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Efficacité d'un supplément nutritionnel sur la santé de la peau chez des adultes généralement en bonne santé

8 juillet 2020 mis à jour par: Pharmanex

Une étude monocentrique contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité d'un supplément nutritionnel sur la santé de la peau chez des adultes généralement en bonne santé

Il a été démontré que la consommation de compléments alimentaires module la santé de la peau. Il a été démontré que des ingrédients individuels tels que les peptides de collagène, la lutéine et les céramides améliorent la santé de la peau. Il a été démontré que les peptides de collagène améliorent cliniquement la texture de la peau, diminuent la zone de dommages ultraviolets de la peau, augmentent l'hydratation de la peau et améliorent les résultats visibles de la peau tels que l'hydratation, l'élasticité, les rides et la rugosité. Il a été démontré que la lutéine augmente l'éclat de la peau, protège la peau des rayons ultraviolets et augmente l'hydratation de la peau. Il a été démontré que les céramides dérivés du blé améliorent la texture de la peau, augmentent l'hydratation de la peau et améliorent les attributs visibles de la peau tels que l'hydratation, l'élasticité et les rides. Cette étude aura des sujets consommant un supplément nutritionnel ou un placebo quotidiennement pendant 90 jours pour voir s'il y a un effet sur la santé de la peau. Cette étude demandera également aux sujets d'utiliser un appareil de nettoyage du visage, dont il a été démontré qu'il améliore la santé de la peau, sur la moitié de leur visage afin de déterminer s'il existe un effet synergique entre le complément alimentaire et l'appareil de nettoyage. On pense que ce mélange de peptides de collagène, de lutéine et de céramides n'a pas été étudié et le commanditaire de l'étude émet l'hypothèse que ce mélange d'ingrédients aura un impact positif sur la santé de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 Dépistage (jour -30 à -1) : Les sujets recevront une copie du document de consentement éclairé. Ils auront suffisamment de temps pour lire et formuler des questions avant d'examiner le document avec le personnel de l'étude. Le formulaire de consentement sera examiné avec le sujet et les questions recevront une réponse. Le sujet fournira son consentement écrit avant de commencer toute évaluation liée à l'étude. Le personnel de l'étude recueillera les informations suivantes lors de cette visite :

  • Examiner les antécédents médicaux
  • Revoir les médicaments concomitants
  • Mesurer la taille, le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la pression artérielle
  • Examiner les critères d'inclusion/exclusion

Si le sujet répond aux critères d'inclusion / exclusion, il complétera les évaluations d'étude suivantes.

  • Examen de la peau
  • Évaluation clinique du visage par l'investigateur
  • Cornéométrie des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Colorimètre des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Élasticité des deux côtés du visage
  • Analyse caroténoïde de la main gauche
  • Lecteur AGE de l'avant-bras gauche
  • Photo numérique du visage

Visite 2 de référence (jour 0) : les sujets retourneront sur le site de recherche pour une visite de référence environ 30 jours après leur visite de dépistage. Les sujets subiront des évaluations pour déterminer s'ils continuent de répondre aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude et se verront attribuer un numéro de randomisation et un produit d'étude. Les évaluations suivantes seront complétées lors de cette visite :

  • Mesurer le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la tension artérielle
  • Évaluation clinique du visage par l'investigateur
  • Classement facial du sujet
  • Cornéométrie des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Colorimètre des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Élasticité des deux côtés du visage
  • Analyse caroténoïde de la main gauche
  • Lecteur AGE de l'avant-bras gauche
  • 10 ml de prise de sang (chimie et CBC)
  • Photo numérique du visage
  • Rayonnement UV des fesses (1MED, 2MED, 3MED)

Visite 3 Baseline + 24hrs (jour 1): Les sujets reviendront sur le site de recherche environ 24hrs après leur visite initiale. Les évaluations suivantes seront complétées lors de cette visite :

  • Photographie numérique du site de la fesse irradiée
  • Dermospectrophotomètre de site irradié
  • Dispenser 2 mois de produit d'étude assigné
  • Distribuez la machine de nettoyage de la peau et fournissez des instructions sur l'utilisation quotidienne à la moitié droite de leur visage uniquement

Visite 4 (jour 30 + 5 jours) : les sujets reviendront environ 30 jours après leur visite initiale. Le produit de l'étude non utilisé sera collecté et la conformité sera calculée. Les évaluations suivantes seront complétées :

  • Évaluation clinique du visage par l'investigateur
  • Classement facial du sujet
  • Cornéométrie des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Colorimètre des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Élasticité des deux côtés du visage
  • Analyse caroténoïde de la main gauche
  • Lecteur AGE de l'avant-bras gauche
  • Les événements indésirables seront collectés en demandant si le sujet a connu des changements dans sa santé
  • Renvoyez le produit d'étude inutilisé et distribuez suffisamment de produit d'étude assigné pour passer la prochaine visite d'étude

Visite 5 (jour 60 + 5 jours) : les sujets reviendront environ 60 jours après leur visite initiale. Le produit de l'étude non utilisé sera collecté et la conformité sera calculée. Les évaluations suivantes seront complétées :

  • Évaluation clinique du visage par l'investigateur
  • Classement facial du sujet
  • Cornéométrie des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Colorimètre des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Élasticité des deux côtés du visage
  • Analyse caroténoïde de la main gauche
  • Lecteur AGE de l'avant-bras gauche
  • Les événements indésirables seront collectés en demandant si le sujet a connu des changements dans sa santé
  • Renvoyez le produit d'étude inutilisé et distribuez suffisamment de produit d'étude assigné pour passer la prochaine visite d'étude

Visite 6 (jour 90 + 5 jours) : les sujets reviendront environ 90 jours après leur visite initiale. Le produit de l'étude non utilisé sera collecté et la conformité sera calculée. Les évaluations suivantes seront complétées :

  • Mesurer le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la tension artérielle
  • Évaluation clinique du visage par l'investigateur
  • Classement facial du sujet
  • Cornéométrie des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Colorimètre des deux côtés du visage et d'un avant-bras
  • Élasticité des deux côtés du visage
  • Analyse caroténoïde de la main gauche
  • Lecteur AGE de l'avant-bras gauche
  • 10 ml de prise de sang (chimie et CBC)
  • Photo numérique du visage
  • Rayonnement UV des fesses (1MED, 2MED, 3MED)
  • Recueillir la machine de nettoyage de la peau
  • Les événements indésirables seront collectés en demandant si le sujet a connu des changements dans sa santé

Visite 7 (24 heures après la visite 6) : Les sujets reviendront sur le site de recherche environ 24 heures après la visite 6. Les évaluations suivantes seront complétées lors de cette visite :

  • Photographie numérique du site de la fesse irradiée
  • Dermospectrophotomètre de site irradié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 40 à 60 ans
  2. Les personnes doivent présenter des signes de vieillissement modérés stables qui ne changent pas entre la visite de dépistage et la visite de référence 4 semaines plus tard
  3. Le sujet est disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude
  4. Les personnes doivent signer un consentement éclairé, un consentement à la publication de photos et un accord de confidentialité
  5. Le sujet a un IMC > 19 et < 32
  6. Le sujet doit recevoir une dose stable de médicaments à usage chronique pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
  7. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est exempt de toute condition médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude ou affecter les mesures de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui sont traitées pour un cancer ou qui ont des antécédents de cancer de la peau du visage
  2. Les personnes souffrant de coups de soleil, de bronzage modéré à prononcé, de teints de peau irréguliers, de tatouages, de cicatrices ou d'autres défigurations, de vaisseaux dilatés ou d'autres conditions sur la zone de test qui pourraient influencer les résultats du test
  3. Toute maladie ou affection de la peau que l'investigateur juge inappropriée pour la participation, y compris la rosacée, l'eczéma, le psoriasis et la dermatite atopique
  4. Les personnes prenant actuellement des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude. Cela comprend, mais sans s'y limiter, tous les corticostéroïdes oraux, l'utilisation d'anti-inflammatoires pendant plus de 14 jours consécutifs, les médicaments immunosuppresseurs ou les médicaments antihistaminiques (les gouttes nasales et/ou oculaires stéroïdes sont autorisées), l'hormonothérapie substitutive et l'insuline, les antibiotiques ou autres médicaments topiques sur les sites de test
  5. Les personnes atteintes de maladies métaboliques non contrôlées telles que le diabète (type I et II), l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'asthme chronique sévère, les troubles immunologiques tels que le VIH, le SIDA et le lupus érythémateux disséminé ou la mastectomie pour un cancer impliquant l'ablation des ganglions lymphatiques
  6. Le sujet prend par voie orale un supplément favorisant la santé de la peau, des ongles et des cheveux (y compris des produits contenant du collagène et des caroténoïdes)
  7. Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  8. Personnes participant à d'autres essais cliniques sur le visage
  9. Les personnes qui ont utilisé régulièrement un produit contenant de l'acide alpha-hydroxy (AHA) ou un acide bêta-hydroxy (BHA) dans les deux semaines suivant la visite de référence ou Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® ou Soriatane® dans le mois suivant la visite initiale ou ont pris Accutane® dans l'année suivant la visite initiale. Les personnes qui ont utilisé du rétinol au cours des six derniers mois précédant la visite de référence
  10. Personnes présentant des lésions d'acné inflammatoires (c'est-à-dire des papules, des pustules, des kystes, des nodules) au site de test
  11. Les personnes qui ont subi des peelings chimiques ou une dermabrasion au cours des six derniers mois précédant la visite de référence
  12. Les personnes qui ont bronzé (solaires ou lits de bronzage) nues au cours de l'année précédant la visite de référence
  13. Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour)
  14. Le sujet est un fumeur actuel ou a cessé de fumer moins de 3 ans après la visite de dépistage
  15. Antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et nettoyage du visage

Maltodextrine et colorant alimentaire

Les sujets nettoieront quotidiennement le côté droit de leur visage avec un instrument cosmétique
Autre: Placebo
une cuillère de produit mélangée à 8-16 onces d'eau consommée une fois par jour
Autre: Nettoyage du visage
Tous les sujets utiliseront un instrument cosmétique pour nettoyer quotidiennement la moitié de leur visage
Comparateur actif: Beauté de l'intérieur et nettoyage du visage

Le produit de l'étude contient de l'hydrolysat de collagène, de l'huile d'extrait de blé céramide et de la lutéine

Les sujets nettoieront quotidiennement le côté droit de leur visage avec un instrument cosmétique
Autre: Nettoyage du visage
Tous les sujets utiliseront un instrument cosmétique pour nettoyer quotidiennement la moitié de leur visage
Complément alimentaire: La beauté de l'intérieur
une cuillère de produit mélangée à 8-16 onces d'eau consommée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé de la peau (lignes)
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale des lignes par l'investigateur et le sujet (à l'aide d'une échelle 0 = aucune, 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère) aux jours 30, 60 et 90 à l'aide de l'évaluation bilatérale de Mann Whitney pour données non paramétriques
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Santé de la peau (fermeté)
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la fermeté faciale de l'investigateur et du sujet (à l'aide d'une échelle 0 = aucune, 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère) aux jours 30, 60 et 90 à l'aide de l'évaluation bilatérale de Mann Whitney pour données non paramétriques
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Santé de la peau (éclat)
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ dans l'évaluation faciale de l'investigateur et du sujet de l'éclat (à l'aide d'une échelle 0=aucun, 1=minimal, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère) aux jours 30, 60 et 90 à l'aide de l'évaluation bilatérale de Mann Whitney pour données non paramétriques
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Santé de la peau (texture)
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la texture du visage par l'investigateur et le sujet (en utilisant une échelle 0 = aucune, 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère) aux jours 30, 60 et 90 en utilisant l'évaluation bilatérale de Mann Whitney pour données non paramétriques
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Santé de la peau (global)
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du visage de l'investigateur et du sujet (à l'aide d'une échelle 0=aucun, 1=minimal, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère) aux jours 30, 60 et 90 à l'aide de l'évaluation bilatérale de Mann Whitney pour l'évaluation non paramétrique Les données
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection cellulaire de la peau telle que déterminée par dermospectrophotomètre de site irradié aux UV
Délai: ligne de base et jour 91
Changement par rapport à la ligne de base dans le dermospectrophotomètre au jour 91 à l'aide du test T de Student
ligne de base et jour 91
Élasticité cutanée du visage déterminée par cutomètre
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ de l'élasticité de la peau aux jours 30, 60 et 90 à l'aide du test T de Student
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Score de caroténoïdes de la peau de ramen déterminé par analyse des caroténoïdes de la main gauche
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Changement par rapport au départ des caroténoïdes cutanés aux jours 30, 60 et 90 à l'aide du test T de Student
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Bénéfices du nettoyage du visage en complément d'un complément alimentaire
Délai: ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90
Déterminer si le nettoyage du visage améliore les résultats par rapport à l'utilisation de compléments alimentaires seuls, comme déterminé par l'évaluation de l'investigateur à l'aide d'une échelle 0 = aucun, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère en termes de rides, de fermeté, d'éclat, de texture et dans l'ensemble de les deux côtés des sujets font face
ligne de base, jour 30, jour 60 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Collaborateurs

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-PHX-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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