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Efficacia di un supplemento nutrizionale sulla salute della pelle negli adulti generalmente sani

8 luglio 2020 aggiornato da: Pharmanex

Uno studio controllato con placebo a centro singolo per studiare l'efficacia di un integratore nutrizionale sulla salute della pelle in adulti generalmente sani

È stato riscontrato che il consumo di integratori alimentari modula la salute della pelle. Singoli ingredienti come peptidi di collagene, luteina e ceramidi hanno dimostrato di migliorare la salute della pelle. È stato dimostrato che i peptidi di collagene migliorano clinicamente la struttura della pelle, riducono l'area del danno ultravioletto della pelle, aumentano l'idratazione della pelle e migliorano i risultati visibili della pelle come idratazione, elasticità, rughe e rugosità. È stato dimostrato che la luteina aumenta la luminosità della pelle, protegge la pelle dalla luce ultravioletta e aumenta l'idratazione della pelle. È stato dimostrato che le ceramidi derivate dal grano migliorano la struttura della pelle, aumentano l'idratazione della pelle e migliorano gli attributi visibili della pelle come idratazione, elasticità e rughe. Questo studio avrà soggetti che consumano un integratore alimentare o un placebo ogni giorno per 90 giorni per vedere se c'è un effetto sulla salute della pelle. Questo studio vedrà anche i soggetti utilizzare un dispositivo per la pulizia del viso, che ha dimostrato di migliorare la salute della pelle, su metà del viso per determinare se esiste un effetto sinergico tra integratore alimentare e dispositivo di pulizia. Si ritiene che questa miscela di peptidi di collagene, luteina e ceramidi non sia stata studiata e lo sponsor dello studio ipotizza che questa miscela di ingredienti avrà un impatto positivo sulla salute della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1 Screening (giorno da -30 a -1): ai soggetti verrà consegnata una copia del documento di consenso informato. Avranno tutto il tempo per leggere e formulare domande prima di rivedere il documento con il personale dello studio. Il modulo di consenso verrà esaminato con l'oggetto e le domande riceveranno risposta. Il soggetto fornirà il consenso scritto prima di iniziare qualsiasi valutazione relativa allo studio. Il personale dello studio raccoglierà le seguenti informazioni durante questa visita:

  • Rivedere la storia medica
  • Rivedere i farmaci concomitanti
  • Misura altezza, peso, indice di massa corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna
  • Rivedere i criteri di inclusione/esclusione

Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, completerà le seguenti valutazioni dello studio.

  • Esame della pelle
  • Classificazione clinica facciale dell'investigatore
  • Corneometria di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Colorimetro di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Elasticità di entrambi i lati del viso
  • Scansione dei carotenoidi della mano sinistra
  • Lettore AGE dell'avambraccio sinistro
  • Foto digitale del viso

Visita 2 Baseline (giorno 0): i soggetti torneranno al sito di ricerca per la visita di base circa 30 giorni dopo la loro visita di screening. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni per determinare se continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti idonei verranno arruolati nello studio e verranno assegnati un numero di randomizzazione e un prodotto dello studio. Durante questa visita saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Misura peso, indice di massa corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna
  • Classificazione clinica facciale dell'investigatore
  • Classificazione facciale del soggetto
  • Corneometria di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Colorimetro di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Elasticità di entrambi i lati del viso
  • Scansione dei carotenoidi della mano sinistra
  • Lettore AGE dell'avambraccio sinistro
  • Prelievo di sangue da 10 ml (chimica e CBC)
  • Foto digitale del viso
  • Radiazione UV dei glutei (1MED, 2MED, 3MED)

Visita 3 Baseline + 24 ore (giorno 1): i soggetti torneranno al sito di ricerca circa 24 ore dopo la loro visita di base. Durante questa visita saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Fotografia digitale del sito della natica irradiata
  • Dermospettrofotometro del sito irradiato
  • Dispensare 2 mesi del prodotto dello studio assegnato
  • Erogare la macchina per la pulizia della pelle e fornire istruzioni sull'uso quotidiano solo sulla metà destra del viso

Visita 4 (giorno 30 +5 ​​giorni): i soggetti torneranno circa 30 giorni dopo la loro visita di base. Il prodotto in studio non utilizzato verrà raccolto e verrà calcolata la conformità. Saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Classificazione clinica facciale dell'investigatore
  • Classificazione facciale del soggetto
  • Corneometria di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Colorimetro di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Elasticità di entrambi i lati del viso
  • Scansione dei carotenoidi della mano sinistra
  • Lettore AGE dell'avambraccio sinistro
  • Gli eventi avversi verranno raccolti chiedendo se il soggetto ha subito cambiamenti nella propria salute
  • Restituire il prodotto dello studio non utilizzato e dispensare una quantità sufficiente di prodotto dello studio assegnato per superare la prossima visita dello studio

Visita 5 (giorno 60 +5 giorni): i soggetti torneranno circa 60 giorni dopo la loro visita di base. Il prodotto in studio non utilizzato verrà raccolto e verrà calcolata la conformità. Saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Classificazione clinica facciale dell'investigatore
  • Classificazione facciale del soggetto
  • Corneometria di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Colorimetro di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Elasticità di entrambi i lati del viso
  • Scansione dei carotenoidi della mano sinistra
  • Lettore AGE dell'avambraccio sinistro
  • Gli eventi avversi verranno raccolti chiedendo se il soggetto ha subito cambiamenti nella propria salute
  • Restituire il prodotto dello studio non utilizzato e dispensare una quantità sufficiente di prodotto dello studio assegnato per superare la prossima visita dello studio

Visita 6 (giorno 90 +5 giorni): i soggetti torneranno circa 90 giorni dopo la loro visita di base. Il prodotto in studio non utilizzato verrà raccolto e verrà calcolata la conformità. Saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Misura peso, indice di massa corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna
  • Classificazione clinica facciale dell'investigatore
  • Classificazione facciale del soggetto
  • Corneometria di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Colorimetro di entrambi i lati del viso e di un avambraccio
  • Elasticità di entrambi i lati del viso
  • Scansione dei carotenoidi della mano sinistra
  • Lettore AGE dell'avambraccio sinistro
  • Prelievo di sangue da 10 ml (chimica e CBC)
  • Foto digitale del viso
  • Radiazione UV dei glutei (1MED, 2MED, 3MED)
  • Raccogli la macchina per la pulizia della pelle
  • Gli eventi avversi verranno raccolti chiedendo se il soggetto ha subito cambiamenti nella propria salute

Visita 7 (24 ore dopo la visita 6): i soggetti torneranno al sito di ricerca circa 24 ore dopo la visita 6. Durante questa visita saranno completate le seguenti valutazioni:

  • Fotografia digitale del sito della natica irradiata
  • Dermospettrofotometro del sito irradiato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 40 ai 60 anni
  2. Gli individui devono presentare segni di invecchiamento moderati e stabili che non cambino tra la visita di screening e la visita di riferimento 4 settimane dopo
  3. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  4. Gli individui devono firmare il consenso informato, il consenso alla liberatoria delle foto e l'accordo di riservatezza
  5. Il soggetto ha un BMI > 19 e < 32
  6. Il soggetto deve assumere una dose stabile di farmaci per uso cronico per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  7. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio o influenzare le misure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono in cura per il cancro o hanno una storia di cancro della pelle del viso
  2. Individui con scottature solari, abbronzatura da moderata a pronunciata, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni, vasi dilatati o altre condizioni nell'area del test che potrebbero influenzare i risultati del test
  3. Qualsiasi malattia o condizione della pelle che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione, inclusi rosacea, eczema, psoriasi e dermatite atopica
  4. Individui che stanno attualmente assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tutti i corticosteroidi orali, l'uso di farmaci antinfiammatori per più di 14 giorni consecutivi, farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o gocce nasali steroidei), terapia ormonale sostitutiva e insulina, antibiotici o altri farmaci topici nei siti di test
  5. Individui con malattie metaboliche non controllate come diabete (tipo I e II), ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo, asma cronico grave, disturbi immunologici come HIV, AIDS e lupus eritematoso sistemico o mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi
  6. Il soggetto sta assumendo integratori per la salute della pelle, delle unghie e dei capelli per via orale (inclusi prodotti contenenti collagene e carotenoidi)
  7. Donne note per essere incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  8. Individui che partecipano ad altri studi clinici sul viso
  9. Individui che hanno utilizzato abitualmente un prodotto contenente alfa-idrossi-acido (AHA) o beta-idrossi-acido (BHA) entro due settimane dalla visita basale o Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® o Soriatane® entro un mese dalla visita basale o hanno assunto Accutane® entro un anno dalla visita basale. Individui che hanno utilizzato retinolo negli ultimi sei mesi prima della visita di riferimento
  10. Individui con lesioni infiammatorie dell'acne (cioè papule, pustole, cisti, noduli) nel sito del test
  11. Individui che hanno avuto peeling chimici o dermoabrasione negli ultimi sei mesi prima della visita di riferimento
  12. Individui che si sono abbronzati al sole (sole o lettini abbronzanti) nudi nell'ultimo anno 1 prima della visita di riferimento
  13. Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
  14. Il soggetto è un fumatore attuale o ha smesso da meno di 3 anni dalla visita di screening
  15. Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo e pulizia del viso

Maltodestrine e coloranti alimentari

I soggetti puliranno quotidianamente il lato destro del viso con uno strumento cosmetico
Altro: Placebo
un misurino di prodotto miscelato in 8-16 once di acqua consumata una volta al giorno
Altro: Pulizia del viso
Tutti i soggetti utilizzeranno uno strumento cosmetico per pulire quotidianamente metà del viso
Comparatore attivo: Beauty From Within e pulizia del viso

Il prodotto in studio contiene idrolizzato di collagene, olio di estratto di grano ceramide e luteina

I soggetti puliranno quotidianamente il lato destro del viso con uno strumento cosmetico
Altro: Pulizia del viso
Tutti i soggetti utilizzeranno uno strumento cosmetico per pulire quotidianamente metà del viso
Integratore alimentare: Bellezza dall'interno
un misurino di prodotto miscelato in 8-16 once di acqua consumata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della pelle (linee)
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nella classificazione facciale delle linee dello sperimentatore e del soggetto (utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave) ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando la valutazione a due code di Mann Whitney per dati non parametrici
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Salute della pelle (compattezza)
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nella valutazione della fermezza facciale dello sperimentatore e del soggetto (utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave) ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando la valutazione a due code di Mann Whitney per dati non parametrici
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Salute della pelle (luminosità)
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nella valutazione facciale della radiosità dello sperimentatore e del soggetto (utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave) ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando la valutazione a due code di Mann Whitney per dati non parametrici
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Salute della pelle (consistenza)
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nella classificazione facciale della tessitura del ricercatore e del soggetto (utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave) ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando la valutazione a due code di Mann Whitney per dati non parametrici
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Salute della pelle (complessiva)
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale nella classificazione facciale dello sperimentatore e del soggetto in generale (utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave) ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando la valutazione a due code di Mann Whitney per non parametrico dati
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione cellulare della pelle determinata dal dermospettrofotometro del sito irradiato con raggi UV
Lasso di tempo: basale e il giorno 91
Variazione rispetto al basale nel dermospettrofotometro al giorno 91 utilizzando il test T di Student
basale e il giorno 91
Elasticità della pelle del viso determinata dal cutometro
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando il test T di Student
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Punteggio dei carotenoidi della pelle del ramen determinato dalla scansione dei carotenoidi della mano sinistra
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione rispetto al basale dei carotenoidi cutanei ai giorni 30, 60 e 90 utilizzando il test T di Student
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Benefici della pulizia del viso in concomitanza con l'integratore alimentare
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Determinare se la pulizia del viso migliora i risultati rispetto all'uso di integratori alimentari da soli, come stabilito dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando una scala 0=nessuna, 1=minima, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave in linee, fermezza, luminosità, consistenza e in generale di entrambi i lati del volto dei soggetti
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanex

Collaboratori

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-PHX-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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