Badanie biorównoważności cetyryzyny do żucia i wpływu żywności
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Randomizowane badanie biorównoważności krzyżowej z pojedynczą dawką i czterema zabiegami oraz wpływ pokarmu preparatu testowego cetyryzyny 10 mg w postaci tabletek do żucia w porównaniu z dwoma wprowadzonymi do obrotu 10 mg cetyryzyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Celem tego badania jest określenie i porównanie ilości badanego leku, która dostaje się do krwi po podaniu każdego z trzech preparatów cetyryzyny w różnych warunkach.
Kolejnym celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na ilość badanego leku, który dostaje się do krwi po podaniu badanej postaci.
Kolejnym celem pracy jest określenie doznań sensorycznych i łatwości połykania preparatu badanego, a także określenie bezpieczeństwa preparatów testowych i referencyjnych cetyryzyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności tabletki do rozgryzania i żucia cetyryzyny 10 mg wyprodukowanej w firmie Johnson & Johnson Consumer Inc. (McNeil LLC) z dwoma dostępnymi na rynku tabletkami cetyryzyny 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (ZYRTEC®, referencja w USA) i ( odniesienie australijskie/UE), ustalenie biorównoważności między dwoma produktami handlowymi (ZYRTEC®, odniesienie amerykańskie i REACTINE®, odniesienie australijskie/UE) oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność cetyryzyny w postaci tabletki do rozgryzania i żucia 10 mg w porównaniu z biodostępnością cetyryzyna 10 mg tabletka do rozgryzania i żucia podawana wyłącznie z wodą.
Ponadto oceniane będą doznania sensoryczne osobnika i łatwość połykania badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme (An altascience Company)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowie definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, ocenianych przez Badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, pomiarów tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), jak również klinicznych testów laboratoryjnych. Odpowiedzialny badacz może w razie potrzeby zażądać dodatkowych badań lub analiz.
- Użytkownik niepalący lub były użytkownik tytoniu, definiowany jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie lub używała jakiejkolwiek formy tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową tego badania.
- Dla kobiet: Stan pomenopauzalny (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego schorzenia przed pierwszym podaniem badanego leku) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny ze skutecznymi środkami antykoncepcji (zgodnie z definicją w części 10.5.5).
- Dla mężczyzn: brak współmałżonka lub partnera w ciąży lub karmiącego podczas badania przesiewowego i chęć zastosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń z małżonkiem lub jakimkolwiek potencjalnym partnerem podczas badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30 kg/m2 przy całkowitej masie ciała >50 kg.
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Jest w stanie zrozumieć wymagania badania (na podstawie oceny personelu ośrodka klinicznego) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem IP, chyba że są to środki antykoncepcyjne lub sporadyczne stosowanie innych leków zatwierdzonych przez Badacza.
- Stosowanie jakichkolwiek witamin, suplementów diety i ziół w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia jakiejkolwiek alergii lub nadwrażliwości (np. reakcja skórna, astma, obrzęk naczynioruchowy) na cetyryzynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparatach.
- Jeśli kobieta: jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania i/lub karmi piersią.
- Ma historię chirurgii żołądkowo-jelitowej innej niż appendektomia.
- Ma nadciśnienie, zatrzymanie płynów lub chorobę serca na podstawie wywiadu lub na podstawie oceny medycznej wykwalifikowanego badacza.
- Obecnie cierpi na astmę lub ma w opinii badacza astmę w wywiadzie.
- ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby; według uznania medycznie wykwalifikowanego badacza.
- Był leczony badanym produktem w ciągu 28 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzający pierwszą dawkę badanego leku.
- Wstępnie zaplanowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania, ponieważ mogą one zakłócać prowadzenie badania.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji, według oceny Badacza, w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Spożywane napoje alkoholowe w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Jakakolwiek historia gruźlicy.
- Oddanie lub utrata krwi w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą zabiegową, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 50 ml.
- Oddanie lub utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą wizytą zabiegową, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 500 ml.
- Występuje jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie wykwalifikowanego medycznie badacza, sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania wejście na to badanie.
- Relacje z osobami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, innym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz ich rodzin).
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłową wartość dla chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnych zakresach, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia w testach (z wyjątkiem wyraźnie określonych w kryteriach włączenia), które nie są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
- Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w postaci tabletki do rozgryzania i żucia, podana doustnie po 10-godzinnym nocnym poście, po czym popić 240 ml wody z otoczenia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby całkowicie przeżuć tabletkę przed połknięciem.
|
Tabletka do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w postaci tabletki do rozgryzania i żucia, podawana doustnie po 10-godzinnym nocnym poście bez wody.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby całkowicie przeżuć tabletkę przed połknięciem.
|
Tabletka do żucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny w postaci tabletki do rozgryzania i żucia, podawana doustnie po 10-godzinnej nocnej głodówce i 30 minut po rozpoczęciu standardowego wysokotłuszczowego śniadania, a następnie popijana 240 ml wody z otoczenia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby całkowicie przeżuć tabletkę przed połknięciem.
|
Tabletka do żucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka obecnie sprzedawanej w USA 10 mg cetyryzyny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (ZYRTEC®), podawana doustnie po 10-godzinnym nocnym poście, a następnie popijana 240 ml wody z otoczenia.
|
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka obecnie sprzedawanych w UE/Australii tabletek powlekanych 10 mg cetyryzyny (REACTINE®) podana doustnie po 10-godzinnym nocnym poście, a następnie popijana 240 ml wody z otoczenia.
|
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie cetyryzyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od rozpoczęcia podawania leku do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
|
Punkt czasowy, w którym obserwuje się maksymalne stężenie cetyryzyny (Tmax).
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Punkt czasowy, w którym występuje maksymalne stężenie cetyryzyny.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) cetyryzyny w osoczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Czas potrzebny do obniżenia stężenia cetyryzyny w osoczu do połowy wartości początkowej.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (lambda z) cetyryzyny w osoczu.
Ramy czasowe: Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu.
|
Wyjściowo, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28 i 32 godziny po rozpoczęciu podawania dawki.
|
|
Aby ocenić doznania zmysłowe podmiotu i łatwość połykania badanego produktu
Ramy czasowe: Oceniane minutę po podaniu i najlepiej zakończone w ciągu 15 minut od podania dawki w przypadku zabiegów A, B i C
|
Kwestionariusz z 5 pytaniami sensorycznymi dotyczącymi produktu, na które osoby badane muszą odpowiedzieć.
|
Oceniane minutę po podaniu i najlepiej zakończone w ciągu 15 minut od podania dawki w przypadku zabiegów A, B i C
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące. Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta po podpisaniu przez niego świadomej zgody na badanie badanego produktu.
|
Około 3 miesiące. Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
|
|
Ekstrapolowana część pola pod krzywą zależności stężenia cetyryzyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Ekstrapolowano od 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku do 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku do 48 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
|
Ekstrapolowano od 12 godzin po rozpoczęciu podawania leku do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSURA000499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .