HIV アドヒアランス ボトル介入試験 (HABIT)
2019年9月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
HIV アドヒアランス ボトル インターベンション トライアル (HABIT)
これは、テノホビルベースの抗レトロウイルス薬レジメンで治療され、アドヒアランスが最適ではない (昨年 2 回 HIV RNA が検出された) 患者を対象とした無作為化試験です。
適格な参加者は登録され、定期的なアドヒアランス カウンセリングを受け、AdhereTech の「スマート ピル ボトル」を受け取るかどうか (オープン ラベル) を無作為に割り付けられます。
「スマート ピル ボトル」は、服用したテノホビル含有錠剤の数を定量化し、これを中央サーバーに送信します。線量を逃した場合、参加者は電話またはテキストで連絡されます。
参加者は、テノホビル二リン酸（TFV-DP）レベル（血漿および乾燥赤血球スポットによる）、HIV RNAレベル、および標準化されたアンケートを使用した遵守について、ベースラインおよび週4、8、および12で評価されます。
主な結果は、2 つのグループのベースラインからの TFV-DP レベルの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染者
- HIV治療のためのテノホビル含有抗レトロウイルス療法の服用
- 文書化された次善のアドヒアランス (2 つの HIV RNA レベルが検出レベルを上回っている、つまり抑制されていない、過去 52 週間に 2 回記録されている)
除外基準:
- 現在の HIV 治療計画を変更する計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期カウンセリング＋アドヒアテックボトル
参加者は定期的な服薬アドヒアランス カウンセリングを受け、リマインダー付きの AdhereTech「スマート ボトル」を受け取ります。
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ボトル内の錠剤の正確な数をリアルタイムで測定し、この HIPAA 準拠のデータを中央サーバーに送信する「スマート ピル ボトル」は、その結果に基づいて、参加者に電話またはメール。
参加者には定期的なアドヒアランス カウンセリングが提供されます。
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アクティブコンパレータ：定期カウンセリング
参加者は定期的な服薬アドヒアランス カウンセリングを受けます。
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参加者には定期的なアドヒアランス カウンセリングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テノホビル二リン酸（TFV-DP）の薬物レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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赤血球からの乾燥血液スポットを使用して、TFV-DP レベルを評価します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のカウンセリングのみのグループと比較した、12 週間の AdhereTech ボトル介入を完了した参加者の数。
時間枠：第12週
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アーム間で比較した研究を完了した参加者の割合によって測定された、HIV と共に生きる個人における AdhereTech「スマート ピル ボトル」の使用の実現可能性。
通常のカウンセリング群と比較して AdhereTech ボトル群の割合が統計的に低いことは、ボトルの使用が現実的でないことを示唆しています。
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第12週
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定量的な HIV ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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AdhereTech ボトル群と通常のカウンセリングのみの群における、ベースラインから 12 週目までの定量的 HIV ウイルス量の変化の比較。
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ベースラインと12週目
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AdhereTech ボトルアームと通常のカウンセリングのみのアームで、12 週目に HIV RNA が 20 コピー/mL 未満に減少した、ベースラインで HIV RNA が 20 コピー/mL 以上の参加者の数。
時間枠：ベースラインと12週目
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これは、質的な HIV RNA 結果の尺度です。
AdhereTech ボトル群と通常のカウンセリングのみの群で、ベースラインの「検出可能」（HIV RNA ≥ 20 コピー/mL）から 12 週目に「検出不能」（HIV RNA < 20 コピー/mL）に「変換」した参加者の数。
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ベースラインと12週目
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TFV-DP 血漿レベル
時間枠：ベースラインと12週目
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TFV-DP血漿レベルを評価して、乾燥血液スポットレベルと比較します
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ベースラインと12週目
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第 12 週の前の 4 日間に抗レトロウイルス薬を 100% 遵守していると報告した参加者の数。
時間枠：第12週
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国立衛生研究所 AIDS 臨床試験グループ (ACTG) を使用して、参加者の自己申告遵守を分析し、過去 4 日間 (最小 0、最大 4) にわたって薬を服用しなかった日数の標準化および検証されたアンケートを使用します。
飲み忘れた日数は、「飲み忘れなし」（100%遵守）と「飲み忘れ1回以上」に二分された。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy M Gulick, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1308014206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。