Estudio de bioequivalencia masticable de cetirizina y efecto alimentario

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano de sexo masculino o femenino entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. La salud se define como la ausencia de anormalidades clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador sobre la base de un historial médico detallado, examen físico, presión arterial, mediciones de la frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, así como pruebas de laboratorio clínico. El Investigador responsable puede solicitar investigaciones o análisis adicionales si es necesario.
2. No consumidor o ex consumidor de tabaco, que se define como alguien que dejó de fumar por completo o de usar cualquier forma de tabaco o producto que contenga nicotina durante al menos 6 meses antes de la visita de selección de este estudio.
3. Para mujeres: Estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una afección médica alternativa antes de la primera administración del fármaco del estudio) o estado premenopáusico/perimenopáusico con un método anticonceptivo eficaz (como se define en la Sección 10.5.5).
4. Para hombres: No tener cónyuge o pareja embarazada o lactante en la selección y disposición a utilizar una forma aceptable de control de la natalidad con el cónyuge o cualquier pareja potencial durante el estudio.
5. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30 kg/m2 con un peso corporal total > 50 kg.
6. Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
7. Es capaz de comprender los requisitos del estudio (según la evaluación del personal del sitio clínico) y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos recetados o no recetados dentro de las 5 semividas antes de la primera administración IP a menos que se trate de anticonceptivos o uso ocasional de otros medicamentos aprobados por el Investigador.
2. Uso de vitaminas, suplementos dietéticos y herbales dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Antecedentes de cualquier alergia o hipersensibilidad (p. reacción cutánea, asma, angioedema) a la cetirizina o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones.
4. Si es mujer: está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio, o está planeando quedar embarazada durante la duración del estudio y/o está amamantando.
5. Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía.
6. Tiene hipertensión, retención de líquidos o enfermedad cardíaca, ya sea por antecedentes o por el juicio médico del Investigador médicamente calificado.
7. Actualmente sufre de asma o tiene un historial médicamente significativo de asma en la opinión del investigador.
8. Tiene insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa; de acuerdo con la discreción del Investigador médicamente calificado.
9. Fue tratado con un producto en investigación dentro de los 28 días o dentro de un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Procedimientos quirúrgicos planificados previamente durante el período del estudio, ya que esto puede interferir con la realización del estudio.
11. Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias, a juicio del investigador, en los últimos 6 meses anteriores a este estudio.
12. Bebidas alcohólicas consumidas dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Antecedentes de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
14. Cualquier antecedente de tuberculosis.
15. Donación o pérdida de sangre dentro de los 28 días anteriores a la primera visita de tratamiento si el volumen de sangre perdido estimado es igual o superior a 50 ml.
16. Donación o pérdida de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera visita de tratamiento si el volumen de sangre perdido estimado es igual o superior a 500 ml.
17. Tiene alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador médicamente calificado, haría que el sujeto no sea apropiado para entrada en este estudio.
18. Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y la familia de cada uno).
19. Tiene algún valor anormal clínicamente importante para la química sérica, hematología o análisis de orina en la selección. Los valores de laboratorio generalmente estarán dentro de los rangos normales, aunque son aceptables las desviaciones menores en las pruebas (excepto las especificadas explícitamente en los criterios de inclusión) que el investigador no considere clínicamente importantes.
20. Tiene una prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (anti-HCV).
21. Tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio.