Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety na zdrowie skóry u ogólnie zdrowych osób dorosłych

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pharmanex

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności suplementu diety na zdrowie skóry u ogólnie zdrowych osób dorosłych

Stwierdzono, że spożywanie suplementów diety moduluje zdrowie skóry. Wykazano, że poszczególne składniki, takie jak peptydy kolagenowe, luteina i ceramidy, poprawiają zdrowie skóry. Wykazano, że peptydy kolagenowe klinicznie poprawiają teksturę skóry, zmniejszają obszar uszkodzeń skóry spowodowanych promieniowaniem ultrafioletowym, zwiększają nawilżenie skóry i poprawiają widoczne efekty skóry, takie jak nawilżenie, elastyczność, zmarszczki i szorstkość. Wykazano, że luteina zwiększa blask skóry, chroni skórę przed światłem ultrafioletowym i zwiększa nawilżenie skóry. Wykazano, że ceramidy pochodzące z pszenicy poprawiają teksturę skóry, zwiększają nawilżenie skóry i poprawiają widoczne cechy skóry, takie jak nawilżenie, elastyczność i zmarszczki. W tym badaniu uczestnicy będą codziennie spożywać suplement diety lub placebo przez 90 dni, aby sprawdzić, czy ma to wpływ na zdrowie skóry. W tym badaniu uczestnicy będą również używać urządzenia do oczyszczania twarzy, które, jak wykazano, poprawia zdrowie skóry, na połowie twarzy, aby określić, czy istnieje efekt synergiczny między suplementem diety a urządzeniem oczyszczającym. Uważa się, że ta mieszanka peptydów kolagenowych, luteiny i ceramidów nie była badana, a sponsor badania stawia hipotezę, że ta mieszanka składników będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 Badanie przesiewowe (dzień -30 do -1): Pacjenci otrzymają kopię dokumentu świadomej zgody. Będą mieli wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i sformułowanie pytań przed przejrzeniem dokumentu z personelem badawczym. Formularz zgody zostanie przejrzany z tematem i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania. Uczestnik dostarczy pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem. Personel badawczy zbierze podczas tej wizyty następujące informacje:

  • Przejrzyj historię medyczną
  • Przejrzyj jednocześnie stosowane leki
  • Zmierz wzrost, wagę, BMI, tętno, ciśnienie krwi
  • Przejrzyj kryteria włączenia/wykluczenia

Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, przejdzie następujące oceny badania.

  • Badanie skóry
  • Ocena kliniczna twarzy badacza
  • Korneometria obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Kolorymetr obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Elastyczność obu stron twarzy
  • Skan karotenoidów lewej ręki
  • Czytnik AGE lewego przedramienia
  • Cyfrowe zdjęcie twarzy

Wizyta 2 Linia bazowa (dzień 0): Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego na wizytę wyjściową około 30 dni po wizycie przesiewowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają numer randomizacji oraz produkt badania. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Zmierz wagę, BMI, tętno, ciśnienie krwi
  • Ocena kliniczna twarzy badacza
  • Ocena twarzy podmiotu
  • Korneometria obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Kolorymetr obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Elastyczność obu stron twarzy
  • Skan karotenoidów lewej ręki
  • Czytnik AGE lewego przedramienia
  • 10ml Pobranie krwi (Chemia i CBC)
  • Cyfrowe zdjęcie twarzy
  • Promieniowanie UV pośladków (1MED, 2MED, 3MED)

Wizyta 3 linia bazowa + 24 godziny (dzień 1): Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego po około 24 godzinach od wizyty linii podstawowej. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Cyfrowe zdjęcie napromienionego miejsca na pośladku
  • Dermospektrofotometr miejsca naświetlanego
  • Rozdaj przypisany produkt do badania przez 2 miesiące
  • Dozować urządzenie do oczyszczania skóry i zapewnić instrukcje dotyczące codziennego stosowania tylko na prawą połowę twarzy

Wizyta 4 (dzień 30 + 5 dni): Pacjenci wrócą po około 30 dniach od wizyty początkowej. Niewykorzystany produkt badawczy zostanie zebrany i obliczona zgodność. Następujące oceny zostaną zakończone:

  • Ocena kliniczna twarzy badacza
  • Ocena twarzy podmiotu
  • Korneometria obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Kolorymetr obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Elastyczność obu stron twarzy
  • Skan karotenoidów lewej ręki
  • Czytnik AGE lewego przedramienia
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez zapytanie, czy podmiot doświadczył jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia
  • Zwróć niewykorzystany produkt do badania i wydaj wystarczającą ilość przypisanego produktu do badania, aby przejść przez następną wizytę studyjną

Wizyta 5 (dzień 60 + 5 dni): Pacjenci wrócą po około 60 dniach od wizyty wyjściowej. Niewykorzystany produkt badawczy zostanie zebrany i obliczona zgodność. Następujące oceny zostaną zakończone:

  • Ocena kliniczna twarzy badacza
  • Ocena twarzy podmiotu
  • Korneometria obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Kolorymetr obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Elastyczność obu stron twarzy
  • Skan karotenoidów lewej ręki
  • Czytnik AGE lewego przedramienia
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez zapytanie, czy podmiot doświadczył jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia
  • Zwróć niewykorzystany produkt do badania i wydaj wystarczającą ilość przypisanego produktu do badania, aby przejść przez następną wizytę studyjną

Wizyta 6 (dzień 90 + 5 dni): Pacjenci wrócą po około 90 dniach od wizyty wyjściowej. Niewykorzystany produkt badawczy zostanie zebrany i obliczona zgodność. Następujące oceny zostaną zakończone:

  • Zmierz wagę, BMI, tętno, ciśnienie krwi
  • Ocena kliniczna twarzy badacza
  • Ocena twarzy podmiotu
  • Korneometria obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Kolorymetr obu stron twarzy i jednego przedramienia
  • Elastyczność obu stron twarzy
  • Skan karotenoidów lewej ręki
  • Czytnik AGE lewego przedramienia
  • 10ml Pobranie krwi (Chemia i CBC)
  • Cyfrowe zdjęcie twarzy
  • Promieniowanie UV pośladków (1MED, 2MED, 3MED)
  • Zbierz maszynę do oczyszczania skóry
  • Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane poprzez zapytanie, czy podmiot doświadczył jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia

Wizyta 7 (24 godziny po wizycie 6): Badani wrócą do ośrodka badawczego około 24 godziny po wizycie 6. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Cyfrowe zdjęcie napromienionego miejsca na pośladku
  • Dermospektrofotometr miejsca naświetlanego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 - 60 lat
  2. Osoby muszą wykazywać stabilne umiarkowane oznaki starzenia, które nie zmieniają się między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową 4 tygodnie później
  3. Badany jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  4. Osoby muszą podpisać świadomą zgodę, zgodę na publikację zdjęć i umowę o zachowaniu poufności
  5. Podmiot ma BMI > 19 i < 32
  6. Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę leków stosowanych przewlekle przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  7. Uczestnik, który w opinii badacza jest wolny od jakichkolwiek schorzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na środki badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są leczone z powodu raka lub mają historię raka skóry twarzy
  2. Osoby z oparzeniami słonecznymi, umiarkowaną lub wyraźną opalenizną, nierównym odcieniem skóry, tatuażami, bliznami lub innymi zniekształceniami, rozszerzonymi naczyniami lub innymi stanami w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na wyniki testu
  3. Każda choroba lub stan skóry, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału, w tym trądzik różowaty, egzema, łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
  4. Osoby aktualnie przyjmujące leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie. Obejmuje to między innymi wszystkie doustne kortykosteroidy, stosowanie leków przeciwzapalnych przez ponad 14 kolejnych dni, leki immunosupresyjne lub leki przeciwhistaminowe (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu), hormonalną terapię zastępczą oraz insulinę, antybiotyki lub inne leki miejscowe w miejscach testowych
  5. Osoby z niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca (typu I i II), nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ciężka przewlekła astma, zaburzenia immunologiczne, takie jak HIV, AIDS i toczeń rumieniowaty układowy lub mastektomia z powodu raka polegająca na usunięciu węzłów chłonnych
  6. Podmiot przyjmuje doustnie suplement promujący zdrowie skóry, paznokci i włosów (w tym produkty zawierające kolagen i karotenoidy)
  7. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  8. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych twarzy
  9. Osoby, które rutynowo stosowały alfa-hydroksykwasy (AHA) lub beta-hydroksykwasy (BHA) w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej lub Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® lub Soriatane® w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej lub przyjmować Accutane® w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej. Osoby, które stosowały Retinol w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową
  10. Osoby z zapalnymi zmianami trądzikowymi (tj. grudkami, krostami, cystami, guzkami) w miejscu badania
  11. Osoby, które miały peelingi chemiczne lub dermabrazję w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową
  12. Osoby, które opalały się nago (na słońcu lub w solarium) w ciągu ostatniego roku przed wizytą wyjściową
  13. Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
  14. Badany jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie mniej niż 3 lata od wizyty przesiewowej
  15. Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i oczyszczanie twarzy

Maltodekstryna i barwnik spożywczy

Badani będą codziennie oczyszczać prawą stronę twarzy za pomocą przyrządu kosmetycznego
Inny: Placebo
jedna miarka produktu zmieszana z 8-16 uncjami wody spożywanej raz dziennie
Inny: Oczyszczanie twarzy
Wszyscy badani będą używać przyrządu kosmetycznego do codziennego czyszczenia połowy twarzy
Aktywny komparator: Piękno od wewnątrz i oczyszczanie twarzy

Badany produkt zawiera hydrolizat kolagenu, ceramidowy olej z ekstraktu z pszenicy i luteinę

Badani będą codziennie oczyszczać prawą stronę twarzy za pomocą przyrządu kosmetycznego
Inny: Oczyszczanie twarzy
Wszyscy badani będą używać przyrządu kosmetycznego do codziennego czyszczenia połowy twarzy
Suplement diety: Piękno od wewnątrz
jedna miarka produktu zmieszana z 8-16 uncjami wody spożywanej raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie skóry (linie)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana od punktu początkowego w ocenie zmarszczek na twarzy badacza i badanej osoby (za pomocą skali 0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne) w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu dwustronnej oceny Manna Whitneya dla dane nieparametryczne
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zdrowie skóry (jędrność)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jędrności twarzy przez badacza i badanego (przy użyciu skali 0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne) w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu dwustronnej oceny Manna Whitneya dla dane nieparametryczne
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zdrowie skóry (blask)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana od punktu początkowego w ocenie blasku twarzy przez badacza i badanego (za pomocą skali 0=brak, 1=minimalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny) w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu dwustronnej oceny Manna Whitneya dla dane nieparametryczne
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zdrowie skóry (tekstura)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana od punktu początkowego w ocenie tekstury twarzy badacza i badanej osoby (za pomocą skali 0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne) w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu dwustronnej oceny Manna Whitneya dla dane nieparametryczne
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zdrowie skóry (ogólnie)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie twarzy badacza i badanego (za pomocą skali 0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne) w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu dwustronnej oceny Manna Whitneya dla nieparametrycznych dane
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona komórkowa skóry określona za pomocą dermospektrofotometru miejsca naświetlania UV
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 91
Zmiana od wartości początkowej w dermospektrofotometrze w dniu 91 przy użyciu testu T-Studenta
linia bazowa i dzień 91
Elastyczność skóry twarzy określona za pomocą cutometru
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana elastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 30, 60 i 90 za pomocą testu T-Studenta
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Ocena karotenoidów w skórze ramenu określona na podstawie skanu karotenoidów lewej ręki
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana karotenoidów w skórze w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 30, 60 i 90 przy użyciu testu T-Studenta
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Korzyści z oczyszczania twarzy w połączeniu z suplementem diety
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Określenie, czy oczyszczanie twarzy poprawia wyniki w porównaniu ze stosowaniem samych suplementów diety, zgodnie z oceną badacza przy użyciu skali 0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne pod względem zmarszczek, jędrności, blasku, tekstury i ogólnego twarze obu stron obiektu
linia bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-PHX-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj