Studie bioekvivalence a vlivu potravy na žvýkací cetirizin

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit podle posouzení zkoušejícího na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, měření tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a také klinických laboratorních testů. Odpovědný zkoušející si může v případě potřeby vyžádat další vyšetřování nebo analýzy.
2. Nekuřák nebo bývalý uživatel tabáku, který je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou této studie.
3. Pro ženy: Postmenopauzální stav (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před prvním podáním hodnoceného léku) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinnými prostředky antikoncepce (jak je definováno v části 10.5.5).
4. Pro muže: Žádná těhotná nebo kojící manželka nebo partnerka při screeningu a ochota používat přijatelnou formu antikoncepce s partnerem nebo jakýmkoli potenciálním partnerem během studie.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 kg/m2 při celkové tělesné hmotnosti >50 kg.
6. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
7. Je schopen porozumět požadavkům studie (na základě hodnocení personálu klinického pracoviště) a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie specifikované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 5 poločasů před prvním IP podáním, pokud se nejedná o antikoncepci nebo příležitostné užívání jiných léků schválených zkoušejícím.
2. Užívání jakýchkoli vitamínů, dietních a bylinných doplňků během sedmi dnů před první dávkou studovaného léku.
3. Anamnéza jakékoli alergie nebo přecitlivělosti (např. kožní reakce, astma, angioedém) na cetirizin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravků.
4. Pokud žena: je těhotná, má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku nebo plánuje otěhotnět během trvání studie a/nebo kojí.
5. Má v anamnéze jinou gastrointestinální operaci než apendektomii.
6. Má hypertenzi, zadržování tekutin nebo srdeční onemocnění buď v anamnéze nebo na základě lékařského úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího.
7. V současné době trpí astmatem nebo má podle názoru zkoušejícího lékařsky významnou anamnézu astmatu.
8. Má klinicky významné poškození ledvin nebo jater; podle uvážení lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího.
9. Byl léčen hodnoceným produktem během 28 dnů nebo během období kratšího než 5násobek poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.
10. Předem plánované chirurgické zákroky během období studie, protože to může narušovat provádění studie.
11. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, během posledních 6 měsíců před touto studií.
12. Konzumovaný alkoholický nápoj (nápoje) během 48 hodin před první dávkou studovaného léku.
13. Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy v anamnéze.
14. Jakákoli anamnéza tuberkulózy.
15. Darování nebo ztráta krve během 28 dnů před první léčebnou návštěvou, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 50 ml.
16. Darování nebo ztráta krve během 56 dnů před první léčebnou návštěvou, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 500 ml.
17. Má jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav (stavy), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.
18. Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. hlavnímu zkoušejícímu, dílčím zkoušejícím, koordinátorům studie, dalším zaměstnancům studie, zaměstnancům nebo smluvním partnerům sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson a rodině každého z nich).
19. Má jakoukoli klinicky významnou abnormální hodnotu pro chemii séra, hematologii nebo analýzu moči při screeningu. Laboratorní hodnoty budou obecně v normálních rozmezích, ačkoli drobné odchylky v testech (kromě těch, které jsou výslovně specifikovány v kritériích pro zařazení), které zkoušející nepovažuje za klinicky důležité, jsou přijatelné.
20. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV).
21. Má pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním studijního léku.