Cetirizine Chewable 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
세티리진 10mg 씹어먹는 정제와 시판 중인 2가지 세티리진 10mg 속방정의 테스트 제형에 대한 무작위, 단일 용량, 4회 치료 교차 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구.
이 연구의 목적은 서로 다른 조건에서 세 가지 세티리진 제형을 각각 투여한 후 혈액에 들어가는 연구 약물의 양을 결정하고 비교하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 연구 제형 투여 후 혈액에 들어가는 연구 약물의 양에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 다른 목적은 세티리진의 시험 및 참조 제형의 안전성을 결정하는 것뿐만 아니라 조사 제형을 삼키는 것의 감각적 경험과 용이성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Johnson & Johnson Consumer Inc.(McNeil LLC)에서 제조된 세티리진 10mg 츄어블 정제와 상업적으로 판매되는 2개의 세티리진 10mg 즉시 방출(IR) 정제(ZYRTEC®, 미국 참조) 및 ( 호주/EU 참조), 두 상용 제품(ZYRTEC®, 미국 참조 및 REACTINE®, 호주/EU 참조) 사이의 생물학적 동등성을 확립하고, 세티리진 10 mg 츄어블 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 cetirizine 10 mg 씹을 수 있는 정제는 물로만 투여됩니다.
또한 피험자의 감각적 경험과 시험 제품 삼키기 용이성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme (An altascience Company)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다. 담당 조사관은 필요한 경우 추가 조사 또는 분석을 요청할 수 있습니다.
- 본 연구의 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 흡연을 완전히 중단하거나 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 사람으로 정의되는 비흡연자 또는 흡연자.
- 여성의 경우: 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 대체 의학적 상태 없이 월경이 없는 최소 1년) 또는 효과적인 피임 수단이 있는 폐경 전/폐경 주변기 상태(섹션 10.5.5에 정의됨).
- 남성의 경우: 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 배우자 또는 파트너가 없으며 연구 기간 동안 배우자 또는 잠재적 파트너와 함께 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의지가 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30kg/m2, 총 체중 >50kg.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- (임상 현장 직원의 평가에 따라) 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 지정된 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피임약 또는 연구원이 승인한 다른 약물의 가끔 사용이 아닌 한 최초 IP 투여 전 5 반감기 이내에 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 모든 비타민, 식이 및 허브 보조제의 사용.
- 알레르기 또는 과민증(예: 세티리진 또는 제형의 부형제에 대한 피부 반응, 천식, 혈관 부종).
- 여성인 경우: 임신 중이거나, 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받았거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중입니다.
- 충수 절제술 이외의 위장 수술 병력이 있습니다.
- 병력 또는 의학적으로 자격을 갖춘 조사관의 의학적 판단에 의해 고혈압, 체액 저류 또는 심장 질환이 있습니다.
- 현재 천식을 앓고 있거나 조사자의 의견에 따라 의학적으로 중요한 천식 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 경우 의학적으로 자격을 갖춘 조사관의 재량에 따라.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있으므로 연구 기간 동안 미리 계획된 수술 절차.
- 본 연구 전 지난 6개월 이내에 연구자가 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 음료(들)를 마셨습니다.
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제의 병력.
- 결핵 병력.
- 예상 손실 혈액량이 50mL 이상인 경우 첫 번째 치료 방문 전 28일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
- 예상 손실 혈액량이 500mL 이상인 경우 첫 번째 치료 방문 전 56일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
- 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 의학적으로 자격을 갖춘 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태(들)가 있습니다. 이 연구에 진입.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주 연구자, 하위 연구자, 연구 코디네이터, 기타 연구 인력, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자 및 각 가족).
- 스크리닝 시 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 임상적으로 중요한 비정상 값이 있는 경우. 실험실 값은 일반적으로 정상 범위 내에 있지만, 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 테스트의 사소한 편차(포함 기준에 명시적으로 지정된 것은 제외)는 허용 가능합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
세티리진 10mg을 씹을 수 있는 정제로 단회 투여하고 10시간 동안 밤새 금식한 후 경구 투여한 후 주변 물 240mL를 마십니다.
대상자는 삼키기 전에 정제를 완전히 씹도록 지시받을 것입니다.
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씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
세티리진 10mg을 씹을 수 있는 정제로 1회 투여하며 물 없이 밤새 10시간 금식한 후 경구 투여합니다.
대상자는 삼키기 전에 정제를 완전히 씹도록 지시받을 것입니다.
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씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
세티리진 10mg을 씹을 수 있는 정제로 단회 투여하고 10시간의 하룻밤 단식 후 경구 투여하고 표준 고지방 아침 식사 시작 후 30분 후에 240mL의 주변 물을 마십니다.
대상자는 삼키기 전에 정제를 완전히 씹도록 지시받을 것입니다.
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씹을 수 있는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 D
즉시 방출 정제(ZYRTEC®)로서 현재 시판 중인 US 10mg 세티리진의 단일 용량, 10시간 밤새 금식 후 경구 투여 후 240mL의 주변 물.
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즉시 방출 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 E
현재 시판 중인 EU/호주 10mg 세티리진 필름 코팅 정제(REACTINE®)의 단일 용량은 10시간 밤새 단식 후 경구 투여한 후 240mL의 주변 물을 마셨습니다.
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즉시 방출 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세티리진의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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관찰된 최대 혈장 농도.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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마지막 측정 가능한 농도(AUCt)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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약물 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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세티리진의 최대 농도가 관찰되는 시점(Tmax).
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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세티리진의 최대 농도가 나타나는 시점.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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혈장 내 세티리진의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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세티리진 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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혈장 내 세티리진에 대한 말단 제거율 상수(람다 z).
기간: 베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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약물이 신체 시스템에서 제거되는 속도입니다.
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베이스라인에서, 용량 투여 시작 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 및 32시간.
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피험자의 감각적 경험과 시험 제품 삼키기 용이성을 평가하기 위해
기간: 투약 후 1분 동안 평가하고 치료 A, B 및 C에 대해 투약 후 15분 이내에 완료하는 것이 바람직합니다.
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연구 피험자가 대답할 수 있는 5개의 제품 감각 질문이 있는 질문자.
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투약 후 1분 동안 평가하고 치료 A, B 및 C에 대해 투약 후 15분 이내에 완료하는 것이 바람직합니다.
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 약 3개월. 서명된 정보에 입각한 동의서부터 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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이상 반응은 시험용 제품과 관련된 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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약 3개월. 서명된 정보에 입각한 동의서부터 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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세티리진의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 외삽 부분
기간: 투약 시작 후 12시간부터 48시간까지 외삽
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약물 투여 시작 후 12시간부터 약물 투여 시작 후 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투약 시작 후 12시간부터 48시간까지 외삽
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSURA000499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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