Studio sulla bioequivalenza masticabile della cetirizina e sugli effetti alimentari

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. La salute è definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti giudicate dallo Sperimentatore sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nonché test clinici di laboratorio. L'investigatore responsabile può richiedere ulteriori indagini o analisi se necessario.
2. Utente non o ex-tabacco, definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco o prodotto contenente nicotina per almeno 6 mesi prima della visita di screening di questo studio.
3. Per le donne: stato postmenopausale (ovvero almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un efficace mezzo di contraccezione (come definito nella Sezione 10.5.5).
4. Per i maschi: nessun coniuge o partner in gravidanza o in allattamento allo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il coniuge o qualsiasi potenziale partner durante lo studio.
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m2 con un peso corporeo totale >50 kg.
6. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
7. È in grado di comprendere i requisiti dello studio (sulla base della valutazione del personale del centro clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione entro 5 emivite prima della prima somministrazione di IP a meno che non si tratti di contraccettivi o uso occasionale di altri farmaci approvati dallo sperimentatore.
2. Uso di vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro sette giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
3. Storia di qualsiasi allergia o ipersensibilità (ad es. reazione cutanea, asma, angioedema) alla cetirizina o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni.
4. Se donna: è incinta, ha un test di gravidanza positivo allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio e/o sta allattando.
5. Ha una storia di chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia.
6. Ha ipertensione, ritenzione idrica o malattie cardiache in base all'anamnesi o al giudizio medico dell'investigatore qualificato dal punto di vista medico.
7. Attualmente soffre di asma o ha una storia clinicamente significativa di asma secondo il parere dello sperimentatore.
8. Ha compromissione renale o epatica clinicamente significativa; a discrezione dello sperimentatore medico qualificato.
9. È stato trattato con un prodotto sperimentale entro 28 giorni o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Procedure chirurgiche pianificate in anticipo durante il periodo di studio in quanto ciò potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
11. Storia di alcolismo o abuso di sostanze, come giudicato dall'investigatore, negli ultimi 6 mesi precedenti questo studio.
12. Bevande alcoliche consumate nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Anamnesi di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
14. Qualsiasi storia di tubercolosi.
15. Donazione o perdita di sangue entro 28 giorni prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 50 ml.
16. Donazione o perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 500 ml.
17. Ha una o più condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore medico qualificato, renderebbero il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio.
18. Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson e la famiglia di ciascuno).
19. Presenta valori anormali clinicamente importanti per la chimica del siero, l'ematologia o l'analisi delle urine allo screening. I valori di laboratorio saranno generalmente entro gli intervalli normali, sebbene siano accettabili deviazioni minori nei test (ad eccezione di quelle esplicitamente specificate nei criteri di inclusione) che non sono considerate clinicamente importanti dallo sperimentatore.
20. Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV).
21. - Ha un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio.