セチリジン チュアブルの生物学的同等性と食品の影響に関する研究

包含基準:

1. -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。 健康は、詳細な病歴、健康診断、血圧、脈拍数測定、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 担当の調査員は、必要に応じて追加の調査または分析を要求する場合があります。
2. -タバコの非または元使用者。この研究のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、喫煙を完全に停止したか、あらゆる形態のタバコまたはニコチン含有製品の使用を停止した人として定義されます。
3. 女性の場合：閉経後の状態（すなわち、最初の治験薬投与前に別の医学的状態のない月経のない少なくとも1年間）または効果的な避妊手段を備えた閉経前/閉経周辺状態（セクション10.5.5で定義）。
4. 男性の場合：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーがなく、研究中に配偶者または潜在的なパートナーと一緒に許容される形の避妊を利用する意欲がある。
5. -ボディマス指数（BMI）≧18.5かつ≦30kg/m2で、総体重が50kgを超える。
6. 被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
7. -研究の要件を理解することができ（臨床現場の担当者の評価に基づく）、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコル内で指定されたその他の研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -最初のIP投与前の5半減期以内の処方薬または非処方薬の使用 これらが避妊薬または治験責任医師によって承認された他の薬の時折の使用でない限り。
2. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミン、栄養補助食品、およびハーブサプリメントの使用。
3. アレルギーまたは過敏症の病歴（例： 皮膚反応、喘息、血管性浮腫）をセチリジンまたは製剤の任意の賦形剤に。
4. 女性の場合：妊娠している、スクリーニング時または最初の治験薬投与前に妊娠検査が陽性である、または治験期間中に妊娠する予定がある、および/または授乳中。
5. 虫垂切除術以外の消化器外科手術歴あり。
6. -病歴または医学的に資格のある治験責任医師の医学的判断による高血圧、体液貯留、または心臓病があります。
7. -現在喘息に苦しんでいるか、研究者の意見では喘息の医学的に重要な病歴があります。
8. 臨床的に重大な腎障害または肝障害がある;医学的に資格のある治験責任医師の裁量による。
9. -治験薬の最初の投与に先立って、28日以内または薬物の半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間内に治験薬で治療されました。
10. -研究期間中に事前に計画された外科的処置は、研究の実施を妨げる可能性があります。
11. -治験責任医師が判断した、この研究に先立つ過去6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
12. -治験薬の初回投与前48時間以内にアルコール飲料を消費した。
13. -ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴。
14. 結核の病歴。
15. -推定損失血液量が50 mL以上の場合、最初の治療来院前28日以内の献血または献血。
16. -推定損失血液量が500 mL以上の場合、最初の治療来院前の56日以内の献血または献血。
17. -研究への参加またはIP管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神的状態を持ち、医学的に資格のある研究者の判断で、被験者を不適切にするこの研究へのエントリー。
18. 研究の実施に直接関与する人物との関係（すなわち、主治医、副研究者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）。
19. -スクリーニング時の血清化学、血液学、または尿検査で臨床的に重要な異常値があります。 臨床検査値は一般に正常範囲内ですが、治験責任医師が臨床的に重要であると見なさない検査のわずかな逸脱 (選択基準で明示的に指定されているものを除く) は許容されます。
20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（抗HCV）の陽性検査があります。
21. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前に、アルコールまたは乱用薬物の検査が陽性である。