Cetirizina Mastigável Bioequivalência e Estudo de Efeito Alimentar

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. A saúde é definida como a ausência de anormalidades clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico, pressão arterial, medições da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), bem como testes laboratoriais clínicos. O Investigador responsável pode solicitar investigações ou análises adicionais, se necessário.
2. Não ou ex-tabagista, sendo definido como alguém que parou completamente de fumar ou usar qualquer forma de tabaco ou produto contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem deste estudo.
3. Para mulheres: estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou estado pré-menopausa/perimenopausa com um meio eficaz de contracepção (conforme definido na Seção 10.5.5).
4. Para homens: Nenhuma esposa ou parceira grávida ou lactante na triagem e vontade de utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade com a esposa ou qualquer parceira em potencial durante o estudo.
5. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m2 com peso corporal total >50 kg.
6. Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
7. É capaz de compreender os requisitos do estudo (com base na avaliação do pessoal do centro clínico) e está disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 5 meias-vidas antes da primeira administração IP, a menos que sejam contraceptivos ou uso ocasional de outros medicamentos aprovados pelo Investigador.
2. Uso de quaisquer vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de sete dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
3. História de qualquer alergia ou hipersensibilidade (p. reação cutânea, asma, angioedema) à cetirizina ou a qualquer excipiente das formulações.
4. Se mulher: estiver grávida, tiver um teste de gravidez positivo na triagem ou antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou estiver planejando engravidar durante a duração do estudo e/ou estiver amamentando.
5. Tem história de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia.
6. Tem hipertensão, retenção de líquidos ou doença cardíaca, seja pelo histórico ou pelo julgamento médico do investigador qualificado.
7. Atualmente sofre de asma ou tem um histórico clinicamente significativo de asma na opinião do investigador.
8. Tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa; de acordo com o critério do investigador medicamente qualificado.
9. Foi tratado com um produto experimental em 28 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
10. Procedimentos cirúrgicos pré-planejados durante o período do estudo, pois isso pode interferir na condução do estudo.
11. Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias, conforme julgado pelo Investigador, nos últimos 6 meses anteriores a este estudo.
12. Bebida(s) alcoólica(s) consumida(s) nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
13. História de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
14. Qualquer história de tuberculose.
15. Doação ou perda de sangue dentro de 28 dias antes da primeira visita de tratamento se o volume de sangue perdido estimado for igual ou superior a 50 mL.
16. Doação ou perda de sangue dentro de 56 dias antes da primeira visita de tratamento se o volume de sangue perdido estimado for igual ou superior a 500 mL.
17. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de IP ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador medicamente qualificado, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.
18. Relacionamento com pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do estudo, funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson e a família de cada um).
19. Tem qualquer valor anormal clinicamente importante para química sérica, hematologia ou urinálise na triagem. Os valores laboratoriais geralmente estarão dentro dos intervalos normais, embora pequenos desvios nos testes (exceto aqueles explicitamente especificados nos critérios de inclusão) que não sejam considerados clinicamente importantes pelo investigador sejam aceitáveis.
20. Tem um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV).
21. Tem um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração do primeiro medicamento do estudo.