Eficácia de um suplemento nutricional na saúde da pele em adultos geralmente saudáveis
8 de julho de 2020 atualizado por: Pharmanex
Um estudo de centro único controlado por placebo para investigar a eficácia de um suplemento nutricional na saúde da pele em adultos geralmente saudáveis
Verificou-se que o consumo de suplementos dietéticos modula a saúde da pele.
Ingredientes individuais, como peptídeos de colágeno, luteína e ceramidas, demonstraram melhorar a saúde da pele.
Foi demonstrado que os peptídeos de colágeno melhoram clinicamente a textura da pele, diminuem a área de dano ultravioleta da pele, aumentam a hidratação da pele e melhoram os resultados visíveis da pele, como hidratação, elasticidade, rugas e aspereza.
Foi demonstrado que a luteína aumenta o brilho da pele, protege a pele da luz ultravioleta e aumenta a hidratação da pele.
As ceramidas derivadas do trigo demonstraram melhorar a textura da pele, aumentar a hidratação da pele e melhorar os atributos visíveis da pele, como hidratação, elasticidade e rugas.
Este estudo terá indivíduos consumindo um suplemento nutricional ou placebo diariamente por 90 dias para ver se há algum efeito na saúde da pele.
Este estudo também terá os sujeitos usando um dispositivo de limpeza facial, que demonstrou melhorar a saúde da pele, em metade do rosto para determinar se há um efeito sinérgico entre o suplemento dietético e o dispositivo de limpeza.
Acredita-se que esta mistura de peptídeos de colágeno, luteína e ceramidas não tenha sido estudada e o patrocinador do estudo supõe que esta mistura de ingredientes terá um impacto positivo na saúde da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 Triagem (dia -30 a -1): Os participantes receberão uma cópia do documento de consentimento informado. Eles terão tempo suficiente para ler e formular perguntas antes de revisar o documento com a equipe do estudo. O formulário de consentimento será revisado com o assunto e as perguntas serão respondidas. O sujeito fornecerá consentimento por escrito antes de iniciar qualquer avaliação relacionada ao estudo. A equipe do estudo coletará as seguintes informações durante esta visita:
- Revise o histórico médico
- Rever medicamentos concomitantes
- Medir altura, peso, IMC, frequência cardíaca, pressão arterial
- Revise os critérios de inclusão/exclusão
Se o sujeito atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele concluirá as seguintes avaliações do estudo.
- Exame de pele
- Classificação clínica facial do investigador
- Corneometria de ambos os lados da face e um antebraço
- Colorímetro de ambos os lados da face e um antebraço
- Elasticidade de ambos os lados da face
- Varredura de carotenóides da mão esquerda
- Leitor de AGE do antebraço esquerdo
- foto digital do rosto
Visita 2 linha de base (dia 0): Os indivíduos retornarão ao local da pesquisa para a visita de linha de base aproximadamente 30 dias após a visita de triagem. Os indivíduos passarão por avaliações para determinar se continuam a atender aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos elegíveis serão inscritos no estudo e receberão um número de randomização e um produto do estudo. As seguintes avaliações serão concluídas durante esta visita:
- Medir peso, IMC, frequência cardíaca, pressão arterial
- Classificação clínica facial do investigador
- Avaliação facial do assunto
- Corneometria de ambos os lados da face e um antebraço
- Colorímetro de ambos os lados da face e um antebraço
- Elasticidade de ambos os lados da face
- Varredura de carotenóides da mão esquerda
- Leitor de AGE do antebraço esquerdo
- 10ml de coleta de sangue (química e hemograma)
- foto digital do rosto
- Radiação UV das nádegas (1MED, 2MED, 3MED)
Visita 3 linha de base + 24 horas (dia 1): Os indivíduos retornarão ao local de pesquisa aproximadamente 24 horas após a visita inicial. As seguintes avaliações serão concluídas durante esta visita:
- Fotografia digital do local da nádega irradiada
- Dermoespectrofotômetro do local irradiado
- Dispensar 2 meses de produto de estudo atribuído
- Dispense a máquina de limpeza da pele e forneça instruções sobre o uso diário apenas na metade direita do rosto
Visita 4 (dia 30 +5 dias): Os indivíduos retornarão aproximadamente 30 dias após a visita inicial. O produto do estudo não utilizado será coletado e a conformidade será calculada. As seguintes avaliações serão concluídas:
- Classificação clínica facial do investigador
- Avaliação facial do assunto
- Corneometria de ambos os lados da face e um antebraço
- Colorímetro de ambos os lados da face e um antebraço
- Elasticidade de ambos os lados da face
- Varredura de carotenóides da mão esquerda
- Leitor de AGE do antebraço esquerdo
- Os eventos adversos serão coletados perguntando se o sujeito experimentou alguma alteração em sua saúde
- Devolva o produto do estudo não utilizado e distribua o produto do estudo atribuído suficiente para passar pela próxima visita do estudo
Visita 5 (dia 60 +5 dias): Os indivíduos retornarão aproximadamente 60 dias após a visita inicial. O produto do estudo não utilizado será coletado e a conformidade será calculada. As seguintes avaliações serão concluídas:
- Classificação clínica facial do investigador
- Avaliação facial do assunto
- Corneometria de ambos os lados da face e um antebraço
- Colorímetro de ambos os lados da face e um antebraço
- Elasticidade de ambos os lados da face
- Varredura de carotenóides da mão esquerda
- Leitor de AGE do antebraço esquerdo
- Os eventos adversos serão coletados perguntando se o sujeito experimentou alguma alteração em sua saúde
- Devolva o produto do estudo não utilizado e distribua o produto do estudo atribuído suficiente para passar pela próxima visita do estudo
Visita 6 (dia 90 +5 dias): Os indivíduos retornarão aproximadamente 90 dias após a visita inicial. O produto do estudo não utilizado será coletado e a conformidade será calculada. As seguintes avaliações serão concluídas:
- Medir peso, IMC, frequência cardíaca, pressão arterial
- Classificação clínica facial do investigador
- Avaliação facial do assunto
- Corneometria de ambos os lados da face e um antebraço
- Colorímetro de ambos os lados da face e um antebraço
- Elasticidade de ambos os lados da face
- Varredura de carotenóides da mão esquerda
- Leitor de AGE do antebraço esquerdo
- 10ml de coleta de sangue (química e hemograma)
- foto digital do rosto
- Radiação UV das nádegas (1MED, 2MED, 3MED)
- Colete máquina de limpeza de pele
- Os eventos adversos serão coletados perguntando se o sujeito experimentou alguma alteração em sua saúde
Visita 7 (24 horas após a visita 6): Os indivíduos retornarão ao local da pesquisa aproximadamente 24 horas após a visita 6. As seguintes avaliações serão concluídas durante esta visita:
- Fotografia digital do local da nádega irradiada
- Dermoespectrofotômetro do local irradiado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 60 anos
- Os indivíduos devem apresentar sinais moderados estáveis de envelhecimento que não mudem entre a visita de triagem e a visita inicial 4 semanas depois
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todos os aspectos do estudo
- Os indivíduos devem assinar consentimento informado, consentimento de divulgação de fotos e acordo de confidencialidade
- O sujeito tem um IMC > 19 e < 32
- O sujeito deve estar em uma dose estável de medicamentos de uso crônico por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Sujeito que, na opinião do investigador, está livre de qualquer condição médica que possa interferir na participação no estudo ou afetar as medidas do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão sendo tratados de câncer ou têm histórico de câncer de pele facial
- Indivíduos com queimadura solar, bronzeado moderado a pronunciado, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes ou outras desfigurações, vasos dilatados ou outras condições na área do teste que possam influenciar os resultados do teste
- Qualquer doença ou condição da pele que o investigador considere inadequada para participação, incluindo rosácea, eczema, psoríase e dermatite atópica
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo. Isso incluiria, entre outros, todos os corticosteroides orais, uso de antiinflamatórios por mais de 14 dias consecutivos, medicamentos imunossupressores ou anti-histamínicos (colírios esteróides nasais e/ou colírios são permitidos), terapia de reposição hormonal e insulina, antibióticos ou outras drogas tópicas nos locais de teste
- Indivíduos com doenças metabólicas descontroladas, como diabetes (tipo I e II), hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, asma crônica grave, distúrbios imunológicos como HIV, AIDS e lúpus eritematoso sistêmico ou mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos
- Sujeito está tomando suplementos de promoção da saúde da pele, unhas e cabelos por via oral (incluindo produtos contendo colágeno e carotenóides)
- Mulheres sabidamente grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos faciais
- Indivíduos que usaram rotineiramente alfa-hidroxi-ácido (AHA) ou um produto contendo beta-hidroxi-ácido (BHA) dentro de duas semanas da visita inicial ou Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® ou Soriatane® dentro de um mês da visita inicial ou tomaram Accutane® dentro de um ano da visita inicial. Indivíduos que usaram Retinol nos últimos seis meses antes da consulta inicial
- Indivíduos com lesões inflamatórias de acne (ou seja, pápulas, pústulas, cistos, nódulos) no local do teste
- Indivíduos que tiveram peelings químicos ou dermoabrasão nos últimos seis meses antes da visita inicial
- Indivíduos que se bronzearam (sol ou câmaras de bronzeamento) nus no último 1 ano antes da visita inicial
- Uso excessivo de álcool (> 2 drinques por dia)
- O sujeito é um fumante atual ou parou há menos de 3 anos da consulta de triagem
- Histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo e limpeza facial
Maltodextrina e corante alimentar Os sujeitos limparão o lado direito do rosto com um instrumento cosmético diariamente |
uma colher de produto misturado em 8-16 onças de água consumida uma vez ao dia
Todos os indivíduos usarão um instrumento cosmético para limpar uma metade do rosto diariamente
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Comparador Ativo: Beleza por dentro e limpeza facial
O produto do estudo contém hidrolisado de colágeno, óleo de extrato de trigo ceramida e luteína Os sujeitos limparão o lado direito do rosto com um instrumento cosmético diariamente |
Todos os indivíduos usarão um instrumento cosmético para limpar uma metade do rosto diariamente
uma colher de produto misturado em 8-16 onças de água consumida uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde da pele (linhas)
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Alteração da linha de base no investigador e na gradação facial das linhas do sujeito (usando uma escala 0=nenhuma, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) nos dias 30, 60 e 90 usando a avaliação bicaudal de Mann Whitney para dados não paramétricos
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Saúde da pele (firmeza)
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Alteração da linha de base no investigador e classificação facial de firmeza do sujeito (usando uma escala 0=nenhuma, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) nos dias 30, 60 e 90 usando a avaliação bicaudal de Mann Whitney para dados não paramétricos
|
linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Saúde da pele (brilho)
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Mudança desde a linha de base na gradação facial do investigador e do sujeito (usando uma escala 0=nenhuma, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) nos dias 30, 60 e 90 usando a avaliação bicaudal de Mann Whitney para dados não paramétricos
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Saúde da pele (textura)
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Alteração da linha de base no investigador e na gradação facial da textura do sujeito (usando uma escala 0=nenhuma, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) nos dias 30, 60 e 90 usando a avaliação bicaudal de Mann Whitney para dados não paramétricos
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Saúde da pele (geral)
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Alteração da linha de base na gradação facial geral do investigador e do sujeito (usando uma escala 0=nenhuma, 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) nos dias 30, 60 e 90 usando avaliação bicaudal de Mann Whitney para avaliação não paramétrica dados
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção celular da pele conforme determinado pelo dermoespectrofotômetro do local irradiado com UV
Prazo: linha de base e dia 91
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Alteração da linha de base no dermoespectrofotômetro no dia 91 usando o teste T de Student
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linha de base e dia 91
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Elasticidade da pele do rosto determinada pelo cutômetro
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Mudança da linha de base na elasticidade da pele nos dias 30, 60 e 90 usando o teste t de Student
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Pontuação de carotenóides da pele do ramen determinada por varredura de carotenóides da mão esquerda
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Alteração da linha de base nos carotenóides da pele nos dias 30, 60 e 90 usando o teste T de Student
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Benefícios da limpeza facial em associação com suplemento alimentar
Prazo: linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Determine se a limpeza facial melhora os resultados em relação ao uso de suplemento dietético sozinho, conforme determinado pela avaliação do investigador usando uma escala 0=nenhum, 1=mínimo, 2=leve, 3=moderado, 4=grave em linhas, firmeza, brilho, textura e geral de ambos os lados dos sujeitos enfrentam
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linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bizot, V., E. Cestone, A. Michelotti and V. Nobile. Improving skin hydration and age-related symptoms by oral administration of wheat glucosylceramides and digalactosyl diglycerides: a human clinical study. Cosmetics 4(37): 2017
- Juturu V, Bowman JP, Deshpande J. Overall skin tone and skin-lightening-improving effects with oral supplementation of lutein and zeaxanthin isomers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 7;9:325-332. doi: 10.2147/CCID.S115519. eCollection 2016.
- Morganti P, Fabrizi G, Bruno C. Protective effects of oral antioxidants on skin and eye function. Skinmed. 2004 Nov-Dec;3(6):310-6. doi: 10.1111/j.1540-9740.2004.02420.x.
- Palombo P, Fabrizi G, Ruocco V, Ruocco E, Fluhr J, Roberts R, Morganti P. Beneficial long-term effects of combined oral/topical antioxidant treatment with the carotenoids lutein and zeaxanthin on human skin: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2007;20(4):199-210. doi: 10.1159/000101807. Epub 2007 Apr 19.
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-PHX-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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