Étude sur la bioéquivalence et les effets alimentaires de la cétirizine à croquer

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus. La santé est définie comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes jugées par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique, de la pression artérielle, des mesures de la fréquence du pouls, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ainsi que de tests cliniques en laboratoire. L'Enquêteur responsable peut demander des investigations ou des analyses supplémentaires si nécessaire.
2. Non ou ex-fumeur, défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer ou d'utiliser toute forme de tabac ou de produit contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage de cette étude.
3. Pour les femmes : état postménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans menstruation sans condition médicale alternative avant la première administration du médicament à l'étude) ou état préménopausique/périménopausique avec un moyen de contraception efficace (tel que défini à la section 10.5.5).
4. Pour les hommes : aucun conjoint ou partenaire enceinte ou allaitant lors de la sélection et volonté d'utiliser une forme acceptable de contraception avec le conjoint ou tout partenaire potentiel pendant l'étude.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m2 avec un poids corporel total > 50 kg.
6. Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
7. Est capable de comprendre les exigences de l'étude (sur la base de l'évaluation du personnel du site clinique) et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 5 demi-vies avant la première administration IP, sauf s'il s'agit de contraceptifs ou d'utilisation occasionnelle d'autres médicaments approuvés par l'investigateur.
2. Utilisation de vitamines, de suppléments alimentaires et de plantes médicinales dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité (par ex. réaction cutanée, asthme, œdème de Quincke) à la cétirizine ou à tout excipient des formulations.
4. Si la femme : est enceinte, a un test de grossesse positif lors de la sélection ou avant la première administration du médicament à l'étude, ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et/ou allaite.
5. A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie.
6. A de l'hypertension, de la rétention d'eau ou une maladie cardiaque, soit par ses antécédents, soit par le jugement médical de l'enquêteur médicalement qualifié.
7. Souffre actuellement d'asthme ou a des antécédents médicaux significatifs d'asthme de l'avis de l'investigateur.
8. A une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative ; à la discrétion de l'enquêteur médicalement qualifié.
9. A été traité avec un produit expérimental dans les 28 jours ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Procédures chirurgicales pré-planifiées pendant la période d'étude car cela peut interférer avec la conduite de l'étude.
11. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, à en juger par l'enquêteur, au cours des 6 derniers mois précédant cette étude.
12. Boisson(s) alcoolisée(s) consommée(s) dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Antécédents de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
14. Tout antécédent de tuberculose.
15. Don ou perte de sang dans les 28 jours précédant la première visite de traitement si le volume de sang perdu estimé était égal ou supérieur à 50 ml.
16. Don ou perte de sang dans les 56 jours précédant la première visite de traitement si le volume de sang perdu estimé était égal ou supérieur à 500 ml.
17. A une ou des affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la propriété intellectuelle ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur médicalement qualifié, rendraient le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude.
18. Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.
19. A une valeur anormale cliniquement importante pour la chimie sérique, l'hématologie ou l'analyse d'urine lors du dépistage. Les valeurs de laboratoire se situeront généralement dans les plages normales, bien que des écarts mineurs dans les tests (à l'exception de ceux explicitement spécifiés dans les critères d'inclusion) qui ne sont pas considérés comme cliniquement importants par l'investigateur sont acceptables.
20. A un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC).
21. A un test positif pour l'alcool ou les drogues lors de la sélection ou avant la première administration du médicament à l'étude.