营养补充剂对一般健康成年人皮肤健康的功效
2020年7月8日 更新者：Pharmanex
一项单中心、安慰剂对照研究，旨在调查营养补充剂对一般健康成人皮肤健康的功效
已发现食用膳食补充剂可以调节皮肤健康。
胶原蛋白肽、叶黄素和神经酰胺等个别成分已被证明可以改善皮肤健康。
胶原蛋白肽在临床上已被证明可以改善皮肤质地，减少皮肤紫外线损伤面积，增加皮肤水合作用，并改善可见的皮肤效果，如水合作用、弹性、皱纹和粗糙度。
叶黄素已被证明可以增加皮肤光泽，保护皮肤免受紫外线伤害，并增加皮肤水合作用。
源自小麦的神经酰胺已被证明可以改善皮肤质地，增加皮肤水合作用并改善可见的皮肤属性，例如水合作用，弹性和皱纹。
这项研究将让受试者在 90 天内每天服用营养补充剂或安慰剂，以观察是否对皮肤健康有影响。
这项研究还将让受试者在他们的一半脸上使用面部清洁设备，这种设备已被证明可以改善皮肤健康，以确定膳食补充剂和清洁设备之间是否存在协同效应。
据信，这种胶原蛋白肽、叶黄素和神经酰胺的混合物尚未得到研究，研究发起人假设这种成分的混合物会对皮肤健康产生积极影响。
研究概览
详细说明
访视 1 筛选（第 -30 天至 -1 天）：将向受试者提供一份知情同意书副本。 在与研究人员一起审查文件之前，他们将有充足的时间阅读和提出问题。 将与受试者一起审查同意书，并回答问题。 在开始任何与研究相关的评估之前，受试者将提供书面同意。 研究人员将在这次访问期间收集以下信息：
- 回顾病史
- 审查合并用药
- 测量身高、体重、BMI、心率、血压
- 审查纳入/排除标准
如果受试者符合纳入/排除标准，他们将完成以下研究评估。
- 皮肤检查
- 研究者面部临床分级
- 面部两侧和一只前臂的角质测量
- 面部两侧及一只前臂比色计
- 脸部两侧弹力
- 左手类胡萝卜素扫描
- 左前臂 AGE 读取器
- 人脸数码照片
访问 2 基线（第 0 天）：受试者将在筛选访问后约 30 天返回研究地点进行基线访问。 受试者将接受评估以确定他们是否继续符合纳入/排除标准。 符合条件的受试者将被纳入研究并分配一个随机编号和研究产品。 此次访问将完成以下评估：
- 测量体重、BMI、心率、血压
- 研究者面部临床分级
- 对象面部分级
- 面部两侧和一只前臂的角质测量
- 面部两侧及一只前臂比色计
- 脸部两侧弹力
- 左手类胡萝卜素扫描
- 左前臂 AGE 读取器
- 10ml 抽血（化学和 CBC）
- 人脸数码照片
- 臀部紫外线照射（1MED、2MED、3MED）
访问 3 基线 + 24 小时（第 1 天）：受试者将在基线访问后约 24 小时返回研究地点。 此次访问将完成以下评估：
- 受照射臀部部位的数码照片
- 照射部位皮肤分光光度计
- 分配 2 个月的指定研究产品
- 派发洁肤机，并只向右半脸提供日常使用说明
第 4 次访问（第 30 天 +5 天）：受试者将在基线访问后大约 30 天返回。 将收集未使用的研究产品并计算依从性。 将完成以下评估：
- 研究者面部临床分级
- 对象面部分级
- 面部两侧和一只前臂的角质测量
- 面部两侧及一只前臂比色计
- 脸部两侧弹力
- 左手类胡萝卜素扫描
- 左前臂 AGE 读取器
- 将通过询问受试者是否经历过任何健康变化来收集不良事件
- 退回未使用的研究产品并分配足够的分配研究产品以使其通过下一次研究访视
第 5 次访问（第 60 天 +5 天）：受试者将在基线访问后大约 60 天返回。 将收集未使用的研究产品并计算依从性。 将完成以下评估：
- 研究者面部临床分级
- 对象面部分级
- 面部两侧和一只前臂的角质测量
- 面部两侧及一只前臂比色计
- 脸部两侧弹力
- 左手类胡萝卜素扫描
- 左前臂 AGE 读取器
- 将通过询问受试者是否经历过任何健康变化来收集不良事件
- 退回未使用的研究产品并分配足够的分配研究产品以使其通过下一次研究访视
第 6 次访问（第 90 天 +5 天）：受试者将在基线访问后大约 90 天返回。 将收集未使用的研究产品并计算依从性。 将完成以下评估：
- 测量体重、BMI、心率、血压
- 研究者面部临床分级
- 对象面部分级
- 面部两侧和一只前臂的角质测量
- 面部两侧及一只前臂比色计
- 脸部两侧弹力
- 左手类胡萝卜素扫描
- 左前臂 AGE 读取器
- 10ml 抽血（化学和 CBC）
- 人脸数码照片
- 臀部紫外线照射（1MED、2MED、3MED）
- 集肤洁面机
- 将通过询问受试者是否经历过任何健康变化来收集不良事件
第 7 次访问（第 6 次访问后 24 小时）：受试者将在第 6 次访问后约 24 小时返回研究地点。 此次访问将完成以下评估：
- 受照射臀部部位的数码照片
- 照射部位皮肤分光光度计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-60岁的男性和女性
- 个人必须表现出稳定的中度衰老迹象，并且在 4 周后的筛查访视和基线访视之间没有变化
- 受试者愿意并能够参与研究的各个方面
- 个人必须签署知情同意书、照片发布同意书和保密协议
- 受试者的 BMI > 19 且 < 32
- 在参加研究之前，受试者必须服用稳定剂量的慢性药物至少 3 个月
- 研究者认为没有任何可能干扰研究参与或影响研究措施的健康状况的受试者
排除标准：
- 正在接受癌症治疗或有面部皮肤癌病史的个人
- 有晒伤、中度至明显晒黑、肤色不均、纹身、疤痕或其他毁容、血管扩张或测试区域可能影响测试结果的其他情况的个人
- 研究者认为不适合参与的任何皮肤疾病或状况，包括酒渣鼻、湿疹、牛皮癣和特应性皮炎
- 目前正在服用研究者认为可能干扰研究的药物的个体。 这包括但不限于所有口服皮质类固醇、连续使用抗炎药超过 14 天、免疫抑制药物或抗组胺药（允许使用类固醇滴鼻剂和/或滴眼剂）、激素替代疗法和胰岛素、抗生素或测试地点的其他外用药物
- 患有不受控制的代谢疾病的个体，例如糖尿病（I 型和 II 型）、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、严重的慢性哮喘、免疫系统疾病（例如 HIV、AIDS 和系统性红斑狼疮）或因癌症切除淋巴结的乳房切除术
- 受试者口服皮肤、指甲和头发健康促进补充剂（包括含有胶原蛋白和类胡萝卜素的产品）
- 已知怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 参加其他面部临床试验的个人
- 在基线访问或 Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Differin®、Avita 两周内常规使用含有 α-羟基酸 (AHA) 或 β-羟基酸 (BHA) 的产品的个人®、Tazorac® 或 Soriatane® 在基线就诊后一个月内，或在基线就诊后一年内服用过 Accutane®。 在基线访问前的最后六个月内使用过视黄醇的个人
- 测试部位有炎性痤疮病变（即丘疹、脓疱、囊肿、结节）的个体
- 在基线访问之前的最后六个月内进行过化学换肤或皮肤磨削术的个人
- 在基线访问之前的过去 1 年内裸体晒黑（日光浴床或日光浴床）的个人
- 过量饮酒（每天> 2杯）
- 受试者是当前吸烟者或戒烟不到 3 年筛选访视
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂和面部清洁
麦芽糖糊精和食用色素 受试者每天会用美容仪器清洁他们的右侧脸 |
一勺产品混合在 8-16 盎司的水中，每天消耗一次
所有受试者每天使用美容仪清洁半边脸
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有源比较器：由内而外的美与面部清洁
研究产品含有胶原蛋白水解物、神经酰胺小麦提取物油和叶黄素 受试者每天会用美容仪器清洁他们的右侧脸 |
所有受试者每天使用美容仪清洁半边脸
一勺产品混合在 8-16 盎司的水中，每天消耗一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤健康（线条）
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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在第 30 天、第 60 天和第 90 天，使用 Mann Whitney 双尾评估对线的研究者和受试者面部分级（使用量表 0 = 无，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度）从基线的变化非参数数据
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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皮肤健康（紧实度）
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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在第 30 天、第 60 天和第 90 天，使用 Mann Whitney 对非参数数据
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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皮肤健康（光泽）
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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在第 30 天、第 60 天和第 90 天，使用 Mann Whitney 对非参数数据
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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皮肤健康（质地）
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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在第 30 天、第 60 天和第 90 天，使用 Mann Whitney 对非参数数据
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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皮肤健康（总体）
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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在第 30 天、第 60 天和第 90 天，使用 Mann Whitney 双尾非参数评估，研究者和受试者面部评分总体（使用量表 0=无，1=最小，2=轻度，3=中度，4=重度）相对于基线的变化数据
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过紫外线照射部位的皮肤分光光度计测定的皮肤细胞保护
大体时间：基线和第 91 天
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使用 Student T 检验在第 91 天皮肤分光光度计相对于基线的变化
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基线和第 91 天
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皮肤弹性仪测得的面部皮肤弹性
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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使用学生 T 检验在第 30、60 和 90 天皮肤弹性相对于基线的变化
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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通过左手类胡萝卜素扫描确定的拉面皮肤类胡萝卜素评分
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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使用学生 T 检验在第 30、60 和 90 天时皮肤类胡萝卜素相对于基线的变化
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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面部清洁配合膳食补充剂的好处
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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确定面部清洁是否比单独使用膳食补充剂更能改善结果，正如研究人员使用 0=无，1=最小，2=温和，3=中等，4=严重的线条、紧致度、光泽、质地和整体受试者面部的两侧
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-PHX-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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皮肤健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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