Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosttilskud på hudens sundhed hos generelt raske voksne

8. juli 2020 opdateret af: Pharmanex

En enkeltcenter, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et kosttilskud på hudens sundhed hos generelt raske voksne

Forbrug af kosttilskud har vist sig at modulere hudens sundhed. Individuelle ingredienser såsom kollagenpeptider, lutein og ceramider har vist sig at forbedre hudens sundhed. Kollagenpeptider har vist sig at klinisk forbedre hudens tekstur, mindske området af hudens ultraviolette skader, øge hudens hydrering og forbedre synlige hudresultater såsom hydrering, elasticitet, rynker og ruhed. Lutein har vist sig at øge hudens udstråling, beskytte huden mod ultraviolet lys og øge hudens hydrering. Ceramider afledt af hvede har vist sig at forbedre hudens tekstur, øge hudens hydrering og forbedre synlige hudegenskaber som hydrering, elasticitet og rynker. Denne undersøgelse vil have forsøgspersoner, der indtager et kosttilskud eller placebo dagligt i 90 dage for at se, om der er en effekt på hudens sundhed. Denne undersøgelse vil også få forsøgspersonerne til at bruge en ansigtsrenseanordning, som har vist sig at forbedre hudens sundhed, på halvdelen af ​​deres ansigt for at afgøre, om der er en synergistisk effekt mellem kosttilskud og renseanordning. Det menes, at denne blanding af kollagenpeptider, lutein og ceramider ikke er blevet undersøgt, og undersøgelsens sponsor antager, at denne blanding af ingredienser vil have en positiv indvirkning på hudens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 screening (dag -30 til -1): Forsøgspersonerne vil få en kopi af det informerede samtykke. De vil få god tid til at læse og formulere spørgsmål, inden de gennemgår dokumentet med studiepersonalet. Samtykkeformularen vil blive gennemgået med emnet, og spørgsmål vil blive besvaret. Forsøgspersonen vil give skriftligt samtykke, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede vurderinger. Undersøgelsespersonalet vil indsamle følgende oplysninger under dette besøg:

  • Gennemgå sygehistorie
  • Gennemgå samtidig medicin
  • Mål højde, vægt, BMI, puls, blodtryk
  • Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier

Hvis emnet opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemføre følgende undersøgelsesvurderinger.

  • Hudundersøgelse
  • Undersøgers kliniske bedømmelse af ansigtet
  • Corneometri på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Kolorimeter på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Elasticitet på begge sider af ansigtet
  • Carotenoid scanning af venstre hånd
  • AGE-læser af venstre underarm
  • Digitalt foto af ansigt

Besøg 2 Baseline (dag 0): Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningsstedet for baselinebesøg cirka 30 dage efter deres screeningsbesøg. Forsøgspersoner vil gennemgå vurderinger for at fastslå, at de fortsat opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier. Emner, der er kvalificerede, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt et randomiseringsnummer og undersøgelsesprodukt. Følgende vurderinger vil blive gennemført under dette besøg:

  • Mål vægt, BMI, puls, blodtryk
  • Undersøgers kliniske bedømmelse af ansigtet
  • Faget ansigtsklassificering
  • Corneometri på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Kolorimeter på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Elasticitet på begge sider af ansigtet
  • Carotenoid scanning af venstre hånd
  • AGE-læser af venstre underarm
  • 10 ml blodprøve (kemi og CBC)
  • Digitalt foto af ansigt
  • UV-stråling af balder (1MED, 2MED, 3MED)

Besøg 3 Baseline + 24 timer (dag 1): Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningsstedet cirka 24 timer efter deres baseline besøg. Følgende vurderinger vil blive gennemført under dette besøg:

  • Digitalt fotografi af bestrålet baldested
  • Dermospektrofotometer af bestrålet sted
  • Dispenser 2 måneders tildelt undersøgelsesprodukt
  • Dispenser hudrensemaskine og giv kun instruktioner om daglig brug til højre halvdel af deres ansigt

Besøg 4 (dag 30 +5 ​​dage): Forsøgspersonerne vender tilbage ca. 30 dage efter deres baseline-besøg. Ubrugt undersøgelsesprodukt vil blive indsamlet, og compliance vil blive beregnet. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

  • Undersøgers kliniske bedømmelse af ansigtet
  • Faget ansigtsklassificering
  • Corneometri på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Kolorimeter på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Elasticitet på begge sider af ansigtet
  • Carotenoid scanning af venstre hånd
  • AGE-læser af venstre underarm
  • Bivirkninger vil blive indsamlet ved at spørge, om forsøgspersonen har oplevet ændringer i deres helbred
  • Returner ubrugt undersøgelsesprodukt og dispenser nok tildelt undersøgelsesprodukt til at klare det næste undersøgelsesbesøg

Besøg 5 (dag 60 +5 dage): Forsøgspersonerne vender tilbage ca. 60 dage efter deres baseline-besøg. Ubrugt undersøgelsesprodukt vil blive indsamlet, og compliance vil blive beregnet. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

  • Undersøgers kliniske bedømmelse af ansigtet
  • Faget ansigtsklassificering
  • Corneometri på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Kolorimeter på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Elasticitet på begge sider af ansigtet
  • Carotenoid scanning af venstre hånd
  • AGE-læser af venstre underarm
  • Bivirkninger vil blive indsamlet ved at spørge, om forsøgspersonen har oplevet ændringer i deres helbred
  • Returner ubrugt undersøgelsesprodukt og dispenser nok tildelt undersøgelsesprodukt til at klare det næste undersøgelsesbesøg

Besøg 6 (dag 90 +5 dage): Forsøgspersonerne vender tilbage ca. 90 dage efter deres baseline-besøg. Ubrugt undersøgelsesprodukt vil blive indsamlet, og compliance vil blive beregnet. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

  • Mål vægt, BMI, puls, blodtryk
  • Undersøgers kliniske bedømmelse af ansigtet
  • Faget ansigtsklassificering
  • Corneometri på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Kolorimeter på begge sider af ansigtet og en underarm
  • Elasticitet på begge sider af ansigtet
  • Carotenoid scanning af venstre hånd
  • AGE-læser af venstre underarm
  • 10 ml blodprøve (kemi og CBC)
  • Digitalt foto af ansigt
  • UV-stråling af balder (1MED, 2MED, 3MED)
  • Saml hudrensemaskine
  • Bivirkninger vil blive indsamlet ved at spørge, om forsøgspersonen har oplevet ændringer i deres helbred

Besøg 7 (24 timer efter besøg 6): Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningsstedet cirka 24 timer efter besøg 6. Følgende vurderinger vil blive gennemført under dette besøg:

  • Digitalt fotografi af bestrålet baldested
  • Dermospektrofotometer af bestrålet sted

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 40-60 år
  2. Individer skal have stabile moderate ældningstegn, der ikke ændrer sig mellem screeningsbesøget og baselinebesøget 4 uger senere
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  4. Enkeltpersoner skal underskrive informeret samtykke, samtykke til fotoudgivelse og fortrolighedsaftale
  5. Forsøgspersonen har et BMI > 19 og < 32
  6. Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af medicin til kronisk brug i mindst 3 måneder før studiedeltagelsen
  7. Forsøgsperson, der efter investigators mening er fri for enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller påvirke undersøgelsesforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er i behandling for kræft eller har en historie med hudkræft i ansigtet
  2. Personer med solskoldning, moderat til udtalt solbrændthed, ujævne hudtoner, tatoveringer, forskrækkelser eller anden skævhed, udvidede kar eller andre forhold på testområdet, der kan påvirke testresultaterne
  3. Enhver sygdom eller tilstand i huden, som efterforskeren anser for upassende til deltagelse, herunder rosacea, eksem, psoriasis og atopisk dermatitis
  4. Personer, der i øjeblikket tager medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, alle orale kortikosteroider, brug af antiinflammatoriske lægemidler i mere end 14 på hinanden følgende dage, immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt), hormonbehandling og insulin, antibiotika eller andre aktuelle lægemidler på teststederne
  5. Personer med ukontrollerede stofskiftesygdomme såsom diabetes (type I og II), hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, svær kronisk astma, immunologiske lidelser såsom HIV, AIDS og systemisk lupus erythematosus eller mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder
  6. Forsøgspersonen tager hud-, negle- og hårsundhedsfremmende kosttilskud oralt (inklusive produkter, der indeholder kollagen og carotenoider)
  7. Kvinder kendt for at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide
  8. Personer, der deltager i andre kliniske ansigtsforsøg
  9. Personer, der rutinemæssigt har brugt alfa-hydroxy-syre (AHA) eller et beta-hydroxy-syre (BHA)-holdigt produkt inden for to uger efter baseline besøg eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita ®, Tazorac® eller Soriatane® inden for en måned efter baseline besøg eller har taget Accutane® inden for et år efter baseline besøg. Personer, der har brugt Retinol i de sidste seks måneder forud for baseline-besøget
  10. Personer med inflammatoriske acnelæsioner (dvs. papler, pustler, cyster, knuder) på teststedet
  11. Personer, der har haft kemisk peeling eller dermabrasion inden for de sidste seks måneder forud for baseline-besøget
  12. Personer, der har været solbrændt (sol eller solarier) nøgen inden for det seneste 1 år forud for baseline-besøget
  13. Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  14. Forsøgspersonen er aktuel ryger eller holder op mindre end 3 år efter screeningsbesøget
  15. Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og ansigtsrens

Maltodextrin og madfarve

Forsøgspersonerne renser den højre side af deres ansigt med et kosmetisk instrument dagligt
Andet: Placebo
en scoop produkt blandet i 8-16 ounces vand indtaget en gang dagligt
Andet: Ansigtsrensning
Alle forsøgspersoner vil bruge et kosmetisk instrument til at rense den ene halvdel af deres ansigt dagligt
Aktiv komparator: Skønhed indefra og ansigtsrens

Studieprodukt indeholder kollagenhydrolysat, ceramid hvedeekstraktolie og lutein

Forsøgspersonerne renser den højre side af deres ansigt med et kosmetisk instrument dagligt
Andet: Ansigtsrensning
Alle forsøgspersoner vil bruge et kosmetisk instrument til at rense den ene halvdel af deres ansigt dagligt
Kosttilskud: Skønhed indefra
en scoop produkt blandet i 8-16 ounces vand indtaget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsundhed (linjer)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i undersøger og forsøgspersons ansigtsgradering af linjer (ved brug af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved brug af Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametriske data
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Hudsundhed (fasthed)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i undersøgelsens og forsøgspersonens ansigtsgradering af fasthed (ved brug af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved brug af Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametriske data
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Hudsundhed (udstråling)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i undersøgelsens og forsøgspersonens ansigtsgradering af udstråling (ved brug af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved brug af Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametriske data
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Hudsundhed (tekstur)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i undersøger og forsøgspersons ansigtsgradering af tekstur (ved hjælp af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved brug af Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametriske data
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Hudsundhed (samlet)
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i undersøger og forsøgspersons ansigtsbedømmelse generelt (ved brug af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) på dag 30, 60 og 90 ved brug af Mann Whitney tosidet vurdering til ikke-parametrisk data
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær beskyttelse af huden som bestemt af dermospektrofotometer af UV-bestrålet sted
Tidsramme: baseline og dag 91
Ændring fra baseline i dermospektrofotometer på dag 91 ved brug af Student T-test
baseline og dag 91
Ansigtets hudelasticitet bestemmes af cutometer
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i hudens elasticitet på dag 30, 60 og 90 ved brug af Student T-test
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ramen hud-carotenoidscore bestemmes ved carotenoidscanning af venstre hånd
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring fra baseline i hudcarotenoider på dag 30, 60 og 90 ved brug af Student T-test
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Fordele ved ansigtsrensning samtidig med kosttilskud
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Bestem, om ansigtsudrensning forbedrer resultaterne i forhold til brug af kosttilskud alene, som bestemt af efterforskerens vurdering ved hjælp af en skala 0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=svær i linjer, fasthed, udstråling, tekstur og generelt begge sider af motivet vender
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-PHX-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner