Исследование биоэквивалентности жевательных таблеток цетиризина и пищевых эффектов

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, по оценке исследователя на основе подробного анамнеза, физического осмотра, измерения артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, а также клинических лабораторных тестов. При необходимости ответственный исследователь может запросить дополнительные исследования или анализы.
2. Не курившие или бывшие потребители табака, определяемые как лица, полностью отказавшиеся от курения или употребления любых форм табака или никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга в рамках данного исследования.
3. Для женщин: постменопаузальное состояние (т. е. не менее 1 года без менструаций без альтернативных медицинских показаний до первого введения исследуемого препарата) или пременопаузальное/перименопаузальное состояние с применением эффективных средств контрацепции (как определено в разделе 10.5.5).
4. Для мужчин: отсутствие беременных или кормящих супругов или партнеров при скрининге и готовность использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с супругой или любым потенциальным партнером во время исследования.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30 кг/м2 при общей массе тела >50 кг.
6. Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
7. Способен понять требования исследования (на основе оценки персонала клинического центра) и готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

1. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 5 периодов полувыведения перед первым внутрибрюшинным введением, если только они не являются противозачаточными средствами или случайным использованием других препаратов, одобренных исследователем.
2. Использование любых витаминов, диетических и травяных добавок в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата.
3. Любая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе (например, кожная реакция, астма, ангионевротический отек) на цетиризин или любые вспомогательные вещества препаратов.
4. Если женщина: беременна, имеет положительный тест на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата, или планирует забеременеть в течение всего периода исследования, и/или кормит грудью.
5. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
6. Имеет гипертонию, задержку жидкости или болезнь сердца либо по данным анамнеза, либо по заключению квалифицированного следователя.
7. В настоящее время страдает астмой или имеет значимую с медицинской точки зрения историю астмы, по мнению исследователя.
8. имеет клинически значимую почечную или печеночную недостаточность; на усмотрение следователя с медицинской квалификацией.
9. Получал лечение исследуемым продуктом в течение 28 дней или в течение периода, который менее чем в 5 раз превышает период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
10. Заранее запланированные хирургические процедуры в период исследования, поскольку это может помешать проведению исследования.
11. История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, по мнению исследователя, в течение последних 6 месяцев, предшествующих этому исследованию.
12. Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
13. История редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
14. Любая история туберкулеза.
15. Донорство или потеря крови в течение 28 дней до первого лечебного визита, если предполагаемый объем потерянной крови равен или превышает 50 мл.
16. Донорство или потеря крови в течение 56 дней до первого лечебного визита, если расчетный объем потерянной крови равен или превышает 500 мл.
17. Имеет какое-либо острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание(я), которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению квалифицированного с медицинской точки зрения исследователя, сделает субъекта непригодным для вход в это исследование.
18. Отношения с лицами, непосредственно участвующими в проведении исследования (т. е. с главным исследователем, вспомогательными исследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками или подрядчиками спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также членами семьи каждого из них).
19. Имеет любое клинически значимое отклонение от нормы в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи при скрининге. Лабораторные значения, как правило, находятся в пределах нормы, хотя допустимы незначительные отклонения в тестах (за исключением тех, которые явно указаны в критериях включения), которые не считаются клинически важными для исследователя.
20. Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС).
21. Имеет положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге или до первого введения исследуемого препарата.