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Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Hautgesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen

8. Juli 2020 aktualisiert von: Pharmanex

Eine placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Hautgesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen

Es wurde festgestellt, dass der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln die Gesundheit der Haut moduliert. Einzelne Inhaltsstoffe wie Kollagenpeptide, Lutein und Ceramide verbessern nachweislich die Hautgesundheit. Es wurde gezeigt, dass Kollagenpeptide die Hautstruktur klinisch verbessern, den UV-Schäden der Haut verringern, die Hautfeuchtigkeit erhöhen und sichtbare Hautergebnisse wie Feuchtigkeit, Elastizität, Falten und Rauheit verbessern. Es wurde nachgewiesen, dass Lutein die Ausstrahlung der Haut erhöht, die Haut vor ultraviolettem Licht schützt und die Hautfeuchtigkeit erhöht. Aus Weizen gewonnene Ceramide verbessern nachweislich die Hautstruktur, erhöhen die Hautfeuchtigkeit und verbessern sichtbare Hauteigenschaften wie Feuchtigkeit, Elastizität und Falten. In dieser Studie werden Probanden 90 Tage lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einnehmen, um zu sehen, ob es Auswirkungen auf die Hautgesundheit gibt. In dieser Studie werden die Probanden auch ein Gesichtsreinigungsgerät verwenden, das nachweislich die Hautgesundheit verbessert, auf der Hälfte ihres Gesichts, um festzustellen, ob es einen synergistischen Effekt zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Reinigungsgerät gibt. Es wird angenommen, dass diese Mischung aus Kollagenpeptiden, Lutein und Ceramiden nicht untersucht wurde, und der Studiensponsor geht davon aus, dass diese Mischung von Inhaltsstoffen einen positiven Einfluss auf die Hautgesundheit haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 Screening (Tag -30 bis -1): Die Probanden erhalten eine Kopie des Dokuments zur Einverständniserklärung. Sie erhalten ausreichend Zeit, um Fragen zu lesen und zu formulieren, bevor sie das Dokument mit dem Studienpersonal besprechen. Das Einwilligungsformular wird mit dem Betreff überprüft und Fragen werden beantwortet. Der Proband muss vor Beginn von studienbezogenen Bewertungen eine schriftliche Zustimmung erteilen. Das Studienpersonal wird während dieses Besuchs die folgenden Informationen sammeln:

  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte
  • Begleitmedikation überprüfen
  • Messen Sie Größe, Gewicht, BMI, Herzfrequenz, Blutdruck
  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wenn der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er die folgenden Studienbewertungen absolvieren.

  • Hautuntersuchung
  • Klinische Einstufung des Gesichts durch den Ermittler
  • Korneometrie beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Kolorimeter beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Elastizität beider Gesichtshälften
  • Carotinoid-Scan der linken Hand
  • AGE-Leser des linken Unterarms
  • Digitales Foto des Gesichts

Besuch 2 Baseline (Tag 0): Die Probanden kehren etwa 30 Tage nach ihrem Screening-Besuch für einen Baseline-Besuch zum Forschungsstandort zurück. Die Probanden werden einer Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob sie weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine Randomisierungsnummer und ein Studienprodukt. Die folgenden Bewertungen werden während dieses Besuchs durchgeführt:

  • Messen Sie Gewicht, BMI, Herzfrequenz, Blutdruck
  • Klinische Einstufung des Gesichts durch den Ermittler
  • Thema Gesichtseinstufung
  • Korneometrie beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Kolorimeter beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Elastizität beider Gesichtshälften
  • Carotinoid-Scan der linken Hand
  • AGE-Leser des linken Unterarms
  • 10 ml Blutabnahme (Chemie und CBC)
  • Digitales Foto des Gesichts
  • UV-Bestrahlung des Gesäßes (1MED, 2MED, 3MED)

Besuch 3 Baseline + 24 Stunden (Tag 1): Die Probanden kehren etwa 24 Stunden nach ihrem Baseline-Besuch zum Forschungsstandort zurück. Die folgenden Bewertungen werden während dieses Besuchs durchgeführt:

  • Digitalfoto der bestrahlten Gesäßstelle
  • Dermospektrophotometer der bestrahlten Stelle
  • Verabreichen Sie 2 Monate des zugewiesenen Studienprodukts
  • Geben Sie die Hautreinigungsmaschine nur auf die rechte Gesichtshälfte und geben Sie Anweisungen zur täglichen Anwendung

Besuch 4 (Tag 30 + 5 Tage): Die Probanden kehren etwa 30 Tage nach ihrem Basisbesuch zurück. Nicht verwendetes Studienprodukt wird gesammelt und die Compliance berechnet. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen:

  • Klinische Einstufung des Gesichts durch den Ermittler
  • Thema Gesichtseinstufung
  • Korneometrie beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Kolorimeter beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Elastizität beider Gesichtshälften
  • Carotinoid-Scan der linken Hand
  • AGE-Leser des linken Unterarms
  • Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, indem gefragt wird, ob der Proband irgendwelche Veränderungen in seiner Gesundheit erfahren hat
  • Geben Sie das unbenutzte Studienprodukt zurück und geben Sie genug zugewiesenes Studienprodukt ab, um den nächsten Studienbesuch zu überstehen

Besuch 5 (Tag 60 + 5 Tage): Die Probanden kehren ungefähr 60 Tage nach ihrem Basisbesuch zurück. Nicht verwendetes Studienprodukt wird gesammelt und die Compliance berechnet. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen:

  • Klinische Einstufung des Gesichts durch den Ermittler
  • Thema Gesichtseinstufung
  • Korneometrie beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Kolorimeter beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Elastizität beider Gesichtshälften
  • Carotinoid-Scan der linken Hand
  • AGE-Leser des linken Unterarms
  • Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, indem gefragt wird, ob der Proband irgendwelche Veränderungen in seiner Gesundheit erfahren hat
  • Geben Sie das unbenutzte Studienprodukt zurück und geben Sie genug zugewiesenes Studienprodukt ab, um den nächsten Studienbesuch zu überstehen

Besuch 6 (Tag 90 + 5 Tage): Die Probanden kehren ungefähr 90 Tage nach ihrem Basisbesuch zurück. Nicht verwendetes Studienprodukt wird gesammelt und die Compliance berechnet. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen:

  • Messen Sie Gewicht, BMI, Herzfrequenz, Blutdruck
  • Klinische Einstufung des Gesichts durch den Ermittler
  • Thema Gesichtseinstufung
  • Korneometrie beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Kolorimeter beider Gesichtshälften und eines Unterarms
  • Elastizität beider Gesichtshälften
  • Carotinoid-Scan der linken Hand
  • AGE-Leser des linken Unterarms
  • 10 ml Blutabnahme (Chemie und CBC)
  • Digitales Foto des Gesichts
  • UV-Bestrahlung des Gesäßes (1MED, 2MED, 3MED)
  • Hautreinigungsmaschine sammeln
  • Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, indem gefragt wird, ob der Proband irgendwelche Veränderungen in seiner Gesundheit erfahren hat

Besuch 7 (24 Stunden nach Besuch 6): Die Probanden kehren etwa 24 Stunden nach Besuch 6 zum Forschungsstandort zurück. Die folgenden Bewertungen werden während dieses Besuchs durchgeführt:

  • Digitalfoto der bestrahlten Gesäßstelle
  • Dermospektrophotometer der bestrahlten Stelle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40 - 60 Jahren
  2. Die Personen müssen sich mit stabilen moderaten Alterserscheinungen vorstellen, die sich zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch 4 Wochen später nicht ändern
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  4. Einzelpersonen müssen eine Einverständniserklärung, eine Einwilligung zur Fotofreigabe und eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen
  5. Das Subjekt hat einen BMI > 19 und < 32
  6. Der Proband muss vor der Studienteilnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis chronisch verwendeter Medikamente einnehmen
  7. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes frei von Erkrankungen ist, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die wegen Krebs behandelt werden oder eine Vorgeschichte von Gesichtshautkrebs haben
  2. Personen mit Sonnenbrand, mäßiger bis ausgeprägter Sonnenbräune, ungleichmäßigem Hautton, Tätowierungen, Narben oder anderen Entstellungen, erweiterten Gefäßen oder anderen Zuständen im Testbereich, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  3. Alle Krankheiten oder Zustände der Haut, die der Prüfarzt für ungeeignet für eine Teilnahme hält, einschließlich Rosazea, Ekzem, Psoriasis und atopischer Dermatitis
  4. Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten. Dies würde umfassen, ist aber nicht beschränkt auf alle oralen Kortikosteroide, die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen, immunsuppressive Medikamente oder Antihistaminika (steroide Nasentropfen und/oder Augentropfen sind erlaubt), Hormonersatztherapie und Insulin, Antibiotika oder andere topische Medikamente an den Teststellen
  5. Personen mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes (Typ I und II), Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, schwerem chronischem Asthma, immunologischen Erkrankungen wie HIV, AIDS und systemischem Lupus erythematodes oder Mastektomie bei Krebs mit Entfernung von Lymphknoten
  6. Das Subjekt nimmt oral ein gesundheitsförderndes Nahrungsergänzungsmittel für Haut, Nägel und Haare ein (einschließlich Produkte, die Kollagen und Carotinoide enthalten).
  7. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  8. Personen, die an anderen klinischen Studien zur Gesichtsbehandlung teilnehmen
  9. Personen, die routinemäßig Alpha-Hydroxysäure (AHA) oder eine Beta-Hydroxysäure (BHA) enthaltende Produkte innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch oder Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita verwendet haben ®, Tazorac® oder Soriatane® innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch oder haben Accutane® innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch eingenommen. Personen, die Retinol in den letzten sechs Monaten vor dem Basisbesuch verwendet haben
  10. Personen mit entzündlichen Akneläsionen (d. h. Papeln, Pusteln, Zysten, Knötchen) an der Teststelle
  11. Personen, die in den letzten sechs Monaten vor dem Basisbesuch chemische Peelings oder Dermabrasion hatten
  12. Personen, die sich in den letzten 1 Jahr vor dem Basisbesuch nackt gebräunt haben (Sonne oder Solarium).
  13. Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  14. Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat weniger als 3 Jahre nach dem Screening-Besuch aufgehört
  15. Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo & Gesichtsreinigung

Maltodextrin und Lebensmittelfarbe

Die Probanden reinigen täglich die rechte Gesichtshälfte mit einem kosmetischen Instrument
Sonstiges: Placebo
ein Messlöffel Produkt gemischt in 8-16 Unzen Wasser einmal täglich konsumieren
Sonstiges: Gesichtsreinigung
Alle Probanden verwenden ein kosmetisches Instrument, um täglich eine Hälfte ihres Gesichts zu reinigen
Aktiver Komparator: Schönheit von innen & Gesichtsreinigung

Studienprodukt enthält Kollagenhydrolysat, Ceramid-Weizenextraktöl und Lutein

Die Probanden reinigen täglich die rechte Gesichtshälfte mit einem kosmetischen Instrument
Sonstiges: Gesichtsreinigung
Alle Probanden verwenden ein kosmetisches Instrument, um täglich eine Hälfte ihres Gesichts zu reinigen
Nahrungsergänzungsmittel: Schönheit von innen
ein Messlöffel Produkt gemischt in 8-16 Unzen Wasser einmal täglich konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgesundheit (Linien)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtseinstufung von Linien durch Untersucher und Probanden (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung der zweiseitigen Mann-Whitney-Beurteilung für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Hautgesundheit (Festigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Gesichtsfestigkeit durch Prüfer und Probanden (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung der zweiseitigen Mann-Whitney-Beurteilung für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Hautgesundheit (Ausstrahlung)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einstufung der Gesichtsausstrahlung durch Prüfer und Probanden (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung der zweiseitigen Mann-Whitney-Beurteilung für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Hautgesundheit (Textur)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtsbeschaffenheitseinstufung des Untersuchers und des Probanden (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung der zweiseitigen Mann-Whitney-Beurteilung für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Hautgesundheit (insgesamt)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesichtseinstufung durch Prüfer und Patient insgesamt (unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung der zweiseitigen Mann-Whitney-Beurteilung für nichtparametrisch Daten
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellschutz der Haut, bestimmt durch Dermospektrophotometer der UV-bestrahlten Stelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 91
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermospektrophotometer am Tag 91 unter Verwendung des Student T-Tests
Grundlinie und Tag 91
Hautelastizität des Gesichts bestimmt durch Cutometer
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung des Student T-Tests
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Ramen-Haut-Carotinoide-Score bestimmt durch Carotinoid-Scan der linken Hand
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Veränderung der Hautcarotinoide gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 30, 60 und 90 unter Verwendung des Student T-Tests
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Vorteile der Gesichtsreinigung in Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Bestimmen Sie, ob die Gesichtsreinigung die Ergebnisse gegenüber der alleinigen Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln verbessert, wie durch die Bewertung durch den Prüfarzt anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = stark in Linien, Festigkeit, Ausstrahlung, Textur und insgesamt bestimmt beide Seiten des Subjekts Gesicht
Baseline, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-PHX-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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