ounce water eenmaal daags geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgezondheid (lijnen)
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het beoordelen van lijnen op het gezicht van onderzoeker en proefpersoon (met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op dag 30, 60 en 90 met Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Huidgezondheid (stevigheid)
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het beoordelen van de stevigheid van het gezicht van de onderzoeker en de proefpersoon (met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op dag 30, 60 en 90 met Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Huidgezondheid (uitstraling)
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van de uitstraling van het gezicht van onderzoeker en proefpersoon (met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op dag 30, 60 en 90 met behulp van Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Huidgezondheid (textuur)
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de textuur van het gezicht van de onderzoeker en de proefpersoon (met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op dag 30, 60 en 90 met Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Huidgezondheid (algemeen)
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele beoordeling van het gezicht van de onderzoeker en proefpersoon (met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) op dag 30, 60 en 90 met Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire bescherming van de huid zoals bepaald door dermospectrofotometer van UV-bestraalde plaats
Tijdsspanne: basislijn en dag 91
Verandering ten opzichte van baseline in dermospectrofotometer op dag 91 met Student T-test
basislijn en dag 91
Huidelasticiteit van gezicht bepaald door cutometer
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit op dag 30, 60 en 90 met Student T-test
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Ramen skin carotenoïdenscore bepaald door carotenoïdenscan van linkerhand
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in huidcarotenoïden op dag 30, 60 en 90 met Student T-test
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Voordelen van gezichtsreiniging in combinatie met voedingssupplement
Tijdsspanne: basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Bepaal of gezichtsreiniging de resultaten verbetert ten opzichte van alleen het gebruik van voedingssupplementen, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker met behulp van een schaal 0=geen, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig wat betreft lijnen, stevigheid, glans, textuur en algehele beide kanten van het gezicht van het onderwerp
basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanex

Medewerkers

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-PHX-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren