Cetirizin tuggbar bioekvivalens och mateffektstudie

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Hälsa definieras som frånvaron av kliniskt relevanta avvikelser som bedömts av utredaren på basis av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck, pulsmätningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) samt kliniska laboratorietester. Ansvarig utredare kan begära ytterligare utredningar eller analyser vid behov.
2. Icke- eller före detta tobaksanvändare, definieras som någon som helt slutat röka eller använda någon form av tobak eller nikotininnehållande produkt i minst 6 månader innan screeningbesöket av denna studie.
3. För kvinnor: Postmenopausalt tillstånd (dvs. minst 1 år utan mens utan ett alternativt medicinskt tillstånd före den första studieläkemedlets administrering) eller premenopausalt/perimenopausalt tillstånd med ett effektivt preventivmedel (enligt definitionen i avsnitt 10.5.5).
4. För män: Ingen gravid eller ammande make eller partner vid screening och villighet att använda en acceptabel form av preventivmedel med make eller någon potentiell partner under studien.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30 kg/m2 med en total kroppsvikt >50 kg.
6. Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
7. Kan förstå studiens krav (baserat på klinisk platspersonals bedömning) och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 5 halveringstider före den första IP-administrationen såvida dessa inte är preventivmedel eller tillfällig användning av andra läkemedel som godkänts av utredaren.
2. Användning av vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom sju dagar före första dosen av studieläkemedlet.
3. Historik med allergi eller överkänslighet (t. hudreaktion, astma, angioödem) mot cetirizin eller något hjälpämne i formuleringarna.
4. Om kvinna: är gravid, har ett positivt graviditetstest vid screening eller före den första administreringen av studieläkemedlet, eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet och/eller ammar.
5. Har en historia av gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation.
6. Har högt blodtryck, vätskeretention eller hjärtsjukdom, antingen genom historia eller av den medicinskt kvalificerade utredarens medicinska bedömning.
7. Lider för närvarande av astma eller har en medicinskt signifikant historia av astma enligt utredarens åsikt.
8. Har kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion; enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning.
9. Behandlades med en prövningsprodukt inom 28 dagar eller inom en period som var mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Förplanerade kirurgiska ingrepp under studieperioden eftersom detta kan störa genomförandet av studien.
11. Historik av alkoholism eller drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste 6 månaderna före denna studie.
12. Förbrukade alkoholdrycker inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
13. Historik med sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
14. Någon historia av tuberkulos.
15. Donation eller förlust av blod inom 28 dagar före det första behandlingsbesöket om den uppskattade förlorade blodvolymen var lika med eller översteg 50 ml.
16. Donation eller förlust av blod inom 56 dagar före det första behandlingsbesöket om den uppskattade förlorade blodvolymen var lika med eller översteg 500 ml.
17. Har ett eller flera akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
18. Relation till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan studiepersonal, anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag, och familjen till var och en).
19. Har något kliniskt viktigt onormalt värde för serumkemi, hematologi eller urinanalys vid screening. Laboratorievärden kommer i allmänhet att ligga inom de normala intervallen, även om mindre avvikelser i tester (förutom de som uttryckligen anges i inklusionskriterierna) som inte anses vara kliniskt viktiga av utredaren är acceptabla.
20. Har ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C (anti-HCV).
21. Har ett positivt test för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller före den första studieläkemedlets administrering.