Cetirizin Chewable Bioækvivalens og Food Effect Study

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig person mellem 18 og 55 år inklusive. Sundhed defineres som fraværet af klinisk relevante abnormiteter vurderet af Investigator på baggrund af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) samt kliniske laboratorietests. Den ansvarlige efterforsker kan anmode om yderligere undersøgelser eller analyser, hvis det er nødvendigt.
2. Ikke- eller tidligere tobaksbruger, defineret som en person, der helt holdt op med at ryge eller bruge nogen form for tobak eller nikotinholdigt produkt i mindst 6 måneder før screeningsbesøget for denne undersøgelse.
3. For kvinder: Postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand forud for den første indgift af lægemiddelforsøg) eller præmenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv prævention (som defineret i afsnit 10.5.5).
4. For mænd: Ingen gravid eller ammende ægtefælle eller partner ved screening og villighed til at bruge en acceptabel form for prævention med ægtefælle eller enhver potentiel partner under undersøgelsen.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 kg/m2 med en samlet kropsvægt >50 kg.
6. Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
7. Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen (baseret på klinisk steds personales vurdering) og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 5 halveringstider før den første IP-administration, medmindre disse er præventionsmidler eller lejlighedsvis brug af anden medicin godkendt af investigator.
2. Brug af vitaminer, kost- og urtetilskud inden for syv dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed (f. hudreaktion, astma, angioødem) til cetirizin eller andre hjælpestoffer i formuleringerne.
4. Hvis kvinden: er gravid, har en positiv graviditetstest ved screening eller før den første administration af studielægemidlet, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed og/eller ammer.
5. Har en historie med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation.
6. Har forhøjet blodtryk, væskeophobning eller hjertesygdom enten efter historie eller efter den medicinsk kvalificerede Investigators medicinske vurdering.
7. Lider i øjeblikket af astma eller har en medicinsk signifikant historie med astma efter efterforskerens mening.
8. Har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion; i henhold til den medicinsk kvalificerede Investigators skøn.
9. Blev behandlet med et forsøgsprodukt inden for 28 dage eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Forudplanlagte kirurgiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden, da dette kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
11. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de seneste 6 måneder forud for denne undersøgelse.
12. Indtaget alkoholdrikke inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Anamnese med sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
14. Enhver historie med tuberkulose.
15. Donation eller tab af blod inden for 28 dage før det første behandlingsbesøg, hvis den estimerede tabte blodvolumen var lig med eller oversteg 50 ml.
16. Donation eller tab af blod inden for 56 dage før det første behandlingsbesøg, hvis den estimerede tabte blodvolumen var lig med eller oversteg 500 ml.
17. Har en eller flere akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter den medicinsk kvalificerede efterforskers vurdering ville gøre emnet uegnet til ind i denne undersøgelse.
18. Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedefterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, ansatte eller kontrahenter hos sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber og familien til hver).
19. Har en klinisk vigtig abnorm værdi for serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening. Laboratorieværdier vil generelt være inden for de normale områder, selvom mindre afvigelser i tests (undtagen dem, der udtrykkeligt er specificeret i inklusionskriterierne), som ikke anses for klinisk vigtige af investigator, er acceptable.
20. Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (anti-HCV).
21. Har en positiv test for alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første administration af studiemedicin.