Setiritsiinin pureskeltavan bioekvivalenssin ja ruoan vaikutusten tutkimus
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Satunnaistettu, yhden annoksen, neljän hoidon risteytetty bioekvivalenssi- ja elintarvikevaikutustutkimus setiritsiini 10 mg purutablettien testiformulaation ja kahden kaupan pidetyn setiritsiini 10 mg välittömästi vapauttavan tabletin välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata tutkittavan lääkkeen määrää, joka joutuu vereesi sen jälkeen, kun setiritsiini on annettu kunkin kolmesta formulaatiosta eri olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta tutkittavan lääkkeen määrään, joka joutuu vereen tutkimusformulaation annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen muita tavoitteita ovat aistinvaraisten kokemusten ja tutkittavan formulaation nielemisen helppouden määrittäminen sekä setiritsiinin testi- ja vertailuformulaatioiden turvallisuuden määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Johnson & Johnson Consumer Inc:n (McNeil LLC) valmistaman setiritsiini 10 mg:n purutabletin bioekvivalenssi kahden kaupallisesti markkinoitavan 10 mg:n setiritsiiniä välittömästi vapauttavan (IR) tabletin (ZYRTEC®, US-viite) ja ( Australian/EU-viite), määritetään bioekvivalenssi näiden kahden kaupallisen tuotteen välillä (ZYRTEC®, yhdysvaltalainen referenssi ja REACTINE®, Australian/EU-viite) ja arvioidaan ruoan vaikutus 10 mg:n setiritsiinipurutabletin biologiseen hyötyosuuteen verrattuna sen biologiseen hyötyosuuteen. setiritsiini 10 mg purutabletti vain veden kanssa.
Lisäksi arvioidaan koehenkilön aistikokemus ja testituotteen nielemisen helppous.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme (An altascience Company)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai nainen, jonka ikä on 18–55 vuotta. Terveydeksi määritellään kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jonka tutkija arvioi yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, sykemittausten, 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Vastuullinen tutkija voi tarvittaessa pyytää lisätutkimuksia tai analyyseja.
- Ei- tai entinen tupakankäyttäjä, joka määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut tupakoinnin tai jonkin tupakan tai nikotiinipitoisen tuotteen käytön vähintään 6 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä.
- Naiset: Postmenopausaalinen tila (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) tai premenopausaalinen/perimenopausaalinen tila, jossa on tehokas ehkäisymenetelmä (määritelty kohdassa 10.5.5).
- Miehet: Ei raskaana olevaa tai imettävää puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää puolison tai minkä tahansa mahdollisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30 kg/m2 kokonaispainolla > 50 kg.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset (perustuu kliinisen paikan henkilöstön arvioon) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan aikataulun mukaisia käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa, elleivät ne ole ehkäisyvälineitä tai muiden tutkijan hyväksymien lääkkeiden satunnaista käyttöä.
- Kaikkien vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys (esim. ihoreaktio, astma, angioödeema) setiritsiinille tai muille valmisteen apuaineille.
- Jos nainen: on raskaana, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja/tai imettää.
- Hänellä on ollut muita maha-suolikanavan leikkausta kuin umpilisäkkeen poisto.
- Hänellä on kohonnut verenpaine, nesteen kertymä tai sydänsairaus joko historian tai lääketieteellisesti pätevän tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Hän kärsii tällä hetkellä astmasta tai hänellä on tutkijan mielestä lääketieteellisesti merkittävä astma.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta; lääketieteellisesti pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
- Häntä hoidettiin tutkimustuotteella 28 päivän sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ennalta suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana, koska tämä voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan tätä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Juonut alkoholijuomat 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria.
- Verenluovutus tai verenhukkaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä, jos arvioitu menetetty veren määrä oli 50 ml tai suurempi.
- Verenluovutus tai verenhukkaa 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä, jos arvioitu menetetty veren määrä oli 500 ml tai suurempi.
- Onko hänellä jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-hallintaan liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.
- Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (eli päätutkijaan, osatutkijoihin, tutkimuskoordinaattoriin, muuhun tutkimushenkilökuntaan, sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijöihin tai alihankkijoihin ja kunkin perheeseen).
- Sillä on kliinisesti merkittävää poikkeavaa arvoa seerumin kemian, hematologian tai virtsan analyysin kannalta seulonnassa. Laboratorioarvot ovat yleensä normaaleiden rajojen sisällä, vaikka pienet poikkeamat testeissä (lukuun ottamatta niitä, jotka on nimenomaisesti määritelty sisällyttämiskriteereissä), joita tutkija ei pidä kliinisesti tärkeinä, ovat hyväksyttäviä.
- Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV).
- Hänellä on positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos 10 mg setiritsiiniä purutablettina, annettuna suun kautta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sen jälkeen 240 ml:lla ympäröivää vettä.
Koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan tabletti kokonaan ennen nielemistä.
|
Purutabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos 10 mg setiritsiiniä purutablettina, annettuna suun kautta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ilman vettä.
Koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan tabletti kokonaan ennen nielemistä.
|
Purutabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos 10 mg setiritsiiniä purutablettina, annettuna suun kautta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen ja sen jälkeen 240 ml:lla ympäröivää vettä.
Koehenkilöitä neuvotaan pureskelemaan tabletti kokonaan ennen nielemistä.
|
Purutabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito D
Yksittäinen annos tällä hetkellä markkinoitavissa olevaa US 10 mg:n setiritsiiniä välittömästi vapautuvana tablettina (ZYRTEC®), annettuna suun kautta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sen jälkeen 240 ml:lla ympäröivää vettä.
|
Välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito E
Kerta-annos tällä hetkellä markkinoitua EU/Australian 10 mg:n setiritsiinikalvopäällysteistä tablettia (REACTINE®) annettuna suun kautta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sen jälkeen 240 ml:lla ympäröivää vettä.
|
Välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Setiritsiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika käyräksi viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Ajankohta, jolloin setiritsiinin maksimipitoisuus havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Ajankohta, jolloin setiritsiinin maksimipitoisuus esiintyy.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Setiritsiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu setiritsiinin plasmapitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Setiritsiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda z) plasmassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
Nopeus, jolla lääke poistuu elimistöstä.
|
Lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 ja 32 tuntia annoksen annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Arvioida koehenkilön aistikokemusta ja testituotteen nielemisen helppoutta
Aikaikkuna: Arvioitu minuutti annostelun jälkeen ja mieluiten valmis 15 minuutin kuluessa annostelusta hoidoissa A, B ja C
|
Kyselylomake, jossa on 5 tuotteen aistinvaraista kysymystä opiskelijoiden vastattavaksi.
|
Arvioitu minuutti annostelun jälkeen ja mieluiten valmis 15 minuutin kuluessa annostelusta hoidoissa A, B ja C
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen.
|
Noin 3 kuukautta. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Setiritsiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen ekstrapoloitu osa
Aikaikkuna: Ekstrapoloitu 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta 48 tuntiin
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta 48 tuntiin lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
|
Ekstrapoloitu 12 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta 48 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSURA000499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .