Cetirizin Chewable Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Gesundheit ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, körperlichen Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) sowie klinischer Labortests beurteilt werden. Der verantwortliche Ermittler kann bei Bedarf zusätzliche Untersuchungen oder Analysen anfordern.
2. Nicht- oder Ex-Tabakkonsument, definiert als jemand, der vor dem Screening-Besuch dieser Studie mindestens 6 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat oder irgendeine Form von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten verwendet hat.
3. Für Frauen: Postmenopausaler Zustand (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Bedingungen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) oder prämenopausaler/perimenopausaler Zustand mit einem wirksamen Verhütungsmittel (wie in Abschnitt 10.5.5 definiert).
4. Für Männer: Kein schwangerer oder stillender Ehepartner oder Partner beim Screening und Bereitschaft, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit dem Ehepartner oder einem potenziellen Partner zu verwenden.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m2 bei einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
6. Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
7. Ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen (basierend auf der Beurteilung des Personals am klinischen Standort) und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten IP-Verabreichung, es sei denn, es handelt sich um Verhütungsmittel oder um die gelegentliche Einnahme anderer vom Prüfarzt zugelassener Medikamente.
2. Verwendung von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit (z. Hautreaktion, Asthma, Angioödem) gegenüber Cetirizin oder jeglichen Hilfsstoffen der Formulierungen.
4. Wenn weiblich: schwanger ist, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments hat oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, und/oder stillt.
5. Hat eine Vorgeschichte von anderen Magen-Darm-Operationen als Appendektomie.
6. Hat Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention oder Herzerkrankungen, entweder in der Vorgeschichte oder nach ärztlichem Urteil des medizinisch qualifizierten Ermittlers.
7. Leiden Sie derzeit an Asthma oder hat nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma.
8. Hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung; nach Ermessen des medizinisch qualifizierten Ermittlers.
9. Wurde mit einem Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
10. Vorgeplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums, da dies die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
11. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der letzten 6 Monate vor dieser Studie.
12. Alkoholische Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments konsumiert.
13. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
14. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose.
15. Spende oder Blutverlust innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungsbesuch, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 50 ml erreicht oder überschreitet.
16. Spende oder Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem ersten Behandlungsbesuch, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 500 ml erreicht oder überschreitet.
17. Hat akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verwaltung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des medizinisch qualifizierten Ermittlers den Probanden ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium.
18. Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien).
19. Hat einen klinisch wichtigen anormalen Wert für Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Laborwerte liegen im Allgemeinen innerhalb der normalen Bereiche, obwohl geringfügige Abweichungen in Tests (mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich in den Einschlusskriterien angegeben sind), die vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant erachtet werden, akzeptabel sind.
20. Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV).
21. Hat einen positiven Test auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.