Cetirizine kauwbare bio-equivalentie en voedseleffectonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezondheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), evenals klinische laboratoriumtests. De verantwoordelijke Onderzoeker kan indien nodig aanvullende onderzoeken of analyses vragen.
2. Niet- of ex-tabaksgebruiker, gedefinieerd als iemand die volledig gestopt is met roken of het gebruik van enige vorm van tabak of nicotinebevattend product gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van deze studie.
3. Voor vrouwen: postmenopauzale toestand (d.w.z. ten minste 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of premenopauzale/perimenopauzale toestand met een effectief anticonceptiemiddel (zoals gedefinieerd in paragraaf 10.5.5).
4. Voor mannen: Geen zwangere of zogende echtgenoot of partner bij screening en bereidheid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken met echtgenoot of een potentiële partner.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30 kg/m2 met een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
6. Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
7. Is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen (gebaseerd op de beoordeling van het personeel van de klinische locatie) en is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste IP-toediening, tenzij dit voorbehoedsmiddelen zijn of incidenteel gebruik van andere medicijnen die zijn goedgekeurd door de onderzoeker.
2. Gebruik van vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen zeven dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Voorgeschiedenis van enige allergie of overgevoeligheid (bijv. huidreactie, astma, angio-oedeem) op cetirizine of een van de hulpstoffen van de formuleringen.
4. Als vrouw: zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, en/of borstvoeding geeft.
5. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie.
6. Hypertensie, vochtretentie of hartziekte heeft, hetzij door de geschiedenis, hetzij door het medische oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker.
7. Lijdt momenteel aan astma of heeft volgens de onderzoeker een medisch significante voorgeschiedenis van astma.
8. Heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis; volgens het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker.
9. Werd behandeld met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Vooraf geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode, aangezien dit de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
11. Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
12. Geconsumeerde alcoholische drank(en) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Voorgeschiedenis van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
14. Elke voorgeschiedenis van tuberculose.
15. Donatie of bloedverlies binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek als het geschatte verloren bloedvolume gelijk was aan of groter was dan 50 ml.
16. Donatie of bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek als het geschatte verloren bloedvolume gelijk was aan of groter was dan 500 ml.
17. Heeft (een) acute of chronische medische of psychiatrische aandoening(en) die het risico van deelname aan de studie of IP-toediening kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
18. Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson, en de familie van elk).
19. Heeft een klinisch belangrijke abnormale waarde voor serumchemie, hematologie of urineonderzoek bij screening. Laboratoriumwaarden zullen over het algemeen binnen het normale bereik liggen, hoewel kleine afwijkingen in tests (behalve die expliciet gespecificeerd in de opnamecriteria) die door de onderzoeker niet als klinisch belangrijk worden beschouwd, acceptabel zijn.
20. Heeft een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV).
21. Heeft een positieve test voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.