Cetirizin tyggebar bioekvivalens og mateffektstudie

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert. Helse er definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter vurdert av etterforskeren på grunnlag av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, pulsmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), samt kliniske laboratorietester. Ansvarlig etterforsker kan be om ytterligere undersøkelser eller analyser om nødvendig.
2. Ikke- eller tidligere tobakksbruker, er definert som noen som fullstendig sluttet å røyke eller bruke noen form for tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før screeningbesøk av denne studien.
3. For kvinner: Postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk tilstand før den første studiemedikamentadministrasjonen) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv prevensjon (som definert i avsnitt 10.5.5).
4. For menn: Ingen gravid eller ammende ektefelle eller partner ved screening og vilje til å bruke en akseptabel form for prevensjon med ektefelle eller noen potensiell partner under studien.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 kg/m2 med total kroppsvekt >50 kg.
6. Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
7. Er i stand til å forstå kravene til studien (basert på klinisk stedspersonells vurdering) og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 5 halveringstider før første IP-administrasjon med mindre dette er prevensjonsmidler eller sporadisk bruk av andre medisiner godkjent av etterforskeren.
2. Bruk av vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd innen syv dager før første dose studiemedisin.
3. Anamnese med allergi eller overfølsomhet (f.eks. hudreaksjon, astma, angioødem) til cetirizin eller andre hjelpestoffer i formuleringene.
4. Hvis kvinne: er gravid, har en positiv graviditetstest ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet, og/eller ammer.
5. Har en historie med gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon.
6. Har hypertensjon, væskeretensjon eller hjertesykdom enten etter historie eller etter den medisinsk kvalifiserte etterforskerens medisinske vurdering.
7. Lider for tiden av astma eller har en medisinsk signifikant historie med astma etter etterforskerens mening.
8. Har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon; i henhold til medisinsk kvalifisert etterforskers skjønn.
9. Ble behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager eller innenfor en periode på mindre enn 5 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Forhåndsplanlagte kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden da dette kan forstyrre gjennomføringen av studien.
11. Historie om alkoholisme eller rusmisbruk, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 6 månedene før denne studien.
12. Drikk alkohol(er) innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
13. Anamnese med sjeldne arvelige problemer med galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
14. Enhver historie med tuberkulose.
15. Donasjon eller tap av blod innen 28 dager før det første behandlingsbesøket hvis det estimerte tapte blodvolumet var lik eller oversteg 50 ml.
16. Donasjon eller tap av blod innen 56 dager før det første behandlingsbesøket hvis det estimerte tapte blodvolumet var lik eller oversteg 500 ml.
17. Har noen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter den medisinsk kvalifiserte etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for inn i denne studien.
18. Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper, og familien til hver).
19. Har en klinisk viktig unormal verdi for serumkjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening. Laboratorieverdier vil generelt være innenfor de normale områdene, selv om mindre avvik i tester (unntatt de som er eksplisitt spesifisert i inklusjonskriteriene) som ikke anses som klinisk viktige av etterforskeren er akseptable.
20. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV).
21. Har en positiv test for alkohol eller misbruk av rusmidler ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen.